Влияние интерактивного программного обеспечения Mobile Health на исходы туберкулеза; Проект «Призыв к жизни» (CFLU-TB) (CFLU-TB)
Влияние интерактивного программного обеспечения Mobile Health на результаты лечения туберкулеза: проект «Зов жизни» (CFLU-TB)
Это исследование будет открытым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) для определения влияния программы Call for Life TB (CFLU-TB) на успешность лечения туберкулеза (ТБ) у пациентов с нерезистентным туберкулезом, получающих помощь в трех государственных медицинских учреждениях. , Медицинский центр Кисеньи IV, Медицинский центр Касангати IV и Государственная больница Кирьяндонго.
Call for Life TB будет использовать технологию мобильного здравоохранения под названием CONNECT FOR LIFE™ для обеспечения поддержки пациентов с помощью SMS или интерактивного голосового ответа. Эта поддержка будет заключаться в записи на прием в клинику, ежедневных напоминаний о таблетках, напоминаний, советов по здоровью и возможности сообщать о симптомах, на которые звонят врачи-исследователи.
В совокупности 274 пациента будут рандомизированы (соотношение 1:1) в группу вмешательства (ежедневные звонки о приверженности, звонок-напоминание перед приемом, советы по здоровью и круглосуточное сообщение о симптомах) или стандартную помощь (стандартная практика в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ТБ). . Call for Life TB также обеспечит совместную регистрацию в системе лиц, поддерживающих лечение пациентов из группы вмешательства, чтобы улучшить лечение под непосредственным наблюдением (DOTS).
За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев, а данные наблюдений будут собираться в нескольких точках. Данные о социально-демографических показателях, ответе на лечение/исходе определялись во 2 и в конце лечения. Исследователи должны проводить обсуждения в фокус-группах (FGD) и углубленные интервью (IDI) с пациентами и персоналом клиники, соответственно, по вопросам простоты использования, приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
Исследователи будут использовать системные данные для оценки использования и приверженности инструменту. Исследователи должны определить различия в доле пациентов с успешным лечением в двух группах. Кроме того, исследователи должны оценить приверженность к лечению, показатели излечения от ТБ и завершение лечения. Исследователи должны качественно определить восприятие, приемлемость и удовлетворенность CFLU-TB. В качестве меры экономической эффективности исследователи должны определить предельную экономическую эффективность CFLU-TB в отношении успеха лечения. Предлагаемая конечная точка исследования — удержание в течение 6 месяцев при уходе, лечении и соблюдении назначений.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования:
Определить влияние CFLU-TB на успешность лечения ТБ (завершение лечения и показатели излечения) у пациентов с ТБ, получающих помощь в трех государственных медицинских учреждениях Уганды.
Второстепенные цели
- Сравнить показатели излечения от туберкулеза (шесть месяцев) у пациентов с микробиологически диагностированным туберкулезом.
- Определить влияние усиленной поддержки лечения туберкулеза с помощью CFLU-TB на 2- и 6-месячное удержание пациентов, получающих противотуберкулезное лечение в Центре здоровья Кисеньи IV.
- Оценить отношение лиц, оказывающих помощь, к CFLU-TB.
- Оценить экономическую эффективность вмешательства CFLU-TB в лечении ТБ.
- Определить и сравнить показатели приверженности пациентов в группе вмешательства и контрольной группе.
- Сравнить завершение лечения (шесть месяцев) у пациентов с клиническим диагнозом ТБ в экспериментальной и контрольной группах.
- Сравнить знания о ТБ/ВИЧ у пациентов, включенных в группу вмешательства и контрольную группу.
- Определить влияние CFLU-TB на соблюдение врачебных назначений.
- Определить уровень использования инструмента CFLU-TB у пациентов и медицинских работников.
- Определить показатели устойчивости к рифампицину в экспериментальной и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Kasangati Health Centre IV
-
Контакт:
- Mackline Hope, MBcHB
- Номер телефона: +256772659941
- Электронная почта: hmacjkline@idi.co.ug
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Kisenyi Health Centre IV
-
Контакт:
- Mackline Hope, MBcHB
- Номер телефона: +256772659941
- Электронная почта: hmackline@idi.co.ug
-
Kiryandongo, Уганда
- Рекрутинг
- Kiryandongo Hospital
-
Контакт:
- Mackline Hope, MBcHB
- Номер телефона: +256772659941
- Электронная почта: hmackline@idi.co.ug
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доказательства диагноза ТБ — подтвержденные либо бактериологически с помощью анализа Xpert MTB/RIF Version G4 (Cepheid, Саннивейл, Калифорния, США), либо клинически диагностированные медицинским работником.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Возраст 18 лет и старше
- Владение мобильным телефоном
- Пациенты, которые могут понимать луганда, руньянколе, суахили или английский язык. Эти языки являются языками, на которых говорит большинство пациентов с тремя состояниями здоровья. Другие языки могут быть добавлены к услуге, если ожидаемый спрос превысит 30 пациентов.
Критерий исключения:
- Пациент, который не может пользоваться обычным функциональным телефоном или чье клиническое состояние препятствует надлежащему использованию мобильного телефона для голосовых вызовов (например, глухота, серьезные когнитивные нарушения)
- Продолжающееся участие в другом интервенционном исследовании, которое, по мнению исследователя, будет мешать процедурам исследования или оценке результатов этого исследования.
- Больные в критическом состоянии.
- Пациенты с лекарственно-устойчивым ТБ (устойчивый к рифампицину, с множественной лекарственной устойчивостью и с широкой лекарственной устойчивостью).
- Пациенты с туберкулезным менингитом или костно-суставным туберкулезом.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соответствовать требованиям по дозировке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Участники этого направления будут использовать ежедневные напоминания о таблетках Interactive Voice Response (IVR), сообщения о здоровье трижды в неделю, напоминания о визитах в клинику, службу удаленного сообщения о симптомах и круглосуточный бесплатный номер для доступа к услугам. У этих участников также будет возможность совместно зарегистрировать опекуна, который также будет получать ежедневные напоминания о таблетках, напоминания о посещении клиники, еженедельные советы по здоровью и службу удаленного сообщения о симптомах. Кроме того, эти участники получат стандартную медицинскую помощь в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению туберкулеза Уганды. |
Call for Life™ Uganda (C4LU) — это веб-инструмент mHealth, который обеспечивает поддержку лечения пациентов в виде ежедневных или еженедельных напоминаний о соблюдении режима приема лекарств, сообщений о состоянии здоровья, напоминаний о визитах в клинику и службы удаленной отчетности о симптомах. Инструмент взаимодействует с пациентами с помощью текстовых сообщений (SMS) или с помощью голосового и тонального ввода с клавиатуры (интерактивный голосовой ответ - IVR) как на аналоговых, так и на смартфонах. Инструмент использует технологию CONNECT FOR LIFE, которая находится на платформе с открытым исходным кодом, разработанной Grameen Foundation и Университетом Южного штата Мэн при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс. Он был поддержан Janssen, фармацевтическими компаниями Johnson and Johnson и был выпущен в соответствии с условиями лицензионного соглашения с открытым исходным кодом MOTECH.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт
Эти участники получат стандартный уход в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению туберкулеза Уганды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
|
Процент пациентов с успешным лечением.
Успех лечения представляет собой сумму процентов пациентов, объявленных излечившимися, и тех, кто завершил лечение.
|
Через 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение туберкулеза для пациентов с бактериологически диагностированным туберкулезом
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
|
Процент вылеченных больных.
Излечение от туберкулеза — это больной легочным туберкулезом с бактериологически подтвержденным туберкулезом в начале лечения, у которого был отрицательный результат мазка или посева в последний месяц лечения и по крайней мере один раз до этого.
|
Через 6 месяцев лечения
|
|
Завершение лечения больных с клинически диагностированным туберкулезом
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
|
Процент пациентов, завершивших лечение. Завершение лечения — это больной ТБ, завершивший лечение без признаков неудачи, НО без записей, подтверждающих, что результаты мазка или посева мокроты в последний месяц лечения и по крайней мере в одном предыдущем случае были отрицательными либо потому, что тесты не были сделаны или потому что результаты недоступны.
|
Через 6 месяцев лечения
|
|
Удержание под опекой
Временное ограничение: В 2 и 6 месяцев
|
Процент пациентов, активно получающих помощь.
Удержание под наблюдением является свидетельством визита в клинику в течение 30 дней после последнего визита.
|
В 2 и 6 месяцев
|
|
Опыт пациентов и медицинских работников в отношении CFLU™
Временное ограничение: Исходно, 2 месяца и 6 месяцев
|
Темы, обсуждаемые в ходе дискуссий в фокус-группах и углубленных интервью
|
Исходно, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства CFLU™
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Дополнительные затраты на каждый дополнительный DALY, предотвращенный в результате повышения эффективности лечения с точки зрения правительства и общества
|
В 6 месяцев
|
|
Приверженность к противотуберкулезным препаратам
Временное ограничение: В 2 месяца и 6 месяцев
|
Средние показатели приверженности (доля противотуберкулезных препаратов, принимаемых согласно карточке
|
В 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Запись на прием
Временное ограничение: В 2 месяца и 6 месяцев
|
Доля пациентов, которые остаются на приеме; пропорции ранних, своевременных и поздних назначений)
|
В 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Знание о ВИЧ/ТБ
Временное ограничение: Непрерывная переменная
|
Среднее увеличение знаний о ТБ/ВИЧ
|
Непрерывная переменная
|
|
Показатели лекарственно-устойчивого ТБ
Временное ограничение: В 5 месяцев и 6 месяцев
|
Абсолютное количество и доля пациентов с устойчивостью к рифампицину по данным GeneXpert
|
В 5 месяцев и 6 месяцев
|
|
Понимание вмешательства
Временное ограничение: В 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Средний показатель успешных звонков
|
В 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST/263/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .