Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina (V503-069) kiterjesztett 2 adagos kezelési rendjének biztonságossága és immunogenitása

2025. április 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú nemzetközi, többközpontú, nyílt vizsgálat a 9vHPV-vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet 2 adagos adagolási rendként, meghosszabbított adagolási időközökkel 9-14 éves fiúknál és lányoknál alkalmaznak, összehasonlítva egy standard 3 adagos sémával. 16-26 éves nők

Ez egy 96 hónapos biztonsági és immunogenitási vizsgálat, amelyet 9-14 éves fiúkon és lányokon, valamint 16-26 éves fiatal nőkön végeztek. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a vizsgált kiterjesztett 2 adagos sémákat (0, 12 hónap; 0, 24 hónap; 0, 36 hónap; és 0, 60 hónap) 9-14 éves fiúkon és lányokon vizsgálták. általában biztonságosak és immunogének, és az antitestválasz nem rosszabb, mint a 16-26 éves fiatal nőknél megfigyelt, akik a 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) oltóanyag standard 3 adagját kapják 0, 2 és 6 hónap (vagyis a 9vHPV vakcina hatékonyságának megállapításához használt populáció és adagolási rend).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Lengyelország, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Lengyelország, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fiúk és lányok 9-15 éves korig:

- Nem lehet coitarche, és nem tervezi, hogy szexuálisan aktív legyen az oltási időszak alatt

16-26 éves nők:

  • Soha nem végeztek Papanicolaou (Pap) tesztet, vagy csak normál Pap teszt eredménye volt
  • 0-4 férfi és/vagy női szexuális partner élete során

0. kohorsz résztvevői:

- 1 adag 9vHPV vakcinát kapott legalább 1 évvel a beiratkozás előtt, és nem kapott második adag HPV vakcinát

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
  • Súlyos allergiás reakció az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • Thrombocytopenia vagy bármilyen véralvadási zavar
  • Csak nőstények: a résztvevő terhes vagy petesejt adományozását várja az 1. naptól a 7. hónapig
  • Jelenleg immunhiányos, vagy immunhiányt diagnosztizáltak nála
  • Splenectomia volt
  • Immunszuppresszív terápiát kapott vagy kapott az elmúlt évben
  • 3 hónapon belül bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket kapott
  • Több mint 1 adag HPV-oltást kapott (0. kohorsz)
  • Kapott egy forgalomba hozott HPV vakcinát, vagy részt vett egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában (1-5. kohorsz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0. kohorsz: 1 adag 9vHPV vakcina (korábbi 1 dózist kapók)
A 10-15 éves lányok és fiúk (akik korábban 1 adag 9vHPV vakcinát kaptak) az 1. napon kapnak egy második adag 9vHPV vakcinát.
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Kísérleti: 1. kohorsz: 2 adag 9vHPV vakcina 12 hónapos különbséggel
A 9-14 éves lányok és fiúk 2 adagból álló 9vHPV vakcinát kapnak az 1. napon és a 12. hónapban.
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Kísérleti: 2. kohorsz: 2 adag 9vHPV vakcina 24 hónapos különbséggel
A 9-13 éves lányok és fiúk 2 adagból álló 9vHPV vakcinát kapnak az 1. napon és a 24. hónapban.
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Kísérleti: 3. kohorsz: 2 adag 9vHPV vakcina 36 hónapos különbséggel
A 9-12 éves lányok és fiúk 2 adagból álló 9vHPV vakcinát kapnak az 1. napon és a 36. hónapban.
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Kísérleti: 4. kohorsz: 2 adag 9vHPV vakcina 60 hónapos különbséggel
A 9-10 éves lányok és fiúk 2 adagból álló 9vHPV vakcinát kapnak az 1. napon és a 60. hónapban.
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Aktív összehasonlító: 5. kohorsz: 3 adag 9vHPV vakcina 6 hónapos időszak alatt
A 16-26 éves fiatal nők 3 adag 9vHPV vakcinát kapnak az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban.
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú anti-humán papilloma vírus geometriai átlagtiterei kompetitív Luminex immunoassay-vel mérve
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után (akár ~61. hónapig)
A humán papilloma vírus (HPV) 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú szérum antitest-titereit kompetitív luminex immunoassay (cLIA) segítségével határozzuk meg. Az egyes HPV-típusok geometriai átlag titerét (GMT) milli Merck-egység/ml-ben (mMU/mL) kell megadni.
4 héttel az utolsó oltás után (akár ~61. hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kért injekció helyén nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Felmérik az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményekkel (bőrpír/vörösség, fájdalom és duzzanat) szenvedő résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A legalább 1 szisztémás nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Felmérik a szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 súlyos, oltással kapcsolatos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (~96. hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi probléma. olyan esemény, amely orvosi beavatkozást igényelhet. A vizsgáló által a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak ítélt SAE vakcinával kapcsolatos SAE-nek minősül.
A teljes tanulmányi időszak (~96. hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (1–5. kohorsz)
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. A résztvevők százalékos arányát, akik szeropozitívak (csak az 1-től 5-ig terjedő elemzési populáció kohorszai) minden HPV-típus tekintetében értékelni kell.
4 héttel az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú anti-HPV titereinek geometriai átlaga (1–5. kohorsz)
Időkeret: 12 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét (csak az 1–5. kohorszok elemzési populációja) mMU/ml-ben kell megadni.
12 hónappal az utolsó oltás után
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (1–5. kohorsz)
Időkeret: 12 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. A résztvevők százalékos arányát, akik szeropozitívak (csak az 1-től 5-ig terjedő elemzési populáció kohorszai) minden HPV-típus tekintetében értékelni kell.
12 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú anti-HPV titereinek geometriai átlaga (1–5. kohorsz)
Időkeret: 24 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét (csak az 1–5. kohorszok elemzési populációja) mMU/ml-ben kell megadni.
24 hónappal az utolsó oltás után
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (1–5. kohorsz)
Időkeret: 24 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. A résztvevők százalékos arányát, akik szeropozitívak (csak az 1-től 5-ig terjedő elemzési populáció kohorszai) minden HPV-típus tekintetében értékelni kell.
24 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú anti-HPV titereinek geometriai átlaga (1–5. kohorsz)
Időkeret: 36 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. Az egyes HPV-típusok GMT-értékét (csak az 1–5. kohorszok elemzési populációja) mMU/ml-ben kell megadni.
36 hónappal az utolsó oltás után
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (1–5. kohorsz)
Időkeret: 36 hónappal az utolsó oltás után
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV szérum antitest-titerét cLIA segítségével határozzuk meg. A résztvevők százalékos arányát, akik szeropozitívak (csak az 1-től 5-ig terjedő elemzési populáció kohorszai) minden HPV-típus tekintetében értékelni kell.
36 hónappal az utolsó oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-069 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT szám)
  • 2022-500253-37 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Registry Identifier: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel