Impacto do Software Interativo de Saúde Móvel nos Resultados da Tuberculose; Projeto Call for Life (CFLU-TB) (CFLU-TB)
Impacto do software interativo de saúde móvel nos resultados do tratamento da tuberculose: Projeto Call for Life (CFLU-TB)
Este estudo será um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) aberto para determinar o efeito do Call for Life TB (CFLU-TB) no sucesso do tratamento da Tuberculose (TB) em pacientes com Tuberculose não resistente a medicamentos recebendo atendimento em três unidades de saúde pública , Centro de Saúde Kisenyi IV, Centro de Saúde Kasangati IV e Hospital do Governo de Kiryandongo.
O Call for Life TB empregará uma tecnologia de saúde móvel chamada CONNECT FOR LIFE™ para fornecer suporte ao paciente por SMS ou resposta de voz interativa. Esse apoio será na forma de consulta clínica, lembretes diários de pílulas, lembretes, dicas de saúde e uma oportunidade de relatar sintomas que são respondidos por uma ligação dos médicos do estudo.
Coletivamente, 274 pacientes serão randomizados (proporção de 1:1) para o braço de intervenção (chamadas diárias de adesão, uma chamada de lembrete pré-consulta, dicas de saúde e relato de sintomas 24 horas) ou padrão de atendimento (prática padrão de acordo com as diretrizes nacionais para tratamento de TB) . O Call for Life TB também fornecerá suportes de tratamento de pacientes no Braço de Intervenção para serem co-registrados no sistema para aprimorar o Tratamento Diretamente Observado (DOTS).
Os participantes serão acompanhados por 6 meses e os dados observacionais coletados em vários pontos. Dados sociodemográficos, resposta ao tratamento/resultado determinado em 2 e no final do tratamento. Os investigadores conduzirão Discussões de Grupo Focal (FGDs) e Entrevistas Aprofundadas (IDIs) com pacientes e equipe clínica, respectivamente, sobre facilidade de uso, aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
Os investigadores usarão os dados do sistema para avaliar a aceitação e adesão à ferramenta. Os investigadores devem determinar as diferenças nas proporções de pacientes com sucesso no tratamento nos dois braços. Além disso, os investigadores devem avaliar a adesão à medicação, as taxas de cura da TB e a conclusão do tratamento. Os investigadores devem determinar qualitativamente, percepção, aceitabilidade e satisfação com CFLU-TB. Como medida de custo-efetividade, os investigadores devem determinar a custo-efetividade marginal CFLU-TB em relação ao sucesso do tratamento. O objetivo do estudo proposto é a retenção de 6 meses nos cuidados, tratamento e adesão às consultas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Determinar o efeito de CFLU-TB no sucesso do tratamento de TB (conclusão do tratamento e taxas de cura) em pacientes com TB atendidos em três unidades de saúde pública em Uganda.
Objetivos Secundários
- Comparar as taxas de cura de TB (seis meses) em pacientes com TB diagnosticada microbiologicamente.
- Determinar o efeito do suporte aprimorado ao tratamento de TB com CFLU-TB na retenção de 2 e 6 meses em pacientes recebendo tratamento de TB no Kisenyi Health Center IV.
- Avaliar as opiniões dos prestadores de cuidados em relação à CFLU-TB.
- Avaliar o custo-efetividade da intervenção CFLU-TB no tratamento da TB
- Determinar e comparar as taxas de adesão entre pacientes no braço de intervenção e nos braços de controle.
- Comparar o término do tratamento (seis meses) em pacientes diagnosticados clinicamente com TB nos braços de intervenção e controle.
- Comparar o conhecimento sobre TB/HIV em pacientes inscritos nos braços de intervenção e controle.
- Determinar o efeito do CFLU-TB na adesão às consultas clínicas.
- Determinar o nível de uso da ferramenta CFLU-TB em pacientes e seus cuidadores
- Determinar as taxas de resistência à rifampicina nos braços de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Kasangati Health Centre IV
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Contato:
- Mackline Hope, MBcHB
- Número de telefone: +256772659941
- E-mail: hmacjkline@idi.co.ug
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Kisenyi Health Centre IV
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Contato:
- Mackline Hope, MBcHB
- Número de telefone: +256772659941
- E-mail: hmackline@idi.co.ug
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Kiryandongo, Uganda
- Recrutamento
- Kiryandongo Hospital
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Contato:
- Mackline Hope, MBcHB
- Número de telefone: +256772659941
- E-mail: hmackline@idi.co.ug
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de diagnóstico de TB - confirmado bacteriologicamente pelo ensaio Xpert MTB/RIF Versão G4 (Cepheid, Sunnyvale, CA, EUA) ou diagnosticado clinicamente por profissional de saúde.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Disposição para cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Com 18 anos ou mais
- Posse de telefone celular
- Pacientes que podem entender luganda, runyankole, suaíli ou inglês. Essas línguas são as línguas faladas pela maioria dos pacientes em três unidades de saúde. Outros idiomas poderão ser agregados ao atendimento caso a demanda prevista ultrapasse 30 pacientes.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de usar um telefone com recursos básicos ou cuja condição clínica interfere no uso apropriado do telefone celular para chamadas de voz (por exemplo, surdez, comprometimento cognitivo grave)
- Participação contínua em outro estudo de intervenção que o investigador acredita que irá interferir nos procedimentos do estudo ou na avaliação dos resultados deste estudo.
- Pacientes que estão gravemente doentes.
- Pacientes com TB resistente a medicamentos (resistente à rifampicina, resistente a múltiplos medicamentos e TB resistente a medicamentos extensivos).
- Pacientes com meningite tuberculosa ou tuberculose osteoarticular.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador do centro, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de atender aos requisitos de dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Os participantes neste braço usarão lembretes diários de pílulas de Resposta de Voz Interativa (IVR), mensagens de saúde três vezes por semana, lembretes de consultas clínicas, serviço remoto de relatórios de sintomas e um número gratuito 24 horas para acessar os serviços. Esses participantes também terão a opção de co-cadastrar um cuidador que também receberá lembretes diários de pílulas, lembrete de consultas clínicas, dicas semanais de saúde e serviço remoto de notificação de sintomas. Além disso, esses participantes receberão o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de Tratamento Nacional de Tuberculose de Uganda. |
Call for Life™ Uganda (C4LU) é uma ferramenta de mHealth baseada na web que fornece suporte de tratamento para pacientes na forma de lembretes diários ou semanais de adesão à pílula, mensagens de saúde, lembretes de consultas clínicas e um serviço remoto de relatórios de sintomas. A ferramenta interage com os pacientes por mensagem de texto (SMS) ou usando entrada de voz e tom via teclado (Interactive Voice Response - IVR) em telefones analógicos e inteligentes. A ferramenta usa a tecnologia CONNECT FOR LIFE, que está em uma plataforma de código aberto desenvolvida pela Grameen Foundation e pela University of Southern Maine com apoio financeiro da Bill and Melinda Gates Foundation. Foi apoiado pela Janssen, as empresas farmacêuticas de Johnson e Johnson e foi lançado sob os termos do contrato de licença de código aberto MOTECH.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão
Esses participantes receberão o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de Tratamento Nacional de Tuberculose de Uganda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: Após 6 meses de tratamento
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Porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento.
O sucesso do tratamento é a soma das porcentagens de pacientes declarados curados e daqueles que concluíram o tratamento.
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Após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura da tuberculose para pacientes com tuberculose diagnosticada bacteriologicamente
Prazo: Após 6 meses de tratamento
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Porcentagem de pacientes curados.
A cura da tuberculose é um paciente com tuberculose pulmonar com tuberculose confirmada bacteriologicamente no início do tratamento que teve baciloscopia ou cultura negativa no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior.
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Após 6 meses de tratamento
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Conclusão do tratamento para pacientes com TB clinicamente diagnosticada
Prazo: Após 6 meses de tratamento
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Porcentagem de pacientes que completam o tratamento. O término do tratamento é um paciente com TB que completou o tratamento sem evidências de falha, MAS sem registro para mostrar que os resultados da baciloscopia ou cultura de escarro no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior foram negativos, seja porque testes não foram feitos ou porque os resultados não estão disponíveis.
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Após 6 meses de tratamento
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Retenção em cuidados
Prazo: Aos 2 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes ativos no cuidado.
A retenção no atendimento é a evidência de uma visita clínica dentro de 30 dias da última consulta.
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Aos 2 e 6 meses
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Experiências de pacientes e prestadores de cuidados em relação ao CFLU™
Prazo: No início, 2 meses e 6 meses
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Temas discutidos por meio de discussões de grupos focais e entrevistas em profundidade
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No início, 2 meses e 6 meses
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Custo-eficácia da intervenção CFLU™
Prazo: Aos 6 meses
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Custo incremental por DALY adicional evitado como resultado da melhoria no sucesso do tratamento usando a perspectiva governamental e social
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Aos 6 meses
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Adesão aos medicamentos para tuberculose
Prazo: Com 2 meses e 6 meses
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Taxas médias de adesão (proporção de medicamentos para TB tomados conforme evidenciado pelo cartão de TB
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Com 2 meses e 6 meses
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Manutenção de compromissos
Prazo: Com 2 meses e 6 meses
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Proporção de pacientes que cumprem a consulta; proporções de consultas antecipadas, pontuais e tardias)
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Com 2 meses e 6 meses
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Conhecimento sobre HIV/TB
Prazo: Variável contínua
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Aumento médio no conhecimento sobre TB/HIV
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Variável contínua
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Taxas de TB resistente a medicamentos
Prazo: Com 5 meses e 6 meses
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Números absolutos e proporções de pacientes com resistência à Rifampicina por GeneXpert
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Com 5 meses e 6 meses
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Captação de intervenção
Prazo: Aos 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Taxa média de sucesso de chamada
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Aos 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST/263/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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