Impacto del software interactivo de salud móvil en los resultados de la tuberculosis; El Proyecto Call for Life (CFLU-TB) (CFLU-TB)
Impacto del software interactivo de salud móvil en los resultados del tratamiento de la tuberculosis: el proyecto Call for Life (CFLU-TB)
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) de etiqueta abierta para determinar el efecto de Call for Life TB (CFLU-TB) en el éxito del tratamiento de la tuberculosis (TB) en pacientes con tuberculosis no resistente a los medicamentos que reciben atención en tres centros de salud públicos. , el Centro de Salud de Kisenyi IV, el Centro de Salud de Kasangati IV y el Hospital del Gobierno de Kiryandongo.
Call for Life TB empleará una tecnología de salud móvil llamada CONNECT FOR LIFE™ para brindar asistencia al paciente mediante SMS o respuesta de voz interactiva. Este apoyo será en forma de citas clínicas, recordatorios diarios de píldoras, recordatorios, consejos de salud y una oportunidad para informar los síntomas a los que responde una llamada de los médicos del estudio.
En conjunto, 274 pacientes serán aleatorizados (proporción 1:1) al Grupo de intervención (llamadas diarias de cumplimiento, una llamada de recordatorio previa a la cita, consejos de salud e informes de síntomas las 24 horas) o Atención estándar (práctica estándar de acuerdo con las pautas nacionales para el tratamiento de la TB) . Call for Life TB también permitirá que los partidarios del tratamiento de los pacientes en el brazo de intervención se registren conjuntamente en el sistema para mejorar el tratamiento bajo observación directa (DOTS).
Los participantes serán seguidos durante 6 meses y se recopilarán datos de observación en varios puntos. Datos sociodemográficos, respuesta al tratamiento/resultado determinado a los 2 y al final del tratamiento. Los investigadores llevarán a cabo discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas en profundidad (IDI) con pacientes y personal de la clínica, respectivamente, sobre la facilidad de uso, la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención.
Los investigadores utilizarán los datos del sistema para evaluar la adopción y el cumplimiento de la herramienta. Los investigadores determinarán las diferencias en las proporciones de pacientes con éxito en el tratamiento en los dos brazos. Además, los investigadores evaluarán la adherencia a la medicación, las tasas de curación de la TB y la finalización del tratamiento. Los investigadores determinarán cualitativamente la percepción, la aceptabilidad y la satisfacción con CFLU-TB. Como medida de rentabilidad, los investigadores determinarán la rentabilidad marginal de CFLU-TB con respecto al éxito del tratamiento. El punto final del estudio propuesto es la retención de 6 meses en la atención, el tratamiento y el cumplimiento de las citas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Determinar el efecto de CFLU-TB en el éxito del tratamiento de la TB (tasas de finalización del tratamiento y de curación) en pacientes con TB que reciben atención en tres establecimientos de salud pública en Uganda.
Objetivos secundarios
- Comparar las tasas de curación de la TB (seis meses) en pacientes con TB diagnosticada microbiológicamente.
- Determinar el efecto del apoyo mejorado al tratamiento de la TB con CFLU-TB en la retención de 2 y 6 meses en pacientes que reciben tratamiento para la TB en el Centro de Salud Kisenyi IV.
- Evaluar las opiniones de los proveedores de atención hacia la CFLU-TB.
- Evaluar la rentabilidad de la intervención CFLU-TB en la atención de la TB
- Determinar y comparar las tasas de adherencia entre los pacientes del brazo de intervención y los brazos de control.
- Comparar la finalización del tratamiento (seis meses) en pacientes con diagnóstico clínico de TB en los brazos de intervención y control.
- Comparar el conocimiento sobre TB/VIH en pacientes incluidos en los brazos de intervención y control.
- Determinar el efecto de CFLU-TB en la adherencia a las citas clínicas.
- Determinar el nivel de uso de la herramienta CFLU-TB en pacientes y sus proveedores de atención
- Determinar las tasas de resistencia a la rifampicina en los brazos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Kasangati Health Centre IV
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Contacto:
- Mackline Hope, MBcHB
- Número de teléfono: +256772659941
- Correo electrónico: hmacjkline@idi.co.ug
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Kisenyi Health Centre IV
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Contacto:
- Mackline Hope, MBcHB
- Número de teléfono: +256772659941
- Correo electrónico: hmackline@idi.co.ug
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Kiryandongo, Uganda
- Reclutamiento
- Kiryandongo Hospital
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Contacto:
- Mackline Hope, MBcHB
- Número de teléfono: +256772659941
- Correo electrónico: hmackline@idi.co.ug
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de diagnóstico de TB, ya sea confirmado bacteriológicamente por el ensayo Xpert MTB/RIF Versión G4 (Cepheid, Sunnyvale, CA, EE. UU.) o diagnosticado clínicamente por un trabajador de la salud.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Voluntad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- 18 años o más
- Propiedad de teléfono móvil
- Pacientes que puedan entender luganda, runyankole, swahili o inglés. Estos idiomas son los idiomas hablados por la mayoría de los pacientes en tres salud. Se pueden agregar otros idiomas al servicio si la demanda anticipada supera los 30 pacientes.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de usar un teléfono básico o cuya condición clínica interfiere con el uso apropiado del teléfono celular para llamadas de voz (p. ej., sordera, deterioro cognitivo grave)
- Participación continua en otro estudio de intervención que el investigador crea que interferirá con los procedimientos del estudio o la evaluación de los resultados de este estudio.
- Pacientes que están gravemente enfermos.
- Pacientes con TB farmacorresistente (TB resistente a rifampicina, Multirresistente y Extensa TB farmacorresistente).
- Pacientes con Meningitis TB o TB Osteoarticular.
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador del sitio, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Los participantes en este brazo utilizarán recordatorios diarios de píldoras de respuesta de voz interactiva (IVR), mensajes de salud tres veces por semana, recordatorios de citas clínicas, servicio de informe remoto de síntomas y un número gratuito las 24 horas para acceder a los servicios. Estos participantes también tendrán la opción de registrar conjuntamente a un cuidador que también recibirá recordatorios diarios de píldoras, recordatorios de citas en la clínica, consejos de salud semanales y un servicio de informe de síntomas a distancia. Además, estos participantes recibirán el estándar de atención de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento de la tuberculosis de Uganda. |
Call for Life™ Uganda (C4LU) es una herramienta de mHealth basada en la web que brinda apoyo de tratamiento a los pacientes en forma de recordatorios diarios o semanales de adherencia a la píldora, mensajes de salud, recordatorios de citas clínicas y un servicio de informe de síntomas remoto. La herramienta interactúa con los pacientes mediante mensajes de texto (SMS) o utilizando la entrada de voz y tono a través del teclado (Respuesta de voz interactiva - IVR) en teléfonos analógicos y teléfonos inteligentes. La herramienta utiliza la tecnología CONNECT FOR LIFE, que se encuentra en una plataforma de código abierto desarrollada por la Fundación Grameen y la Universidad del Sur de Maine con el apoyo financiero de la Fundación Bill y Melinda Gates. Fue apoyado por Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson and Johnson y fue lanzado bajo los términos del acuerdo de licencia de código abierto de MOTECH.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar
Estos participantes recibirán el estándar de atención de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento de la tuberculosis de Uganda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
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Porcentaje de pacientes con éxito del tratamiento.
El éxito del tratamiento es la suma de los porcentajes de pacientes declarados curados y los que completan el tratamiento.
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Después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura de TB para pacientes con TB diagnosticada bacteriológicamente
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
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Porcentaje de pacientes curados.
La cura de TB es un paciente con TB pulmonar con TB confirmada bacteriológicamente al comienzo del tratamiento que fue negativo en frotis o cultivo en el último mes de tratamiento y en al menos una ocasión anterior.
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Después de 6 meses de tratamiento
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Finalización del tratamiento para pacientes con TB clínicamente diagnosticada
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que completan el tratamiento. La finalización del tratamiento es un paciente con TB que completó el tratamiento sin evidencia de fracaso PERO sin registro que demuestre que los resultados del frotis o cultivo de esputo en el último mes de tratamiento y en al menos una ocasión anterior fueron negativos, ya sea porque no se realizaron las pruebas o porque los resultados no están disponibles.
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Después de 6 meses de tratamiento
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: A los 2 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes activos en el cuidado.
La retención en el cuidado es evidencia de una visita a la clínica dentro de los 30 días de la última cita de visita.
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A los 2 y 6 meses
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Experiencias de pacientes y proveedores de atención hacia CFLU™
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 meses y 6 meses
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Temas discutidos a través de discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad
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Al inicio del estudio, 2 meses y 6 meses
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Rentabilidad de la intervención CFLU™
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Costo incremental por AVAD adicional evitado como resultado de la mejora en el éxito del tratamiento desde la perspectiva gubernamental y social
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A los 6 meses
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Adherencia a los medicamentos para la TB
Periodo de tiempo: A los 2 meses y a los 6 meses
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Tasas medias de cumplimiento (proporción de medicamentos antituberculosos tomados según consta en la tarjeta de tuberculosis)
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A los 2 meses y a los 6 meses
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Mantenimiento de citas
Periodo de tiempo: A los 2 meses y a los 6 meses
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Proporciones de pacientes que asisten a su cita; proporciones de citas tempranas, puntuales y tardías)
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A los 2 meses y a los 6 meses
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Conocimiento sobre el VIH/TB
Periodo de tiempo: Variable continua
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Incremento medio del conocimiento sobre TB/VIH
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Variable continua
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Tasas de tuberculosis resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: A los 5 meses y 6 meses
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Números absolutos y proporciones de pacientes con resistencia a la rifampicina por GeneXpert
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A los 5 meses y 6 meses
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Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: A los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Tasa media de éxito de llamadas
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A los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST/263/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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