Impact van interactieve software voor mobiele gezondheid op de resultaten van tuberculose; Het project Call for Life (CFLU-TB). (CFLU-TB)
Impact van interactieve software voor mobiele gezondheid op de resultaten van de behandeling van tuberculose: het project Call for Life (CFLU-TB)
Deze studie zal een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn om het effect te bepalen van Call for Life TB (CFLU-TB) op het succes van de behandeling van tuberculose (tbc) bij patiënten met niet-geneesmiddelresistente tuberculose die zorg ontvangen in drie openbare gezondheidscentra , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV en Kiryandongo Government Hospital.
Call for Life TB zal gebruik maken van een mobiele gezondheidstechnologie genaamd CONNECT FOR LIFE™ om patiëntondersteuning via SMS of Interactive Voice Response te bieden. Deze ondersteuning zal bestaan in de vorm van kliniekafspraken, dagelijkse pilherinneringen, herinneringen, gezondheidstips en een mogelijkheid om symptomen te melden waarop wordt gereageerd door een telefoontje van onderzoeksartsen.
Gezamenlijk zullen 274 patiënten worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar de interventiearm (dagelijkse nalevingsgesprekken, een herinneringsgesprek voorafgaand aan de afspraak, gezondheidstips en 24-uurs symptoomrapportage) of zorgstandaard (standaardpraktijk volgens de nationale richtlijnen voor tbc-behandeling). . Call for Life TB zal er ook voor zorgen dat ondersteuners van de behandeling van patiënten op de interventie-arm mede worden geregistreerd in het systeem om de Directly Observed Treatment (DOTS) te verbeteren.
Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd en observatiegegevens worden op verschillende punten verzameld. Gegevens over sociodemografie, behandelingsrespons/-uitkomst bepaald op 2 en aan het einde van de behandeling. Onderzoekers zullen focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews (IDI's) houden met respectievelijk patiënten en kliniekpersoneel, over gebruiksgemak, aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie.
Onderzoekers zullen systeemgegevens gebruiken om de acceptatie en naleving van de tool te beoordelen. Onderzoekers zullen verschillen vaststellen in het aantal patiënten met succes bij de behandeling in de twee armen. Bovendien zullen onderzoekers de therapietrouw, de genezingspercentages van tuberculose en de voltooiing van de behandeling beoordelen. Onderzoekers zullen de perceptie, aanvaardbaarheid en tevredenheid met CFLU-tbc kwalitatief bepalen. Als maatstaf voor kosteneffectiviteit bepalen onderzoekers de marginale kosteneffectiviteit CFLU-tbc met betrekking tot het succes van de behandeling. Het voorgestelde eindpunt van de studie is 6 maanden retentie in zorg, behandeling en afspraaktrouw.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek:
Vaststellen van het effect van CFLU-tbc op het succes van de tbc-behandeling (voltooide behandeling en genezingspercentages) bij patiënten met tbc die zorg ontvangen in drie openbare gezondheidscentra in Oeganda.
Secundaire doelstellingen
- Vergelijken van tbc-genezingspercentages (zes maanden) bij patiënten met microbiologisch gediagnosticeerde tbc.
- Om het effect te bepalen van verbeterde tbc-behandelingsondersteuning met CFLU-tbc op retentie van 2 en 6 maanden bij patiënten die tbc-behandeling krijgen in Kisenyi Health Center IV.
- De mening van zorgverleners over de CFLU-tbc beoordelen.
- De kosteneffectiviteit van de CFLU-tbc-interventie in de tbc-zorg beoordelen
- Vaststellen en vergelijken van therapietrouw tussen patiënten in de interventiearm en controlearmen.
- Om de voltooiing van de behandeling (zes maanden) te vergelijken bij patiënten bij wie klinisch de diagnose tuberculose is gesteld in de interventie- en controle-armen.
- Vergelijken van de kennis over tbc/hiv bij patiënten die deelnamen aan de interventie- en controle-armen.
- Om het effect van CFLU-tbc op de naleving van afspraken in de kliniek te bepalen.
- Om het gebruiksniveau van de CFLU-tbc-tool bij patiënten en hun zorgverleners te bepalen
- Om de resistentiepercentages voor rifampicine in de interventie- en controle-armen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Kasangati Health Centre IV
-
Contact:
- Mackline Hope, MBcHB
- Telefoonnummer: +256772659941
- E-mail: hmacjkline@idi.co.ug
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Kisenyi Health Centre IV
-
Contact:
- Mackline Hope, MBcHB
- Telefoonnummer: +256772659941
- E-mail: hmackline@idi.co.ug
-
Kiryandongo, Oeganda
- Werving
- Kiryandongo Hospital
-
Contact:
- Mackline Hope, MBcHB
- Telefoonnummer: +256772659941
- E-mail: hmackline@idi.co.ug
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van tbc-diagnose - bacteriologisch bevestigd door Xpert MTB/RIF versie G4-test (Cepheid, Sunnyvale, CA, VS) of klinisch gediagnosticeerd door gezondheidswerker.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- 18 jaar of ouder
- Eigendom van mobiele telefoons
- Patiënten die Luganda, Runyankole, Swahili of Engels kunnen begrijpen. Deze talen zijn de talen die worden gesproken door de meerderheid van de patiënten bij Three Health. Andere talen kunnen aan de service worden toegevoegd als de verwachte vraag de 30 patiënten overschrijdt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet in staat is om een basistelefoon te gebruiken of wiens klinische toestand een correct gebruik van de mobiele telefoon voor spraakoproepen belemmert (bijv. doofheid, ernstige cognitieve stoornissen)
- Voortdurende deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarvan de onderzoeker denkt dat het de onderzoeksprocedures of de beoordeling van de resultaten van dit onderzoek zal verstoren.
- Patiënten die ernstig ziek zijn.
- Patiënten met geneesmiddelresistente tbc (rifampicineresistente, multidrugresistente en uitgebreide geneesmiddelresistente tbc).
- Patiënten met tuberculose Meningitis of osteoarticulaire tuberculose.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen gebruikmaken van Interactive Voice Response (IVR) dagelijkse pilherinneringen, driemaal per week gezondheidsberichten, herinneringen voor kliniekafspraken, symptoomrapportage op afstand en een 24-uurs gratis nummer om toegang te krijgen tot diensten. Deze deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een verzorger mede te registreren die ook dagelijkse pilherinneringen, herinneringen voor kliniekafspraken, wekelijkse gezondheidstips en een service voor het op afstand melden van symptomen ontvangt. Bovendien krijgen deze deelnemers de standaardzorg volgens de richtlijnen van de nationale behandeling van tuberculose in Oeganda. |
Call for Life™ Uganda (C4LU) is een webgebaseerde mHealth-tool die patiënten ondersteunt bij de behandeling in de vorm van dagelijkse of wekelijkse herinneringen aan het naleven van de pil, gezondheidsberichten, herinneringen aan kliniekafspraken en een service voor het op afstand rapporteren van symptomen. De tool communiceert met patiënten via tekstbericht (sms) of met behulp van spraak- en tooninvoer via het toetsenbord (Interactive Voice Response - IVR) op zowel analoge als smartphones. De tool maakt gebruik van CONNECT FOR LIFE-technologie, die zich op een open source-platform bevindt, ontwikkeld door de Grameen Foundation en de University of Southern Maine met financiële steun van de Bill and Melinda Gates Foundation. Het werd ondersteund door Janssen, de farmaceutische bedrijven van Johnson en Johnson en werd vrijgegeven onder de voorwaarden van de MOTECH open source licentieovereenkomst.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard
Deze deelnemers krijgen de standaardzorg volgens de richtlijnen van de Nationale Tuberculosebehandeling van Oeganda.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
|
Percentage patiënten met succes van de behandeling.
Het succes van de behandeling is de som van de percentages patiënten die genezen zijn verklaard en degenen die de behandeling voltooien.
|
Na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tbc-behandeling voor patiënten met bacteriologisch gediagnosticeerde tuberculose
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
|
Percentage genezen patiënten.
TB-genezing is een longtuberculosepatiënt met bacteriologisch bevestigde tbc aan het begin van de behandeling die uitstrijk- of kweeknegatief was in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid.
|
Na 6 maanden behandeling
|
|
Voltooiing van de behandeling voor patiënten met klinisch gediagnosticeerde tuberculose
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
|
Percentage patiënten dat de behandeling voltooit. De voltooiing van de behandeling is een tbc-patiënt die de behandeling heeft voltooid zonder bewijs van falen, MAAR zonder gegevens waaruit blijkt dat sputumuitstrijkje of kweekresultaten in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid negatief waren, ofwel omdat tests zijn niet gedaan of omdat de resultaten niet beschikbaar zijn.
|
Na 6 maanden behandeling
|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Op 2 en 6 maanden
|
Percentage patiënten actief in de zorg.
Behoud van zorg is het bewijs van een bezoek aan de kliniek binnen 30 dagen na de afspraak voor het laatste bezoek.
|
Op 2 en 6 maanden
|
|
Ervaringen van patiënten en zorgverleners richting CFLU™
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden en 6 maanden
|
Thema's besproken via focusgroepdiscussies en diepte-interviews
|
Bij baseline, 2 maanden en 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de CFLU™-interventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Incrementele kosten per vermeden extra DALY als gevolg van verbetering van het behandelsucces vanuit overheids- en maatschappelijk perspectief
|
Op 6 maanden
|
|
Naleving van tbc-medicijnen
Tijdsspanne: Op 2 maanden en 6 maanden
|
Gemiddelde therapietrouw (aandeel van de ingenomen tbc-medicijnen zoals blijkt uit de tbc-kaart
|
Op 2 maanden en 6 maanden
|
|
Afspraken houden
Tijdsspanne: Op 2 maanden en 6 maanden
|
Proporties patiënten die hun afspraak nakomen; percentage vroege, op tijd en late afspraken)
|
Op 2 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis over hiv/tbc
Tijdsspanne: Continue variabele
|
Gemiddelde toename in kennis over tbc/hiv
|
Continue variabele
|
|
Geneesmiddelenresistente tbc-cijfers
Tijdsspanne: Op 5 maanden en 6 maanden
|
Absolute aantallen en proporties van patiënten met rifampicineresistentie door GeneXpert
|
Op 5 maanden en 6 maanden
|
|
Opname van interventie
Tijdsspanne: Op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Gemiddeld slagingspercentage van oproepen
|
Op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST/263/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .