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Impatto del software interattivo per la salute mobile sugli esiti della tubercolosi; Il progetto Call for Life (CFLU-TB). (CFLU-TB)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Makerere University

Impatto del software interattivo per la salute mobile sui risultati del trattamento della tubercolosi: il progetto Call for Life (CFLU-TB).

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) in aperto per determinare l'effetto di Call for Life TB (CFLU-TB) sul successo del trattamento della tubercolosi (TB) in pazienti con tubercolosi non resistente ai farmaci che ricevono cure presso tre strutture sanitarie pubbliche , Kisenyi Health Center IV, Kasangati Health Center IV e Kiryandongo Government Hospital.

Call for Life TB impiegherà una tecnologia sanitaria mobile denominata CONNECT FOR LIFE™ per fornire supporto ai pazienti tramite SMS o risposta vocale interattiva. Questo supporto sarà sotto forma di appuntamento in clinica, promemoria quotidiano della pillola, promemoria, consigli sulla salute e un'opportunità per segnalare sintomi a cui si risponde con una chiamata da parte dei medici dello studio.

Collettivamente, 274 pazienti saranno randomizzati (rapporto 1: 1) al braccio di intervento (chiamate giornaliere di adesione, chiamata di promemoria prima dell'appuntamento, consigli sulla salute e segnalazione dei sintomi 24 ore su 24) o Standard di cura (pratica standard secondo le linee guida nazionali per il trattamento della tubercolosi) . Call for Life TB prevede inoltre che i sostenitori del trattamento dei pazienti nel braccio di intervento siano co-registrati nel sistema in modo da migliorare il trattamento direttamente osservato (DOTS).

I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e dati osservazionali raccolti in diversi punti. Dati su dati sociodemografici, risposta/esito al trattamento determinati a 2 e alla fine del trattamento. Gli investigatori condurranno discussioni di focus group (FGD) e interviste approfondite (IDI) rispettivamente con i pazienti e il personale clinico, sulla facilità d'uso, l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento.

Gli investigatori utilizzeranno i dati del sistema per valutare l'adozione e l'adesione allo strumento. Gli investigatori determineranno le differenze nelle proporzioni di pazienti con successo del trattamento nei due bracci. Inoltre, gli investigatori devono valutare l'aderenza ai farmaci, i tassi di guarigione della tubercolosi e il completamento del trattamento. Gli investigatori devono determinare qualitativamente, la percezione, l'accettabilità e la soddisfazione con CFLU-TB. Come misura del rapporto costo-efficacia, i ricercatori determineranno il rapporto costo-efficacia marginale CFLU-TB in relazione al successo del trattamento. L'endpoint dello studio proposto è il mantenimento di 6 mesi in cura, trattamento e rispetto dell'appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Determinare l'effetto di CFLU-TB sul successo del trattamento della tubercolosi (completamento del trattamento e tassi di guarigione) in pazienti affetti da tubercolosi che ricevono cure presso tre strutture sanitarie pubbliche in Uganda.

Obiettivi secondari

  1. Per confrontare i tassi di guarigione della tubercolosi (sei mesi) in pazienti con tubercolosi diagnosticata microbiologicamente.
  2. Determinare l'effetto del supporto potenziato del trattamento della tubercolosi con CFLU-TB sulla ritenzione di 2 e 6 mesi nei pazienti che ricevono il trattamento della tubercolosi presso il Kisenyi Health Center IV.
  3. Valutare le opinioni degli operatori sanitari nei confronti della CFLU-TB.
  4. Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento CFLU-TB nella cura della tubercolosi
  5. Per determinare e confrontare i tassi di aderenza tra i pazienti nel braccio di intervento e nei bracci di controllo.
  6. Per confrontare il completamento del trattamento (sei mesi) nei pazienti con diagnosi clinica di tubercolosi nei bracci di intervento e di controllo.
  7. Confrontare le conoscenze su TB/HIV nei pazienti arruolati nei bracci di intervento e di controllo.
  8. Per determinare l'effetto di CFLU-TB sull'aderenza agli appuntamenti clinici.
  9. Determinare il livello di utilizzo dello strumento CFLU-TB nei pazienti e nei loro fornitori di assistenza
  10. Determinare i tassi di resistenza alla rifampicina nei bracci di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Kasangati Health Centre IV
        • Contatto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Kisenyi Health Centre IV
        • Contatto:
      • Kiryandongo, Uganda
        • Reclutamento
        • Kiryandongo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di diagnosi di tubercolosi confermata batteriologicamente dal test Xpert MTB/RIF versione G4 (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) o diagnosticata clinicamente da un operatore sanitario.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • 18 anni o più
  • Possesso di telefoni cellulari
  • Pazienti in grado di comprendere il luganda, il runyankole, lo swahili o l'inglese. Queste lingue sono le lingue parlate dalla maggior parte dei pazienti a tre salute. Altre lingue possono essere aggiunte al servizio se la domanda prevista supera i 30 pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di utilizzare un telefono cellulare di base o le cui condizioni cliniche interferiscono con l'uso appropriato del telefono cellulare per le chiamate vocali (ad es. sordità, grave deterioramento cognitivo)
  • - Partecipazione continua a un altro studio interventistico che secondo lo sperimentatore interferirà con le procedure dello studio o la valutazione dei risultati di questo studio.
  • Pazienti gravemente malati.
  • Pazienti con tubercolosi resistente ai farmaci (TBC resistente alla rifampicina, resistente ai farmaci multipli e resistente ai farmaci estesa).
  • Pazienti con meningite tubercolare o tubercolosi osteoarticolare.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, renderebbe il partecipante inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento

I partecipanti a questo braccio utilizzeranno i promemoria giornalieri della pillola Interactive Voice Response (IVR), i messaggi sulla salute tre volte alla settimana, i promemoria degli appuntamenti in clinica, il servizio di segnalazione dei sintomi a distanza e un numero verde 24 ore su 24 per accedere ai servizi. Questi partecipanti avranno anche la possibilità di co-registrare un assistente che riceverà anche promemoria giornalieri per la pillola, promemoria per appuntamenti in clinica, consigli settimanali sulla salute e servizio di segnalazione dei sintomi a distanza.

Inoltre, questi partecipanti riceveranno lo standard di cura secondo le linee guida per il trattamento della tubercolosi nazionale dell'Uganda.
Altro: Appello per la vita Uganda

Call for Life™ Uganda (C4LU) è uno strumento di mHealth basato sul web che fornisce supporto terapeutico ai pazienti sotto forma di promemoria giornalieri o settimanali sull'aderenza alla pillola, messaggi sanitari, promemoria di appuntamenti in clinica e un servizio di segnalazione dei sintomi a distanza. Lo strumento interagisce con i pazienti tramite messaggi di testo (SMS) o utilizzando input vocali e tonali tramite tastiera (Interactive Voice Response - IVR) su telefoni analogici e smartphone.

Lo strumento utilizza la tecnologia CONNECT FOR LIFE, che si trova su una piattaforma open source sviluppata dalla Grameen Foundation e dalla University of Southern Maine con il sostegno finanziario della Bill and Melinda Gates Foundation. È stato supportato da Janssen, le società farmaceutiche di Johnson and Johnson ed è stato rilasciato secondo i termini dell'accordo di licenza open source MOTECH.

Altri nomi:
  • CONNETTITI PER LA VITA
NESSUN_INTERVENTO: Standard
Questi partecipanti riceveranno lo standard di cura secondo le linee guida per il trattamento della tubercolosi nazionale dell'Uganda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti con successo del trattamento. Il successo del trattamento è la somma delle percentuali dei pazienti dichiarati guariti e di quelli che completano il trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura della tubercolosi per i pazienti con tubercolosi diagnosticata batteriologicamente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti guariti. La cura della tubercolosi è un paziente con tubercolosi polmonare con tubercolosi batteriologicamente confermata all'inizio del trattamento che era negativo allo striscio o alla coltura nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente.
Dopo 6 mesi di trattamento
Completamento del trattamento per i pazienti con tubercolosi diagnosticata clinicamente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che completano il trattamento. Il completamento del trattamento è un paziente tubercolotico che ha completato il trattamento senza evidenza di fallimento MA senza alcuna registrazione che dimostri che i risultati dello striscio dell'espettorato o della coltura nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente fossero negativi, sia perché i test non sono stati eseguiti o perché i risultati non sono disponibili.
Dopo 6 mesi di trattamento
Conservazione in cura
Lasso di tempo: A 2 e 6 mesi
Percentuale di pazienti attivi in ​​cura. Il mantenimento in cura è la prova di una visita clinica entro 30 giorni dall'ultimo appuntamento per la visita.
A 2 e 6 mesi
Esperienze di pazienti e operatori sanitari nei confronti di CFLU™
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi e 6 mesi
Temi discussi attraverso Focus Group Discussions e Approfondimenti Interviste
Al basale, 2 mesi e 6 mesi
Efficacia dei costi dell'intervento CFLU™
Lasso di tempo: A 6 mesi
Costo incrementale per DALY aggiuntivo evitato come risultato del miglioramento del successo del trattamento utilizzando la prospettiva governativa e sociale
A 6 mesi
Aderenza ai farmaci per la tubercolosi
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi
Tassi di adesione medi (percentuale di farmaci per la tubercolosi assunti come evidenziato dalla scheda per la tubercolosi
A 2 mesi e 6 mesi
Mantenimento degli appuntamenti
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi
Proporzioni di pazienti che mantengono l'appuntamento; percentuali di appuntamenti anticipati, puntuali e in ritardo)
A 2 mesi e 6 mesi
Conoscenza dell'HIV/TBC
Lasso di tempo: Variabile continua
Aumento medio delle conoscenze su TB/HIV
Variabile continua
Tassi di tubercolosi resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: A 5 mesi e 6 mesi
Numeri assoluti e proporzioni di pazienti con resistenza alla rifampicina secondo GeneXpert
A 5 mesi e 6 mesi
Assunzione dell'intervento
Lasso di tempo: A 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Tasso medio di successo della chiamata
A 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED, Infectious Diseases Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST/263/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Appello per la vita Uganda

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