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Sicurezza e immunogenicità dei regimi estesi a 2 dosi del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) (V503-069)

16 aprile 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 internazionale, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino 9vHPV somministrato come regime a 2 dosi con intervalli di somministrazione estesi in ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni rispetto a un regime standard a 3 dosi in Donne dai 16 ai 26 anni

Si tratta di uno studio di sicurezza e immunogenicità della durata di 96 mesi condotto su ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni e su giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni. Da questo studio, l'obiettivo è stabilire che i regimi sperimentali estesi a 2 dosi (0, 12 mesi; 0, 24 mesi; 0, 36 mesi; e 0, 60 mesi) studiati in ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni sono generalmente sicure e immunogeniche, con una risposta anticorpale non inferiore a quella osservata nelle giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni che ricevono il regime standard a 3 dosi di vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) a 0, 2 e 6 mesi (ovvero, la popolazione e il regime di dosaggio utilizzati per stabilire l'efficacia del vaccino 9vHPV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Stati Uniti
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ragazzi e ragazze dai 9 ai 15 anni:

- Non deve aver avuto il coitarca e non ha intenzione di diventare sessualmente attiva durante il periodo di vaccinazione

Donne da 16 a 26 anni:

  • Non ha mai fatto il Papanicolaou (Pap test) o ha avuto solo risultati normali del Pap test
  • Una storia di vita da 0 a 4 partner sessuali maschili e/o femminili

Partecipanti della coorte 0:

- Ha ricevuto 1 dose di vaccino 9vHPV almeno 1 anno prima dell'arruolamento e non ha ricevuto una seconda dose di alcun vaccino HPV

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione
  • Solo femmine: la partecipante è incinta o prevede di donare ovociti dal giorno 1 al mese 7
  • Attualmente immunocompromesso o con diagnosi di immunodeficienza
  • Aveva una splenectomia
  • Riceve o ha ricevuto terapie immunosoppressive nell'ultimo anno
  • Ricevuto qualsiasi prodotto immunoglobulinico o prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi
  • Ha ricevuto più di 1 dose di un vaccino HPV (Coorte 0)
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV (Coorti 1-5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 0: 1 dose di vaccino 9vHPV (precedenti destinatari di 1 dose)
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 10 e 15 anni (che in precedenza avevano ricevuto 1 dose di vaccino 9vHPV) ricevono una seconda dose di vaccino 9vHPV al giorno 1.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Coorte 1: 2 dosi di vaccino 9vHPV somministrate a distanza di 12 mesi
Le ragazze e i ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV al giorno 1 e al mese 12.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Coorte 2: 2 dosi di vaccino 9vHPV somministrate a distanza di 24 mesi
Le ragazze e i ragazzi di età compresa tra 9 e 13 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV al giorno 1 e al mese 24.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Coorte 3: 2 dosi di vaccino 9vHPV somministrate a distanza di 36 mesi
Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 12 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV al giorno 1 e al mese 36.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Sperimentale: Coorte 4: 2 dosi di vaccino 9vHPV somministrate a distanza di 60 mesi
Le ragazze e i ragazzi di età compresa tra 9 e 10 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV al giorno 1 e al mese 60.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Comparatore attivo: Coorte 5: 3 dosi di vaccino 9vHPV somministrate in un periodo di 6 mesi
Le giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni ricevono un regime di 3 dosi di vaccino 9vHPV al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli dei virus anti-papilloma umano di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 misurati mediante immunodosaggio Luminex competitivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (fino a ~61 mesi)
I titoli sierici anticorpali per il virus del papilloma umano (HPV) di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando il saggio immunologico competitivo luminex (cLIA). La media geometrica del titolo (GMT) per ogni tipo di HPV sarà riportata in milli unità Merck/mL (mMU/mL).
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (fino a ~61 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione (eritema/arrossamento, dolore e gonfiore).
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico.
Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (Fino a ~Mese 96)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento che provoca la morte, è in pericolo di vita, o richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o altre importanti condizioni mediche evento che potrebbe richiedere un intervento medico. Un SAE giudicato dallo sperimentatore correlato al vaccino in studio è definito SAE correlato al vaccino.
Intero periodo di studio (Fino a ~Mese 96)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (coorti da 1 a 5) che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Verrà valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi (popolazione analizzata solo coorti da 1 a 5) per ciascun tipo di HPV.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Titoli medi geometrici (coorti da 1 a 5) di tipi anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Il GMT per ogni tipo di HPV (popolazione analizzata solo per le coorti da 1 a 5) sarà riportato in mMU/mL.
12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di partecipanti (coorti da 1 a 5) che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Verrà valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi (popolazione analizzata solo coorti da 1 a 5) per ciascun tipo di HPV.
12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Titoli medi geometrici (coorti da 1 a 5) di tipi anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Il GMT per ogni tipo di HPV (popolazione analizzata solo per le coorti da 1 a 5) sarà riportato in mMU/mL.
24 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di partecipanti (coorti da 1 a 5) che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Verrà valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi (popolazione analizzata solo coorti da 1 a 5) per ciascun tipo di HPV.
24 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (coorti da 1 a 5) dei tipi di anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Il GMT per ogni tipo di HPV (popolazione analizzata solo per le coorti da 1 a 5) sarà riportato in mMU/mL.
36 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di partecipanti (coorti da 1 a 5) che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultima vaccinazione
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando cLIA. Verrà valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi (popolazione analizzata solo coorti da 1 a 5) per ciascun tipo di HPV.
36 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-069 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-003736-24 (Numero EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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