Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interaktywnego oprogramowania Mobile Health na wyniki leczenia gruźlicy; Projekt Call for Life (CFLU-TB). (CFLU-TB)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Makerere University

Wpływ interaktywnego oprogramowania Mobile Health na wyniki leczenia gruźlicy: projekt Call for Life (CFLU-TB)

To badanie będzie otwartym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w celu określenia wpływu Call for Life TB (CFLU-TB) na powodzenie leczenia gruźlicy (TB) u pacjentów z gruźlicą nielekooporną otrzymujących opiekę w trzech publicznych placówkach zdrowia , Centrum Zdrowia Kisenyi IV, Centrum Zdrowia Kasangati IV i rządowy szpital Kiryandongo.

Call for Life TB zastosuje mobilną technologię zdrowotną o nazwie CONNECT FOR LIFE™, aby zapewnić wsparcie dla pacjentów za pomocą SMS-ów lub interaktywnych odpowiedzi głosowych. Wsparcie to będzie miało formę wizyty w klinice, codziennych przypomnień o pigułkach, przypomnień, wskazówek zdrowotnych oraz możliwości zgłaszania objawów, na które odpowiada telefon od lekarzy prowadzących badanie.

Łącznie 274 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do Grupy Interwencyjnej (codzienne telefony dotyczące przestrzegania zaleceń, telefon przypominający przed wizytą, porady zdrowotne i całodobowe zgłaszanie objawów) lub Standard opieki (standardowa praktyka zgodna z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy) . Call for Life TB zapewni również współrejestrację w systemie osób wspierających leczenie pacjentów w ramieniu interwencyjnym, aby usprawnić leczenie bezpośrednio obserwowane (DOTS).

Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, a dane obserwacyjne będą zbierane w kilku punktach. Dane socjodemograficzne, odpowiedź na leczenie/wynik określone w dniu 2 i na końcu leczenia. Badacze przeprowadzą zogniskowane dyskusje grupowe (FGD) i pogłębione wywiady (IDI) odpowiednio z pacjentami i personelem kliniki, dotyczące łatwości stosowania, akceptowalności i zadowolenia z interwencji.

Badacze wykorzystają dane systemowe do oceny wykorzystania i przestrzegania narzędzia. Badacze określą różnice w proporcjach pacjentów z sukcesem leczenia w obu ramionach. Dodatkowo, badacze oceniają przestrzeganie zaleceń lekarskich, wskaźniki wyleczeń gruźlicy i zakończenie leczenia. Badacze określą jakościowo, postrzeganie, akceptowalność i zadowolenie z CFLU-TB. Jako miarę opłacalności, badacze określą krańcową opłacalność CFLU-TB w odniesieniu do powodzenia leczenia. Proponowanym punktem końcowym badania jest 6-miesięczna retencja w opiece, leczeniu i przestrzeganiu terminów wizyt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania:

Określenie wpływu CFLU-TB na powodzenie leczenia gruźlicy (ukończenie leczenia i wskaźniki wyleczeń) u pacjentów z gruźlicą otrzymujących opiekę w trzech placówkach zdrowia publicznego w Ugandzie.

Cele drugorzędne

  1. Porównanie wskaźników wyleczeń gruźlicy (sześć miesięcy) u pacjentów z mikrobiologicznie rozpoznaną gruźlicą.
  2. Określenie wpływu wzmocnionego wspomagania leczenia gruźlicy za pomocą CFLU-TB na 2- i 6-miesięczną retencję u pacjentów leczonych na gruźlicę w Centrum Zdrowia Kisenyi IV.
  3. Ocena opinii opiekunów na temat CFLU-TB.
  4. Ocena opłacalności interwencji CFLU-TB w leczeniu gruźlicy
  5. Określenie i porównanie wskaźników przestrzegania zaleceń przez pacjentów w ramieniu interwencji i ramionach kontrolnych.
  6. Porównanie ukończenia leczenia (sześć miesięcy) u pacjentów z klinicznie rozpoznaną gruźlicą w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
  7. Porównanie wiedzy na temat gruźlicy/HIV pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
  8. Określenie wpływu CFLU-TB na przestrzeganie terminów wizyt w poradni.
  9. Określenie poziomu wykorzystania narzędzia CFLU-TB przez pacjentów i ich opiekunów
  10. Określenie wskaźników oporności na ryfampicynę w ramionach interwencyjnych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Kasangati Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Kiryandongo Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód rozpoznania gruźlicy — potwierdzony bakteriologicznie testem Xpert MTB/RIF w wersji G4 (Cepheid, Sunnyvale, Kalifornia, USA) lub zdiagnozowany klinicznie przez pracownika służby zdrowia.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Posiadanie telefonu komórkowego
  • Pacjenci, którzy rozumieją luganda, runyankole, suahili lub angielski. Te języki to języki, którymi posługuje się większość pacjentów w trzech stanach zdrowia. Jeśli przewidywane zapotrzebowanie przekroczy 30 pacjentów, usługa może zostać rozszerzona o inne języki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do korzystania z podstawowego telefonu z funkcjami lub którego stan kliniczny przeszkadza w prawidłowym korzystaniu z telefonu komórkowego do połączeń głosowych (np. głuchota, poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Trwający udział w innym badaniu interwencyjnym, który zdaniem badacza będzie kolidował z procedurami badania lub oceną wyników tego badania.
  • Pacjenci w stanie krytycznym.
  • Pacjenci z gruźlicą lekooporną (gruźlica oporna na ryfampicynę, gruźlica wielolekooporna i rozległa gruźlica lekooporna).
  • Pacjenci z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub gruźlicą kostno-stawową.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub spełnienie wymagań dotyczących dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja

Uczestnicy tej grupy będą korzystać z codziennych przypomnień o pigułkach Interactive Voice Response (IVR), wiadomości zdrowotnych wysyłanych trzy razy w tygodniu, przypomnień o wizytach w klinice, usługi zdalnego zgłaszania objawów oraz całodobowego bezpłatnego numeru umożliwiającego dostęp do usług. Uczestnicy ci będą mieli również możliwość wspólnej rejestracji opiekuna, który będzie również otrzymywać codzienne przypomnienia o pigułkach, przypomnienie o wizycie w klinice, cotygodniowe porady zdrowotne i usługę zdalnego zgłaszania objawów.

Ponadto uczestnicy ci otrzymają standardową opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia gruźlicy Ugandy.
Inny: Wezwanie do życia Uganda

Call for Life™ Uganda (C4LU) to internetowe narzędzie mHealth, które zapewnia pacjentom wsparcie w leczeniu w postaci codziennych lub cotygodniowych przypomnień o przestrzeganiu pigułek, wiadomości zdrowotnych, przypomnień o wizytach w klinice oraz usługi zdalnego zgłaszania objawów. Narzędzie komunikuje się z pacjentami za pomocą wiadomości tekstowych (SMS) lub głosowo i tonowo za pomocą klawiatury (Interactive Voice Response - IVR) zarówno na telefonach analogowych, jak i smartfonach.

Narzędzie wykorzystuje technologię CONNECT FOR LIFE, która znajduje się na platformie open source opracowanej przez Grameen Foundation i University of Southern Maine przy finansowym wsparciu Fundacji Billa i Melindy Gatesów. Był wspierany przez Janssen, firmy farmaceutyczne Johnson and Johnson i został wydany na warunkach umowy licencyjnej open source MOTECH.

Inne nazwy:
  • POŁĄCZ SIĘ NA ŻYCIE
NIE_INTERWENCJA: Standard
Uczestnicy ci otrzymają standardową opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia gruźlicy Ugandy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Odsetek pacjentów z sukcesem leczenia. Sukces leczenia to suma odsetka pacjentów zadeklarowanych jako wyleczonych i tych, którzy ukończyli leczenie.
Po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek na gruźlicę dla pacjentów z rozpoznaną bakteriologicznie gruźlicą
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Procent wyleczonych pacjentów. Wyleczony z gruźlicy to pacjent z gruźlicą płuc, u którego bakteriologicznie potwierdzono gruźlicę na początku leczenia, u którego wymaz lub posiew w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej był ujemny.
Po 6 miesiącach leczenia
Zakończenie leczenia pacjentów z klinicznie rozpoznaną gruźlicą
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie. Ukończenie leczenia to pacjent z gruźlicą, który zakończył leczenie bez dowodów na niepowodzenie, ALE bez zapisów wykazujących, że wyniki rozmazu lub posiewu plwociny w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej były ujemne, albo dlatego, że testy nie zostały wykonane lub ponieważ wyniki są niedostępne.
Po 6 miesiącach leczenia
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: W wieku 2 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów czynnych w opiece. Zatrzymanie w opiece jest dowodem zgłoszenia się do poradni w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty.
W wieku 2 i 6 miesięcy
Doświadczenia pacjentów i opiekunów z CFLU™
Ramy czasowe: Na początku, 2 miesiące i 6 miesięcy
Tematy omawiane podczas dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych
Na początku, 2 miesiące i 6 miesięcy
Efektywność kosztowa interwencji CFLU™
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Uniknięto dodatkowych kosztów na dodatkowe DALY w wyniku poprawy skuteczności leczenia z perspektywy rządowej i społecznej
W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie leków na gruźlicę
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy i 6 miesięcy
Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń (odsetek przyjmowanych leków przeciwgruźliczych, co potwierdza karta gruźlicy
W wieku 2 miesięcy i 6 miesięcy
Dotrzymywanie terminów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy i 6 miesięcy
Proporcje pacjentów, którzy dotrzymują terminu; proporcji umówionych wcześniej, punktualnie i późno)
W wieku 2 miesięcy i 6 miesięcy
Wiedza na temat HIV/TB
Ramy czasowe: Zmienna ciągła
Średni wzrost wiedzy na temat gruźlicy/HIV
Zmienna ciągła
Wskaźniki gruźlicy lekoopornej
Ramy czasowe: W wieku 5 i 6 miesięcy
Bezwzględne liczby i proporcje pacjentów z opornością na ryfampicynę według GeneXpert
W wieku 5 i 6 miesięcy
Podjęcie interwencji
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
Średni wskaźnik powodzenia połączenia
W wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST/263/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Wezwanie do życia Uganda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj