Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av interaktiv programvara för mobil hälsa på tuberkulosutfall; Call for Life-projektet (CFLU-TB). (CFLU-TB)

22 januari 2021 uppdaterad av: Makerere University

Effekten av interaktiv programvara för mobil hälsa på resultat av tuberkulosbehandling: The Call for Life (CFLU-TB)-projektet

Denna studie kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effekten av Call for Life TB (CFLU-TB) på framgången med tuberkulos (TB) behandling hos patienter med icke-läkemedelsresistent tuberkulos som får vård på tre offentliga hälsoinrättningar , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV och Kiryandongo Government Hospital.

Call for Life TB kommer att använda en mobil hälso-hälsoteknologi som heter CONNECT FOR LIFE™ för att ge patientstöd med SMS eller interaktiv röstsvar. Detta stöd kommer att vara i form av klinikbesök, dagliga pillerpåminnelser, påminnelser, hälsotips och en möjlighet att rapportera symtom som besvaras av ett samtal från studieläkare.

Tillsammans kommer 274 patienter att randomiseras (förhållande 1:1) till Intervention Arm (dagliga samtal, ett påminnelsesamtal före möte, hälsotips och symtomrapportering dygnet runt) eller Standard of care (standardpraxis enligt de nationella riktlinjerna för TB-behandling) . Call for Life TB kommer också att ge behandlingsstödjare till patienter på interventionsarmen att samregistreras i systemet för att förbättra Directly Observed Treatment (DOTS).

Deltagarna kommer att följas upp under 6 månader och observationsdata samlas in på flera punkter. Data om sociodemografi, behandlingssvar/resultat bestämt vid 2 och i slutet av behandlingen. Utredarna ska genomföra fokusgruppsdiskussioner (FGD) och djupintervjuer (IDI) med patienter respektive klinikpersonal om användarvänlighet, acceptans och tillfredsställelse med interventionen.

Utredarna kommer att använda systemdata för att bedöma användningen och efterlevnaden av verktyget. Utredarna ska fastställa skillnader i andelen patienter med framgångsrik behandling i de två armarna. Dessutom ska utredarna bedöma följsamhet till medicinering, TB-botningsfrekvens och behandlingsslutförande. Utredarna ska kvalitativt fastställa, uppfattning, acceptans och tillfredsställelse med CFLU-TB. Som ett mått på kostnadseffektiviteten ska utredarna fastställa marginalkostnadseffektiviteten CFLU-TB med avseende på behandlingsframgång. Det föreslagna studiens effektmått är 6 månaders retention i vård, behandling och överensstämmelse med tid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål för studien:

Att fastställa effekten av CFLU-TB på framgången för behandling av tuberkulos (behandlingsavslutande och botningsfrekvens) hos patienter med tuberkulos som får vård på tre offentliga hälsoinrättningar i Uganda.

Sekundära mål

  1. Att jämföra TB-botningsfrekvensen (sex månader) hos patienter med mikrobiologiskt diagnostiserad TB.
  2. För att fastställa effekten av förbättrat TB-behandlingsstöd med CFLU-TB på 2- och 6-månadersretention hos patienter som får TB-behandling vid Kisenyi Health Center IV.
  3. Att bedöma vårdgivares syn på CFLU-TB.
  4. Att bedöma kostnadseffektiviteten av CFLU-TB-interventionen i TB-vården
  5. Att bestämma och jämföra följsamhet mellan patienter i interventionsarmen och kontrollarmarna.
  6. Att jämföra behandlingsslutförande (sex månader) hos patienter som diagnostiserats kliniskt med TB i interventions- och kontrollarmarna.
  7. Att jämföra kunskap om TB/HIV hos patienter inskrivna i interventions- och kontrollarmarna.
  8. För att bestämma effekten av CFLU-TB på att följa klinikbesök.
  9. För att bestämma nivån på användningen av CFLU-TB-verktyget hos patienter och deras vårdgivare
  10. För att bestämma rifampicin-resistensfrekvenser i interventions- och kontrollarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Kasangati Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Kontakt:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Rekrytering
        • Kiryandongo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på TB-diagnos - antingen bekräftat bakteriologiskt av Xpert MTB/RIF version G4-analys (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) eller kliniskt diagnostiserat av sjukvårdspersonal.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren (eller ett juridiskt ombud) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Villighet att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • 18 år eller äldre
  • Mobiltelefonägande
  • Patienter som kan förstå Luganda, Runyankole, Swahili eller engelska. Dessa språk är de språk som talas av majoriteten av patienterna på tre hälsovårdsavdelningar. Andra språk kan läggas till tjänsten om den förväntade efterfrågan överstiger 30 patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan använda en telefon med grundläggande funktioner eller vars kliniska tillstånd stör lämplig användning av mobiltelefon för röstsamtal (t.ex. dövhet, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
  • Pågående deltagande i en annan interventionsstudie som utredaren tror kommer att störa studieprocedurer eller bedömning av resultaten av denna studie.
  • Patienter som är svårt sjuka.
  • Patienter med läkemedelsresistent TB (Rifampicinresistent, Multiläkemedelsresistent och Extensiv läkemedelsresistent TB).
  • Patienter med TB meningit eller osteoartikulär TB.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Deltagarna på denna arm kommer att använda dagliga pillerpåminnelser (IVR), Interactive Voice Response (IVR), hälsomeddelanden tre gånger i veckan, påminnelser om möten på kliniken, fjärrrapporteringstjänst för symtom och ett 24-timmars avgiftsfritt nummer för att få tillgång till tjänster. Dessa deltagare kommer också att ha möjlighet att samregistrera en vårdgivare som också kommer att få dagliga pillerpåminnelser, påminnelse om möten på kliniken, hälsotips varje vecka och symtomrapporteringstjänst på distans.

Dessutom kommer dessa deltagare att få vårdstandard enligt Uganda National Tuberculosis Treatment Guidelines.
Övrig: Call for Life Uganda

Call for Life™ Uganda (C4LU) är ett webbaserat mHealth-verktyg som ger behandlingsstöd till patienter i form av dagliga eller veckovisa påminnelser om att följa p-piller, hälsomeddelanden, påminnelser om klinikbesök och en distanstjänst för symptomrapportering. Verktyget interagerar med patienter via textmeddelande (SMS) eller med hjälp av röst- och toninmatning via knappsats (Interactive Voice Response - IVR) på både analoga och smarta telefoner.

Verktyget använder CONNECT FOR LIFE-teknik, som är på en öppen källkodsplattform utvecklad av Grameen Foundation och University of Southern Maine med ekonomiskt stöd från Bill och Melinda Gates Foundation. Det stöddes av Janssen, Johnsons och Johnsons läkemedelsföretag och släpptes under villkoren i MOTECHs licensavtal för öppen källkod.

Andra namn:
  • ANSLUTA FÖR LIVET
NO_INTERVENTION: Standard
Dessa deltagare kommer att få vårdstandard enligt Uganda National Tuberculosis Treatment-riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Andel patienter med framgång med behandling. Behandlingsframgång är summan av andelen patienter som förklarats botade och de som fullföljer behandlingen.
Efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB-kur för patienter med bakteriologiskt diagnostiserad TB
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Andel botade patienter. TB-kur är en lung-TB-patient med bakteriologiskt bekräftad TB i början av behandlingen som varit utstryks- eller odlingsnegativ under den sista behandlingsmånaden och vid minst ett tidigare tillfälle.
Efter 6 månaders behandling
Behandlingsavslut för patienter med kliniskt diagnostiserad TB
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Andel patienter som fullföljer behandlingen. Behandlingsavslutad är en TB-patient som fullföljt behandlingen utan tecken på misslyckande MEN utan att det inte finns några uppgifter som visar att sputumutstryk eller odlingsresultat under den sista månaden av behandlingen och vid minst ett tidigare tillfälle var negativa, antingen pga. tester inte gjordes eller för att resultaten inte är tillgängliga.
Efter 6 månaders behandling
Retention i vården
Tidsram: Vid 2 och 6 månader
Andel patienter aktiva inom vården. Behållning i vården är ett bevis på ett klinikbesök inom 30 dagar efter det senaste besöket.
Vid 2 och 6 månader
Patienters och vårdgivares erfarenheter av CFLU™
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
Teman diskuteras genom fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer
Vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
Kostnadseffektivitet för CFLU™-interventionen
Tidsram: Vid 6 månader
Inkrementell kostnad per ytterligare DALY som avvärjts som ett resultat av förbättrad behandlingsframgång med statligt och samhälleligt perspektiv
Vid 6 månader
Följsamhet till TB-läkemedel
Tidsram: Vid 2 månader och 6 månader
Genomsnittlig följsamhet (andel av TB-läkemedel som tas, vilket framgår av TB-kort
Vid 2 månader och 6 månader
Tidsbokning
Tidsram: Vid 2 månader och 6 månader
Andel patienter som håller sin tid; andelen tidiga, i tid och sena möten)
Vid 2 månader och 6 månader
Kunskap om HIV/TB
Tidsram: Kontinuerlig variabel
Genomsnittlig ökad kunskap om TB/HIV
Kontinuerlig variabel
Läkemedelsresistenta TB-frekvenser
Tidsram: Vid 5 månader och 6 månader
Absoluta antal och andelar patienter med Rifampicinresistens av GeneXpert
Vid 5 månader och 6 månader
Upptagning av intervention
Tidsram: Vid 2 månader, 4 månader och 6 månader
Genomsnittlig framgångsfrekvens för samtal
Vid 2 månader, 4 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST/263/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Call for Life Uganda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera