Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность расширенных двухдозовых схем вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) (V503-069)

16 апреля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Международное многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против ВПЧ 9vHPV, вводимой в виде 2-дозовой схемы с увеличенными интервалами дозирования у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 14 лет, по сравнению со стандартной 3-дозовой схемой в Женщины от 16 до 26 лет

Это 96-месячное исследование безопасности и иммуногенности, проведенное у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 14 лет и у молодых женщин в возрасте от 16 до 26 лет. На основании этого исследования цель состоит в том, чтобы установить, что экспериментальные расширенные двухдозовые режимы (0, 12 месяцев, 0, 24 месяца, 0, 36 месяцев и 0, 60 месяцев) изучались у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 14 лет. в целом безопасны и иммуногенны, с гуморальным ответом, который не уступает таковому у молодых женщин в возрасте от 16 до 26 лет, получающих стандартную трехдозовую схему вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) на 0, 2 и 6 месяцев (т. е. популяция и режим дозирования, используемые для установления эффективности вакцины против ВПЧ 9v).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Польша, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Польша, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Мальчики и девочки от 9 до 15 лет:

- У вас не должно быть полового акта, и вы не планируете вести половую жизнь в период вакцинации.

Женщины от 16 до 26 лет:

  • Никогда не делал мазок Папаниколау (Пап-тест) или имел только нормальные результаты мазка Папаниколау
  • История жизни от 0 до 4 половых партнеров мужского и/или женского пола

Когорта 0 Участники:

- Получили 1 дозу вакцины 9vHPV как минимум за 1 год до регистрации и не получали вторую дозу какой-либо вакцины против ВПЧ.

Критерий исключения:

Все участники:

  • Известная аллергия на любой компонент вакцины
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства.
  • Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови
  • Только самки: участница беременна или собирается стать донором яйцеклеток с 1-го по 7-й месяц.
  • Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован иммунодефицит.
  • Была спленэктомия
  • Получал или получал иммуносупрессивную терапию в течение последнего года
  • Получал любой продукт иммуноглобулина или продукт крови в течение 3 месяцев
  • Получил более 1 дозы вакцины против ВПЧ (группа 0)
  • Получили продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ (группы 1–5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 0: 1 доза вакцины 9vHPV (предыдущие реципиенты 1 дозы)
Девочки и мальчики в возрасте от 10 до 15 лет (которые ранее получили 1 дозу вакцины 9vHPV) получают вторую дозу вакцины 9vHPV в День 1.
Биологический: Вакцина 9vHPV
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Группа 1: 2 дозы вакцины против ВПЧ 9vHPV, введенные с интервалом в 12 месяцев
Девочки и мальчики в возрасте от 9 до 14 лет получают 2 дозы вакцины против ВПЧ 9 в 1-й день и 12-й месяц.
Биологический: Вакцина 9vHPV
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 2: 2 дозы вакцины против ВПЧ 9vHPV, введенные с интервалом в 24 месяца
Девочки и мальчики в возрасте от 9 до 13 лет получают двухдозовую схему вакцины против ВПЧ 9 в 1-й день и 24-й месяц.
Биологический: Вакцина 9vHPV
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 3: 2 дозы вакцины против ВПЧ 9vHPV, введенные с интервалом в 36 месяцев
Девочки и мальчики в возрасте от 9 до 12 лет получают 2 дозы вакцины против ВПЧ 9 в 1-й день и 36-й месяц.
Биологический: Вакцина 9vHPV
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 4: 2 дозы вакцины против ВПЧ 9vHPV, введенные с интервалом в 60 месяцев
Девочки и мальчики в возрасте от 9 до 10 лет получают 2 дозы вакцины против ВПЧ 9 в 1-й день и 60-й месяц.
Биологический: Вакцина 9vHPV
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции
Активный компаратор: Когорта 5: 3 дозы вакцины 9vHPV, введенные в течение 6-месячного периода
Молодые женщины в возрасте от 16 до 26 лет получают 3 дозы вакцины 9vHPV в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: Вакцина 9vHPV
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры вирусов папилломы человека типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, измеренные с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex
Временное ограничение: 4 недели после последней вакцинации (до ~ 61 месяца)
Титры сывороточных антител к вирусу папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием конкурентного иммуноанализа luminex (cLIA). Среднегеометрический титр (GMT) для каждого типа ВПЧ будет указан в миллиединицах Merck/мл (мМЕ/мл).
4 недели после последней вакцинации (до ~ 61 месяца)
Процент участников с хотя бы 1 предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет оцениваться процент участников с НЯ в месте инъекции (эритема/покраснение, боль и отек).
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 системным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 15 дней после вакцинации
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет оцениваться процент участников с системным НЯ.
До 15 дней после вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением, связанным с вакциной
Временное ограничение: Весь период обучения (до ~ 96 месяца)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни или требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или другим важным медицинским состоянием. событие, которое может потребовать медицинского вмешательства. СНЯ, которое, по мнению исследователя, связано с исследуемой вакциной, определяется как СНЯ, связанное с вакциной.
Весь период обучения (до ~ 96 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (группы 1–5), серопозитивных к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Будет оцениваться процент участников, которые являются серопозитивными (только когорты с 1 по 5 анализируемой популяции) для каждого типа ВПЧ.
Через 4 недели после последней вакцинации
Средние геометрические титры (группы с 1 по 5) антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 12 месяцев после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ (только для когорт с 1 по 5 анализируемой популяции) будет указано в мМЕ/мл.
12 месяцев после последней вакцинации
Процент участников (группы 1–5), серопозитивных к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 12 месяцев после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Будет оцениваться процент участников, которые являются серопозитивными (только когорты с 1 по 5 анализируемой популяции) для каждого типа ВПЧ.
12 месяцев после последней вакцинации
Средние геометрические титры (группы с 1 по 5) антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 24 месяца после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ (только для когорт с 1 по 5 анализируемой популяции) будет указано в мМЕ/мл.
24 месяца после последней вакцинации
Процент участников (группы 1–5), серопозитивных к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 24 месяца после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Будет оцениваться процент участников, которые являются серопозитивными (только когорты с 1 по 5 анализируемой популяции) для каждого типа ВПЧ.
24 месяца после последней вакцинации
Средние геометрические титры (группы с 1 по 5) антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 36 месяцев после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ (только для когорт с 1 по 5 анализируемой популяции) будет указано в мМЕ/мл.
36 месяцев после последней вакцинации
Процент участников (группы 1–5), серопозитивных к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
Временное ограничение: 36 месяцев после последней вакцинации
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Будет оцениваться процент участников, которые являются серопозитивными (только когорты с 1 по 5 анализируемой популяции) для каждого типа ВПЧ.
36 месяцев после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-069 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2020-003736-24 (Номер EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться