Mobile Health Interactive Softwaren vaikutus tuberkuloosin tuloksiin; Call for Life (CFLU-TB) -projekti (CFLU-TB)
Mobile Health Interactive Softwaren vaikutus tuberkuloosin hoitotuloksiin: The Call for Life (CFLU-TB) -projekti
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla määritetään Call for Life TB:n (CFLU-TB) vaikutus tuberkuloosin (TB) hoidon onnistumiseen potilailla, joilla on ei-lääkeresistentti tuberkuloosi ja jotka saavat hoitoa kolmessa julkisessa terveydenhuollossa. , Kisenyin terveyskeskus IV, Kasangatin terveyskeskus IV ja Kiryandongon valtion sairaala.
Call for Life TB käyttää mobiiliterveysterveysteknologiaa nimeltä CONNECT FOR LIFE™ tarjotakseen SMS- tai Interactive Voice Response -potilastukea. Tämä tuki muodostuu klinikan ajanvarauksesta, päivittäisistä pillerimuistutuksista, muistutuksista, terveysvinkkeistä ja mahdollisuudesta raportoida oireista, joihin vastataan tutkimuslääkäreiden kutsulla.
Yhdessä 274 potilasta satunnaistetaan (suhde 1:1) interventioryhmään (päivittäiset hoitoon sitoutuvat puhelut, tapaamista edeltävä muistutussoitto, terveysvinkkejä ja 24 tunnin oireiden raportointi) tai standardihoitoon (normaali käytäntö tuberkuloosin hoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti). . Call for Life TB tarjoaa myös Intervention Arm -potilaiden hoitotukijoiden yhteisrekisteröinnin järjestelmään, jotta voidaan tehostaa suoraa tarkkailua (DOTS).
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan ja havainnointitietoja kerätään useissa kohdissa. Tiedot sosiodemografisista tiedoista, hoitovaste/tulos määritettynä 2:lla ja hoidon lopussa. Tutkijoiden tulee suorittaa fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja perusteellisia haastatteluja (IDI) potilaiden ja klinikan henkilökunnan kanssa käytön helppoudesta, hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä interventioon.
Tutkijat käyttävät järjestelmätietoja arvioidakseen työkalun käyttöönottoa ja noudattamista. Tutkijat määrittävät erot niiden potilaiden osuuksissa, joiden hoito onnistui molemmissa haaroissa. Lisäksi tutkijat arvioivat lääkityksen noudattamista, tuberkuloosin paranemisastetta ja hoidon päättymistä. Tutkijoiden tulee määrittää laadullisesti CFLU-TB:n käsitys, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys. Kustannustehokkuuden mittana tutkijat määrittävät CFLU-TB:n rajakustannustehokkuuden hoidon onnistumisen kannalta. Ehdotettu tutkimuksen päätetapahtuma on 6 kuukauden hoidon, hoidon ja tapaamisen noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
Selvittää CFLU-TB:n vaikutus tuberkuloosin hoidon onnistumiseen (hoidon valmistumiseen ja parantumiseen) tuberkuloosipotilailla, jotka saavat hoitoa kolmessa Ugandan julkisessa terveydenhuollossa.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertailla tuberkuloosin paranemisasteita (kuusi kuukautta) potilailla, joilla on mikrobiologisesti diagnosoitu tuberkuloosi.
- Selvittää CFLU-TB:n tehostetun tuberkuloosihoidon tuen vaikutus 2 ja 6 kuukauden retentioon potilailla, jotka saavat tuberkuloosihoitoa Kisenyin terveyskeskus IV:ssä.
- Arvioida hoidontarjoajien näkemyksiä CFLU-TB:stä.
- Arvioida CFLU-TB-intervention kustannustehokkuutta tuberkuloosin hoidossa
- Määrittää ja vertailla hoitoon sitoutumisasteita interventio- ja kontrollihaarojen potilaiden välillä.
- Vertailla hoidon päättymistä (kuusi kuukautta) potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu tuberkuloosi interventio- ja kontrollihaaroissa.
- Vertaa tietoa tuberkuloosista/HIV:stä interventio- ja kontrolliryhmässä olevilla potilailla.
- Selvittää CFLU-TB:n vaikutus klinikan tapaamisten noudattamiseen.
- Selvittää CFLU-TB-työkalun käyttöaste potilailla ja heidän hoidontarjoajillaan
- Rifampisiiniresistenssin määrittäminen interventio- ja kontrollihaaroissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Kasangati Health Centre IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackline Hope, MBcHB
- Puhelinnumero: +256772659941
- Sähköposti: hmacjkline@idi.co.ug
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Kisenyi Health Centre IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackline Hope, MBcHB
- Puhelinnumero: +256772659941
- Sähköposti: hmackline@idi.co.ug
-
Kiryandongo, Uganda
- Rekrytointi
- Kiryandongo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackline Hope, MBcHB
- Puhelinnumero: +256772659941
- Sähköposti: hmackline@idi.co.ug
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet tuberkuloosidiagnoosista – joko bakteriologisesti vahvistettu Xpert MTB/RIF Version G4 -määrityksellä (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) tai kliinisesti terveydenhuoltohenkilöstön diagnosoima.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Matkapuhelimen omistus
- Potilaat, jotka ymmärtävät lugandaa, runyankoletta, suahilia tai englantia. Suurin osa kolmen terveydenhuollon potilaista puhuu näitä kieliä. Palveluun voidaan lisätä muita kieliä, jos ennakoitu kysyntä ylittää 30 potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty käyttämään peruspuhelinta tai jonka kliininen tila häiritsee matkapuhelimen asianmukaista käyttöä äänipuheluissa (esim. kuurous, vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
- Jatkuva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai tämän tutkimuksen tulosten arviointia.
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita.
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi (rifampisiiniresistentti, monilääkeresistentti ja laaja lääkeresistentti tuberkuloosi).
- Potilaat, joilla on TB aivokalvontulehdus tai osteoarticular TB.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty täyttämään annostusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät palveluihin pääsyäkseen Interactive Voice Response (IVR) -tablettien päivittäisiä muistutuksia, kolme kertaa viikossa lähetettäviä terveysviestejä, klinikan vastaanottomuistutuksia, oireiden etäilmoituspalvelua ja 24 tunnin maksutonta numeroa. Näillä osallistujilla on myös mahdollisuus yhteisrekisteröidä omaishoitaja, joka saa myös päivittäisiä pillerimuistutuksia, klinikan tapaamismuistutuksia, viikoittaisia terveysvinkkejä ja oireiden etäilmoituspalvelun. Lisäksi nämä osallistujat saavat Ugandan kansallisten tuberkuloosin hoitoohjeiden mukaista hoitoa. |
Call for Life™ Uganda (C4LU) on verkkopohjainen mHealth-työkalu, joka tarjoaa potilaille hoitotukea päivittäisten tai viikoittaisten pillereiden noudattamisen muistutusten, terveysviestien, klinikan vastaanottomuistutusten ja oireiden etäilmoituspalvelun muodossa. Työkalu on vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa tekstiviestillä (SMS) tai käyttämällä ääni- ja äänisyöttöä näppäimistön kautta (Interactive Voice Response - IVR) sekä analogisissa että älypuhelimissa. Työkalu käyttää CONNECT FOR LIFE -tekniikkaa, joka on avoimen lähdekoodin alustalla, jonka ovat kehittäneet Grameen Foundation ja University of Southern Maine Bill ja Melinda Gates Foundationin taloudellisella tuella. Sitä tuki Janssen, Johnsonin ja Johnsonin lääkeyhtiöt, ja se julkaistiin MOTECHin avoimen lähdekoodin lisenssisopimuksen ehtojen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakio
Nämä osallistujat saavat Ugandan kansallisten tuberkuloosin hoitoohjeiden mukaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hoidon onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Hoidon onnistuminen on parantuneiksi julistettujen potilaiden ja hoidon loppuun saaneiden prosenttiosuuksien summa.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosilääke potilaille, joilla on bakteriologisesti diagnosoitu tuberkuloosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Tuberkuloosiparannus on keuhkotuberkuloosipotilas, jolla on bakteriologisesti varmistettu tuberkuloosi hoidon alussa ja joka oli näytteenotto- tai viljelynegatiivinen viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään kerran aiemmin.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hoidon päättyminen potilaille, joilla on kliinisesti diagnosoitu tuberkuloosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hoidon loppuun saaneiden potilaiden prosenttiosuus. Hoidon loppuunsaattaminen on tuberkuloosipotilas, joka sai hoidon loppuun ilman näyttöä epäonnistumisesta, MUTTA jolla ei ole todisteita siitä, että yskösnäyte tai viljelytulokset viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään yhdessä edellisessä tapauksessa olisivat olleet negatiivisia joko siksi, että testejä ei tehty tai koska tuloksia ei ole saatavilla.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukauden iässä
|
Hoidossa aktiivisten potilaiden prosenttiosuus.
Hoidossa pitäminen on todiste poliklinikalla käynnistä 30 päivän sisällä viimeisestä käynnistä.
|
2 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden ja hoidon tarjoajien kokemukset CFLU™:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Teemat, joista keskusteltiin fokusryhmäkeskusteluissa ja perusteellisissa haastatteluissa
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
CFLU™-toimenpiteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Lisäkustannukset ylimääräisestä DALY:stä vältyttiin, koska hoidon onnistuminen on parantunut valtion ja yhteiskunnan näkökulmasta
|
6 kuukauden iässä
|
|
Tuberkuloosilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräiset hoitoon sitoutumisasteet (tuberkuloosikortilla todistettu tuberkuloosilääkkeiden osuus
|
2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Ajanvaraus
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ajanvarausaikansa pitävien potilaiden osuudet; aikaisten, ajoissa ja myöhässä olevien tapaamisten suhteet)
|
2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Tietoa HIV/TB:stä
Aikaikkuna: Jatkuva muuttuja
|
Keskimääräinen lisääntynyt tietämys tuberkuloosista/HIV:stä
|
Jatkuva muuttuja
|
|
Lääkeresistenttien tuberkuloosin määrä
Aikaikkuna: 5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
GeneXpertin mukaan rifampisiiniresistenssipotilaiden absoluuttiset lukumäärät ja osuudet
|
5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Intervention ottaminen käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen puhelun onnistumisprosentti
|
2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST/263/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .