COVID-19患者におけるRJXの忍容性と有効性 (RJX)
COVID-19患者におけるREJUVEINIX（RJX）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための2部構成、2コホート、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設第1/2相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
各コホートには、オープンラベルの安全性導入（パート 1）と、プラセボ対照、無作為化、二重盲検（パート 2）があります。 パート 1 では、RJX を 7 日間毎日投与します。 両方のコホートのパート 2 の実薬治療群では、RJX は 1 サイクルあたり 7 日間毎日投与され、患者は最大 2 サイクルを受けることができます。 以下に詳述するように、治験責任医師の医学的判断に基づいて、患者は 2 回目の 7 日間の治療サイクルを受けることが許可されます。 したがって、パート 2 での RJX の総露出は、最大 14 日間になる可能性があります。 両方のコホートが並行して独立して開始し、登録します。 安全追跡期間は、14日目/退院時、または治療が中止されたときに始まり、退院後約60日間続きます。 パート 1 は 1 つのサイトで実施され、パート 2 は複数のサイトで実施されます。 この研究の 2 つのコホートは次のとおりです。
コホート 1:
- 低酸素血症のない 18 歳以上の入院中の COVID-19 患者で、酸素療法を受けていないか、マスクまたは鼻プロングを介して酸素補給を受けている (つまり、臨床状態スコアが 8 段階の序数スケールで 4 または 5)。
-患者は、次の高リスク特性を持っている必要があります
- 65歳以上かつ2型糖尿病または高血圧または
18歳以上で血液検査に異常があり、かつCRPが50mg/L以上で、さらに以下のバイオマーカーの少なくとも1つ：
- D-ダイマー >1,000 ng/mL、
- フェリチン >500 µg/L、
- 高感度心筋トロポニン >2 × 正常上限 (ULN)、
- LDH >245 U/L。
コホート 2:
- 非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) または高流量酸素 (すなわち、8 ポイントの序数尺度で臨床状態スコア 3) を受けている、ARDS のない低酸素血症の入院中の COVID-19 患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
コホート 1 (パート 1 およびパート 2):
- 低酸素血症のない 18 歳以上の COVID-19 入院患者で、酸素療法を受けていないか、マスクまたは鼻プロングを介して酸素補給を受けている (つまり、臨床状態スコアが 8 点の序数スケールで 4 または 5)
- 入院中の COVID-19 患者が 65 歳以上かつ 2 型糖尿病または高血圧、または
入院中の COVID-19 患者 ≥18 歳で、CRP が 50 mg/L を超える異常な血液検査に加えて、以下のバイオマーカーの少なくとも 1 つ:
- D-ダイマー >1,000 ng/mL
- フェリチン >500 µg/L
- 高感度心筋トロポニン >2 × ULN
- LDH >245 U/L
コホート 2 (パート 1 およびパート 2):
- NIPPV または高流量酸素療法を受けている低酸素血症の COVID-19 入院患者 (すなわち、8 段階序数尺度で臨床状態スコア 3)。
- 胸部 X 線または胸部 CT スキャンでの両側性の陰影。 コホート 1 とコホート 2 (パート 1 と 2)
- -食品医薬品局（FDA）によって文書化されたSARS-CoV-2感染症の男性および妊娠していない、授乳していない女性患者-スクリーニング時/または4日以内に承認された診断用逆転写ポリメラーゼ連鎖反応検査
- 18歳以上
- -スクリーニング時の体重≧40kg
- -研究登録前の過去2週間以内のCOVID-19の病歴
- -患者または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間から28日目まで禁欲するか、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除術、二重バリア法 [コンドームと密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)] を含む医学的に許容される避妊の形態、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/座薬
除外基準コホート 1
- 高流量酸素または NIPPV を受けている。 コホート 1 とコホート 2
- ベルリンの定義による ARDS (付録 16.2)
- 体外膜酸素化について
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 [BP] >150 mmHg および/または拡張期血圧 >100 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会分類クラス III または IV のうっ血性心不全（すなわち、クラス III: による活動の顕著な制限）症状、通常よりも少ない活動、例えば、短い距離を歩く [20 100 m]、安静時のみ快適; クラス IV: 重度の制限、安静時でも症状を経験、主に寝たきりの患者)、治療を必要とする深刻な心不整脈（例外：心房細動、発作性上室性頻脈）、登録前12ヶ月以内の心筋梗塞の既往
- -先天性QT延長症候群またはTorsades de pointesの病歴のある被験者;徐脈（<60 bpm）、心ブロック（第1度ブロックを除く、PR間隔延長のみ）のある被験者; -心電図（ECG）で次の所見のいずれかを有する被験者：QTc間隔は女性で> 470ミリ秒または男性で> 450ミリ秒; -抗不整脈薬を含む、QTc間隔を延長することが知られている薬物を必要とする被験者
- ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、またはドブタミンなどの血管作動性ペプチドを必要とするショックまたは低血圧
- クレアチニン≧2mg/dLの腎機能障害
- 総ビリルビン≧2mg/dLの肝機能障害
- 血小板数 <50,000/μL
- 多臓器不全
- -治験薬または治験薬製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 標準治療の一部ではない全身性コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、および抗ウイルス薬の使用
- -制御されていない付随する病気（例、細菌性敗血症または侵襲性真菌感染症）、またはその他の深刻な病気および病状、または検査結果を含むその他の病歴の存在。調査官の意見では、参加を妨げる可能性があります研究
- 妊娠中または授乳中（女性の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA：RJX
|
アスコルビン酸、硫酸マグネシウム七水和物、シアノコバラミン、チアミン、リボフラビン 5' リン酸、ナイアシンアミド、ピリドキシン、d-パントテン酸カルシウム、炭酸水素ナトリウムを含む活性薬物。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B群：プラセボ
|
0.9% 塩化ナトリウム注射用水 (別名)
注射用生理食塩水
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLTおよび薬物関連のSAEによって測定される安全性
時間枠：登録後最大60日間
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• パート 1、コホート 1 および 2: RJX の初回投与から 14 日以内に報告された DLT および薬物関連の SAE (つまり、DLT + SAE の合計) の累積発生率 (パート 1) または RJX の初回投与から 60 日以内に報告された治験薬（パート2）
|
登録後最大60日間
|
|
順序スケールによる疾患の進行によって測定される忍容性と有効性。
時間枠：2週間以内
|
• パート 2、コホート 1: 治験薬の初回投与から 2 週間以内に、臨床状態スコア 4 または 5 から臨床状態スコア 3、2、または 1 までの 8 段階序数尺度での重篤な疾患への進行
|
2週間以内
|
|
呼吸不全の解消までの時間によって測定される有効性
時間枠：登録後 60 日
|
• パート 2、コホート 2: 呼吸不全 (TTRRF) の解決までの時間、臨床状態スコア 3 から臨床状態スコア 4 以上への 8 ポイントの序数スケールでの状態変化
|
登録後 60 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICUケアの日ごとに測定された有効性。
時間枠：登録後 60 日
|
パート 1 および 2、コホート 1 および 2 の主要な副次評価項目は次のとおりです。 • ICUケアの平均日数 |
登録後 60 日
|
|
安全性、忍容性、有効性は、28 日間の死亡率によって測定されます。
時間枠：登録後 28 日
|
パート 1 および 2、コホート 1 および 2 の主要な副次評価項目は次のとおりです。 • 無作為化後 28 日目までに死亡した患者の割合 (原因は問わない) (患者はフォローアップで入院患者または外来患者である可能性がある) |
登録後 28 日
|
|
有効性は、7 日目と 14 日目のベースラインの臨床状態の平均変化によって測定されます。
時間枠：登録後 14 日間
|
パート 1 および 2、コホート 1 および 2 の追加の副次評価項目は次のとおりです。 • 7 日目と 14 日目の 8 段階の序数スケール (8 は「入院せず、活動に制限なし」、1 は「死亡」) を使用した臨床状態のベースラインからの平均変化 |
登録後 14 日間
|
|
有効性は、7 日目と 14 日目の入院日数の平均変化によって測定されます。
時間枠：登録後 14 日間
|
パート 1 および 2、コホート 1 および 2 の追加の副次評価項目は次のとおりです。 •平均入院日数 |
登録後 14 日間
|
|
有効性は、7 日目と 14 日目に酸素補給を中止するまでの時間によって測定されます。
時間枠：登録後 14 日間
|
パート 1 および 2、コホート 1 および 2 の追加の副次評価項目は次のとおりです。 • 酸素補給をやめるまでの時間 (8 ポイントの序数スケールで 5 以上のスコアとして定義; コホート 1 のみ) |
登録後 14 日間
|
|
初回投与から腎療法までの時間で測定された安全性と有効性。
時間枠：登録後 60 日
|
コホート 2、パート 2 の追加の副次評価項目は次のとおりです。 • 腎代替療法開始までの時間 |
登録後 60 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清CRP濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 CRPの反応速度論（無作為化後7日目、14日目、および28日目に対するベースラインの比較）。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血清フェリチン濃度の変化を評価する
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 フェリチンの反応速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目に対するベースラインの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血清 D ダイマー濃度の変化を評価する
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 D-ダイマーの応答速度 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目に対するベースラインの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血清LDH濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 LDH の反応速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目のベースラインとの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血清IL-6濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 IL-6 の反応速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目のベースラインとの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血清IL-10濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 IL-10の反応速度論(無作為化後7日目、14日目、および28日目に対するベースラインの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血清TNF-α濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 ＴＮＦ－αの反応速度論（無作為化後７日目、１４日目、および２８日目に対するベースラインの比較）。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
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血清TGF-β濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 TGF-βの反応速度論（無作為化後7日目、14日目、および28日目に対するベースラインの比較）。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
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血清C3濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 C3の反応速度論（無作為化後7日目、14日目、および28日目に対するベースラインの比較）。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
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血清C5濃度の変化を評価
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 C5の反応速度論(無作為化後7日目、14日目、および28日目に対するベースラインの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
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血漿アスコルビン酸濃度の変化を評価する
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 アスコルビン酸の応答速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目のベースラインとの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
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血漿ナイアシンアミド濃度の変化を評価する
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 ナイアシンアミドの反応速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目のベースラインとの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
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血漿チアミン濃度の変化を評価する
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 チアミンの応答速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目に対するベースラインの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
|
血漿シアノコバラミン濃度の変化を評価する
時間枠：無作為化後最大 28 日間
|
パート 1 および 2 の探索的エンドポイントは次のとおりです。 シアノコバラミンの反応速度論 (無作為化後 7 日目、14 日目、および 28 日目に対するベースラインの比較)。 これらの検査措置は、入院患者または外来患者のフォローアップとして取得されます。 |
無作為化後最大 28 日間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPI015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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