Effekten av interaktiv programvare for mobil helse på tuberkuloseutfall; The Call for Life (CFLU-TB)-prosjektet (CFLU-TB)
Effekten av interaktiv programvare for mobil helse på resultater av tuberkulosebehandling: The Call for Life (CFLU-TB)-prosjektet
Denne studien vil være et åpent randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å bestemme effekten av Call for Life TB (CFLU-TB) på behandlingssuksess for tuberkulose (TB) hos pasienter med ikke-legemiddelresistent tuberkulose som mottar behandling ved tre offentlige helseinstitusjoner , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV og Kiryandongo Government Hospital.
Call for Life TB vil bruke en mobil helsehelseteknologi kalt CONNECT FOR LIFE™ for å gi SMS eller Interactive Voice Response pasientstøtte. Denne støtten vil være i form av klinikkavtale, daglige pillepåminnelser, påminnelser, helsetips og en mulighet til å rapportere symptomer som besvares med en telefon fra studieleger.
Til sammen vil 274 pasienter bli randomisert (1:1-forhold) til intervensjonsarm (daglige henvendelser, en påminnelse om forhåndsavtale, helsetips og 24-timers symptomrapportering) eller standardbehandling (standard praksis i henhold til nasjonale retningslinjer for TB-behandling) . Call for Life TB vil også sørge for at behandlingstilhengere av pasienter på intervensjonsarmen kan samregistreres i systemet for å forbedre direkte observert behandling (DOTS).
Deltakerne vil følges opp i 6 måneder og observasjonsdata samles inn på flere punkter. Data om sosiodemografi, behandlingsrespons/resultat bestemt ved 2 og ved behandlingsslutt. Etterforskere skal gjennomføre fokusgruppediskusjoner (FGDs) og dybdeintervjuer (IDIs) med henholdsvis pasienter og klinikkpersonale, om brukervennlighet, aksept og tilfredshet med intervensjonen.
Etterforskere vil bruke systemdata for å vurdere bruk og etterlevelse av verktøyet. Etterforskerne skal fastslå forskjeller i andelen pasienter med suksess i de to armene. I tillegg skal etterforskerne vurdere overholdelse av medisiner, TB-kureringsrater og behandlingsfullføring. Etterforskere skal kvalitativt bestemme, oppfatte, akseptere og tilfredshet med CFLU-TB. Som et mål på kostnadseffektivitet skal etterforskerne bestemme marginal kostnadseffektivitet CFLU-TB med hensyn til behandlingssuksess. Det foreslåtte endepunktet for studien er 6-måneders oppbevaring i omsorg, behandling og avtaleoverholdelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål med studien:
For å bestemme effekten av CFLU-TB på suksess for tuberkulosebehandling (behandlingsfullføring og helbredelsesrater) hos pasienter med tuberkulose som mottar omsorg ved tre offentlige helseinstitusjoner i Uganda.
Sekundære mål
- For å sammenligne TB-kureringsrater (seks måneder) hos pasienter med mikrobiologisk diagnostisert TB.
- For å bestemme effekten av forbedret TB-behandlingsstøtte med CFLU-TB på 2- og 6-måneders retensjon hos pasienter som mottar TB-behandling ved Kisenyi Health Center IV.
- Å vurdere holdninger fra omsorgsleverandører til CFLU-TB.
- Å vurdere kostnadseffektiviteten til CFLU-TB-intervensjonen i TB-omsorgen
- For å bestemme og sammenligne adherensrater mellom pasienter i intervensjonsarmen og kontrollarmen.
- For å sammenligne behandlingsfullføring (seks måneder) hos pasienter som er klinisk diagnostisert med TB i intervensjons- og kontrollarmen.
- Å sammenligne kunnskap om TB/HIV hos pasienter som er innrullert i intervensjons- og kontrollarmen.
- For å bestemme effekten av CFLU-TB på overholdelse av klinikkavtaler.
- For å bestemme bruksnivået av CFLU-TB-verktøyet hos pasienter og deres behandlere
- For å bestemme rifampicin-resistensrater i intervensjons- og kontrollarmene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Kasangati Health Centre IV
-
Ta kontakt med:
- Mackline Hope, MBcHB
- Telefonnummer: +256772659941
- E-post: hmacjkline@idi.co.ug
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Kisenyi Health Centre IV
-
Ta kontakt med:
- Mackline Hope, MBcHB
- Telefonnummer: +256772659941
- E-post: hmackline@idi.co.ug
-
Kiryandongo, Uganda
- Rekruttering
- Kiryandongo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mackline Hope, MBcHB
- Telefonnummer: +256772659941
- E-post: hmackline@idi.co.ug
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for TB-diagnose - enten bekreftet bakteriologisk av Xpert MTB/RIF versjon G4-analyse (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) eller klinisk diagnostisert av helsearbeider.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Vilje til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- 18 år eller mer
- Mobiltelefoneierskap
- Pasienter som kan forstå Luganda, Runyankole, Swahili eller engelsk. Disse språkene er språkene som snakkes av flertallet av pasienter ved tre helsetilstander. Andre språk kan legges til tjenesten hvis forventet etterspørsel overstiger 30 pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke kan bruke en telefon med grunnleggende funksjoner, eller hvis kliniske tilstand forstyrrer riktig bruk av mobiltelefon til taleanrop (f.eks. døvhet, alvorlig kognitiv svikt)
- Pågående deltakelse i en annen intervensjonsstudie som etterforskeren mener vil forstyrre studieprosedyrer eller vurdering av resultatene av denne studien.
- Pasienter som er kritisk syke.
- Pasienter med legemiddelresistent tuberkulose (Rifampicin-resistent, Multi-medikament-resistent og omfattende legemiddelresistent tuberkulose).
- Pasienter med TB meningitt eller osteoartikulær TB.
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle doseringskravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Deltakere på denne armen vil bruke Interactive Voice Response (IVR) daglige pillepåminnelser, helsemeldinger tre ganger i uken, påminnelser om klinikkavtaler, ekstern symptomrapporteringstjeneste og et 24-timers gratisnummer for å få tilgang til tjenester. Disse deltakerne vil også ha mulighet til å samregistrere en omsorgsperson som også vil motta daglige pillepåminnelser, klinikkavtalepåminnelse, ukentlige helsetips og ekstern symptomrapporteringstjeneste. I tillegg vil disse deltakerne motta standard behandling i henhold til Uganda National Tuberculosis Treatment Guidelines. |
Call for Life™ Uganda (C4LU) er et nettbasert mHealth-verktøy som gir behandlingsstøtte til pasienter i form av daglige eller ukentlige pillepåminnelser, helsemeldinger, klinikkavtalepåminnelser og en ekstern symptomrapporteringstjeneste. Verktøyet samhandler med pasienter via tekstmelding (SMS) eller ved hjelp av tale- og toneinndata via tastatur (Interactive Voice Response - IVR) på både analoge og smarttelefoner. Verktøyet bruker CONNECT FOR LIFE-teknologi, som er på en åpen kildekode-plattform utviklet av Grameen Foundation og University of Southern Maine med økonomisk støtte fra Bill og Melinda Gates Foundation. Den ble støttet av Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson og ble utgitt under betingelsene i MOTECH åpen kildekode-lisensavtale.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard
Disse deltakerne vil motta standard behandling i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer for tuberkulosebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Andel pasienter med suksess med behandling.
Behandlingssuksess er summen av prosentandelen av pasienter som er erklært helbredet og de som fullfører behandlingen.
|
Etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-kur for pasienter med bakteriologisk diagnostisert TB
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Andel kurerte pasienter.
TB-kur er en lunge-TB-pasient med bakteriologisk bekreftet TB ved behandlingsstart som var utstryk- eller dyrkningsnegativ siste behandlingsmåned og ved minst én tidligere anledning.
|
Etter 6 måneders behandling
|
|
Behandlingsavslutning for pasienter med klinisk diagnostisert TB
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Prosentandel av pasienter som fullfører behandlingen. Behandlingsfullført er en tuberkulosepasient som fullførte behandlingen uten tegn på svikt, MEN uten registrering som viser at sputumutstryk eller dyrkingsresultater i den siste behandlingsmåneden og ved minst én tidligere anledning var negative, enten pga. tester ble ikke utført eller fordi resultatene ikke er tilgjengelige.
|
Etter 6 måneders behandling
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Ved 2 og 6 måneder
|
Andel pasienter aktive i omsorgen.
Oppbevaring i omsorg er bevis på et klinikkbesøk innen 30 dager etter siste besøksavtale.
|
Ved 2 og 6 måneder
|
|
Erfaringer fra pasienter og behandlere mot CFLU™
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Temaer diskutert gjennom fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer
|
Ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av CFLU™-intervensjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Inkrementell kostnad per ekstra DALY avverget som et resultat av forbedring i behandlingssuksess ved bruk av statlig og samfunnsmessig perspektiv
|
Ved 6 måneder
|
|
Overholdelse av TB-medisiner
Tidsramme: Ved 2 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig overholdelsesgrad (andel av TB-medisiner tatt som dokumentert av TB-kort
|
Ved 2 måneder og 6 måneder
|
|
Overholdelse av avtale
Tidsramme: Ved 2 måneder og 6 måneder
|
Andel pasienter som holder avtalen; proporsjoner av tidlige avtaler, til rett tid og sene avtaler)
|
Ved 2 måneder og 6 måneder
|
|
Kunnskap om HIV/TB
Tidsramme: Kontinuerlig variabel
|
Gjennomsnittlig økning i kunnskap om TB/HIV
|
Kontinuerlig variabel
|
|
Antall medikamentresistente tuberkulose
Tidsramme: Ved 5 måneder og 6 måneder
|
Absolutte antall og proporsjoner av pasienter med Rifampicin-resistens av GeneXpert
|
Ved 5 måneder og 6 måneder
|
|
Opptak av intervensjon
Tidsramme: Ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig suksessrate for samtaler
|
Ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST/263/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .