Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af RJX hos patienter med COVID-19 (RJX)

14. marts 2022 opdateret af: Reven Pharmaceuticals, Inc.

En todelt, to-kohorte, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​REJUVEINIX (RJX) hos patienter med COVID-19

Dette studie er designet som et 2-delt, 2-kohorte, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 1/2 studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RJX hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver kohorte vil der være en åben sikkerhedslead-in (del 1) og en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind del (del 2). I del 1 vil RJX blive administreret dagligt i 7 dage. I den aktive behandlingsarm i del 2 for begge kohorter vil RJX blive administreret dagligt i 7 dage pr. cyklus, og patienter kan modtage op til 2 cyklusser. Som beskrevet nedenfor vil patienter få lov til at modtage en anden 7-dages behandlingscyklus baseret på efterforskerens medicinske vurdering. Den samlede RJX-eksponering under del 2 kan derfor være op til 14 dage. Begge kohorter starter og tilmelder sig parallelt og uafhængigt. En sikkerhedsopfølgningsperiode begynder på dag 14/udskrivning, eller når behandlingen seponeres, og vil fortsætte i ca. 60 dage efter udskrivelsen. Del 1 vil blive udført på et enkelt sted, og del 2 vil blive udført på flere steder. De 2 kohorter i denne undersøgelse er:

  • Kohorte 1:

    • Hospitalsindlagte COVID-19-patienter ≥18 år uden hypoxæmi, som enten ikke får nogen iltbehandling ELLER får supplerende ilt via maske eller næseben (nemlig klinisk statusscore 4 eller 5 på en 8-punkts ordinær skala).

    • Patienter skal have følgende højrisikokarakteristika

      1. Alder ≥65 år OG type 2-diabetes eller hypertension ELLER

      2. Alder ≥18 år med unormale blodprøver OG CRP >50 mg/L PLUS mindst 1 af følgende biomarkører:

        1. D-dimer >1.000 ng/ml,
        2. Ferritin >500 µg/L,
        3. Højfølsomt hjertetroponin >2 × øvre normalgrænse (ULN),
        4. LDH >245 U/L.

  • Kohorte 2:

    • Hospitalsindlagte COVID-19-patienter med hypoxæmi uden ARDS, som modtager enten non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) ELLER højt flow oxygen (nemlig klinisk status score 3 på en 8-punkts ordinal skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kohorte 1 (del 1 og del 2):

  1. Hospitalsindlagte COVID-19-patienter ≥18 år uden hypoxæmi, som enten ikke får nogen iltbehandling ELLER får supplerende ilt via maske eller næseben (nemlig klinisk statusscore 4 eller 5 på en 8-punkts ordinær skala)
  2. Hospitalsindlagte COVID-19 patienter alder ≥65 år OG type 2 diabetes eller hypertension, ELLER

  3. Indlagte COVID-19 patienter ≥18 år OG unormale blodprøver med CRP >50 mg/L PLUS mindst 1 af følgende biomarkører:

    1. D-dimer >1.000 ng/ml
    2. Ferritin >500 µg/L
    3. Højfølsomt hjertetroponin >2 × ULN
    4. LDH >245 U/L

    Kohorte 2 (del 1 og del 2):

  4. Hospitalsindlagte COVID-19-patienter med hypoxæmi, som enten modtager NIPPV ELLER high-flow oxygen (nemlig klinisk status score 3 på en 8-punkts ordinal skala).
  5. Bilateral opacitet på røntgen af ​​thorax ELLER CT-scanning af thorax. Kohorte 1 og kohorte 2 (del 1 og 2)
  6. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter med SARS-CoV-2-infektion, der er dokumenteret af en Food and Drug Administration (FDA)-autoriseret diagnostisk revers transkription polymerase-kædereaktionstest ved/eller inden for 4 dage efter screening
  7. ≥18 år
  8. Kropsvægt ≥40 kg ved screening
  9. Historien om COVID-19 inden for de sidste 2 uger før studieindskrivning
  10. Patienten ELLER en juridisk autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller på anden måde bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra screeningsperioden til og med dag 28. Medicinsk acceptable former for prævention, herunder implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomi og dobbeltbarrieremetode [kondom og okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter)] med sæddræbende skum/gel/film/ stikpille

Eksklusionskriterier Kohorte 1

  1. Modtagelse af high-flow oxygen ELLER NIPPV. Kohorte 1 og kohorte 2
  2. ARDS efter Berlin-definition (bilag 16.2)
  3. Om ekstrakorporal membraniltning
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] >150 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association Klassifikation Klasse III eller IV (dvs. Klasse III: markant begrænsning i aktivitet pga. symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. at gå korte afstande [20 100 m], kun behageligt i hvile; Klasse IV: alvorlige begrænsninger, oplever symptomer selv i hvile, for det meste sengebundne patienter), alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelser: atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi), anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning
  5. Personer med en historie med medfødt lang QT-syndrom eller Torsades de pointes; forsøgspersoner med bradykardi (<60 bpm), hjerteblok (eksklusive 1. grads blokering, der kun er PR-intervalforlængelse); forsøgspersoner med nogen af ​​følgende fund på elektrokardiogram (EKG): QTc-interval >470 msek hos kvinder ELLER >450 msek hos mænd; forsøgspersoner, der har brug for medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive antiarytmiske medicin
  6. Shock eller hypotension, der kræver vasoaktive peptider, såsom dopamin, noradrenalin, epinephrin eller dobutamin
  7. Nedsat nyrefunktion med kreatinin ≥2 mg/dL
  8. Nedsat leverfunktion med total bilirubin ≥2 mg/dL
  9. Blodpladeantal <50.000/µL
  10. Multiorgansvigt
  11. Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlets formulering
  12. Brug af systemiske kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika og antivirale lægemidler, der ikke er en del af standarden for pleje
  13. Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. bakteriel sepsis eller invasiv svampeinfektion), eller anden alvorlig sygdom og medicinske tilstande, eller anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre deres deltagelse i Studiet
  14. Graviditet eller amning (for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: RJX
  1. RJX 20 mL (10 mL hætteglas A plus 10 mL hætteglas B) blandet i normalt saltvand, samlet volumen 120 mL, administreret ved IV-infusion over en periode på 40 minutter +/- 10 minutter én gang dagligt.
  2. Standardbehandling (aktuel antiviral og/eller understøttende behandling, der i øjeblikket findes på institutionen for COVID-19-behandling).
  3. Patienter i del 1 må kun modtage én 7-dages cyklus af RJX, mens patienter i del 2 kan behandles dagligt i op til 14 dage.
Medicin: Rejuveinix (RJX) Active Comparator
Aktivt lægemiddel bestående af: ascorbinsyre, magnesiumsulfat-heptahydrat, cyanocobalamin, thiamin, riboflavin 5'-phosphat, niacinamid, pyridoxin, calcium-d-pantothenat og natriumbicarbonat.
Andre navne:
  • RJX
  • Rejuveinix
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebo
  1. Placebo (i alt 20 ml normal saltvand) blandet i normal saltvand IV, samlet volumen 120 ml normal saltvand IV, indgivet ved IV-infusion over en periode på 40 minutter +/- 10 minutter én gang dagligt.
  2. Standardbehandling (aktuel antiviral og/eller understøttende behandling, der i øjeblikket findes på institutionen for COVID-19-behandling).
  3. Patienter i del 1 vil ikke modtage placebo.
  4. Patienter i del 2 kan behandles dagligt i op til 14 dage.
Medicin: Placebo komparator
0,9 % natriumchlorid i vand til injektion a.k.a. Normalt saltvand til injektion
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchlorid i vand til injektion, USP.
  • Normal saltvand til injektion, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved DLT'er og lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til 60 dage efter tilmelding
• Del 1, kohorte 1 og 2: Kumulativ forekomst af DLT'er og lægemiddelrelaterede SAE'er (dvs. summen af ​​DLT + SAE'er) rapporteret inden for 14 dage efter første dosis af RJX (del 1) eller rapporteret inden for 60 dage efter første dosis af studiemedicin (del 2)
Op til 60 dage efter tilmelding
Tolerabilitet og effektivitet målt ved progression af sygdom gennem en ordinal skala.
Tidsramme: Inden for 2 uger
• Del 2, kohorte 1: Progression til alvorlig sygdom på en 8-punkts ordinal skala fra en klinisk statusscore på 4 eller 5 til en klinisk statusscore på 3, 2 eller 1 inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Inden for 2 uger
Effekt målt ved tid til opløsning af respirationssvigt
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
• Del 2, kohorte 2: Tid til opløsning af respirationssvigt (TTRRF), med statusændring på en 8-punkts ordinalskala fra en klinisk statusscore på 3 til en klinisk statusscore på ≥4
60 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt efter ICU-dag.
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding

De vigtigste sekundære endepunkter for del 1 og 2, kohorte 1 og 2 er:

• Gennemsnitligt antal dage med intensivbehandling
60 dage efter tilmelding
Sikkerhed, Tolerabilitet, Effektivitet målt ved dødelighed over 28 dage.
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

De vigtigste sekundære endepunkter for del 1 og 2, kohorte 1 og 2 er:

• Andel af patienter, der dør (enhver årsag) inden dag 28 efter randomisering (patienten kan være indlagt eller ambulant i opfølgningen)
28 dage efter tilmelding
Effekt målt ved gennemsnitlig ændring i klinisk baseline-status på dag 7 og 14.
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding

Yderligere sekundært endepunkt for del 1 og 2, kohorte 1 og 2 er:

• Gennemsnitlig ændring fra baseline for klinisk status ved brug af en 8-punkts ordinal skala (hvor 8 er "Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter", og 1 er "Død") på dag 7 og 14
14 dage efter tilmelding
Effekt målt ved gennemsnitlig ændring i indlæggelsesdage på dag 7 og 14.
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding

Yderligere sekundært endepunkt for del 1 og 2, kohorte 1 og 2 er:

• Gennemsnitligt antal indlæggelsesdage
14 dage efter tilmelding
Effekt målt ved tid til at komme ud af supplerende ilt på dag 7 og 14.
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding

Yderligere sekundært endepunkt for del 1 og 2, kohorte 1 og 2 er:

• Tid til at komme ud af supplerende ilt (defineret som en score på ≥5 på en 8-punkts ordinær skala; kun kohorte 1)
14 dage efter tilmelding
Sikkerhed og effektivitet målt efter tid fra første dosis til nyrebehandling.
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding

Yderligere sekundært endepunkt for kohorte 2, del 2 er:

• Tid til påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
60 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændring i serum CRP-koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af CRP (sammenligning af baseline til dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serumferritinkoncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af ferritin (sammenligning af baseline til dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum D-dimer koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af D-dimer (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum LDH-koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af LDH (sammenligning af baseline til dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum IL-6 koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af IL-6 (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum IL-10 koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af IL-10 (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum TNF-α koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af TNF-α (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum TGF-β koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af TGF-β (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum C3-koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af C3 (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i serum C5-koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af C5 (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i plasmaascorbinsyrekoncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af ascorbinsyre (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i plasma niacinamid koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af niacinamid (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i plasma thiaminkoncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af thiamins respons (sammenligning af baseline med dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluer ændring i plasmacyanocobalaminkoncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering

Det eksplorative endepunkt for del 1 og 2 er:

Kinetik af respons af cyanocobalamin (sammenligning af baseline til dag 7, dag 14 og dag 28 efter randomisering). Disse laboratorieforanstaltninger vil blive opnået enten som en indlagt eller ambulant opfølgning.
Op til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPI015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rejuveinix (RJX) Active Comparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner