Snášenlivost a účinnost RJX u pacientů s COVID-19 (RJX)

1. RJX 20 ml (10 ml lahvičky A plus 10 ml lahvičky B) smíchané v normálním fyziologickém roztoku, celkový objem 120 ml, podáváno intravenózní infuzí po dobu 40 minut +/- 10 minut jednou denně.
2. Standardní péče (současná antivirová a/nebo podpůrná léčba v současné době zavedená v zařízení pro léčbu COVID-19).
3. Pacienti v části 1 mohou dostávat pouze jeden 7denní cyklus RJX, zatímco pacienti v části 2 mohou být léčeni denně po dobu až 14 dnů.

• RJX
• Rejuveinix

1. Placebo (celkem 20 ml normálního fyziologického roztoku) smíchané v normálním fyziologickém roztoku IV, celkový objem 120 ml normálního fyziologického roztoku IV, podávané IV infuzí po dobu 40 minut +/- 10 minut jednou denně.
2. Standardní péče (současná antivirová a/nebo podpůrná léčba v současné době zavedená v zařízení pro léčbu COVID-19).
3. Pacienti v části 1 nedostanou placebo.
4. Pacienti v části 2 mohou být léčeni denně po dobu až 14 dnů.

• 0,9% chlorid sodný ve vodě pro injekci, USP.
• Normální fyziologický roztok pro injekci, USP

Klíčové sekundární koncové body pro části 1 a 2, kohorty 1 a 2 jsou:

• Průměrný počet dní péče na JIP

Klíčové sekundární koncové body pro části 1 a 2, kohorty 1 a 2 jsou:

• Podíl pacientů, kteří zemřou (z jakékoli příčiny) do 28. dne po randomizaci (pacient může být hospitalizován nebo ambulantně sledován)

Další sekundární koncový bod pro části 1 a 2, kohorty 1 a 2 jsou:

• Průměrná změna od výchozího stavu klinického stavu pomocí 8bodové ordinální škály (s 8 znamená „Ne hospitalizován, bez omezení aktivit“ a 1 znamená „Smrt“) ve dnech 7 a 14

Další sekundární koncový bod pro části 1 a 2, kohorty 1 a 2 jsou:

• Průměrný počet dní hospitalizace

Další sekundární koncový bod pro části 1 a 2, kohorty 1 a 2 jsou:

• Doba do vysazení doplňkového kyslíku (definováno jako skóre ≥5 na 8bodové ordinální stupnici; pouze kohorta 1)

Další sekundární koncový bod pro kohortu 2, část 2 je:

• Čas do zahájení renální substituční terapie

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi CRP (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi feritinu (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi D-dimeru (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi LDH (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi IL-6 (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi IL-10 (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi TNF-a (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi TGF-p (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi C3 (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi C5 (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi na kyselinu askorbovou (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi na niacinamid (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi thiaminu (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.

Průzkumný koncový bod pro části 1 a 2 je:

Kinetika odpovědi kyanokobalaminu (srovnání výchozí hodnoty se dnem 7, dnem 14 a dnem 28 po randomizaci). Tato laboratorní měření budou získána buď jako hospitalizace, nebo jako ambulantní sledování.