Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​interaktiv software til mobil sundhed på tuberkuloseresultater; The Call for Life (CFLU-TB)-projektet (CFLU-TB)

22. januar 2021 opdateret af: Makerere University

Indvirkningen af ​​mobil sundhedsinteraktiv software på resultaterne af tuberkulosebehandling: The Call for Life (CFLU-TB)-projektet

Denne undersøgelse vil være et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effekten af ​​Call for Life TB (CFLU-TB) på succes med tuberkulose (TB) hos patienter med ikke-lægemiddelresistent tuberkulose, der modtager behandling på tre offentlige sundhedsfaciliteter , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV og Kiryandongo Government Hospital.

Call for Life TB vil anvende en mobil sundhedsteknologi kaldet CONNECT FOR LIFE™ til at give SMS eller interaktiv stemmerespons til patientstøtte. Denne støtte vil være i form af klinikaftaler, daglige pillepåmindelser, påmindelser, sundhedstip og mulighed for at rapportere symptomer, som besvares ved et opkald fra undersøgelseslæger.

Samlet vil 274 patienter blive randomiseret (1:1-forhold) til Intervention Arm (daglige adherence-opkald, en forudgående påmindelse om påmindelse, helbredsråd og 24-timers symptomrapportering) eller Standard of care (standard praksis i henhold til de nationale retningslinjer for TB-behandling) . Call for Life TB vil også sørge for, at behandlingstilhængere af patienter på interventionsarmen bliver co-registreret på systemet for at forbedre Directly Observed Treatment (DOTS).

Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder og observationsdata indsamlet på flere punkter. Data om sociodemografi, behandlingsrespons/resultat bestemt ved 2 og ved behandlingens afslutning. Efterforskere skal gennemføre fokusgruppediskussioner (FGD'er) og dybdegående interviews (IDI'er) med henholdsvis patienter og klinikpersonale om brugervenlighed, accept og tilfredshed med interventionen.

Efterforskere vil bruge systemdata til at vurdere optagelsen og overholdelse af værktøjet. Efterforskere skal bestemme forskelle i andelen af ​​patienter med succesfuld behandling i de to arme. Derudover skal efterforskere vurdere overholdelse af medicin, TB helbredelsesrater og behandlingsafslutning. Efterforskere skal kvalitativt bestemme, opfattelse, accept og tilfredshed med CFLU-TB. Som et mål for omkostningseffektivitet skal efterforskere bestemme CFLU-TB's marginale omkostningseffektivitet med hensyn til behandlingssucces. Det foreslåede endepunkt for undersøgelsen er 6-måneders fastholdelse i pleje, behandling og overholdelse af aftaler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen:

At bestemme effekten af ​​CFLU-TB på TB-behandlingssucces (behandlingsgennemførelse og helbredelsesrater) hos patienter med TB, der modtager behandling på tre offentlige sundhedsfaciliteter i Uganda.

Sekundære mål

  1. At sammenligne TB helbredelsesrater (seks måneder) hos patienter med mikrobiologisk diagnosticeret TB.
  2. At bestemme effekten af ​​forbedret TB-behandlingsstøtte med CFLU-TB på 2- og 6-måneders retention hos patienter, der modtager TB-behandling på Kisenyi Health Center IV.
  3. At vurdere plejeudbyderes syn på CFLU-TB.
  4. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​CFLU-TB-interventionen i TB-pleje
  5. At bestemme og sammenligne adhærensrater mellem patienter i interventionsarmen og kontrolarmene.
  6. At sammenligne behandlingsafslutning (seks måneder) hos patienter, der er klinisk diagnosticeret med TB i interventions- og kontrolarmen.
  7. At sammenligne viden om TB/HIV hos patienter indskrevet i interventions- og kontrolarme.
  8. At bestemme effekten af ​​CFLU-TB på overholdelse af klinikaftaler.
  9. For at bestemme niveauet for brugen af ​​CFLU-TB-værktøjet hos patienter og deres behandlere
  10. At bestemme rifampicin-resistensrater i interventions- og kontrolarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Kasangati Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Rekruttering
        • Kiryandongo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for TB-diagnose - enten bekræftet bakteriologisk af Xpert MTB/RIF Version G4-assay (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) eller klinisk diagnosticeret af sundhedsarbejder.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder 18 år eller mere
  • Mobiltelefon ejerskab
  • Patienter, der kan forstå Luganda, Runyankole, Swahili eller engelsk. Disse sprog er de sprog, der tales af flertallet af patienter på tre sundhedsområder. Andre sprog kan føjes til tjenesten, hvis den forventede efterspørgsel overstiger 30 patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til at bruge en grundlæggende funktionstelefon, eller hvis kliniske tilstand forstyrrer passende brug af mobiltelefon til taleopkald (f.eks. døvhed, alvorlig kognitiv svækkelse)
  • Løbende deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, som investigator mener vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller vurdering af resultaterne af denne undersøgelse.
  • Patienter, der er kritisk syge.
  • Patienter med lægemiddelresistent TB (Rifampicinresistent, Multilægemiddelresistent og Ekstensiv lægemiddelresistent TB).
  • Patienter med TB meningitis eller osteoartikulær TB.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter undersøgelsesstedets mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at opfylde doseringskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Deltagere på denne arm vil bruge Interactive Voice Response (IVR) daglige pillepåmindelser, tre gange om ugen sundhedsmeddelelser, påmindelser om klinikaftaler, fjernsymptomrapporteringstjeneste og et 24-timers gratis nummer for at få adgang til tjenester. Disse deltagere vil også have mulighed for at medregistrere en pårørende, som også vil modtage daglige pillepåmindelser, påmindelse om klinikaftaler, ugentlige sundhedstips og fjernsymptomrapporteringsservice.

Derudover vil disse deltagere modtage standardbehandling i henhold til Uganda National Tuberculosis Treatment Guidelines.
Andet: Call for Life Uganda

Call for Life™ Uganda (C4LU) er et webbaseret mHealth-værktøj, der yder behandlingsstøtte til patienter i form af daglige eller ugentlige påmindelser om pilleoverholdelse, helbredsmeddelelser, påmindelser om klinikaftaler og en ekstern symptomrapporteringsservice. Værktøjet interagerer med patienter via tekstbesked (SMS) eller ved hjælp af stemme- og toneinput via tastatur (Interactive Voice Response - IVR) på både analoge og smartphones.

Værktøjet bruger CONNECT FOR LIFE teknologi, som er på en open source platform udviklet af Grameen Foundation og University of Southern Maine med økonomisk støtte fra Bill og Melinda Gates Foundation. Den blev støttet af Janssen, de farmaceutiske virksomheder i Johnson og Johnson og blev udgivet under betingelserne i MOTECH open source-licensaftalen.

Andre navne:
  • FORBIND FOR LIVET
NO_INTERVENTION: Standard
Disse deltagere vil modtage standardbehandling i henhold til Ugandas nationale retningslinjer for tuberkulosebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Procentdel af patienter med behandlingssucces. Behandlingssucces er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der er erklæret helbredte, og dem, der fuldfører behandlingen.
Efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB-kur til patienter med bakteriologisk diagnosticeret TB
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Procentdel af helbredte patienter. TB-kur er en lunge-TB-patient med bakteriologisk bekræftet TB i begyndelsen af ​​behandlingen, som var udstrygnings- eller dyrkningsnegativ i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed.
Efter 6 måneders behandling
Behandlingsafslutning for patienter med klinisk diagnosticeret TB
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Procentdel af patienter, der afslutter behandlingen. Behandlingsafslutning er en TB-patient, der fuldførte behandlingen uden tegn på fejl, MEN uden registrering, der viser, at sputumudstrygning eller dyrkningsresultater i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed var negative, enten pga. test blev ikke udført, eller fordi resultaterne ikke er tilgængelige.
Efter 6 måneders behandling
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Ved 2 og 6 måneder
Procentdel af patienter, der er aktive i pleje. Fastholdelse i pleje er bevis på et klinikbesøg inden for 30 dage efter sidste besøgsaftale.
Ved 2 og 6 måneder
Patienters og plejepersonales erfaringer med CFLU™
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Temaer diskuteret gennem fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews
Ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Omkostningseffektivitet af CFLU™-interventionen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. yderligere DALY afværget som et resultat af forbedring i behandlingssucces ved brug af statsligt og samfundsmæssigt perspektiv
Ved 6 måneder
Overholdelse af TB-medicin
Tidsramme: Ved 2 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlige overholdelsesrater (andel af TB-medicin taget, som det fremgår af TB-kort
Ved 2 måneder og 6 måneder
Overholdelse af aftaler
Tidsramme: Ved 2 måneder og 6 måneder
Andele af patienter, der holder deres aftale; proportioner af tidlige, rettidige og sene aftaler)
Ved 2 måneder og 6 måneder
Viden om HIV/TB
Tidsramme: Kontinuerlig variabel
Gennemsnitlig stigning i viden om TB/HIV
Kontinuerlig variabel
Antallet af lægemiddelresistente TB
Tidsramme: Ved 5 måneder og 6 måneder
Absolutte antal og andele af patienter med Rifampicin-resistens af GeneXpert
Ved 5 måneder og 6 måneder
Optagelse af intervention
Tidsramme: Ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig succesrate for opkald
Ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST/263/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Call for Life Uganda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner