Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil egészségügyi interaktív szoftver hatása a tuberkulózis kimenetelére; A Call for Life (CFLU-TB) projekt (CFLU-TB)

2021. január 22. frissítette: Makerere University

A mobil egészségügyi interaktív szoftver hatása a tuberkulózis kezelésének eredményeire: The Call for Life (CFLU-TB) projekt

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) annak meghatározására, hogy a Call for Life TB (CFLU-TB) milyen hatást gyakorol a tuberkulózis (TB) kezelésének sikerére olyan, nem gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő betegeknél, akik három közegészségügyi intézményben részesülnek. , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV and Kiryandongo Government Hospital.

A Call for Life TB a CONNECT FOR LIFE™ nevű mobil egészségügyi egészségügyi technológiát alkalmazza, hogy SMS-ben vagy interaktív hangreakcióval segítse a betegeket. Ez a támogatás a klinikai időpontok, napi tablettákra vonatkozó emlékeztetők, emlékeztetők, egészségügyi tippek és a tünetek bejelentésének lehetősége formájában fog megvalósulni, amelyekre a vizsgálatot végző orvosok felhívásával válaszolnak.

Összesen 274 beteg kerül véletlenszerű besorolásra (1:1 arányban) az intervenciós karba (napi betartásra vonatkozó hívások, időpont előtti emlékeztető hívás, egészségügyi tanácsok és 24 órás tünetjelentés) vagy standard ellátás (szokásos gyakorlat a tuberkulózis kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint). . A Call for Life TB azt is előírja, hogy az Intervention Arm-ban részt vevő betegek kezelését támogatókat társregisztrálják a rendszerben a Directly Observed Treatment (DOTS) javítása érdekében.

A résztvevőket 6 hónapig követik nyomon, és több ponton gyűjtik a megfigyelési adatokat. A szociodemográfiai adatok, a kezelési válasz/eredmény meghatározása a 2. pontban és a kezelés végén. A vizsgálóknak fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) és mélyinterjúkat (IDI) kell lefolytatniuk a betegekkel és a klinika személyzetével a könnyű használat, elfogadhatóság és a beavatkozással való elégedettség kérdésében.

A nyomozók a rendszeradatokat használják fel az eszköz használatának és betartásának értékelésére. A vizsgálóknak meg kell határozniuk a különbségeket a sikeres kezelésben részesülő betegek arányában a két karon. Ezenkívül a vizsgálóknak értékelniük kell a gyógyszeres kezelés betartását, a tuberkulózis gyógyulási arányát és a kezelés befejezését. A nyomozóknak minőségileg meg kell határozniuk a CFLU-TB észlelését, elfogadhatóságát és elégedettségét. A költséghatékonyság mértékeként a vizsgálóknak meg kell határozniuk a CFLU-TB határköltség-hatékonyságát a kezelés sikere tekintetében. A javasolt vizsgálat végpontja a 6 hónapos gondozás, a kezelés és az előjegyzés betartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai:

Meghatározni a CFLU-TB hatását a tbc kezelés sikerére (a kezelés befejezése és a gyógyulás aránya) olyan tbc-s betegeknél, akik három ugandai közegészségügyi intézményben részesülnek ellátásban.

Másodlagos célok

  1. Mikrobiológiailag diagnosztizált tbc-ben szenvedő betegek TB gyógyulási arányának (hat hónap) összehasonlítása.
  2. Meghatározni a CFLU-TB-vel fokozott tbc-kezelés támogatásának hatását a 2 és 6 hónapos retencióra a Kisenyi Egészségügyi Központban IV.
  3. Felmérni az ellátást nyújtók véleményét a CFLU-TB-vel kapcsolatban.
  4. A CFLU-TB beavatkozás költséghatékonyságának felmérése a tbc ellátásban
  5. Meghatározni és összehasonlítani az adherencia arányát az intervenciós és a kontroll karban lévő betegek között.
  6. A kezelés befejezésének (hat hónap) összehasonlítása a klinikailag TB-vel diagnosztizált betegeknél az intervenciós és a kontroll karban.
  7. Összehasonlítani a TB/HIV-vel kapcsolatos ismereteket az intervenciós és a kontroll karba bevont betegeknél.
  8. A CFLU-TB hatásának meghatározása a klinikai időpontok betartására.
  9. A CFLU-TB eszköz használatának mértéke a betegek és kezelőik körében
  10. A rifampicin-rezisztencia arányának meghatározása az intervenciós és a kontroll karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Kasangati Health Centre IV
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Toborzás
        • Kiryandongo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tuberkulózis diagnózisának bizonyítéka – vagy bakteriológiailag megerősítve az Xpert MTB/RIF G4-es verziójú teszttel (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA), vagy klinikailag egészségügyi dolgozó diagnosztizálta.
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt (vagy jogi képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Hajlandóság betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Mobiltelefon tulajdonjog
  • Olyan betegek, akik értik a lugandát, a runyankolét, a szuahéli nyelvet vagy az angol nyelvet. Ezeket a nyelveket beszéli a három egészségügyi beteg többsége. A szolgáltatás további nyelvekkel is bővíthető, ha a várható igény meghaladja a 30 beteget.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki nem tud alapvető telefonkészüléket használni, vagy akinek klinikai állapota megzavarja a mobiltelefon megfelelő használatát hanghívásokhoz (pl. süketség, súlyos kognitív károsodás)
  • Folyamatos részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat eredményeinek értékelését.
  • Kritikus állapotú betegek.
  • Gyógyszer-rezisztens TB-ben (Rifampicin-rezisztens, Multi-drug-rezisztens és Extenzív gyógyszer-rezisztens TB) szenvedő betegek.
  • TBC Meningitisben vagy Osteoarticularis TBC-ben szenvedő betegek.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés

Az ebben a karban résztvevők az Interactive Voice Response (IVR) napi tabletta emlékeztetőit, heti háromszori egészségügyi üzeneteket, a klinikai időpont-emlékeztetőket, a távoli tünetjelentési szolgáltatást és a 24 órás ingyenes telefonszámot használják a szolgáltatások eléréséhez. Ezeknek a résztvevőknek lehetőségük lesz arra is, hogy egy gondozót társregisztráljanak, aki napi tabletta-emlékeztetőt, klinikai időpont-emlékeztetőt, heti egészségügyi tippeket és távoli tünetjelentési szolgáltatást is kap.

Ezen túlmenően ezek a résztvevők megkapják az Uganda Nemzeti tuberkulóziskezelési irányelveinek megfelelő színvonalú ellátást.
Egyéb: Call for Life Uganda

A Call for Life™ Uganda (C4LU) egy webalapú m-egészségügyi eszköz, amely kezelési támogatást nyújt a betegeknek napi vagy heti tabletta betartására vonatkozó emlékeztetők, egészségügyi üzenetek, klinikai időpont-emlékeztetők és távoli tünetjelentési szolgáltatás formájában. Az eszköz analóg és okostelefonokon egyaránt szöveges üzenettel (SMS) vagy billentyűzeten keresztüli hang- és hangbevitellel (Interactive Voice Response – IVR) kommunikál a betegekkel.

Az eszköz a CONNECT FOR LIFE technológiát használja, amely egy nyílt forráskódú platformon található, amelyet a Grameen Foundation és a University of Southern Maine fejlesztett ki a Bill és Melinda Gates Alapítvány pénzügyi támogatásával. A Janssen, a Johnson and Johnson gyógyszeripari vállalatai támogatták, és a MOTECH nyílt forráskódú licencszerződés feltételei szerint adták ki.

Más nevek:
  • KAPCSOLAT AZ ÉLETÉRT
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alapértelmezett
Ezek a résztvevők az Uganda Nemzeti tuberkulóziskezelési irányelveinek megfelelő színvonalú ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
A sikeres kezelésben részesült betegek százalékos aránya. A kezelés sikere a gyógyultnak nyilvánított betegek és a kezelést befejezők százalékos arányának összege.
6 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBC gyógymód bakteriológiailag diagnosztizált tbc-s betegek számára
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
A gyógyult betegek százalékos aránya. A tbc-s kúra a kezelés kezdetén bakteriológiailag igazolt tbc-ben szenvedő tüdő-tbc-s beteg, aki a kezelés utolsó hónapjában és legalább egy korábbi alkalommal kenet- vagy tenyészet-negatív volt.
6 hónapos kezelés után
Klinikailag diagnosztizált tbc-s betegek kezelésének befejezése
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
A kezelést befejező betegek százalékos aránya. A kezelés befejezése az a tbc-s beteg, aki a kezelést a sikertelenség bizonyítéka nélkül fejezte be, DE nincs olyan feljegyzés, amely igazolná, hogy a köpetkenet vagy a tenyésztés eredménye a kezelés utolsó hónapjában és legalább egy korábbi alkalommal negatív volt, vagy azért, mert a teszteket nem végezték el, vagy mert az eredmények nem állnak rendelkezésre.
6 hónapos kezelés után
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 2 és 6 hónaposan
Az ellátásban aktív betegek százalékos aránya. A gondozásban tartás azt bizonyítja, hogy az utolsó látogatás időpontjától számított 30 napon belül meglátogatták a klinikát.
2 és 6 hónaposan
A betegek és az ápolók tapasztalatai a CFLU™-val kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor 2 hónap és 6 hónap
Fókuszcsoportos megbeszéléseken és mélyinterjúkon megvitatott témák
Kiinduláskor 2 hónap és 6 hónap
A CFLU™ beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 6 hónaposan
A kezelés sikerének javulása kormányzati és társadalmi szempontok alapján elkerült egy további DALY-ra jutó költségnövekedés
6 hónaposan
A tuberkulózis elleni gyógyszerek betartása
Időkeret: 2 hónaposan és 6 hónaposan
Átlagos adherencia (a TB-kártyával igazolt TB-gyógyszerek aránya
2 hónaposan és 6 hónaposan
Időpont tartás
Időkeret: 2 hónaposan és 6 hónaposan
Az időpontot betartó betegek aránya; a korai, pontos és késői időpontok aránya)
2 hónaposan és 6 hónaposan
HIV/TB ismeretek
Időkeret: Folyamatos változó
A TB/HIV-vel kapcsolatos ismeretek átlagos növekedése
Folyamatos változó
A gyógyszerrezisztens TB aránya
Időkeret: 5 hónaposan és 6 hónaposan
A rifampicinrezisztens betegek abszolút száma és aránya a GeneXpert szerint
5 hónaposan és 6 hónaposan
A beavatkozás felvétele
Időkeret: 2 hónaposan, 4 hónaposan és 6 hónaposan
Átlagos hívás sikerességi arány
2 hónaposan, 4 hónaposan és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST/263/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Call for Life Uganda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel