모바일 헬스 인터랙티브 소프트웨어가 결핵 결과에 미치는 영향; 생명의 부름(CFLU-TB) 프로젝트 (CFLU-TB)
모바일 건강 대화형 소프트웨어가 결핵 치료 결과에 미치는 영향: 생명에 대한 요구(CFLU-TB) 프로젝트
이 연구는 3개의 공중 보건 시설에서 치료를 받는 비약물 내성 결핵 환자의 결핵(TB) 치료 성공에 대한 Call for Life TB(CFLU-TB)의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV 및 Kiryandongo 정부 병원.
Call for Life TB는 CONNECT FOR LIFE™라는 모바일 건강 건강 기술을 사용하여 SMS 또는 양방향 음성 응답 환자 지원을 제공합니다. 이 지원은 진료 예약, 일일 알약 알림, 알림, 건강 팁 및 연구 의사의 전화로 응답되는 증상을 보고할 기회의 형태로 제공됩니다.
총체적으로 274명의 환자가 개입군(매일 준수 전화, 예약 전 알림 전화, 건강 정보 및 24시간 증상 보고) 또는 표준 치료(결핵 치료에 대한 국가 지침에 따른 표준 관행)에 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. . Call for Life TB는 직접 관찰 치료(DOTS)를 강화하기 위해 Intervention Arm에 있는 환자의 치료 서포터를 시스템에 공동 등록할 수도 있습니다.
참가자는 6개월 동안 후속 조치를 취하고 여러 지점에서 관찰 데이터를 수집합니다. 사회인구학적 데이터, 치료 반응/결과는 2와 치료 종료 시점에 결정됩니다. 조사관은 개입의 사용 용이성, 수용 가능성 및 만족도에 대해 각각 환자 및 클리닉 직원과 포커스 그룹 토론(FGD) 및 심층 인터뷰(IDI)를 수행해야 합니다.
조사관은 시스템 데이터를 사용하여 도구에 대한 이해와 준수를 평가합니다. 조사관은 두 팔에서 치료가 성공한 환자 비율의 차이를 결정해야 합니다. 또한 조사관은 투약 순응도, 결핵 완치율 및 치료 완료를 평가해야 합니다. 조사자는 CFLU-TB에 대한 인식, 수용 가능성 및 만족도를 질적으로 결정해야 합니다. 비용 효율성의 척도로 조사관은 치료 성공과 관련하여 한계 비용 효율성 CFLU-TB를 결정해야 합니다. 제안된 연구 종점은 관리, 치료 및 약속 준수에서 6개월 유지입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
우간다의 3개 공중 보건 시설에서 치료를 받는 결핵 환자의 결핵 치료 성공(치료 완료 및 완치율)에 대한 CFLU-TB의 효과를 확인합니다.
보조 목표
- 미생물학적으로 결핵으로 진단된 환자의 결핵 치료율(6개월)을 비교합니다.
- Kisenyi Health Center IV에서 결핵 치료를 받는 환자의 2개월 및 6개월 유지에 대한 CFLU-TB를 사용한 강화된 결핵 치료 지원의 효과를 확인합니다.
- CFLU-TB에 대한 간병인의 견해를 평가합니다.
- 결핵 관리에서 CFLU-TB 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해
- 개입군과 통제군의 환자 간 순응도를 결정하고 비교합니다.
- 개입군과 대조군에서 결핵으로 임상적으로 진단된 환자의 치료 완료(6개월)를 비교합니다.
- 개입 및 대조군에 등록된 환자의 TB/HIV에 대한 지식을 비교합니다.
- CFLU-TB가 진료 예약 준수에 미치는 영향을 확인합니다.
- 환자 및 간병인의 CFLU-TB 도구 사용 수준을 결정하기 위해
- 개입 및 통제군에서 리팜피신 내성 비율을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Kasangati Health Centre IV
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연락하다:
- Mackline Hope, MBcHB
- 전화번호: +256772659941
- 이메일: hmacjkline@idi.co.ug
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Kisenyi Health Centre IV
-
연락하다:
- Mackline Hope, MBcHB
- 전화번호: +256772659941
- 이메일: hmackline@idi.co.ug
-
Kiryandongo, 우간다
- 모병
- Kiryandongo Hospital
-
연락하다:
- Mackline Hope, MBcHB
- 전화번호: +256772659941
- 이메일: hmackline@idi.co.ug
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결핵 진단의 증거 - Xpert MTB/RIF 버전 G4 분석(Cepheid, Sunnyvale, CA, USA)에 의해 세균학적으로 확인되거나 의료 종사자가 임상적으로 진단함.
- 참가자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지.
- 만 18세 이상
- 휴대폰 소유권
- Luganda, Runyankole, Swahili 또는 영어를 이해할 수 있는 환자. 이러한 언어는 Three Health에서 대부분의 환자가 사용하는 언어입니다. 예상 수요가 30명을 초과하는 경우 다른 언어가 서비스에 추가될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기본 기능 전화를 사용할 수 없거나 음성 통화를 위한 휴대 전화의 적절한 사용을 방해하는 임상 상태(예: 청각 장애, 중증 인지 장애)를 가진 환자
- 연구자가 본 연구 결과의 연구 절차 또는 평가를 방해할 것이라고 생각하는 다른 중재적 연구에 지속적인 참여.
- 위독한 환자.
- 약제내성결핵(리팜피신내성, 다제내성, 광범위약제내성결핵) 환자
- 결핵 수막염 또는 골관절염 환자.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 충족할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
이 팔의 참가자는 대화형 음성 응답(IVR) 일일 알약 알림, 주 3회 건강 메시지, 진료 예약 알림, 원격 증상 보고 서비스 및 24시간 수신자 부담 전화번호를 사용하여 서비스에 액세스합니다. 이 참가자들은 또한 일일 알약 알림, 진료 예약 알림, 주간 건강 정보 및 원격 증상 보고 서비스를 받을 간병인을 공동 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 또한 이 참가자들은 우간다 국가 결핵 치료 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. |
Call for Life™ Uganda(C4LU)는 매일 또는 매주 알약 준수 알림, 건강 메시지, 진료 예약 알림 및 원격 증상 보고 서비스의 형태로 환자에게 치료 지원을 제공하는 웹 기반 mHealth 도구입니다. 이 도구는 문자 메시지(SMS) 또는 키패드를 통한 음성 및 톤 입력(Interactive Voice Response - IVR)을 사용하여 아날로그 및 스마트폰 모두에서 환자와 상호 작용합니다. 이 도구는 Bill and Melinda Gates Foundation의 재정적 지원을 받아 Grameen Foundation과 University of Southern Maine이 개발한 오픈 소스 플랫폼에 있는 CONNECT FOR LIFE 기술을 사용합니다. Johnson and Johnson의 제약 회사인 Janssen의 지원을 받았으며 MOTECH 오픈 소스 라이선스 계약 조건에 따라 출시되었습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 기준
이 참가자들은 우간다 국가 결핵 치료 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 치료 6개월 후
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치료에 성공한 환자의 비율.
치료 성공률은 완치 판정을 받은 환자와 치료를 완료한 환자의 비율을 합한 것입니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균학적으로 진단된 결핵 환자의 결핵 치료
기간: 치료 6개월 후
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완치된 환자의 비율.
결핵 완치는 치료 시작 시점에 세균학적으로 결핵이 확인되었고 치료 마지막 달과 이전에 적어도 한 번 이상 도말 또는 배양 음성인 폐결핵 환자입니다.
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치료 6개월 후
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임상적으로 결핵 진단을 받은 환자의 치료 완료
기간: 치료 6개월 후
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치료를 완료한 환자의 백분율. 치료 완료는 실패의 증거 없이 치료를 완료했지만 치료 마지막 달에 객담 도말 또는 배양 결과를 보여주는 기록이 없고 이전에 적어도 한 번은 다음과 같은 이유로 음성이었던 결핵 환자입니다. 테스트를 수행하지 않았거나 결과를 사용할 수 없기 때문입니다.
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치료 6개월 후
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관리 유지
기간: 2개월 6개월
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치료에 적극적으로 참여하는 환자의 비율.
진료 유지는 마지막 방문 예약일로부터 30일 이내에 진료소를 방문했다는 증거입니다.
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2개월 6개월
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CFLU™에 대한 환자 및 의료 제공자의 경험
기간: 기준선에서 2개월 및 6개월
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포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰를 통해 논의된 주제
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기준선에서 2개월 및 6개월
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CFLU™ 개입의 비용 효율성
기간: 생후 6개월
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정부 및 사회적 관점을 사용한 치료 성공 개선의 결과로 방지된 추가 DALY당 증분 비용
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생후 6개월
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결핵약 순응도
기간: 2개월 6개월에
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평균 준수율(결핵 카드에 의해 입증된 바와 같이 복용한 결핵약의 비율
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2개월 6개월에
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약속 지키기
기간: 2개월 6개월에
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약속을 지키는 환자의 비율 조기, 정시 및 늦은 약속의 비율)
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2개월 6개월에
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HIV/TB에 대한 지식
기간: 연속 변수
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TB/HIV에 대한 지식의 평균 증가
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연속 변수
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약물 내성 결핵 비율
기간: 5개월 6개월 때
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GeneXpert의 리팜피신 내성 환자의 절대 수치 및 비율
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5개월 6개월 때
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개입의 이해
기간: 2개월, 4개월, 6개월 때
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평균 통화 성공률
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2개월, 4개월, 6개월 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST/263/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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