Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interaktivního softwaru Mobile Health na výsledky tuberkulózy; Projekt Výzva pro život (CFLU-TB). (CFLU-TB)

22. ledna 2021 aktualizováno: Makerere University

Dopad mobilního zdravotního interaktivního softwaru na výsledky léčby tuberkulózy: Projekt Call for Life (CFLU-TB)

Tato studie bude otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) ke stanovení účinku Call for Life TB (CFLU-TB) na úspěšnost léčby tuberkulózy (TB) u pacientů s tuberkulózou bez rezistence na léky, kteří jsou léčeni ve třech veřejných zdravotnických zařízeních , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV a Kiryandongo vládní nemocnice.

Call for Life TB bude využívat technologii mobilního zdraví nazvanou CONNECT FOR LIFE™ k poskytování podpory pacientům prostřednictvím SMS nebo interaktivní hlasové odezvy. Tato podpora bude ve formě schůzky na klinice, denního upozornění na pilulky, připomenutí, zdravotních tipů a příležitosti hlásit symptomy, na které reagují lékaři studie.

Dohromady bude 274 pacientů randomizováno (poměr 1:1) do intervenčního ramene (každodenní výzvy k dodržování pravidel, telefonát s připomenutím před termínem, zdravotní tipy a 24hodinové hlášení symptomů) nebo standardní péče (standardní praxe podle národních doporučení pro léčbu TBC). . Call for Life TB také zajistí, aby příznivci léčby pacientů na intervenčním ramenu byli spoluregistrováni do systému, aby se posílila přímo observovaná léčba (DOTS).

Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a na několika místech budou shromážděna pozorovací data. Údaje o sociodemografii, léčebné odpovědi/výsledku stanovené ve 2. a na konci léčby. Vyšetřovatelé povedou s pacienty a personálem kliniky diskusní skupiny (FGD) a hloubkové rozhovory (IDI) o snadném použití, přijatelnosti a spokojenosti s intervencí.

Vyšetřovatelé použijí systémová data k posouzení přijetí a dodržování nástroje. Zkoušející určí rozdíly v podílech pacientů s úspěšnou léčbou v obou větvích. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dodržování léků, míru vyléčení TBC a dokončení léčby. Vyšetřovatelé musí kvalitativně určit, vnímání, přijatelnost a spokojenost s CFLU-TB. Jako měřítko nákladové efektivity určí zkoušející mezní nákladovou efektivitu CFLU-TB s ohledem na úspěch léčby. Navrhovaným koncovým bodem studie je 6měsíční setrvání v péči, léčbě a dodržování schůzky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie:

Zjistit účinek CFLU-TB na úspěšnost léčby TBC (úplnost léčby a míru vyléčení) u pacientů s TBC, kteří jsou v péči tří veřejných zdravotnických zařízení v Ugandě.

Sekundární cíle

  1. Porovnat míru vyléčení TBC (6 měsíců) u pacientů s mikrobiologicky diagnostikovanou TBC.
  2. Stanovit účinek zvýšené podpory léčby TBC pomocí CFLU-TB na 2- a 6měsíční retenci u pacientů léčených TBC v Kisenyi Health Center IV.
  3. Zhodnotit názory poskytovatelů péče na CFLU-TB.
  4. Posoudit nákladovou efektivitu intervence CFLU-TB v péči o TBC
  5. Stanovit a porovnat míru adherence mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině.
  6. Porovnat dokončení léčby (šest měsíců) u pacientů s klinickou diagnózou TBC v intervenční a kontrolní větvi.
  7. Porovnat znalosti o TBC/HIV u pacientů zařazených do intervenční a kontrolní větve.
  8. Stanovit účinek CFLU-TB na dodržování objednávek na klinice.
  9. Zjistit míru využití nástroje CFLU-TB u pacientů a jejich poskytovatelů péče
  10. Stanovit míru rezistence na rifampicin v intervenčních a kontrolních ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Kasangati Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Nábor
        • Kiryandongo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o diagnóze TBC – buď potvrzen bakteriologicky testem Xpert MTB/RIF verze G4 (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) nebo klinicky diagnostikován zdravotnickým pracovníkem.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo jeho právní zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Ochota dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Ve věku 18 let a více
  • Vlastnictví mobilního telefonu
  • Pacienti, kteří rozumí luganštině, runyankole, svahilštině nebo angličtině. Tyto jazyky jsou jazyky, kterými mluví většina pacientů ve třech zdravích. Pokud předpokládaná poptávka přesáhne 30 pacientů, mohou být ke službě přidány další jazyky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nemůže používat telefon se základními funkcemi nebo jehož klinický stav narušuje správné používání mobilního telefonu pro hlasové hovory (např. hluchota, těžká kognitivní porucha)
  • Průběžná účast v jiné intervenční studii, o které se zkoušející domnívá, že bude narušovat studijní postupy nebo hodnocení výsledků této studie.
  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní.
  • Pacienti s farmakorezistentní TBC (rezistentní na rifampicin, multirezistentní a rozsáhlá lékově rezistentní TB).
  • Pacienti s TBC meningitidou nebo osteoartikulární TBC.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah

Účastníci této větve budou používat denní připomenutí pilulek Interactive Voice Response (IVR), zdravotní zprávy třikrát týdně, připomenutí schůzky na klinice, službu vzdáleného hlášení příznaků a 24hodinové bezplatné číslo pro přístup ke službám. Tito účastníci budou mít také možnost spoluzaregistrovat pečovatele, který bude také dostávat denní připomenutí pilulek, připomenutí schůzky na klinice, týdenní zdravotní tipy a službu hlášení symptomů na dálku.

Těmto účastníkům se navíc dostane standardní péče podle pokynů Uganda National Tuberculosis Treatment.
Jiný: Call for Life Uganda

Call for Life™ Uganda (C4LU) je webový nástroj mHealth, který poskytuje pacientům podporu při léčbě ve formě denních nebo týdenních připomenutí dodržování pilulek, zdravotních zpráv, připomenutí schůzky na klinice a služby vzdáleného hlášení příznaků. Nástroj komunikuje s pacienty prostřednictvím textových zpráv (SMS) nebo pomocí hlasového a tónového vstupu pomocí klávesnice (Interactive Voice Response - IVR) na analogových i chytrých telefonech.

Nástroj využívá technologii CONNECT FOR LIFE, která je na open source platformě vyvinuté nadací Grameen a University of Southern Maine s finanční podporou nadace Billa a Melindy Gatesových. Byl podporován Janssenem, farmaceutickými společnostmi Johnson and Johnson a byl vydán za podmínek licenční smlouvy s otevřeným zdrojovým kódem MOTECH.

Ostatní jména:
  • PŘIPOJTE SE PRO ŽIVOT
NO_INTERVENTION: Standard
Těmto účastníkům bude poskytnuta standardní péče podle pokynů Uganda National Tuberculosis Treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Procento pacientů s úspěšností léčby. Úspěšnost léčby je součtem procenta pacientů prohlášených za vyléčené a těch, kteří léčbu dokončili.
Po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba TBC pro pacienty s bakteriologicky diagnostikovanou TBC
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Procento vyléčených pacientů. Léčba TBC je pacient s plicní TBC s bakteriologicky potvrzenou TBC na začátku léčby, který byl v posledním měsíci léčby a alespoň jednou předtím negativní na stěr nebo kultivaci.
Po 6 měsících léčby
Dokončení léčby u pacientů s klinicky diagnostikovanou TBC
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Procento pacientů, kteří dokončili léčbu. Dokončení léčby je pacient s TBC, který dokončil léčbu bez známek selhání, ALE bez záznamu, který by prokázal, že výsledky stěru nebo kultivace ze sputa v posledním měsíci léčby a při alespoň jedné předchozí příležitosti byly negativní, buď proto, testy nebyly provedeny nebo protože výsledky nejsou k dispozici.
Po 6 měsících léčby
Udržení v péči
Časové okno: Ve 2 a 6 měsících
Procento pacientů aktivních v péči. Ponechání v péči je dokladem návštěvy kliniky do 30 dnů od poslední návštěvy.
Ve 2 a 6 měsících
Zkušenosti pacientů a poskytovatelů péče s CFLU™
Časové okno: Na začátku 2 měsíce a 6 měsíců
Témata diskutovaná prostřednictvím diskusních skupin a hloubkových rozhovorů
Na začátku 2 měsíce a 6 měsíců
Efektivita nákladů zásahu CFLU™
Časové okno: V 6 měsících
Přírůstkové náklady na další DALY odvrácené v důsledku zlepšení úspěšnosti léčby s využitím vládní a společenské perspektivy
V 6 měsících
Dodržování léků na TBC
Časové okno: Ve 2 měsících a 6 měsících
Průměrná míra adherence (podíl užívaných léků na TBC podle průkazu TBC
Ve 2 měsících a 6 měsících
Dodržování schůzek
Časové okno: Ve 2 měsících a 6 měsících
Podíl pacientů, kteří dodržují schůzku; poměr časných, včasných a pozdních schůzek)
Ve 2 měsících a 6 měsících
Znalosti o HIV/TB
Časové okno: Spojitá proměnná
Průměrný nárůst znalostí o TBC/HIV
Spojitá proměnná
Míra tuberkulózy rezistentní na léky
Časové okno: V 5 měsících a 6 měsících
Absolutní počty a podíly pacientů s rezistencí na rifampicin podle GeneXpert
V 5 měsících a 6 měsících
Přijetí intervence
Časové okno: Ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
Průměrná úspěšnost volání
Ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST/263/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Call for Life Uganda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit