Impact du logiciel interactif de santé mobile sur les résultats de la tuberculose ; Le projet Appel pour la vie (CFLU-TB) (CFLU-TB)
Impact du logiciel interactif de santé mobile sur les résultats du traitement de la tuberculose : projet The Call for Life (CFLU-TB)
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert pour déterminer l'effet de Call for Life TB (CFLU-TB) sur le succès du traitement de la tuberculose (TB) chez les patients atteints de tuberculose non résistante aux médicaments recevant des soins dans trois établissements de santé publics , le centre de santé IV de Kisenyi, le centre de santé IV de Kasangati et l'hôpital gouvernemental de Kiryandongo.
Call for Life TB utilisera une technologie de santé mobile appelée CONNECT FOR LIFE™ pour fournir une assistance aux patients par SMS ou réponse vocale interactive. Ce soutien prendra la forme de rendez-vous à la clinique, de rappels quotidiens de prise de pilules, de rappels, de conseils de santé et d'une opportunité de signaler les symptômes auxquels répond un appel des médecins de l'étude.
Collectivement, 274 patients seront randomisés (ratio 1:1) dans le groupe d'intervention (appels quotidiens d'observance, appel de rappel avant rendez-vous, conseils de santé et signalement des symptômes 24 heures) ou norme de soins (pratique standard selon les directives nationales pour le traitement de la tuberculose) . Call for Life TB permettra également aux personnes qui soutiennent le traitement des patients du groupe d'intervention d'être co-enregistrées dans le système afin d'améliorer le traitement sous observation directe (DOTS).
Les participants seront suivis pendant 6 mois et les données d'observation recueillies à plusieurs moments. Données sociodémographiques, réponse/résultat au traitement déterminés à 2 et à la fin du traitement. Les enquêteurs doivent mener des discussions de groupe (FGD) et des entretiens approfondis (IDI) avec les patients et le personnel de la clinique respectivement, sur la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Les enquêteurs utiliseront les données du système pour évaluer l'adoption et l'adhésion à l'outil. Les enquêteurs doivent déterminer les différences dans les proportions de patients ayant réussi le traitement dans les deux bras. En outre, les enquêteurs évalueront l'adhésion aux médicaments, les taux de guérison de la tuberculose et l'achèvement du traitement. Les enquêteurs doivent déterminer qualitativement la perception, l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de CFLU-TB. Comme mesure du rapport coût-efficacité, les enquêteurs doivent déterminer le rapport coût-efficacité marginal CFLU-TB en ce qui concerne le succès du traitement. Le critère d'évaluation proposé pour l'étude est la rétention de 6 mois dans les soins, le traitement et l'observance des rendez-vous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude:
Déterminer l'effet de la CFLU-TB sur le succès du traitement de la tuberculose (taux d'achèvement du traitement et de guérison) chez les patients atteints de tuberculose recevant des soins dans trois établissements de santé publique en Ouganda.
Objectifs secondaires
- Comparer les taux de guérison de la tuberculose (six mois) chez les patients atteints de tuberculose diagnostiquée microbiologiquement.
- Déterminer l'effet d'un soutien amélioré au traitement de la tuberculose avec CFLU-TB sur la rétention à 2 et 6 mois chez les patients recevant un traitement contre la tuberculose au centre de santé de Kisenyi IV.
- Évaluer les points de vue des prestataires de soins envers le CFLU-TB.
- Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention CFLU-TB dans les soins antituberculeux
- Déterminer et comparer les taux d'observance entre les patients du groupe d'intervention et les groupes témoins.
- Comparer l'achèvement du traitement (six mois) chez les patients diagnostiqués cliniquement avec la tuberculose dans les bras d'intervention et de contrôle.
- Comparer les connaissances sur la TB/VIH chez les patients inscrits dans les bras d'intervention et de contrôle.
- Déterminer l'effet de la CFLU-TB sur le respect des rendez-vous à la clinique.
- Déterminer le niveau d'utilisation de l'outil CFLU-TB chez les patients et leurs prestataires de soins
- Déterminer les taux de résistance à la rifampicine dans les bras d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Kasangati Health Centre IV
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Contact:
- Mackline Hope, MBcHB
- Numéro de téléphone: +256772659941
- E-mail: hmacjkline@idi.co.ug
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Kisenyi Health Centre IV
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Contact:
- Mackline Hope, MBcHB
- Numéro de téléphone: +256772659941
- E-mail: hmackline@idi.co.ug
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Kiryandongo, Ouganda
- Recrutement
- Kiryandongo Hospital
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Contact:
- Mackline Hope, MBcHB
- Numéro de téléphone: +256772659941
- E-mail: hmackline@idi.co.ug
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de diagnostic de tuberculose - soit confirmé bactériologiquement par le test Xpert MTB/RIF Version G4 (Cepheid, Sunnyvale, CA, États-Unis), soit diagnostiqué cliniquement par un agent de santé.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Volonté de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Âgé de 18 ans ou plus
- Possession d'un téléphone portable
- Patients pouvant comprendre le luganda, le runyankole, le swahili ou l'anglais. Ces langues sont les langues parlées par la majorité des patients à trois soins de santé. D'autres langues peuvent être ajoutées au service si la demande anticipée dépasse 30 patients.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable d'utiliser un téléphone de base ou dont l'état clinique interfère avec l'utilisation appropriée du téléphone cellulaire pour les appels vocaux (par exemple, surdité, déficience cognitive grave)
- Participation continue à une autre étude interventionnelle qui, selon l'investigateur, interférera avec les procédures d'étude ou l'évaluation des résultats de cette étude.
- Patients gravement malades.
- Patients atteints de tuberculose résistante aux médicaments (résistante à la rifampicine, multirésistante et résistante aux médicaments étendue).
- Patients atteints de méningite tuberculeuse ou de tuberculose ostéoarticulaire.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de répondre aux exigences de dosage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Les participants de cette branche utiliseront des rappels quotidiens de prise de médicaments à réponse vocale interactive (RVI), des messages de santé trois fois par semaine, des rappels de rendez-vous à la clinique, un service de signalement des symptômes à distance et un numéro sans frais 24 heures sur 24 pour accéder aux services. Ces participants auront également la possibilité de co-inscrire un soignant qui recevra également des rappels quotidiens de prise de médicaments, un rappel de rendez-vous à la clinique, des conseils de santé hebdomadaires et un service de signalement des symptômes à distance. En outre, ces participants recevront la norme de soins conformément aux directives nationales ougandaises sur le traitement de la tuberculose. |
Call for Life™ Ouganda (C4LU) est un outil de santé mobile basé sur le Web qui fournit un soutien au traitement aux patients sous la forme de rappels quotidiens ou hebdomadaires d'observance de la pilule, de messages de santé, de rappels de rendez-vous à la clinique et d'un service de notification à distance des symptômes. L'outil interagit avec les patients par message texte (SMS) ou en utilisant la voix et la tonalité via le clavier (Interactive Voice Response - IVR) sur les téléphones analogiques et intelligents. L'outil utilise la technologie CONNECT FOR LIFE, qui se trouve sur une plate-forme open source développée par la Fondation Grameen et l'Université du sud du Maine avec le soutien financier de la Fondation Bill et Melinda Gates. Il a été soutenu par Janssen, les sociétés pharmaceutiques de Johnson et Johnson et a été publié selon les termes de l'accord de licence open source MOTECH.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Standard
Ces participants recevront la norme de soins conformément aux directives nationales ougandaises sur le traitement de la tuberculose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: Après 6 mois de traitement
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Pourcentage de patients ayant réussi leur traitement.
Le succès du traitement est la somme des pourcentages de patients déclarés guéris et de ceux qui terminent le traitement.
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Après 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la tuberculose pour les patients atteints de tuberculose diagnostiquée bactériologiquement
Délai: Après 6 mois de traitement
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Pourcentage de patients guéris.
La guérison de la tuberculose est un patient atteint de tuberculose pulmonaire dont la tuberculose a été confirmée bactériologiquement au début du traitement et dont le frottis ou la culture étaient négatifs au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente.
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Après 6 mois de traitement
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Achèvement du traitement pour les patients atteints de tuberculose cliniquement diagnostiquée
Délai: Après 6 mois de traitement
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Pourcentage de patients qui terminent le traitement. L'achèvement du traitement est un patient TB qui a terminé le traitement sans preuve d'échec MAIS sans dossier pour montrer que les résultats du frottis ou de la culture d'expectorations au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente étaient négatifs, soit parce que les tests n'ont pas été effectués ou parce que les résultats ne sont pas disponibles.
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Après 6 mois de traitement
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Maintien en soins
Délai: A 2 et 6 mois
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Pourcentage de patients actifs dans les soins.
Le maintien en soins est la preuve d'une visite à la clinique dans les 30 jours suivant le dernier rendez-vous.
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A 2 et 6 mois
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Expériences des patients et des fournisseurs de soins envers le CFLU™
Délai: Au départ, 2 mois et 6 mois
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Thèmes abordés dans le cadre de discussions de groupe et d'entretiens approfondis
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Au départ, 2 mois et 6 mois
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Rentabilité de l'intervention CFLU™
Délai: A 6 mois
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Coût différentiel par DALY supplémentaire évitée grâce à l'amélioration de la réussite du traitement selon une perspective gouvernementale et sociétale
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A 6 mois
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Adhésion aux médicaments contre la tuberculose
Délai: A 2 mois et 6 mois
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Taux moyens d'observance (proportion de médicaments antituberculeux pris, attestée par la fiche antituberculeuse
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A 2 mois et 6 mois
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Prise de rendez-vous
Délai: A 2 mois et 6 mois
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Proportions de patients qui respectent leur rendez-vous ; proportions de rendez-vous en avance, à l'heure et en retard)
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A 2 mois et 6 mois
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Connaissances sur le VIH/TB
Délai: Variable continue
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Augmentation moyenne des connaissances sur la tuberculose/le VIH
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Variable continue
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Taux de tuberculose résistante aux médicaments
Délai: A 5 mois et 6 mois
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Nombres absolus et proportions de patients présentant une résistance à la rifampicine par GeneXpert
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A 5 mois et 6 mois
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Prise en charge de l'intervention
Délai: A 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Taux moyen de réussite des appels
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A 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST/263/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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