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9가 인유두종바이러스(9vHPV) 백신(V503-069)의 연장된 2회 투여 요법의 안전성 및 면역원성

2025년 4월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

9~14세 소년 소녀들에게 투여 간격을 연장한 2회 투여 요법으로 투여한 9vHPV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 국제, 다기관, 공개 라벨 연구 16~26세 여성

이것은 9~14세의 소년 소녀와 16~26세의 젊은 여성을 대상으로 96개월 동안 실시한 안전성 및 면역원성 연구입니다. 이 연구에서 목표는 9세에서 14세의 남아와 여아를 대상으로 연구된 연장된 2회 투여 요법(0, 12개월, 0, 24개월, 0, 36개월, 0, 60개월)을 확립하는 것입니다. 일반적으로 안전하고 면역원성이 있으며, 0, 2, 6개월(즉, 9vHPV 백신 효능을 확립하기 위해 사용된 모집단 및 용량 요법).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • 미국
    • California
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, 미국, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, 폴란드, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, 폴란드, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

9~15세 소년 소녀:

- 성교 경험이 없어야 하며 백신 접종 기간 동안 성생활을 할 계획이 없는 자

16~26세 여성:

  • Papanicolaou(Pap) 검사를 받은 적이 없거나 정상적인 Pap 검사 결과만 나타남
  • 0~4명의 남성 및/또는 여성 성 파트너의 평생 병력

코호트 0 참가자:

- 등록 최소 1년 전에 9vHPV 백신 1회 접종을 받았고 HPV 백신 2차 접종을 받지 않았습니다.

제외 기준:

모든 참가자:

  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 혈소판 감소증 또는 응고 장애
  • 여성 전용: 참가자는 임신 중이거나 1일차부터 7개월차까지 난자를 기증할 예정입니다.
  • 현재 면역력이 저하되었거나 면역결핍 진단을 받은 경우
  • 비장 절제술을 받았다
  • 지난 1년 이내에 면역억제 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
  • 3개월 이내에 면역글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우
  • HPV 백신을 1회 이상 접종받았습니다(코호트 0).
  • 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신 임상 시험에 참여한 경우(코호트 1-5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 0: 9vHPV 백신 1회 접종(이전 1회 접종자)
10~15세의 소녀와 소년(이전에 9vHPV 백신을 1회 접종한 적이 있음)은 1일차에 9vHPV 백신 2차 접종을 받습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
실험적: 코호트 1: 12개월 간격으로 9vHPV 백신 2회 투여
9~14세 소녀와 소년은 1일차와 12개월차에 9vHPV 백신 2회 접종을 받습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
실험적: 코호트 2: 24개월 간격으로 9vHPV 백신 2회 투여
9~13세 소녀와 소년은 1일차와 24개월차에 9vHPV 백신 2회 용량 요법을 받습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
실험적: 코호트 3: 36개월 간격으로 9vHPV 백신 2회 투여
9~12세의 여아와 남아는 1일차와 36개월차에 9vHPV 백신 2회 접종을 받습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
실험적: 코호트 4: 60개월 간격으로 9vHPV 백신 2회 투여
9~10세의 여아와 남아는 1일차와 60개월차에 9vHPV 백신 2회 접종을 받습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
활성 비교기: 코호트 5: 6개월 동안 9vHPV 백신 3회 투여
16~26세의 젊은 여성은 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 백신의 3회 투여 요법을 받습니다.
생물학적: 9vHPV 백신
9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Competitive Luminex Immunoassay로 측정한 항인유두종 바이러스 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 기하 평균 역가
기간: 마지막 접종 후 4주(~61개월까지)
인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 경쟁적 루미넥스 면역분석(cLIA)을 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)는 밀리 Merck 단위/mL(mMU/mL)로 보고됩니다.
마지막 접종 후 4주(~61개월까지)
최소 1건의 요청된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 주사 부위 AE(홍반/발적, 통증 및 부기)가 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
백신 접종 후 최대 5일
최소 1건의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 전신 AE가 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
백신 접종 후 최대 15일
심각한 백신 관련 이상 반응이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 전체 학습 기간(~96개월까지)
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 문제로 정의됩니다. 의료 개입이 필요할 수 있는 이벤트. 조사자가 연구 백신과 관련이 있다고 판단한 SAE는 백신 관련 SAE로 정의됩니다.
전체 학습 기간(~96개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 혈청 반응 양성인 참가자(코호트 1~5)의 백분율
기간: 마지막 접종 후 4주
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율(분석 집단 코호트 1~5만)이 평가됩니다.
마지막 접종 후 4주
항 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 기하 평균 역가(코호트 1~5)
기간: 마지막 접종 후 12개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형(분석 모집단 코호트 1~5만 해당)에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
마지막 접종 후 12개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 혈청 반응 양성인 참가자(코호트 1~5)의 백분율
기간: 마지막 접종 후 12개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율(분석 집단 코호트 1~5만)이 평가됩니다.
마지막 접종 후 12개월
항 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 기하 평균 역가(코호트 1 내지 5)
기간: 마지막 접종 후 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형(분석 모집단 코호트 1~5만 해당)에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
마지막 접종 후 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 혈청 반응 양성인 참가자(코호트 1~5)의 백분율
기간: 마지막 접종 후 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율(분석 집단 코호트 1~5만)이 평가됩니다.
마지막 접종 후 24개월
항 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 기하 평균 역가(코호트 1 내지 5)
기간: 마지막 접종 후 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형(분석 모집단 코호트 1~5만 해당)에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
마지막 접종 후 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 혈청 반응 양성인 참가자(코호트 1~5)의 백분율
기간: 마지막 접종 후 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율(분석 집단 코호트 1~5만)이 평가됩니다.
마지막 접종 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-069 (기타 식별자: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT 번호)
  • 2022-500253-37 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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