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Auswirkungen der interaktiven Software für mobile Gesundheit auf Tuberkulose-Ergebnisse; Das Projekt Call for Life (CFLU-TB). (CFLU-TB)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Makerere University

Auswirkungen der interaktiven Software für mobile Gesundheit auf die Behandlungsergebnisse von Tuberkulose: Das Projekt Call for Life (CFLU-TB).

Diese Studie wird eine offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, um die Wirkung von Call for Life TB (CFLU-TB) auf den Behandlungserfolg von Tuberkulose (TB) bei Patienten mit nicht medikamentenresistenter Tuberkulose zu bestimmen, die in drei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV und Kiryandongo Government Hospital.

Call for Life TB wird eine mobile Gesundheitstechnologie namens CONNECT FOR LIFE™ einsetzen, um Patientenunterstützung per SMS oder Interactive Voice Response bereitzustellen. Diese Unterstützung erfolgt in Form von Klinikterminen, täglichen Pillenerinnerungen, Erinnerungen, Gesundheitstipps und der Möglichkeit, Symptome zu melden, auf die durch einen Anruf der Studienärzte reagiert wird.

Insgesamt werden 274 Patienten randomisiert (Verhältnis 1:1) dem Interventionsarm (tägliche Adhärenz-Anrufe, ein Erinnerungsanruf vor dem Termin, Gesundheitstipps und 24-Stunden-Meldung von Symptomen) oder Standardbehandlung (Standardpraxis gemäß den nationalen Richtlinien für die TB-Behandlung) zugeteilt. . Call for Life TB wird auch dafür sorgen, dass Behandlungsunterstützer von Patienten im Interventionsarm im System mitregistriert werden, um die direkt beobachtete Behandlung (DOTS) zu verbessern.

Die Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet und an mehreren Stellen Beobachtungsdaten gesammelt. Daten zu Soziodemografie, Ansprechen auf die Behandlung/Ergebnis bestimmt bei 2 und am Ende der Behandlung. Die Ermittler führen Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und Tiefeninterviews (IDIs) mit Patienten bzw. Klinikpersonal zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention durch.

Die Ermittler werden Systemdaten verwenden, um die Aufnahme und Einhaltung des Tools zu bewerten. Die Untersucher sollen Unterschiede in den Anteilen der Patienten mit Behandlungserfolg in den beiden Armen feststellen. Darüber hinaus müssen die Ermittler die Einhaltung der Medikation, die TB-Heilungsraten und den Abschluss der Behandlung bewerten. Die Ermittler müssen die Wahrnehmung, Akzeptanz und Zufriedenheit mit CFLU-TB qualitativ bestimmen. Als Maß für die Kosteneffektivität bestimmen die Prüfärzte die Grenzkosteneffektivität CFLU-TB im Hinblick auf den Behandlungserfolg. Der vorgeschlagene Studienendpunkt ist eine 6-monatige Beibehaltung der Pflege, Behandlung und Termintreue.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

Bestimmung der Wirkung von CFLU-TB auf den TB-Behandlungserfolg (Behandlungsabschluss und Heilungsraten) bei Patienten mit TB, die in drei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Uganda behandelt werden.

Sekundäre Ziele

  1. Vergleich der TB-Heilungsraten (sechs Monate) bei Patienten mit mikrobiologisch diagnostizierter TB.
  2. Bestimmung der Wirkung einer verbesserten TB-Behandlungsunterstützung mit CFLU-TB auf die 2- und 6-monatige Retention bei Patienten, die eine TB-Behandlung im Kisenyi Health Center IV erhalten.
  3. Bewertung der Ansichten von Leistungserbringern gegenüber der CFLU-TB.
  4. Bewertung der Kosteneffektivität der CFLU-TB-Intervention in der TB-Behandlung
  5. Bestimmung und Vergleich der Adhärenzraten zwischen Patienten im Interventionsarm und Kontrollarmen.
  6. Vergleich des Behandlungsabschlusses (sechs Monate) bei Patienten, bei denen klinisch TB diagnostiziert wurde, in den Interventions- und Kontrollarmen.
  7. Vergleich des Wissens über TB/HIV bei Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen.
  8. Bestimmung der Auswirkung von CFLU-TB auf die Einhaltung von Klinikterminen.
  9. Bestimmung des Umfangs der Nutzung des CFLU-TB-Tools bei Patienten und ihren Leistungserbringern
  10. Bestimmung der Rifampicin-Resistenzraten in den Interventions- und Kontrollarmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kasangati Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kiryandongo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer TB-Diagnose – entweder bakteriologisch bestätigt durch Xpert MTB/RIF Version G4 Assay (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) oder klinisch diagnostiziert durch medizinisches Personal.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Ab 18 Jahren
  • Handybesitz
  • Patienten, die Luganda, Runyankole, Suaheli oder Englisch verstehen können. Diese Sprachen sind die Sprachen, die von der Mehrheit der Patienten bei three health gesprochen werden. Andere Sprachen können dem Service hinzugefügt werden, wenn die erwartete Nachfrage 30 Patienten übersteigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der kein Telefon mit grundlegenden Funktionen verwenden kann oder dessen klinischer Zustand die angemessene Nutzung des Mobiltelefons für Sprachanrufe beeinträchtigt (z. B. Taubheit, schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Laufende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienverfahren oder die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen wird.
  • Patienten, die schwer krank sind.
  • Patienten mit arzneimittelresistenter TB (Rifampicin-resistente, multiresistente und extensiv arzneimittelresistente TB).
  • Patienten mit TB-Meningitis oder osteoartikulärer TB.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers des Zentrums dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Die Teilnehmer an diesem Arm werden tägliche Pillenerinnerungen (IVR) mit Interactive Voice Response, dreiwöchentliche Gesundheitsnachrichten, Klinikterminerinnerungen, einen Fernmeldedienst für Symptome und eine gebührenfreie 24-Stunden-Nummer für den Zugang zu Diensten verwenden. Diese Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, eine Pflegekraft mitzuregistrieren, die auch tägliche Pillenerinnerungen, Erinnerungen an Kliniktermine, wöchentliche Gesundheitstipps und einen Fernmeldedienst für Symptome erhält.

Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmer den Behandlungsstandard gemäß den Uganda National Tuberculosis Treatment Guidelines.
Sonstiges: Aufruf für das Leben Uganda

Call for Life™ Uganda (C4LU) ist ein webbasiertes mHealth-Tool, das Patienten Behandlungsunterstützung in Form von täglichen oder wöchentlichen Erinnerungen an die Pilleneinnahme, Gesundheitsnachrichten, Erinnerungen an Kliniktermine und einem Fernmeldedienst für Symptome bietet. Das Tool interagiert mit Patienten per Textnachricht (SMS) oder über Sprach- und Toneingabe über die Tastatur (Interactive Voice Response - IVR) sowohl auf analogen als auch auf Smartphones.

Das Tool verwendet die CONNECT FOR LIFE-Technologie, die sich auf einer Open-Source-Plattform befindet, die von der Grameen Foundation und der University of Southern Maine mit finanzieller Unterstützung der Bill and Melinda Gates Foundation entwickelt wurde. Es wurde von Janssen, den Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson, unterstützt und unter den Bedingungen der Open-Source-Lizenzvereinbarung von MOTECH veröffentlicht.

Andere Namen:
  • EIN LEBEN LANG VERBINDEN
KEIN_EINGRIFF: Standard
Diese Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard gemäß den Richtlinien der Uganda National Tuberculosis Treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungserfolg. Der Behandlungserfolg ist die Summe der Prozentsätze der für geheilt erklärten Patienten und derjenigen, die die Behandlung abschließen.
Nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB-Heilung für Patienten mit bakteriologisch diagnostizierter TB
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Prozentsatz der geheilten Patienten. TB-Kur ist ein Lungen-TB-Patient mit bakteriologisch bestätigter TB zu Beginn der Behandlung, der im letzten Monat der Behandlung und bei mindestens einem vorangegangenen Ereignis im Abstrich oder Kultur-negativ war.
Nach 6 Monaten Behandlung
Behandlungsabschluss für Patienten mit klinisch diagnostizierter TB
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abschließen. Behandlungsabschluss ist ein TB-Patient, der die Behandlung ohne Anzeichen eines Versagens abgeschlossen hat, ABER ohne Aufzeichnungen, die zeigen, dass die Ergebnisse des Sputumabstrichs oder der Kultur im letzten Monat der Behandlung und bei mindestens einem früheren Mal negativ waren, entweder weil Tests wurden nicht durchgeführt oder weil Ergebnisse nicht verfügbar sind.
Nach 6 Monaten Behandlung
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Mit 2 und 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die in der Pflege aktiv sind. Die Pflegeerhaltung ist der Nachweis eines Klinikbesuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Besuchstermin.
Mit 2 und 6 Monaten
Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften mit CFLU™
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Monate und 6 Monate
Themen, die in Fokusgruppendiskussionen und ausführlichen Interviews diskutiert werden
Zu Beginn, 2 Monate und 6 Monate
Kosteneffektivität der CFLU™-Intervention
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Inkrementelle Kosten pro zusätzlichem abgewendetem DALY als Ergebnis der Verbesserung des Behandlungserfolgs aus staatlicher und gesellschaftlicher Sicht
Mit 6 Monaten
Einhaltung von TB-Medikamenten
Zeitfenster: Mit 2 Monaten und 6 Monaten
Mittlere Adhärenzraten (Anteil der eingenommenen TB-Medikamente laut TB-Ausweis
Mit 2 Monaten und 6 Monaten
Termin einhalten
Zeitfenster: Mit 2 Monaten und 6 Monaten
Anteil der Patienten, die ihren Termin einhalten; Anteile früher, pünktlicher und verspäteter Termine)
Mit 2 Monaten und 6 Monaten
Wissen über HIV/TB
Zeitfenster: Kontinuierliche Variable
Mittlerer Wissenszuwachs über TB/HIV
Kontinuierliche Variable
Arzneimittelresistente TB-Raten
Zeitfenster: Mit 5 Monaten und 6 Monaten
Absolute Zahlen und Anteile von Patienten mit Rifampicin-Resistenz von GeneXpert
Mit 5 Monaten und 6 Monaten
Aufnahme der Intervention
Zeitfenster: Mit 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Mittlere Anruferfolgsrate
Mit 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST/263/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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