Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av utvidede 2-dose regimer av 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine (V503-069)

16. april 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 internasjonal, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 9vHPV-vaksine administrert som 2-doseregime med utvidede doseringsintervaller hos 9 til 14 år gamle gutter og jenter sammenlignet med et standard 3-doseregime i 16 til 26 år gamle kvinner

Dette er en 96-måneders sikkerhets- og immunogenisitetsstudie utført på gutter og jenter i alderen 9 til 14 år og hos unge kvinner i alderen 16 til 26 år. Fra denne studien er målet å fastslå at de utvidede undersøkelsesregimene med 2 doser (0, 12 måneder; 0, 24 måneder; 0, 36 måneder; og 0, 60 måneder) studert hos gutter og jenter i alderen 9 til 14 år er generelt trygge og immunogene, med en antistoffrespons som ikke er dårligere enn den som observeres hos unge kvinner i alderen 16 til 26 år som får standard 3-doseregimet med 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine ved 0, 2 og 6 måneder (dvs. populasjonen og doseregimet som ble brukt for å etablere 9vHPV-vaksineeffektivitet).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Forente stater
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gutter og jenter 9 til 15 år:

- Skal ikke ha hatt coitarche og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i vaksinasjonsperioden

Kvinner 16 til 26 år:

  • Har aldri hatt en Papanicolaou (Pap) test eller bare hatt normale Pap-testresultater
  • En livshistorie med 0 til 4 mannlige og/eller kvinnelige seksuelle partnere

Kohort 0-deltakere:

- Fikk 1 dose 9vHPV-vaksine minst 1 år før registrering og mottok ikke en ny dose av noen HPV-vaksine

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse
  • Kun kvinner: deltakeren er gravid eller forventer å donere egg i løpet av dag 1 til og med måned 7
  • For tiden immunkompromittert, eller blitt diagnostisert med immunsvikt
  • Hadde en splenektomi
  • Mottatt eller har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
  • Fikk et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt innen 3 måneder
  • Har mottatt mer enn 1 dose av en HPV-vaksine (Kohort 0)
  • Mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie (kohorter 1-5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 0: 1 dose 9vHPV-vaksine (tidligere 1-dose-mottakere)
10 til 15 år gamle jenter og gutter (som tidligere har mottatt 1 dose 9vHPV-vaksine) får en andre dose 9vHPV-vaksine på dag 1.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Kohort 1: 2 doser 9vHPV-vaksine gitt med 12 måneders mellomrom
9 til 14 år gamle jenter og gutter får et 2-dose-regime med 9vHPV-vaksine på dag 1 og måned 12.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2: 2 doser 9vHPV-vaksine gitt med 24 måneders mellomrom
9 til 13 år gamle jenter og gutter får et 2-dose-regime med 9vHPV-vaksine på dag 1 og måned 24.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Kohort 3: 2 doser 9vHPV-vaksine gitt med 36 måneders mellomrom
9 til 12 år gamle jenter og gutter får et 2-dose-regime med 9vHPV-vaksine på dag 1 og måned 36.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Kohort 4: 2 doser 9vHPV-vaksine gitt med 60 måneders mellomrom
9 til 10 år gamle jenter og gutter får et 2-dose-regime med 9vHPV-vaksine på dag 1 og måned 60.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Kohort 5: 3 doser av 9vHPV-vaksine gitt over en 6-måneders periode
16 til 26 år gamle unge kvinner får 3 doser med 9vHPV-vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre for anti-humant papillomavirus type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målt ved kompetitiv Luminex Immunoassay
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon (opptil ~ måned 61)
Serumantistofftitere for humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av konkurrerende luminex immunoassay (cLIA). Den geometriske middeltiteren (GMT) for hver HPV-type vil bli rapportert i milli Merck-enheter/mL (mMU/mL).
4 uker etter siste vaksinasjon (opptil ~ måned 61)
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere med bivirkning på injeksjonsstedet (erytem/rødhet, smerte og hevelse) vil bli vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Inntil 15 dager etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere med systemisk AE vil bli vurdert.
Inntil 15 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig vaksinerelatert bivirkning
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil ~ måned 96)
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en som resulterer i død, er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk intervensjon. En SAE som av etterforskeren vurderes å være relatert til studievaksinen er definert som en vaksinerelatert SAE.
Hele studieperioden (opptil ~ måned 96)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (kohorter 1 til 5) som er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. Prosentandelen av deltakere som er seropositive (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil bli vurdert.
4 uker etter siste vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (kohorter 1 til 5) av anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 12 måneder etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) vil bli rapportert i mMU/ml.
12 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere (kohorter 1 til 5) som er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 12 måneder etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. Prosentandelen av deltakere som er seropositive (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil bli vurdert.
12 måneder etter siste vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (kohorter 1 til 5) av anti HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 24 måneder etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) vil bli rapportert i mMU/ml.
24 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere (kohorter 1 til 5) som er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 24 måneder etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. Prosentandelen av deltakere som er seropositive (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil bli vurdert.
24 måneder etter siste vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (kohorter 1 til 5) av anti-HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 36 måneder etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. GMT for hver HPV-type (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) vil bli rapportert i mMU/ml.
36 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel av deltakere (kohorter 1 til 5) som er seropositive for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 36 måneder etter siste vaksinasjon
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. Prosentandelen av deltakere som er seropositive (kun analysepopulasjon kohorter 1 til 5) for hver HPV-type vil bli vurdert.
36 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

23. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-069 (Annen identifikator: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500253-37 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere