Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visual-OLfactory -koulutus osallistujille, joilla on COVID-19:n aiheuttama hajunmenetys (VOLT)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Bimodaalisen visuaalisen hajuaistiharjoittelun tehokkuus COVID-19:stä johtuvasta hyposmiasta tai anosmiasta kärsivillä osallistujien valitsemia tuoksuja käyttävillä

Hajun toimintahäiriö on COVID-19-infektion määrittelevä oire. Kun vahvistettujen COVID-19-tapausten kokonaismäärä lähestyi 19 miljoonaa Yhdysvalloissa, on arvioitu, että tänä vuonna tulee 250 000–500 000 uutta kroonisesti heikentynyttä hajutapausta (hyposmia) ja hajuhäviötä (anosmia). Hajuhäiriön oletetaan pahentavan potilaiden lukuisia yleisiä samanaikaisia ​​sairauksia, ja sen on osoitettu johtavan elämänlaadun heikkenemiseen. Hyposmiaan tai anosmiaan on olemassa hyvin vähän tehokkaita hoitoja, eikä hoidon kultastandardia ole.

Yksi ehdotettu hoitovaihtoehto on hajuharjoittelu, joka on osoittanut lupaavia, mutta vaihtelevia tuloksia lukuisissa tutkimuksissa. Se kerää teoreettisen perustansa hajujärjestelmän korkeasta hermoplastisuusasteesta sekä perifeerisesti että keskitetysti. Kuitenkin, koska hajuharjoittelun tutkimukset ovat suhteellisen riittämättömiä, ei tiedetä, mikä on tehokkain menetelmä harjoituksen suorittamiseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahta uutta menetelmämuutosta hajuharjoitteluun sen tehokkuuden parantamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että hajukoulutuksen aikana käytetään bimodaalista visuaalista hajuaistiota sen sijaan, että luotaisiin pelkkään hajuaistiin, sekä potilaan valitsemien tuoksujen käyttöä koulutuksessa, jotka tutkimukseen osallistuja pitää tärkeiksi, eikä ennalta määritettyjä tuoksuja. riittämätön tieteellinen tuki. Tutkijat olettavat, että käyttämällä bimodaalista visuaalista hajuaistimista ja potilaan valitsemia tuoksuja hajuharjoittelu on tehokkaampaa ja motivoivampaa osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 200 000 ihmistä käy vuosittain lääkäreillä maku- ja hajuhäiriöiden takia, ja ottaen huomioon hyvin dokumentoidun hajuhäiriöiden esiintyvyys COVID-19-infektiossa, tarve puuttua näihin huolenaiheisiin on todennäköisesti lisääntynyt. Hajuaistin menetyksen on osoitettu liittyvän heikentyneeseen elämänlaatuun, masennukseen, ruoan maun nauttimisen heikkenemiseen, ja se voi jopa olla myötävaikuttava tekijä ikääntymisen aiheuttamaan fysiologiseen anoreksiaan.

Joitakin yleisimpiä hajuhäiriöiden syitä ovat post-infektio, posttraumaattinen ja hermostoa rappeuttava. Näistä viruksen jälkeinen hajuaistin toimintahäiriö on johtava syy, ja sen osuus on arviolta 18,6–42,5 % hajuhäiriöistä kärsivistä henkilöistä. Hengityselinten viruksia, joiden on todettu olevan vastuussa hajukyvyn menetyksestä, ovat yleiset hengitysteiden virukset, kuten rinovirus, koronavirus, parainfluenssavirus, adenovirus ja influenssavirus. Ei siis ole yllätys, että hajuaistin toimintahäiriö on COVID-19-infektion määrittelevä oire. Arviot hajuhäiriöiden esiintyvyydestä COVID-19-infektiossa vaihtelevat. Poikkileikkaustutkimuksessa, johon osallistui 59 COVID-19-potilasta, 34 % (20/59) ilmoitti itse haju- ja/tai makuhäiriöstä. Monikeskustaisessa eurooppalaisessa tutkimuksessa 85,6 %:lla (357/417) COVID-19-varmistustapauksista oli hajuhäiriöitä. Vain arviolta 44 % näistä potilaista koki hajuaistin palautumisen 2 viikon toipumisen jälkeen COVID-19-infektiosta. Vaikka on mahdotonta tietää tämän äskettäin ilmaantavan taudinaiheuttajan pitkän aikavälin toipumisastetta, kun vahvistettujen COVID-19-tapausten kokonaismäärä lähestyy 19 miljoonaa Yhdysvalloissa, Amish Mustafa Khan on tuottanut julkaisemattomia tietoja Dr. Jay F. Piccirillon teoksesta. Washingtonin yliopiston laboratorio arvioi lähes 250 000–500 000 uutta kroonista hajuaistihäiriötä.

Viruksen jälkeisen hyposmian tai anosmian diagnosoimiseen ja hoitoon ei ole olemassa kultastandardin ohjeita. Suurin osa todisteista farmakologisista toimenpiteistä on heikkoa, ja hyvin harvat kontrolloidut tutkimukset selittävät spontaanin parantumisen ylityössä. Lisäksi hoidot, jotka ovat tehokkaita sino-nasaalisissa sairauksissa, kuten paikalliset kortikosteroidit, eivät ole tehokkaita sensorineuraalisessa post-viraalisen hajuaistin menetyksessä. Viruksen jälkeisen hajuaistin toimintahäiriön systeemisessä katsauksessa tutkittiin kahdeksaa yleisesti käytettyä farmakologista hoitoa: suun kautta otettavat kortikosteroidit, paikalliset kortikosteroidit, sinkkisulfaatti, alfa-lipoiinihappo, karoveriini, A-vitamiini, Gingko Bilboa, Minocycle. Parannusta havaittiin tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat oraalisia kortikosteroideja, paikallisia kortikosteroideja, alfa-lipoidihappoa ja karoveriinia. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin huonolaatuisia, ja kirjoittajat päättelevät, että ei ole olemassa vahvaa näyttöä, joka tukisi minkään farmakologisen toimenpiteen käyttöä viruksen jälkeisen hajuaistin häiriön hoidossa.

Eräs ehdotettu hoito, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen moniin hajuhäiriöiden etiologioihin, mukaan lukien virusperäisen ylempien hengitysteiden infektio, on hajuharjoittelu. Teoreettinen perusta hajuharjoittelulle syntyy useista kokeellisista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka viittaavat siihen, että hajureitillä on hermoplastisuus palautumaan, sekä perifeerisesti hajureseptorisolujen regeneratiivisen kapasiteetin vuoksi että keskitetysti. Tutkimuksessa, jossa käytettiin fMRI:tä hajuharjoittelun jälkeen, havaittiin lisääntyneet toiminnalliset yhteydet hajualueilla, kuten anteriorisessa entorhinaalisessa aivokuoressa, alemmassa prefrontaalisessa gyrusssa ja primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa, mikä viittaa siihen, että hajureitit pystyvät järjestäytymään uudelleen harjoittelun myötä. Toisessa tutkimuksessa anosmisten osallistujien lisääntynyt altistuminen androstenonille johti hajuherätyspotentiaalin ja hajutapahtumaan liittyvän potentiaalin amplitudin kasvuun, mikä viittaa siihen, että myös perifeeriset hajureseptorisolut ovat neuroplastisia, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyneestä hajuaistimien ilmentymisestä. hajuhermosolujen reseptorit vasteena harjoitukselle.

Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on COVID-19:n aiheuttamia hajuhäiriöitä, ovat erityisen hyviä kandidaatteja hajuharjoitteluun kahdesta syystä. Ensinnäkin COVID-19:n hajuhäiriön patofysiologia välittyy nenäonteloa peittävässä nenäepiteelissä sijaitsevien perifeeristen hajureseptorisolujen vaurioitumisen kautta, ja nenäonteloa peittävissä keskusreiteissä hermoinvaasion kautta hajureitin kautta. Tämä viittaa siihen, että interventiot, jotka ovat todennäköisimmin tehokkaita tässä potilaspopulaatiossa, kohdistuvat sekä keskus- että perifeerisiin reitteihin, kuten hajuharjoittelu tekee. Toiseksi, verrattuna muihin hajuhäiriöiden syihin, viruksen jälkeinen hajuhäiriö ilmenee yleisemmin hyposmiana kuin anosmiana. Jäljellä oleva hajutoiminto on tärkeä ennustaja, joka parantaa paranemisen todennäköisyyttä. Lisäksi potilailla, joilla on post-virus hajuhäiriöt, esiintyy useammin samanaikainen dysosmia kuin muut hajuhäiriön yleiset syyt. On todennäköistä, että dysomia voi johtua häiriintyneestä aksonien regeneraatiosta. Tämä viittaa lisäksi siihen, että potilaat, joilla on post-virus hajuhäviö, hyötyvät todennäköisimmin hajuharjoittelusta.

Hajuharjoittelu koostuu tyypillisesti siitä, että potilas haistaa tuoksuvaa öljyä, joka on pudotettu merkittyyn purkkiin pumpulipallon päälle tietyn ajan tietyn määrän kertoja päivässä. Tehokkaimman hajuharjoittelumenetelmän yksityiskohtia ei ole vielä kuvattu, eri tutkimuksissa on sovitettu harjoittelun kestoa, harjoitustiheyttä tai jopa lisätty nenän kortikosteroideja hajuharjoituksen rinnalle. Vaikka hajuharjoittelu on lupaavaa, nämä epäjohdonmukaisuudet korostavat koulutuksen puutteita. Kaksi tutkimatonta aluetta sisältävät bimodaalisen visuaalisten hajuaistimien vaikutukset hajuharjoitteluun sekä potilaan mieltymysten vaikutukset määritettäessä tuoksuja, joissa harjoitellaan.

Bimodaalinen harjoittelu on osoittautunut tehokkaaksi muussa aistinvaraisessa harjoittelussa, kuten audiovisuaalisessa harjoittelussa kuulon sopeutumisprosessin tehostamiseksi, ja jopa eläinkokeissa freteillä, joissa on kahdenväliset sisäkorvaistutteet, mikä parantaa kuulon spatiaalista käsittelyä. Kuulon menettämisen on osoitettu johtavan parantuneeseen näkökykyyn, mikä lisää hypoteesia, että aistien välillä on intiimi yhteys ja että sen suhde on jatkuvan mukautuksen ja tutkimuksen arvoinen. Lisäksi ehkä monet potilaat ovat käyneet läpi hajuharjoittelun tuoksuilla, joita potilaat eivät ole kiinnostuneita haistamaan, ja ehkä potilaan suostumus on ollut aliraportoitu syy hajuharjoittelutulosten vaihtelulle, mikä johtuu siitä johtuvan heikentyneen motivaation haistaa tuoksuja, joita potilailla ei ole. halu saada tuoksua. Alkuperäisessä kliinisessä tutkimuksessa hajuharjoittelusta ja useimmat siitä lähtien ovat päättäneet arvioida hajuharjoittelun tehokkuutta käyttämällä neljää ennalta määrättyä tuoksua: ruusu (kukka), sitruuna (hedelmäinen), eukalyptus (hartsimainen) ja neilikka (aromaattinen). Nämä tuoksut valittiin saksalaisen psykologin Hans Henningin työn perusteella. Hän luokitteli tuoksut kuuteen eri kategoriaan: kukkainen, mädäntynyt, hedelmäinen, poltettu, mausteinen ja hartsimainen. Epämiellyttävät mädäntyneen ja palaneen hajut jätettiin pois hajuharjoitusprotokollasta, mikä johti neljään hajuun, joita nykyään usein tutkitaan. Vaikka ihmiset reagoivat hajuihin hajukategorioiden jäseninä, ei ole juurikaan tieteellistä perustetta tehdä näistä neljästä erityisestä tuoksusta standardin hajuharjoittelussa. On olemassa useita tutkimuksia, joissa on käytetty tiettyjä tuoksuja tai joukko muita tuoksuja, mutta ei ole tiedossa tutkimuksia, jotka olisivat käyttäneet potilaan mieltymystä valittaessa tuoksuja, joissa hajuharjoittelua varten.

Tutkijat olettavat, että potilaan mieltymysten käyttäminen tuoksujen valinnassa osallistujan hajuharjoitteluun ja visuaalisen komponentin lisääminen koulutukseen ei ole vain potilaskeskeistä tutkimusta, vaan myös tehokkaampi tapa parantaa hajutoimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Subjektiivinen tai kliinisesti diagnosoitu hajuaistin toimintahäiriö, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin, alun perin diagnosoitu 2 viikon sisällä COVID-19-infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu päävamman aiheuttama hajuaistin toimintahäiriö
  • Krooninen rinosinusiitti
  • Synnynnäinen hajuaistin toimintahäiriö
  • Nenäpolyypit
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esimerkiksi Alzheimerin tauti tai Parkinsonin tauti)
  • Ennakkoarviointi UPSIT-pisteet ≥34 miehillä ja ≥35 naisilla
  • Raskaana
  • Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys suorittaa hajuaistimista kotona (esimerkiksi rajoitetun Internet-yhteyden vuoksi)
  • Asuinpaikka Amerikan yhdysvaltojen ulkopuolella
  • Aiemmin järjestänyt hajukoulutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unimodaalinen hajuharjoittelu tavanomaisilla hajuilla
Osallistujat käyvät läpi hajukoulutuksen ilman visuaalista komponenttia ja harjoittelevat neljällä ennalta määrätyllä tuoksulla: ruusu, sitruuna, eukalyptus ja neilikka.
Osallistujat saavat 4 merkittyä purkkia, joista jokaisessa on hajukyllästetty vanulappu. Osallistujat haistelevat jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Osallistuja pitää 30 sekunnin tauon jokaisen tuoksun välillä. Kaikki osallistujat käyvät läpi tämän hajukoulutusohjelman 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hajuharjoitus
Kokeellinen: Unimodaalinen hajuharjoitus potilaan haluamilla hajuilla
Osallistujat käyvät läpi hajukoulutuksen ilman visuaalista komponenttia ja läpikäyvät hajunvalintaprosessin, jossa he valitsevat harjoitteltaviksi neljä tärkeiksi tunnistamansa tuoksua. Mukana tulee yhteensä 24 tuoksua, joista potilaat voivat valita, mukaan lukien: sitruuna, appelsiini, greippi, lime, eukalyptus, piparminttu, viherminttu, teepuu, ruusu, laventeli, jasmiini, geranium, suitsuke, setripuu, kataja, santelipuu, musta Pippuri, oregano, rosmariini, neilikka, vanilja, kahvi, kaneli, muskottipähkinä.
Osallistujat saavat 4 merkittyä purkkia, joista jokaisessa on hajukyllästetty vanulappu. Osallistujat haistelevat jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Osallistuja pitää 30 sekunnin tauon jokaisen tuoksun välillä. Kaikki osallistujat käyvät läpi tämän hajukoulutusohjelman 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hajuharjoitus
Kokeellinen: Bimodaalinen visuaalinen, hajuharjoitus tavanomaisilla hajuilla
Osallistujat käyvät läpi hajuharjoituksen keskittyen samalla tuoksukuvaan ja harjoittelevat käyttämällä neljää ennalta määrättyä tuoksua: ruusu, sitruuna, eukalyptus ja neilikka.
Osallistujat saavat 4 merkittyä purkkia, joista jokaisessa on hajukyllästetty vanulappu. Osallistujat haistelevat jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Osallistuja pitää 30 sekunnin tauon jokaisen tuoksun välillä. Kaikki osallistujat käyvät läpi tämän hajukoulutusohjelman 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hajuharjoitus
Kokeellinen: Bimodaalinen visuaalinen, hajuharjoitus potilaan haluamilla hajuilla
Osallistujat käyvät läpi hajukoulutuksen samalla, kun he keskittyvät tuoksukuvaan, ja käyvät läpi hajunvalintaprosessin, jossa he valitsevat harjoitteltaviksi neljä tärkeiksi tunnistamaansa tuoksua. Mukana tulee yhteensä 24 tuoksua, joista potilaat voivat valita, mukaan lukien: sitruuna, appelsiini, greippi, lime, eukalyptus, piparminttu, viherminttu, teepuu, ruusu, laventeli, jasmiini, geranium, suitsuke, setripuu, kataja, santelipuu, musta Pippuri, oregano, rosmariini, neilikka, vanilja, kahvi, kaneli, muskottipähkinä.
Osallistujat saavat 4 merkittyä purkkia, joista jokaisessa on hajukyllästetty vanulappu. Osallistujat haistelevat jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Osallistuja pitää 30 sekunnin tauon jokaisen tuoksun välillä. Kaikki osallistujat käyvät läpi tämän hajukoulutusohjelman 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hajuharjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
UPSIT sisältää 4 hajukyllästettyä kirjasta, jotka sisältävät 10 pakotettua monivalintakysymystä, joita osallistujat voivat raapia ja haistaa tunnistaakseen erilaisia ​​hajuja. Se on kaupallisesti saatavilla oleva testi. Normosmia määritellään arvoksi ≥34 miehillä ja ≥35 naisilla, ja vähintään 4 pisteen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisesti merkityksellisen tuloksen.
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikko
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
CGI-S on subjektiivinen luokitusasteikko, jolla osallistuja voi arvioida toimintahäiriönsä vakavuuden. Asteikko on 1-7, jossa 1 tarkoittaa normaalia hajuaistia, 4 on kohtalaista hajun menetystä ja 7 on täydellinen hajun menetys. Jokaisella luokittelulla on määritelmä, joka selventää paremmin, mitä jokin tietty luokitus voi tarkoittaa, jotta voidaan vähentää vaihtelua potilaiden vasteiden välillä, joilla on sama subjektiivinen toimintahäiriö tai parannus.
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikko
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
CGI-I on subjektiivinen luokitusasteikko, jossa osallistuja voi arvioida toimintahäiriönsä paranemisen (tai sen puutteen) hajuharjoittelun jälkeen. Asteikko on arvosana 1-7, jossa 1 tarkoittaa huomattavasti parantunutta hajuaistia, 4 tarkoittaa, ettei hajuaisti muutu, ja 7 on erittäin paljon huonompi hajuaisti. Jokaisella luokittelulla on määritelmä, joka selventää paremmin, mitä jokin tietty luokitus voi tarkoittaa, jotta voidaan vähentää vaihtelua potilaiden vasteiden välillä, joilla on sama subjektiivinen toimintahäiriö tai parannus.
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Hajuhäiriöiden tulosluokitus (ODOR)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
28-osainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on spesifinen hajuhäiriöiden hoitoon, jonka on kehittänyt tohtori Jake Lee tohtori Jay F. Piccirillon laboratoriossa Washingtonin yliopistossa.
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay F. Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot ja tutkimusresurssit asetetaan saataville pyynnöstä ja samalla turvataan osallistujien yksityisyys NIH:n käytännön ja HIPAA-ohjeiden mukaisesti.

Jaettavat tiedot sisältävät tietoa projektista, protokollasta, tietosanakirjasta ja lopullisen yksittäisen tutkittavan kohteen tiedot. Nämä tiedot sisältävät vastaukset lähtötilanteeseen ja toimenpiteen jälkeiseen hajuhäiriöiden tulosarvioon (ODOR), kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikkoon , Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestiin (UPSIT), intervention jälkeiseen kliinisen yleisen vaikutelman paranemiseen ( CGI-I) Asteikko ja hoitomääräys.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluessa tutkimushankkeen päättymispäivästä, kahden seuraavan vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy järjestetään tiedonjakosopimuksella, jossa määritellään tietojen käyttöehdot, asiakirjat IRB:n hyväksynnästä pyytäjän laitokselta, asianmukaiset yksityisyys- ja luottamuksellisuusstandardit varmistavat tietoturvan vastaanottajapaikalla ja kieltävät tietojen manipuloinnin. aiheiden tunnistamiseksi tai kolmansille osapuolille jakamiseksi. Tietoihin pääsyä hallinnoi Research Compliance and Recruitment Coordinator, ja tietojen ylläpidosta vastaa Study Biostatistician.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa