Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för utökade 2-dosregimer av 9-valent humant papillomvirus (9vHPV) vaccin (V503-069)

16 april 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 internationell, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 9vHPV-vaccin administrerat som 2-dosregimen med förlängda doseringsintervall hos 9- till 14-åriga pojkar och flickor jämfört med en standard 3-dosregimen i 16- till 26-åriga kvinnor

Detta är en 96-månaders säkerhets- och immunogenicitetsstudie utförd på pojkar och flickor i åldern 9 till 14 år och på unga kvinnor i åldern 16 till 26 år. Från denna studie är målet att fastställa att de utökade 2-dosregimerna (0, 12 månader; 0, 24 månader; 0, 36 månader; och 0, 60 månader) studerade på pojkar och flickor i åldern 9 till 14 år. är i allmänhet säkra och immunogena, med ett antikroppssvar som inte är sämre än det som observeras hos unga kvinnor 16 till 26 år som får standard 3-dosregimen av 9-valent humant papillomvirus (9vHPV) vaccin vid 0, 2 och 6 månader (d.v.s. populationen och dosregimen som används för att fastställa 9vHPV-vaccinets effektivitet).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Förenta staterna
    • California
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pojkar och flickor 9 till 15 år:

- Får inte ha haft coitarche och planerar inte att bli sexuellt aktiv under vaccinationsperioden

Kvinnor 16 till 26 år:

  • Har aldrig haft ett Papanicolaou (Pap)-test eller bara haft normala Pap-testresultat
  • En livstidshistoria med 0 till 4 manliga och/eller kvinnliga sexpartners

Kohort 0-deltagare:

- Fick 1 dos av 9vHPV-vaccin minst 1 år före inskrivningen och fick inte en andra dos av något HPV-vaccin

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Känd allergi mot någon vaccinkomponent
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk ingripande
  • Trombocytopeni eller någon koagulationsstörning
  • Endast kvinnor: deltagaren är gravid eller förväntar sig att donera ägg under dag 1 till och med månad 7
  • För närvarande immunförsvagad, eller fått diagnosen immunbrist
  • Gjorde en splenektomi
  • Får eller har fått immunsuppressiva behandlingar under det senaste året
  • Fick någon immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt inom 3 månader
  • Har fått mer än 1 dos av ett HPV-vaccin (Kohort 0)
  • Fick ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccin (kohorter 1-5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 0: 1 dos 9vHPV-vaccin (tidigare mottagare av 1 dos)
10 till 15 år gamla flickor och pojkar (som tidigare fått 1 dos 9vHPV-vaccin) får en andra dos 9vHPV-vaccin på dag 1.
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 1: 2 doser av 9vHPV-vaccin ges med 12 månaders mellanrum
9 till 14 år gamla flickor och pojkar får en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin på dag 1 och månad 12.
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 2: 2 doser av 9vHPV-vaccin ges med 24 månaders mellanrum
9 till 13 år gamla flickor och pojkar får en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin på dag 1 och månader 24.
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 3: 2 doser av 9vHPV-vaccin ges med 36 månaders mellanrum
9 till 12 år gamla flickor och pojkar får en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin på dag 1 och månad 36.
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 4: 2 doser av 9vHPV-vaccin ges med 60 månaders mellanrum
9 till 10 år gamla flickor och pojkar får en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin på dag 1 och månad 60.
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Kohort 5: 3 doser av 9vHPV-vaccin givet under en 6-månadersperiod
16 till 26 år gamla unga kvinnor får 3 doser av 9vHPV-vaccin på dag 1, månad 2 och månad 6.
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar för anti-humant papillomvirus typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 mätt med Competitive Luminex Immunoassay
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccination (upp till ~månad 61)
Serumantikroppstitrar för humant papillomvirus (HPV) typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av kompetitiv luminex-immunanalys (cLIA). Den geometriska medeltitern (GMT) för varje HPV-typ kommer att rapporteras i milli Merck-enheter/mL (mMU/mL).
4 veckor efter senaste vaccination (upp till ~månad 61)
Procentandel av deltagare med minst 1 efterfrågad biverkning på injektionsstället
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare med biverkningar på injektionsstället (erytem/rodnad, smärta och svullnad) kommer att bedömas.
Upp till 5 dagar efter vaccination
Andel deltagare med minst 1 systemisk biverkning
Tidsram: Upp till 15 dagar efter vaccination
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare med en systemisk AE kommer att bedömas.
Upp till 15 dagar efter vaccination
Andel deltagare med minst 1 allvarlig vaccinrelaterad biverkning
Tidsram: Hela studieperioden (upp till ~månad 96)
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en som leder till döden, är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada eller annan viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk intervention. En SAE som av utredaren bedöms vara relaterad till studievaccinet definieras som en vaccinrelaterad SAE.
Hela studieperioden (upp till ~månad 96)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (kohorter 1 till 5) som är seropositiva för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. Andelen deltagare som är seropositiva (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) för varje HPV-typ kommer att bedömas.
4 veckor efter senaste vaccination
Geometriska medeltitrar (kohorter 1 till 5) av anti-HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 12 månader efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. GMT för varje HPV-typ (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) kommer att rapporteras i mMU/ml.
12 månader efter senaste vaccination
Andel deltagare (kohorter 1 till 5) som är seropositiva för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 12 månader efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. Andelen deltagare som är seropositiva (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) för varje HPV-typ kommer att bedömas.
12 månader efter senaste vaccination
Geometriska medeltitrar (kohorter 1 till 5) av anti-HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 24 månader efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. GMT för varje HPV-typ (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) kommer att rapporteras i mMU/ml.
24 månader efter senaste vaccination
Andel deltagare (kohorter 1 till 5) som är seropositiva för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 24 månader efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. Andelen deltagare som är seropositiva (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) för varje HPV-typ kommer att bedömas.
24 månader efter senaste vaccination
Geometriska medeltitrar (kohorter 1 till 5) av anti-HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 36 månader efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. GMT för varje HPV-typ (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) kommer att rapporteras i mMU/ml.
36 månader efter senaste vaccination
Andel deltagare (kohorter 1 till 5) som är seropositiva för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 36 månader efter senaste vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 kommer att bestämmas med användning av cLIA. Andelen deltagare som är seropositiva (endast analyspopulationen kohorter 1 till 5) för varje HPV-typ kommer att bedömas.
36 månader efter senaste vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-069 (Annan identifierare: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500253-37 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera