Innocuité et immunogénicité des schémas thérapeutiques prolongés à 2 doses du vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain (9vHPV) (V503-069)
16 avril 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude internationale de phase 3, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin 9vHPV administré en 2 doses avec des intervalles de dosage prolongés chez les garçons et les filles de 9 à 14 ans par rapport à un schéma standard en 3 doses chez Femmes de 16 à 26 ans
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'immunogénicité de 96 mois menée chez des garçons et des filles de 9 à 14 ans et chez des jeunes femmes de 16 à 26 ans.
À partir de cette étude, l'objectif est d'établir que les schémas expérimentaux prolongés à 2 doses (0, 12 mois ; 0, 24 mois ; 0, 36 mois ; et 0, 60 mois) étudiés chez les garçons et les filles de 9 à 14 ans sont généralement sûrs et immunogènes, avec une réponse en anticorps qui n'est pas inférieure à celle observée chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans qui reçoivent le schéma standard à 3 doses du vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) à 0, 2 et 6 mois (c'est-à-dire la population et le schéma posologique utilisés pour établir l'efficacité du vaccin contre le 9vHPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- TREAD Research ( Site 0354)
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7795
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colombie, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06760
- CAIMED México ( Site 0207)
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique, 58350
- AINPAD ( Site 0204)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, Pologne, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
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Podkarpackie
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Debica, Podkarpackie, Pologne, 39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
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California
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0022)
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
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Washington
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Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Garçons et filles de 9 à 15 ans :
- Ne doit pas avoir eu de coïtarche et ne prévoit pas devenir sexuellement actif pendant la période de vaccination
Femmes de 16 à 26 ans :
- N'a jamais eu de test de Papanicolaou (Pap) ou n'a eu que des résultats de test Pap normaux
- Une histoire de vie de 0 à 4 partenaires sexuels masculins et/ou féminins
Participants de la cohorte 0 :
- A reçu 1 dose de vaccin 9vHPV au moins 1 an avant l'inscription et n'a reçu aucune deuxième dose de vaccin contre le VPH
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Allergie connue à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
- Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation
- Femmes uniquement : la participante est enceinte ou s'attend à donner des ovules du jour 1 au mois 7
- Actuellement immunodéprimé ou ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience
- A subi une splénectomie
- Recevoir ou avoir reçu des traitements immunosuppresseurs au cours de la dernière année
- A reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 3 mois
- A reçu plus d'une dose d'un vaccin contre le VPH (cohorte 0)
- A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH (cohortes 1 à 5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 0 : 1 dose de vaccin 9vHPV (receveurs précédents d'une dose)
Les filles et les garçons de 10 à 15 ans (qui ont déjà reçu 1 dose de vaccin 9vHPV) reçoivent une deuxième dose de vaccin 9vHPV au jour 1.
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Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
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Expérimental: Cohorte 1 : 2 doses de vaccin 9vHPV administrées à 12 mois d'intervalle
Les filles et les garçons de 9 à 14 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin 9vHPV au jour 1 et au mois 12.
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Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
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Expérimental: Cohorte 2 : 2 doses de vaccin 9vHPV administrées à 24 mois d'intervalle
Les filles et les garçons de 9 à 13 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin 9vHPV au jour 1 et au mois 24.
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Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
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Expérimental: Cohorte 3 : 2 doses de vaccin 9vHPV administrées à 36 mois d'intervalle
Les filles et les garçons de 9 à 12 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin 9vHPV au jour 1 et au mois 36.
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Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
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Expérimental: Cohorte 4 : 2 doses de vaccin 9vHPV administrées à 60 mois d'intervalle
Les filles et les garçons de 9 à 10 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin 9vHPV au jour 1 et au mois 60.
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Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
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Comparateur actif: Cohorte 5 : 3 doses de vaccin 9vHPV administrées sur une période de 6 mois
Les jeunes femmes de 16 à 26 ans reçoivent un schéma posologique de 3 doses du vaccin 9vHPV au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
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Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres géométriques moyens des virus anti-papillome humain de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, mesurés par le dosage immunologique concurrentiel Luminex
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination (jusqu'à ~ 61 mois)
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Les titres d'anticorps sériques pour le virus du papillome humain (VPH) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide d'un dosage immunologique luminex compétitif (cLIA).
Le titre moyen géométrique (GMT) pour chaque type de HPV sera rapporté en unités milli Merck/mL (mMU/mL).
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4 semaines après la dernière vaccination (jusqu'à ~ 61 mois)
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants présentant des EI au site d'injection (érythème/rougeur, douleur et gonflement) sera évalué.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable systémique
Délai: Jusqu'à 15 jours après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants présentant un EI systémique sera évalué.
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Jusqu'à 15 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à ~ mois 96)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou d'autres problèmes médicaux importants. événement pouvant nécessiter une intervention médicale.
Un EIG jugé par l'investigateur comme étant lié au vaccin à l'étude est défini comme un EIG lié au vaccin.
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Toute la période d'étude (jusqu'à ~ mois 96)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants (cohortes 1 à 5) qui sont séropositifs pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le pourcentage de participants séropositifs (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) pour chaque type de VPH sera évalué.
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4 semaines après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique des titres (cohortes 1 à 5) des types d'anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 12 mois après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le MGT pour chaque type de HPV (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) sera rapporté en mMU/mL.
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12 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de participants (cohortes 1 à 5) qui sont séropositifs pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 12 mois après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le pourcentage de participants séropositifs (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) pour chaque type de VPH sera évalué.
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12 mois après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique des titres (cohortes 1 à 5) des types d'anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 24 mois après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le MGT pour chaque type de HPV (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) sera rapporté en mMU/mL.
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24 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de participants (cohortes 1 à 5) qui sont séropositifs pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 24 mois après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le pourcentage de participants séropositifs (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) pour chaque type de VPH sera évalué.
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24 mois après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique des titres (cohortes 1 à 5) des types d'anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 36 mois après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le MGT pour chaque type de HPV (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) sera rapporté en mMU/mL.
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36 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de participants (cohortes 1 à 5) qui sont séropositifs pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 36 mois après la dernière vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront déterminés à l'aide de cLIA.
Le pourcentage de participants séropositifs (population d'analyse Cohortes 1 à 5 uniquement) pour chaque type de VPH sera évalué.
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36 mois après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teppler H, Bautista O; Thomas Group; Flores S, McCauley J, Luxembourg A. Design of a Phase III immunogenicity and safety study evaluating two-dose regimens of 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine with extended dosing intervals. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106403. doi: 10.1016/j.cct.2021.106403. Epub 2021 Apr 12.
- Klein NP, Wiesner A, Bautista O, Group T, Kanu K, Li ZL, McCauley J, Saxena K, Tota J, Luxembourg A, Bonawitz R. Immunogenicity and Safety of Extended-Interval 2-Dose Regimens of 9vHPV Vaccine. Pediatrics. 2024 Aug 1;154(2):e2023064693. doi: 10.1542/peds.2023-064693.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- V503-069 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-003736-24 (Numéro EudraCT)
- 2022-500253-37 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1274-2496 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .