Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и эффективность RJX у пациентов с COVID-19 (RJX)

14 марта 2022 г. обновлено: Reven Pharmaceuticals, Inc.

Двухчастное, двухгрупповое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности REJUVEINIX (RJX) у пациентов с COVID-19

Это исследование разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1/2, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и эффективности RJX у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для каждой когорты будет открытая вводная часть по безопасности (часть 1) и плацебо-контролируемая, рандомизированная, двойная слепая часть (часть 2). В части 1 RJX будет вводиться ежедневно в течение 7 дней. В группе активного лечения части 2 для обеих когорт RJX будет вводиться ежедневно в течение 7 дней за цикл, и пациенты могут получить до 2 циклов. Как подробно описано ниже, пациентам будет разрешено пройти второй 7-дневный цикл терапии на основании медицинского заключения исследователя. Таким образом, общее воздействие RJX во время Части 2 может составлять до 14 дней. Обе когорты будут стартовать и регистрироваться параллельно и независимо. Последующий период безопасности начнется на 14-й день после выписки или после прекращения лечения и будет продолжаться примерно 60 дней после выписки. Часть 1 будет проводиться в одном месте, а часть 2 - в нескольких местах. 2 когорты в этом исследовании:

  • Группа 1:

    • Госпитализированные пациенты с COVID-19 в возрасте ≥18 лет без гипоксемии, которые либо не получают никакой оксигенотерапии ИЛИ получают дополнительный кислород через маску или назальные канюли (а именно, оценка клинического состояния 4 или 5 по 8-балльной порядковой шкале).

    • Пациенты должны иметь следующие характеристики высокого риска

      1. Возраст ≥65 лет И сахарный диабет 2 типа или гипертония ИЛИ

      2. Возраст ≥18 лет с отклонениями в анализах крови И СРБ >50 мг/л ПЛЮС по крайней мере 1 из следующих биомаркеров:

        1. D-димер >1000 нг/мл,
        2. Ферритин >500 мкг/л,
        3. Высокочувствительный сердечный тропонин > 2 × верхняя граница нормы (ВГН),
        4. ЛДГ >245 ЕД/л.

  • Когорта 2:

    • Госпитализированные пациенты с COVID-19 с гипоксемией без ОРДС, которые получают либо неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV), либо кислород с высокой скоростью потока (а именно, оценка клинического состояния 3 по 8-балльной порядковой шкале).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

237

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Когорта 1 (Часть 1 и Часть 2):

  1. Госпитализированные пациенты с COVID-19 в возрасте ≥18 лет без гипоксемии, которые либо не получают никакой оксигенотерапии ИЛИ получают дополнительный кислород через маску или назальные канюли (а именно, оценка клинического состояния 4 или 5 по 8-балльной порядковой шкале)
  2. Госпитализированные пациенты с COVID-19 в возрасте ≥65 лет И сахарным диабетом 2 типа или гипертонией, ИЛИ

  3. Госпитализированные пациенты с COVID-19 ≥18 лет И аномальные анализы крови с СРБ >50 мг/л ПЛЮС по крайней мере 1 из следующих биомаркеров:

    1. D-димер >1000 нг/мл
    2. Ферритин >500 мкг/л
    3. Высокочувствительный сердечный тропонин >2 × ВГН
    4. ЛДГ >245 ЕД/л

    Когорта 2 (Часть 1 и Часть 2):

  4. Госпитализированные пациенты с COVID-19 с гипоксемией, которые либо получают NIPPV, либо высокопоточный кислород (а именно, оценка клинического состояния 3 по 8-балльной порядковой шкале).
  5. Двусторонние затемнения на рентгенограмме грудной клетки ИЛИ КТ грудной клетки. Когорта 1 и Когорта 2 (части 1 и 2)
  6. Пациенты мужского и небеременного и некормящего пола с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) диагностическим тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в/или в течение 4 дней после скрининга.
  7. ≥18 лет
  8. Масса тела ≥40 кг при скрининге
  9. История COVID-19 в течение последних 2 недель до включения в исследование
  10. Пациент ИЛИ законный представитель предоставил письменное информированное согласие
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином при скрининге.
  12. Женщины детородного возраста должны согласиться на воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с периода скрининга до 28-го дня. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции, включая имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомию, а также метод двойного барьера [презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода)] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/ суппозиторий

Критерии исключения Когорта 1

  1. Получение высокопоточного кислорода ИЛИ НИППВ. Когорта 1 и Когорта 2
  2. ОРДС по берлинскому определению (Приложение 16.2)
  3. Экстракорпоральная мембранная оксигенация
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (т. е. класс III: выраженное ограничение активности из-за симптомы, даже при необычной активности, например, при ходьбе на короткие расстояния [20–100 м], комфортно только в состоянии покоя; класс IV: выраженные ограничения, симптомы проявляются даже в состоянии покоя, в основном больные, прикованные к постели), серьезная сердечная аритмия, требующая лечения (исключения: мерцательная аритмия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия), инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование
  5. Субъекты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или torsades de pointes в анамнезе; субъекты с брадикардией (<60 ударов в минуту), блокадой сердца (за исключением блокады 1-й степени, являющейся только удлинением интервала PR); субъекты с любым из следующих результатов электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QTc> 470 мс у женщин ИЛИ> 450 мс у мужчин; субъекты, нуждающиеся в любых препаратах, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, включая антиаритмические препараты
  6. Шок или гипотония, требующие введения вазоактивных пептидов, таких как дофамин, норадреналин, адреналин или добутамин.
  7. Нарушение функции почек с уровнем креатинина ≥2 мг/дл
  8. Нарушение функции печени с общим билирубином ≥2 мг/дл
  9. Количество тромбоцитов <50 000/мкл
  10. Полиорганная недостаточность
  11. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому компоненту исследуемого лекарственного препарата в анамнезе.
  12. Использование системных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков и противовирусных препаратов, не входящих в стандарт лечения.
  13. Наличие какого-либо неконтролируемого сопутствующего заболевания (например, бактериального сепсиса или инвазивной грибковой инфекции), или других серьезных заболеваний и заболеваний, или другой анамнез, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать их участию в изучение
  14. Беременность или кормление грудью (для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А: RJX
  1. RJX 20 мл (10 мл флакона A плюс 10 мл флакона B), смешанные с физиологическим раствором, общий объем 120 мл, вводят путем внутривенной инфузии в течение 40 минут +/- 10 минут один раз в день.
  2. Стандарт лечения (текущее противовирусное и/или поддерживающее лечение, применяемое в настоящее время в учреждении для лечения COVID-19).
  3. Пациентам в Части 1 разрешено получать только один 7-дневный цикл RJX, в то время как пациенты в Части 2 могут получать лечение ежедневно в течение до 14 дней.
Лекарство: Активный компаратор Rejuveinix (RJX)
Активный препарат, состоящий из: аскорбиновой кислоты, гептагидрата сульфата магния, цианокобаламина, тиамина, 5'-фосфата рибофлавина, ниацинамида, пиридоксина, d-пантотената кальция и бикарбоната натрия.
Другие имена:
  • RJX
  • Реювеникс
PLACEBO_COMPARATOR: Группа B: плацебо
  1. Плацебо (всего 20 мл физиологического раствора), смешанное с физиологическим раствором внутривенно, общий объем 120 мл физиологического раствора внутривенно, вводимый путем внутривенной инфузии в течение 40 минут +/- 10 минут один раз в день.
  2. Стандарт лечения (текущее противовирусное и/или поддерживающее лечение, применяемое в настоящее время в учреждении для лечения COVID-19).
  3. Пациенты в Части 1 не будут получать плацебо.
  4. Пациентов в Части 2 можно лечить ежедневно до 14 дней.
Лекарство: Плацебо Компаратор
0,9% хлорид натрия в воде для инъекций, также известный как Нормальный физиологический раствор для инъекций
Другие имена:
  • 0,9% хлорида натрия в воде для инъекций, USP.
  • Нормальный физиологический раствор для инъекций, USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая DLT и SAE, связанными с лекарствами
Временное ограничение: До 60 дней после регистрации
• Часть 1, Когорты 1 и 2: Кумулятивная частота DLT и связанных с лекарственным средством SAE (а именно, сумма DLT + SAE), зарегистрированных в течение 14 дней после первой дозы RJX (Часть 1) или зарегистрированных в течение 60 дней после первой дозы. исследуемый препарат (часть 2)
До 60 дней после регистрации
Переносимость и эффективность оценивали по прогрессированию заболевания по порядковой шкале.
Временное ограничение: В течение 2 недель
• Часть 2, когорта 1: Прогрессирование до тяжелого заболевания по 8-балльной порядковой шкале от оценки клинического состояния 4 или 5 до оценки клинического состояния 3, 2 или 1 в течение 2 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
В течение 2 недель
Эффективность, измеряемая временем до разрешения дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 60 дней после регистрации
• Часть 2, когорта 2: время до разрешения дыхательной недостаточности (TTRRF) с изменением состояния по 8-балльной порядковой шкале от 3 баллов клинического состояния до ≥4 баллов клинического состояния.
60 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеренная по дням пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 60 дней после регистрации

Ключевыми вторичными конечными точками для частей 1 и 2, когорт 1 и 2 являются:

• Среднее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
60 дней после регистрации
Безопасность, переносимость, эффективность оценивали по смертности в течение 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней после регистрации

Ключевыми вторичными конечными точками для частей 1 и 2, когорт 1 и 2 являются:

• Доля пациентов, которые умерли (по любой причине) на 28-й день после рандомизации (пациенты могут находиться в стационаре или амбулаторно при последующем наблюдении).
28 дней после регистрации
Эффективность оценивалась по среднему изменению исходного клинического состояния на 7-й и 14-й дни.
Временное ограничение: 14 дней после регистрации

Дополнительные вторичные конечные точки для Частей 1 и 2, Когорты 1 и 2:

• Среднее изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем с использованием 8-балльной порядковой шкалы (где 8 означает «Не госпитализирован, нет ограничений в активности», а 1 означает «Смерть») на 7-й и 14-й дни.
14 дней после регистрации
Эффективность оценивалась по среднему изменению количества дней госпитализации на 7-й и 14-й дни.
Временное ограничение: 14 дней после регистрации

Дополнительные вторичные конечные точки для Частей 1 и 2, Когорты 1 и 2:

• Среднее количество дней госпитализации
14 дней после регистрации
Эффективность измерялась временем прекращения приема дополнительного кислорода на 7-й и 14-й дни.
Временное ограничение: 14 дней после регистрации

Дополнительные вторичные конечные точки для Частей 1 и 2, Когорты 1 и 2:

• Время до отмены дополнительного кислорода (определяется как оценка ≥5 по 8-балльной порядковой шкале; только когорта 1)
14 дней после регистрации
Безопасность и эффективность, измеряемые временем от первой дозы до почечной терапии.
Временное ограничение: 60 дней после регистрации

Дополнительная вторичная конечная точка для когорты 2, часть 2:

• Время до начала заместительной почечной терапии
60 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение концентрации СРБ в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа СРБ (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации ферритина в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа ферритина (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации D-димера в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа D-димера (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации ЛДГ в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа ЛДГ (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации IL-6 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа IL-6 (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации IL-10 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа IL-10 (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа TNF-α (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации TGF-β в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа TGF-β (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации C3 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа C3 (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации C5 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа C5 (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации аскорбиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа на аскорбиновую кислоту (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации ниацинамида в плазме
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа на ниацинамид (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации тиамина в плазме
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа тиамина (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации
Оценить изменение концентрации цианокобаламина в плазме
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации

Исследовательская конечная точка для Частей 1 и 2:

Кинетика ответа на цианокобаламин (сравнение исходного уровня с 7-м, 14-м и 28-м днем ​​после рандомизации). Эти лабораторные измерения будут получены либо в стационарном, либо в амбулаторном периоде.
До 28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reven Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPI015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Активный компаратор Rejuveinix (RJX)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться