이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자에서 RJX의 내약성 및 효능 (RJX)

2022년 3월 14일 업데이트: Reven Pharmaceuticals, Inc.

COVID-19 환자에서 REJUVEINIX(RJX)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2부, 2코호트, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 1/2상 연구

이 연구는 COVID-19 환자에서 RJX의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2부, 2코호트, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 1/2상 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 코호트에 대해 공개 라벨 Safety Lead-in(파트 1)과 위약 통제, 무작위 이중 맹검 부분(파트 2)이 있습니다. 파트 1에서 RJX는 7일 동안 매일 관리됩니다. 두 코호트에 대한 파트 2의 활성 치료 부문에서 RJX는 주기당 7일 동안 매일 투여되며 환자는 최대 2주기를 받을 수 있습니다. 아래에 설명된 바와 같이, 환자는 연구자의 의학적 판단에 따라 두 번째 7일 주기의 요법을 받을 수 있습니다. 따라서 파트 2 동안 총 RJX 노출은 최대 14일이 될 수 있습니다. 두 코호트가 병렬 및 독립적으로 시작하고 등록합니다. 안전 추적 기간은 퇴원 14일째 또는 치료 중단 시 시작되며 퇴원 후 약 60일 동안 계속됩니다. 1부는 단일 사이트에서, 2부는 여러 사이트에서 진행됩니다. 이 연구의 2개 코호트는 다음과 같습니다.

  • 코호트 1:

    • 저산소증이 없고 산소 요법을 받지 않거나 마스크 또는 비강 프롱(즉, 8점 서수 척도에서 임상 상태 점수 4 또는 5)을 통해 보충 산소를 받고 있는 저산소혈증이 없는 18세 이상의 입원 COVID-19 환자.

    • 환자는 다음과 같은 고위험 특성을 가져야 합니다.

      1. 연령 ≥65세 AND 제2형 당뇨병 또는 고혈압 또는

      2. 비정상적인 혈액 검사 및 CRP >50mg/L 플러스 다음 바이오마커 중 최소 1개를 가진 18세 이상의 연령:

        1. D-다이머 >1,000ng/mL,
        2. 페리틴 >500 µg/L,
        3. 고감도 심장 트로포닌 >2 × 정상 상한(ULN),
        4. LDH >245 U/L.

  • 코호트 2:

    • 비침습적 양압 환기(NIPPV) 또는 고유량 산소(즉, 8점 서수 척도에서 임상 상태 점수 3)를 받고 있는 ARDS가 없는 저산소증이 있는 입원 COVID-19 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

237

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

코호트 1(1부 및 2부):

  1. 저산소증이 없고 산소 요법을 받지 않거나 마스크 또는 비강 프롱(즉, 8점 서수 척도에서 임상 상태 점수 4 또는 5)을 통해 보충 산소를 받고 있는 저산소혈증이 없는 18세 이상의 입원 COVID-19 환자
  2. 65세 이상의 COVID-19 입원 환자 및 제2형 당뇨병 또는 고혈압, 또는

  3. 입원한 COVID-19 환자 ≥18세 및 CRP >50 mg/L 및 다음 바이오마커 중 최소 1개를 포함하는 비정상 혈액 검사:

    1. D-다이머 >1,000ng/mL
    2. 페리틴 >500µg/L
    3. 고감도 심장 트로포닌 >2 × ULN
    4. LDH >245U/L

    코호트 2(1부 및 2부):

  4. NIPPV 또는 고유량 산소(즉, 8점 서수 척도에서 임상 상태 점수 3)를 받고 있는 저산소혈증이 있는 입원 COVID-19 환자.
  5. 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔의 양측 혼탁. 코호트 1 및 코호트 2(파트 1 및 2)
  6. 식품의약국(FDA) 승인 진단 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 검사에서 스크리닝 시점 또는 4일 이내에 기록된 SARS-CoV-2 감염 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성 환자
  7. ≥18세
  8. 스크리닝 시 체중 ≥40kg
  9. 연구 등록 전 마지막 2주 이내에 COVID-19 병력
  10. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
  11. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 가임 여성은 스크리닝 기간부터 28일까지 금욕하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관 절제술, 살정제 거품/젤/필름/ 좌약

제외 기준 코호트 1

  1. 고유량 산소 또는 NIPPV 받기. 코호트 1 및 코호트 2
  2. 베를린 정의에 의한 ARDS(부록 16.2)
  3. 체외막산소화에 대하여
  4. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 불안정 협심증, New York Heart Association Classification Class III 또는 IV의 울혈성 심부전(즉, Class III: 다음으로 인한 현저한 활동 제한) 일상적이지 않은 활동 중에도 증상(예: 단거리[20~100m] 걷기, 휴식 시에만 편안함), 등급 IV: 심각한 제한, 휴식 중에도 증상을 경험, 주로 침대에 누워 있는 환자), 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 (예외: 심방세동, 발작성 상심실성 빈맥), 등록 전 12개월 이내 심근경색 병력
  5. 선천성 긴 QT 증후군 또는 Torsades de pointes의 병력이 있는 피험자; 서맥(<60bpm), 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격 연장만 있음)이 있는 피험자; 심전도(ECG)에서 다음 소견 중 하나가 있는 피험자: QTc 간격 >470msec(여성) 또는 >450msec(남성); 항부정맥제를 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 필요로 하는 피험자
  6. 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린 또는 도부타민과 같은 혈관활성 펩티드를 필요로 하는 쇼크 또는 저혈압
  7. 크레아티닌 ≥2 mg/dL인 신기능 손상
  8. 총 빌리루빈이 ≥2 mg/dL인 간 기능 손상
  9. 혈소판 수 <50,000/µL
  10. 다기관 부전
  11. 연구 약물 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
  12. 표준 치료의 일부가 아닌 전신 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항생제 및 항바이러스제의 사용
  13. 임의의 제어되지 않는 수반되는 질병(예: 세균성 패혈증 또는 침습성 진균 감염), 또는 기타 심각한 질병 및 의학적 상태 또는 연구실 결과를 포함하는 기타 의학적 이력이 존재하며, 연구자의 의견으로는 이들의 참여를 방해할 가능성이 있음 연구
  14. 임신 또는 수유(여성의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A: RJX
  1. 정상 식염수에 혼합된 RJX 20mL(바이알 A 10mL + 바이알 B 10mL), 총 부피 120mL, 1일 1회 40분 +/- 10분의 기간 동안 IV 주입으로 투여.
  2. 치료 표준(COVID-19 치료를 위해 기관에서 현재 실시 중인 현재 항바이러스 및/또는 지지 치료 치료).
  3. 파트 1의 환자는 7일 주기의 RJX를 한 번만 받을 수 있는 반면 파트 2의 환자는 최대 14일 동안 매일 치료할 수 있습니다.
의약품: Rejuveinix(RJX) 활성 비교기
아스코르브산, 황산마그네슘 칠수화물, 시아노코발라민, 티아민, 리보플라빈 5'인산, 나이아신아미드, 피리독신, d-판토텐산칼슘 및 중탄산나트륨으로 구성된 활성 약물.
다른 이름들:
  • RJX
  • 리쥬베닉스
플라시보_COMPARATOR: B군: 위약
  1. 위약(총 20mL 생리 식염수)을 생리 식염수 IV에 혼합하고 총 부피 120mL의 생리 식염수 IV를 40분 +/- 10분 동안 1일 1회 IV 주입으로 투여합니다.
  2. 치료 표준(COVID-19 치료를 위해 기관에서 현재 실시 중인 현재 항바이러스 및/또는 지지 치료 치료).
  3. 파트 1의 환자는 위약을 받지 않습니다.
  4. 파트 2의 환자는 최대 14일 동안 매일 치료할 수 있습니다.
의약품: 위약 비교기
주사용수에 0.9% 염화나트륨 a.k.a. 주사용 생리식염수
다른 이름들:
  • 주사용수 내 0.9% 염화나트륨, USP.
  • 주사용 생리 식염수, USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 및 약물 관련 SAE로 측정한 안전성
기간: 등록 후 최대 60일
• 파트 1, 코호트 1 및 2: RJX(파트 1)의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 보고되거나 첫 번째 약물 투여 후 60일 이내에 보고된 DLT 및 약물 관련 SAE(즉, DLT + SAE의 합계)의 누적 발생률 연구 약물(파트 2)
등록 후 최대 60일
서수 척도를 통한 질병의 진행에 의해 측정된 내약성 및 효능.
기간: 2주 이내
• 파트 2, 코호트 1: 연구 약물의 첫 투여 2주 이내에 임상 상태 점수 4 또는 5에서 임상 상태 점수 3, 2 또는 1로 8점 서수 척도에서 중증 질환으로의 진행
2주 이내
호흡 부전 해결까지의 시간으로 측정한 효능
기간: 등록 후 60일
• 파트 2, 코호트 2: 임상 상태 점수 3에서 임상 상태 점수 ≥4로 8점 서수 척도로 상태 변화가 있는 호흡 부전 해결까지의 시간(TTRFF)
등록 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 치료일로 측정한 효능.
기간: 등록 후 60일

파트 1 및 2, 코호트 1 및 2의 주요 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 평균 ICU 치료 일수
등록 후 60일
28일 동안 사망률로 측정한 안전성, 내약성, 효능.
기간: 등록 후 28일

파트 1 및 2, 코호트 1 및 2의 주요 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 무작위화 후 28일까지 사망한 환자의 비율(모든 원인)(환자는 후속 조치에서 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있음)
등록 후 28일
7일 및 14일에 기준선 임상 상태의 평균 변화로 측정된 효능.
기간: 등록 후 14일

파트 1 및 2, 코호트 1 및 2에 대한 추가 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 7일과 14일에 8점 서수 척도(8은 "입원하지 않고, 활동에 제한 없음", 1은 "사망")를 사용하여 임상 상태의 기준선에서 평균 변화
등록 후 14일
7일 및 14일에 입원일의 평균 변화로 측정된 효능.
기간: 등록 후 14일

파트 1 및 2, 코호트 1 및 2에 대한 추가 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 평균 입원 일수
등록 후 14일
효능은 7일과 14일에 산소 보충 시간으로 측정했습니다.
기간: 등록 후 14일

파트 1 및 2, 코호트 1 및 2에 대한 추가 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 산소 보충을 중단하는 시간(8점 서수 척도에서 5점 이상으로 정의됨, 코호트 1에만 해당)
등록 후 14일
안전성 및 효능은 첫 번째 투여부터 신장 치료까지의 시간으로 측정됩니다.
기간: 등록 후 60일

코호트 2, 파트 2에 대한 추가 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 신대체 요법 시작까지의 시간
등록 후 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CRP 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

CRP의 반응 역학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 페리틴 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

페리틴 반응의 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 D-dimer 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

D-dimer의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 LDH 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

LDH의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 IL-6 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

IL-6의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 IL-10 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

IL-10의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 TNF-α 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

TNF-α의 반응 역학(무작위화 후 7일, 14일 및 28일 기준선과의 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 TGF-β 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

TGF-β의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 C3 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

C3의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈청 C5 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

C5의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈장 아스코르빈산 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

아스코르브산의 반응 역학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈장 나이아신아마이드 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

나이아신아미드의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈장 티아민 농도의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

티아민의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일
혈장 시아노코발라민 농도 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 28일

파트 1 및 2의 탐색적 끝점은 다음과 같습니다.

시아노코발라민의 반응 동력학(기준선과 무작위화 후 7일, 14일 및 28일 비교). 이러한 실험실 측정은 입원 환자 또는 외래 환자 후속 조치로 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reven Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPI015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

Rejuveinix(RJX) 활성 비교기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다