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Verträglichkeit und Wirksamkeit von RJX bei Patienten mit COVID-19 (RJX)

14. März 2022 aktualisiert von: Reven Pharmaceuticals, Inc.

Eine zweiteilige, zwei Kohorten umfassende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von REJUVEINIX (RJX) bei Patienten mit COVID-19

Diese Studie ist als zweiteilige, zwei Kohorten umfassende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RJX bei Patienten mit COVID-19 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jede Kohorte gibt es eine Open-Label-Einleitung zur Sicherheit (Teil 1) und einen Placebo-kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Teil (Teil 2). In Teil 1 wird RJX 7 Tage lang täglich verabreicht. Im aktiven Behandlungsarm von Teil 2 für beide Kohorten wird RJX täglich für 7 Tage pro Zyklus verabreicht, und die Patienten können bis zu 2 Zyklen erhalten. Wie unten beschrieben, dürfen die Patienten einen zweiten 7-tägigen Therapiezyklus erhalten, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes. Die gesamte RJX-Exposition während Teil 2 könnte daher bis zu 14 Tage betragen. Beide Kohorten werden parallel und unabhängig voneinander starten und einschreiben. Eine Sicherheits-Nachbeobachtungszeit beginnt an Tag 14/Entlassung oder wenn die Behandlung beendet wird und dauert etwa 60 Tage nach der Entlassung. Teil 1 wird an einem einzigen Standort durchgeführt und Teil 2 wird an mehreren Standorten durchgeführt. Die 2 Kohorten in dieser Studie sind:

  • Kohorte 1:

    • Hospitalisierte COVID-19-Patienten ≥ 18 Jahre ohne Hypoxämie, die entweder keine Sauerstofftherapie erhalten ODER zusätzlichen Sauerstoff über Maske oder Nasenprongs erhalten (nämlich klinischer Statuswert 4 oder 5 auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala).

    • Die Patienten müssen die folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen

      1. Alter ≥65 Jahre UND Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck ODER

      2. Alter ≥ 18 Jahre mit anormalen Bluttests UND CRP > 50 mg/l PLUS mindestens 1 der folgenden Biomarker:

        1. D-Dimer >1.000 ng/ml,
        2. Ferritin >500 µg/l,
        3. Hochempfindliches kardiales Troponin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN),
        4. LDH >245 U/l.

  • Kohorte 2:

    • Hospitalisierte COVID-19-Patienten mit Hypoxämie ohne ARDS, die entweder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) ODER High-Flow-Sauerstoff erhalten (nämlich klinischer Statuswert 3 auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

237

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kohorte 1 (Teil 1 und Teil 2):

  1. Hospitalisierte COVID-19-Patienten ≥ 18 Jahre ohne Hypoxämie, die entweder keine Sauerstofftherapie erhalten ODER zusätzlichen Sauerstoff über Maske oder Nasenprongs erhalten (nämlich klinischer Statuswert 4 oder 5 auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala)
  2. Hospitalisierte COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren UND Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck ODER

  3. Hospitalisierte COVID-19-Patienten ≥ 18 Jahre UND abnormale Bluttests mit CRP > 50 mg/L PLUS mindestens 1 der folgenden Biomarker:

    1. D-Dimer >1.000 ng/ml
    2. Ferritin >500 µg/l
    3. Hochempfindliches kardiales Troponin >2 × ULN
    4. LDH >245 U/l

    Kohorte 2 (Teil 1 und Teil 2):

  4. Hospitalisierte COVID-19-Patienten mit Hypoxämie, die entweder NIPPV ODER High-Flow-Sauerstoff erhalten (nämlich klinischer Statuswert 3 auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala).
  5. Bilaterale Trübungen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs ODER einem CT-Scan des Brustkorbs. Kohorte 1 und Kohorte 2 (Teil 1 und 2)
  6. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) autorisierten diagnostischen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest bei/oder innerhalb von 4 Tagen nach dem Screening dokumentiert ist
  7. ≥18 Jahre alt
  8. Körpergewicht ≥40 kg beim Screening
  9. Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneinschreibung
  10. Der Patient ODER ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening-Zeitraum bis zum 28. Tag zu verwenden. Medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung einschließlich Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie und Doppelbarrieremethode [Kondom und Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen)] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/ Zäpfchen

Ausschlusskriterien Kohorte 1

  1. Erhalt von High-Flow-Sauerstoff ODER NIPPV. Kohorte 1 und Kohorte 2
  2. ARDS nach Berliner Definition (Anhang 16.2)
  3. Zur extrakorporalen Membranoxygenierung
  4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 150 mmHg und/oder diastolischer BP > 100 mmHg), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassifikation Klasse III oder IV (d. h. Klasse III: deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptome, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. Gehen von kurzen Strecken [20 100 m], nur in Ruhe angenehm; Klasse IV: schwere Einschränkungen, zeigt Symptome auch in Ruhe, meist bettlägerige Patienten), schwere behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (Ausnahmen: Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  5. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Torsades de Pointes in der Vorgeschichte; Patienten mit Bradykardie (< 60 bpm), Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, da es sich nur um eine Verlängerung des PR-Intervalls handelt); Patienten mit einem der folgenden Befunde im Elektrokardiogramm (EKG): QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen ODER > 450 ms bei Männern; Personen, die Arzneimittel benötigen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika
  6. Schock oder Hypotonie, die vasoaktive Peptide wie Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin oder Dobutamin erfordern
  7. Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin ≥2 mg/dl
  8. Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Gesamtbilirubin ≥2 mg/dl
  9. Thrombozytenzahl <50.000/µL
  10. Multiorganversagen
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung
  12. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika und antiviralen Medikamenten, die nicht Teil der Standardbehandlung sind
  13. Vorhandensein einer unkontrollierten Begleiterkrankung (z. B. bakterielle Sepsis oder invasive Pilzinfektion) oder einer anderen schweren Krankheit und eines medizinischen Zustands oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich ihre Teilnahme beeinträchtigen würden die Studium
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: RJX
  1. RJX 20 ml (10 ml von Fläschchen A plus 10 ml von Fläschchen B), gemischt mit normaler Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 120 ml, verabreicht als IV-Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten +/- 10 Minuten einmal täglich.
  2. Behandlungsstandard (aktuelle antivirale und/oder unterstützende Behandlung, die derzeit in der Einrichtung für die COVID-19-Behandlung durchgeführt wird).
  3. Patienten in Teil 1 dürfen nur einen 7-tägigen RJX-Zyklus erhalten, während Patienten in Teil 2 bis zu 14 Tage lang täglich behandelt werden können.
Arzneimittel: Rejuveinix (RJX) Aktiver Komparator
Wirkstoff bestehend aus: Ascorbinsäure, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Cyanocobalamin, Thiamin, Riboflavin-5'-Phosphat, Niacinamid, Pyridoxin, Calcium-D-Pantothenat und Natriumbicarbonat.
Andere Namen:
  • RJX
  • Verjüngungskur
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebo
  1. Placebo (insgesamt 20 ml physiologische Kochsalzlösung), gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung IV, Gesamtvolumen 120 ml physiologischer Kochsalzlösung IV, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten +/- 10 Minuten einmal täglich.
  2. Behandlungsstandard (aktuelle antivirale und/oder unterstützende Behandlung, die derzeit in der Einrichtung für die COVID-19-Behandlung durchgeführt wird).
  3. Patienten in Teil 1 erhalten kein Placebo.
  4. Patienten in Teil 2 können bis zu 14 Tage lang täglich behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke a.k.a. Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke, USP.
  • Normale Kochsalzlösung zur Injektion, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an DLTs und arzneimittelbezogenen SAEs
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Immatrikulation
• Teil 1, Kohorten 1 und 2: Kumulative Inzidenz von DLTs und arzneimittelbedingten SUEs (d. h. Summe von DLT + SUEs), die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RJX (Teil 1) oder innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis von berichtet wurden Studienmedikament (Teil 2)
Bis zu 60 Tage nach der Immatrikulation
Verträglichkeit und Wirksamkeit gemessen am Fortschreiten der Krankheit auf einer Ordinalskala.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
• Teil 2, Kohorte 1: Progression zu einer schweren Erkrankung auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala von einem klinischen Statuswert von 4 oder 5 zu einem klinischen Statuswert von 3, 2 oder 1 innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Innerhalb von 2 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zur Auflösung des Atemversagens gemessen
Zeitfenster: 60 Tage nach der Registrierung
• Teil 2, Kohorte 2: Zeit bis zur Auflösung der respiratorischen Insuffizienz (TTRRF), mit Statusänderung auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala von einem klinischen Statuswert von 3 zu einem klinischen Statuswert von ≥4
60 Tage nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen am Tag der Intensivpflege.
Zeitfenster: 60 Tage nach der Registrierung

Die wichtigsten sekundären Endpunkte für Teil 1 und 2, Kohorten 1 und 2 sind:

• Durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation
60 Tage nach der Registrierung
Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit gemessen an der Sterblichkeit über 28 Tage.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Anmeldung

Die wichtigsten sekundären Endpunkte für Teil 1 und 2, Kohorten 1 und 2 sind:

• Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag nach der Randomisierung sterben (jegliche Ursache) (der Patient kann stationär oder ambulant in der Nachsorge sein)
28 Tage nach der Anmeldung
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung des klinischen Ausgangszustands an den Tagen 7 und 14 gemessen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung

Zusätzliche sekundäre Endpunkte für Teil 1 und 2, Kohorten 1 und 2 sind:

• Mittlere Veränderung des klinischen Zustands gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordinalskala (wobei 8 „Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten“ und 1 „Tod“ bedeutet) an den Tagen 7 und 14
14 Tage nach Anmeldung
Die Wirksamkeit wurde anhand der mittleren Veränderung der Krankenhausaufenthaltstage an den Tagen 7 und 14 gemessen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung

Zusätzliche sekundäre Endpunkte für Teil 1 und 2, Kohorten 1 und 2 sind:

• Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
14 Tage nach Anmeldung
Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zum Absetzen des zusätzlichen Sauerstoffs an den Tagen 7 und 14.
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung

Zusätzliche sekundäre Endpunkte für Teil 1 und 2, Kohorten 1 und 2 sind:

• Zeit bis zum Absetzen von zusätzlichem Sauerstoff (definiert als Punktzahl von ≥5 auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala; nur Kohorte 1)
14 Tage nach Anmeldung
Sicherheit und Wirksamkeit gemessen an der Zeit von der ersten Dosis bis zur Nierentherapie.
Zeitfenster: 60 Tage nach der Registrierung

Zusätzlicher sekundärer Endpunkt für Kohorte 2, Teil 2 ist:

• Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
60 Tage nach der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Serum-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von CRP (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von Ferritin (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik des D-Dimers (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Veränderung der Serum-LDH-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von LDH (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von IL-6 (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-IL-10-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von IL-10 (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von TNF-α (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-TGF-β-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von TGF-β (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der C3-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von C3 (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Serum-C5-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von C5 (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Ascorbinsäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von Ascorbinsäure (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Niacinamidkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von Niacinamid (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Thiaminkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von Thiamin (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die Veränderung der Plasma-Cyanocobalamin-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Der explorative Endpunkt für Teil 1 und 2 ist:

Reaktionskinetik von Cyanocobalamin (Vergleich der Grundlinie mit Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach der Randomisierung). Diese Labormessungen werden entweder als stationäre oder als ambulante Nachsorge durchgeführt.
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPI015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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