Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RJX:n siedettävyys ja teho potilailla, joilla on COVID-19 (RJX)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Reven Pharmaceuticals, Inc.

Kaksiosainen, kaksikohortti, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus REJUVEINIXin (RJX) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu 2-osaiseksi, 2 kohorttiksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi vaiheen 1/2 tutkimukseksi, jolla arvioidaan RJX:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle kohortille tulee olemaan avoin turvallisuusopas (osa 1) ja lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu osa (osa 2). Osassa 1 RJX:tä annetaan päivittäin 7 päivän ajan. Osan 2 aktiivisessa hoitoryhmässä molemmille kohorteille RJX:tä annetaan päivittäin 7 päivän ajan sykliä kohden, ja potilaat voivat saada enintään 2 sykliä. Kuten alla on kuvattu, potilaiden sallitaan saada toinen 7 päivän hoitojakso tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. Kokonais-RJX-altistus osan 2 aikana voi siis olla jopa 14 päivää. Molemmat kohortit aloittavat ja ilmoittautuvat rinnakkain ja itsenäisesti. Turvallisuusseurantajakso alkaa 14. päivänä / kotiuttaminen tai kun hoito lopetetaan, ja se jatkuu noin 60 päivää kotiutuksen jälkeen. Osa 1 toteutetaan yhdessä paikassa ja osa 2 useissa kohteissa. Tämän tutkimuksen 2 kohorttia ovat:

  • Kohortti 1:

    • Sairaalahoidossa olevat ≥18-vuotiaat COVID-19-potilaat, joilla ei ole hypoksemiaa ja jotka joko eivät saa mitään happihoitoa TAI saavat lisähappea maskin tai nenäpiikkojen kautta (eli kliinisen tilan pisteet 4 tai 5 8 pisteen järjestysasteikolla).

    • Potilailta vaaditaan seuraavat korkean riskin ominaisuudet

      1. Ikä ≥65 vuotta JA tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti TAI

      2. Ikä ≥ 18 vuotta, epänormaaleja verikokeita ja CRP > 50 mg/L PLUS vähintään yksi seuraavista biomarkkereista:

        1. D-dimeeri > 1 000 ng/ml,
        2. ferritiini > 500 µg/l,
        3. Korkean herkkyyden sydämen troponiini > 2 x normaalin yläraja (ULN),
        4. LDH >245 U/L.

  • Kohortti 2:

    • Sairaalahoidossa COVID-19-potilaat, joilla on hypoksemia ilman ARDS:ää ja jotka saavat joko non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NIPPV) TAI korkeavirtaushappea (eli kliinisen tilan pisteet 3 8 pisteen järjestysasteikolla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

237

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kohortti 1 (osa 1 ja osa 2):

  1. Sairaalahoidossa olevat ≥18-vuotiaat COVID-19-potilaat, joilla ei ole hypoksemiaa ja jotka joko eivät saa mitään happihoitoa TAI saavat lisähappea maskin tai nenäpiikkojen kautta (eli kliinisen tilan pisteet 4 tai 5 8 pisteen järjestysasteikolla)
  2. Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, joiden ikä on ≥65 vuotta JA tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti, TAI

  3. Sairaalahoidossa olevat ≥18-vuotiaat COVID-19-potilaat JA epänormaalit verikokeet, joiden CRP > 50 mg/l PLUS vähintään yksi seuraavista biomarkkereista:

    1. D-dimeeri > 1 000 ng/ml
    2. Ferritiini > 500 µg/l
    3. Erittäin herkkä sydämen troponiini > 2 × ULN
    4. LDH >245 U/L

    Kohortti 2 (osa 1 ja osa 2):

  4. Sairaalahoidossa COVID-19-potilaat, joilla on hypoksemia ja jotka saavat joko NIPPV:tä TAI korkeavirtaushappea (eli kliinisen tilan pisteet 3 8 pisteen asteikolla).
  5. Kahdenväliset opasteet rintakehän röntgenkuvauksessa TAI rintakehän CT-skannauksessa. Kohortti 1 ja kohortti 2 (osat 1 ja 2)
  6. Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on dokumentoitu elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä diagnostisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä 4 päivän sisällä seulonnasta.
  7. ≥18 vuoden ikä
  8. Ruumiinpaino ≥40 kg seulonnassa
  9. COVID-19-historia viimeisten 2 viikon ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Potilas TAI laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai muuten käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulontajaksosta päivään 28 asti. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymuodot, mukaan lukien implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia ja kaksoisestemenetelmä [kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin korkit)] spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/ peräpuikko

Poissulkemiskriteerien kohortti 1

  1. Vastaanotetaan korkeavirtaushappi TAI NIPPV. Kohortti 1 ja kohortti 2
  2. ARDS Berliinin määritelmän mukaan (Liite 16.2)
  3. Kehonulkoisen kalvon hapetus
  4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen luokkaan III tai IV (eli luokka III: huomattava aktiivisuuden rajoitus, joka johtuu oireet myös harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja [20 100 m], mukava vain levossa; Luokka IV: vakavat rajoitteet, oireita jopa levossa, enimmäkseen vuodepotilaat), vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeukset: eteisvärinä, paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia), sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai Torsades de pointes; henkilöt, joilla on bradykardia (<60 bpm), sydänkatkos (pois lukien 1. asteen katkos, joka on vain PR-välin pidentymistä); koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista löydöksistä EKG:ssä: QTc-aika > 470 ms naisilla TAI > 450 ms miehillä; henkilöt, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet
  6. Sokki tai hypotensio, joka vaatii vasoaktiivisia peptidejä, kuten dopamiinia, norepinefriiniä, epinefriiniä tai dobutamiinia
  7. Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥2 mg/dl
  8. Maksan vajaatoiminta kokonaisbilirubiinin ollessa ≥2 mg/dl
  9. Verihiutalemäärä <50 000/µl
  10. Monen elimen vajaatoiminta
  11. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille
  12. Systeemisten kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja viruslääkkeiden käyttö, jotka eivät kuulu hoitoon
  13. Minkä tahansa hallitsemattoman samanaikaisen sairauden (esim. bakteerisepsiksen tai invasiivisen sieni-infektion) tai muun vakavan sairauden ja sairauden tai muun sairauden historian, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät heidän osallistumistaan tutkimus
  14. Raskaus tai imetys (naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi A: RJX
  1. RJX 20 ml (10 ml injektiopulloa A plus 10 ml injektiopulloa B) sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen, kokonaistilavuus 120 ml, annettu IV-infuusiona 40 minuutin +/- 10 minuutin aikana kerran päivässä.
  2. Hoidon standardi (COVID-19-hoitolaitoksessa tällä hetkellä käytössä oleva virusten vastainen ja/tai tukihoito).
  3. Osan 1 potilaat voivat saada vain yhden 7 päivän RJX-syklin, kun taas osan 2 potilaita voidaan hoitaa päivittäin enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Rejuveinix (RJX) Active Comparator
Aktiivinen lääkeaine, joka koostuu seuraavista: askorbiinihappo, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, syanokobalamiini, tiamiini, riboflaviini-5'-fosfaatti, niasiiniamidi, pyridoksiini, kalsium-d-pantotenaatti ja natriumbikarbonaatti.
Muut nimet:
  • RJX
  • Rejuveinix
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi B: Placebo
  1. Plasebo (yhteensä 20 ml normaalia suolaliuosta) sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen IV, kokonaistilavuus 120 ml normaalia suolaliuosta IV, annettu IV-infuusiona 40 minuuttia +/- 10 minuuttia kerran päivässä.
  2. Hoidon standardi (COVID-19-hoitolaitoksessa tällä hetkellä käytössä oleva virusten vastainen ja/tai tukihoito).
  3. Osassa 1 mainitut potilaat eivät saa lumelääkettä.
  4. Osan 2 potilaita voidaan hoitaa päivittäin enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Placebo Comparator
0,9 % natriumkloridi injektiovedessä alias. Normaali suolaliuos injektiota varten
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi injektiovedessä, USP.
  • Normaali suolaliuos injektiota varten, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna DLT:illä ja lääkkeisiin liittyvillä SAE:illä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
• Osa 1, kohortit 1 ja 2: DLT:iden ja lääkkeisiin liittyvien SAE:iden kumulatiivinen ilmaantuvuus (eli DLT + SAE:n summa), joka on raportoitu 14 päivän sisällä ensimmäisestä RJX-annoksesta (osa 1) tai raportoitu 60 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääke (osa 2)
Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Siedettävyys ja teho mitataan taudin etenemisellä järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
• Osa 2, kohortti 1: Eteneminen vakavaksi sairaudeksi 8-pisteen järjestysasteikolla kliinisestä tilapisteestä 4 tai 5 kliinisen tilan pistemäärään 3, 2 tai 1 kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
2 viikon sisällä
Teho mitataan hengitysvajauksen paranemiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
• Osa 2, kohortti 2: Aika hengitysvajeen (TTRRF) paranemiseen, tilan muutos 8-pisteen järjestysasteikolla kliinisestä tilapisteestä 3 kliinisen tilan pistemääräksi ≥4
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna teho-osaston hoitopäivinä.
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Osien 1 ja 2 sekä kohortien 1 ja 2 tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat:

• Keskimääräinen tehohoitopäivien lukumäärä
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus mitattuna kuolleisuudella 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Osien 1 ja 2 sekä kohortien 1 ja 2 tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat:

• Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat (mikä tahansa syystä) 28. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen (potilas voi olla sairaalahoidossa tai avohoidossa)
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Teho mitataan keskimääräisellä muutoksella lähtötason kliinisessä tilassa päivinä 7 ja 14.
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä osille 1 ja 2, kohortteja 1 ja 2 ovat:

• Kliinisen tilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (jossa 8 on "Ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia" ja 1 on "Kuolema") päivinä 7 ja 14
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Teho mitataan sairaalahoitopäivien keskimääräisellä muutoksella päivinä 7 ja 14.
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä osille 1 ja 2, kohortteja 1 ja 2 ovat:

• Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus mitattuna lisähapen vapautumiseen kuluneella ajalla päivinä 7 ja 14.
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä osille 1 ja 2, kohortteja 1 ja 2 ovat:

• Aika lisähapen poistamiseen (määritelty arvoksi ≥5 8 pisteen järjestysasteikolla; vain kohortti 1)
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuus ja teho mitattuna ensimmäisestä annoksesta munuaishoitoon kuluvalla ajalla.
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Kohortin 2 osan 2 toissijainen päätepiste on:

• Aika munuaiskorvaushoidon aloittamiseen
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi seerumin CRP-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

CRP:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin ferritiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

Ferritiinin vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin D-dimeeripitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

D-dimeerin vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin LDH-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

LDH:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin IL-6-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

IL-6:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin IL-10-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

IL-10:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin TNF-α-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

TNF-a:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin TGF-β-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

TGF-p:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin C3-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

C3:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi seerumin C5-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

C5:n vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi plasman askorbiinihappopitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

Askorbiinihapon vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi plasman niasiiniamidipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

Niasiiniamidin vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi plasman tiamiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

Tiamiinin vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi plasman syanokobalamiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Osien 1 ja 2 tutkiva päätepiste on:

Syanokobalamiinin vasteen kinetiikka (perustason vertailu päivään 7, päivään 14 ja päivään 28 satunnaistamisen jälkeen). Nämä laboratoriomittaukset saadaan joko sairaalassa tai avohoidossa.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPI015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa