- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04710394
Formation Visual-OLfactory chez les participants avec une perte d'odorat résultant de COVID-19 (VOLT)
Efficacité de l'entraînement visuel-olfactif bimodal chez les participants atteints d'hyposmie ou d'anosmie résultant de la COVID-19 à l'aide des parfums préférés des participants
Le dysfonctionnement olfactif est un symptôme déterminant de l'infection au COVID-19. Alors que le nombre total de cas confirmés de COVID-19 approchait les 19 millions aux États-Unis, on estime qu'il y aura 250 000 à 500 000 nouveaux cas d'odeur chroniquement diminuée (hyposmie) et de perte d'odorat (anosmie) cette année. Le dysfonctionnement olfactif est proposé pour aggraver de nombreuses comorbidités courantes chez les patients et il a été démontré qu'il entraîne une diminution de la qualité de vie. Il existe très peu de traitements efficaces pour l'hyposmie ou l'anosmie, et il n'y a pas de traitement de référence.
Une option de traitement proposée est la formation à l'odorat, qui a montré des résultats prometteurs mais variables dans une multitude d'études. Il tire sa base théorique du degré élevé de neuroplasticité au sein du système olfactif, à la fois périphérique et central. Cependant, en raison d'une relative insuffisance d'études appropriées sur l'entraînement olfactif, on ne sait pas quelle est la méthode la plus efficace pour suivre l'entraînement. Cette étude propose deux nouvelles modifications procédurales à l'entraînement des odeurs dans le but d'améliorer son efficacité. Les chercheurs proposent d'utiliser une approche visuo-olfactive bimodale, plutôt que de se fier uniquement à l'olfaction, lors de la formation à l'odorat, ainsi que d'utiliser des parfums préférés du patient dans la formation qui sont identifiés comme importants par le participant à l'étude, plutôt que des parfums prédéterminés avec soutien scientifique insuffisant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant une formation visuelle-olfactive bimodale et des parfums sélectionnés par le patient, la formation olfactive sera plus efficace et plus motivante pour les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 200 000 personnes consultent un médecin chaque année pour des troubles du goût et de l'odorat et étant donné la prévalence bien documentée du dysfonctionnement olfactif dans l'infection au COVID-19, il est probable qu'il y aura un besoin accru de répondre à ces préoccupations. Il a été démontré que la perte de l'odorat est liée à une diminution de la qualité de vie, à la dépression, à une diminution du plaisir de la saveur des aliments et peut même être un facteur contributif à l'anorexie physiologique du vieillissement.
Certaines des causes les plus courantes de dysfonctionnement olfactif comprennent les maladies post-infectieuses, post-traumatiques et neurodégénératives. Parmi ceux-ci, le dysfonctionnement olfactif post-viral est la principale cause, représentant environ 18,6 à 42,5% des personnes atteintes de dysfonctionnement olfactif. Les virus respiratoires responsables de la perte olfactive comprennent les virus respiratoires courants, notamment le rhinovirus, le coronavirus, le virus parainfluenza, l'adénovirus et le virus de la grippe. Il n'est donc pas surprenant que le dysfonctionnement olfactif soit un symptôme déterminant de l'infection au COVID-19. Les estimations de la prévalence du dysfonctionnement de l'odorat dans l'infection au COVID-19 varient. Dans une enquête transversale auprès de 59 patients atteints de COVID-19, 34 % (20/59) ont auto-déclaré un trouble de l'odorat et/ou du goût. Dans une étude européenne multicentrique, 85,6 % (357/417) des cas confirmés de COVID-19 ont présenté un dysfonctionnement olfactif. Seuls 44% environ de ces patients ont connu une récupération de l'olfaction après 2 semaines de convalescence suite à une infection au COVID-19. Bien qu'il soit impossible de connaître les taux de récupération à long terme de ce nouvel agent pathogène émergent, alors que le nombre total de cas confirmés de COVID-19 approche les 19 millions aux États-Unis, des données non publiées générées par Amish Mustafa Khan dans l'étude du Dr Jay F. Piccirillo Un laboratoire de l'Université de Washington estime à près de 250 000 à 500 000 nouveaux cas de dysfonctionnement olfactif chronique.
Il n'y a pas d'ensemble de lignes directrices de référence pour le diagnostic et le traitement de l'hyposmie ou de l'anosmie post-virale. La plupart des preuves des interventions pharmacologiques sont faibles, avec très peu d'études contrôlées qui tiennent compte de l'amélioration spontanée au fil du temps. De plus, les traitements efficaces pour la maladie sino-nasale tels que les corticostéroïdes topiques ne sont pas efficaces pour la perte olfactive neurosensorielle post-virale. Une revue systémique de la dysfonction olfactive post-virale a étudié huit traitements pharmacologiques couramment utilisés : corticoïdes oraux, corticoïdes locaux, sulfate de zinc, acide alpha-lipoïque, caroverine, vitamine A, Gingko Bilboa, Minocycle. Une amélioration a été notée pour les participants à l'étude recevant des corticostéroïdes oraux, des corticostéroïdes locaux, de l'acide alpha-lipoïde et de la caroverine. Cependant, ces études étaient de mauvaise qualité et les auteurs concluent qu'il n'existe aucune preuve solide à l'appui de l'utilisation d'une intervention pharmacologique pour le traitement du dysfonctionnement olfactif post-viral.
Un traitement proposé qui s'est avéré bénéfique pour une grande variété d'étiologies de dysfonctionnement olfactif, y compris l'infection post-virale des voies respiratoires supérieures, est l'entraînement olfactif. La base théorique de l'entraînement olfactif émerge de multiples études expérimentales et cliniques suggérant que la voie olfactive a une neuroplasticité à récupérer, à la fois périphériquement, en raison de la capacité de régénération des cellules réceptrices olfactives, et centralement. Dans une étude utilisant l'IRMf après l'entraînement olfactif, il y avait une augmentation des connexions fonctionnelles dans les zones olfactives telles que le cortex entorhinal antérieur, le gyrus préfrontal inférieur et le cortex somatosensoriel primaire, suggérant que les voies olfactives sont capables de se réorganiser avec l'entraînement. Dans une autre étude, l'exposition accrue des participants anosmiques à l'androsténone a entraîné une augmentation de l'amplitude du potentiel évoqué olfactif et du potentiel lié à l'événement olfactif, suggérant que les cellules réceptrices olfactives périphériques sont également neuroplastiques, probablement en raison d'une augmentation de l'expression de récepteurs des neurones olfactifs en réponse à l'entraînement.
Les enquêteurs pensent que les patients souffrant de dysfonctionnement olfactif secondaire au COVID-19 sont particulièrement de bons candidats pour l'entraînement olfactif pour deux raisons. Premièrement, la physiopathologie du dysfonctionnement olfactif du COVID-19 est médiée par des dommages aux cellules réceptrices olfactives périphériques situées dans l'épithélium nasal tapissant la cavité nasale et les voies centrales via une neuro-invasion par la voie olfactive. Cela suggère que les interventions les plus susceptibles d'être efficaces dans cette population de patients ciblent à la fois les voies centrales et périphériques, comme le fait l'entraînement olfactif. Deuxièmement, par rapport aux autres causes de dysfonctionnement olfactif, le dysfonctionnement olfactif post-viral se présente plus souvent avec une hyposmie plutôt qu'avec une anosmie. La fonction olfactive résiduelle est un facteur pronostique important qui améliore la probabilité d'amélioration. De plus, les patients présentant un dysfonctionnement olfactif post-viral présentent plus fréquemment une dysosmie concomitante que d'autres causes courantes de dysfonctionnement olfactif. Il est probable que la dysomie soit le résultat d'une régénération axonale désordonnée. Cela suggère en outre que les patients présentant une perte olfactive post-virale sont les plus susceptibles de bénéficier d'un entraînement olfactif.
L'entraînement olfactif consiste généralement en ce qu'un patient sent une huile parfumée déposée dans un pot étiqueté sur une boule de coton pendant une durée spécifiée un certain nombre de fois par jour. Les détails de la méthode la plus efficace pour l'entraînement olfactif ne sont pas encore décrits, diverses études ajustant la durée de l'entraînement, la fréquence de l'entraînement ou même l'ajout de corticostéroïdes nasaux parallèlement à l'entraînement olfactif. Si la formation olfactive est prometteuse, ces incohérences mettent en lumière les insuffisances de la formation. Deux domaines non étudiés comprennent les effets d'une approche visuelle-olfactive bimodale de la formation olfactive ainsi que les effets de la préférence du patient dans la détermination des parfums dans lesquels suivre la formation.
L'entraînement bimodal s'est avéré efficace dans d'autres entraînements sensoriels, tels que l'entraînement audiovisuel pour améliorer le processus d'adaptation auditive, et même dans les études animales avec des furets avec des implants cochléaires bilatéraux, améliorant le traitement spatial auditif. Il a été démontré que la perte d'audition entraîne une amélioration de la vision, ajoutant à l'hypothèse qu'un lien intime existe entre les sens et que sa relation mérite d'être modulée et étudiée en continu. En outre, peut-être que de nombreux patients ont suivi un entraînement olfactif avec des parfums que les patients n'ont aucun intérêt à sentir, et peut-être que l'observance du patient a été une cause sous-estimée de la variabilité des résultats de l'entraînement olfactif en raison de la diminution de la motivation à sentir les parfums que les patients n'ont pas. envie de sentir. L'essai clinique original sur l'entraînement olfactif, et le plus depuis, a choisi d'évaluer l'efficacité de l'entraînement olfactif à l'aide de quatre parfums prédéterminés : rose (fleuri), citron (fruité), eucalyptus (résineux) et clou de girofle (aromatique). Ces senteurs ont été choisies grâce aux travaux du psychologue allemand Hans Henning qui a classé les odeurs en six catégories différentes : florale, putride, fruitée, brûlée, épicée et résineuse. Les odeurs désagréables de putride et de brûlé ont été omises du protocole d'entraînement olfactif, aboutissant aux quatre odeurs souvent étudiées aujourd'hui. Bien que les humains réagissent aux odeurs en tant que membres de catégories d'odeurs, il existe peu de bases scientifiques pour faire de ces quatre parfums spécifiques la norme pour la formation olfactive. Il existe diverses études qui ont utilisé des parfums sélectionnés ou un éventail d'autres parfums, cependant, aucune étude connue n'a utilisé la préférence du patient dans le choix des parfums dans lesquels suivre une formation olfactive.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la préférence du patient dans le choix des parfums que le participant doit suivre la formation olfactive et l'ajout d'une composante visuelle à la formation ne sera pas seulement une approche de recherche centrée sur le patient, mais aussi un moyen plus efficace d'améliorer la fonction olfactive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement olfactif subjectif ou cliniquement diagnostiqué d'une durée de 3 mois ou plus initialement diagnostiqué dans les 2 semaines suivant une infection au COVID-19
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement olfactif diagnostiqué dû à un traumatisme crânien
- Rhinosinusite chronique
- Dysfonctionnement olfactif congénital
- Polypes nasaux
- Troubles neurodégénératifs (par exemple, Alzheimer ou maladie de Parkinson)
- Score UPSIT de pré-évaluation ≥34 pour les hommes et ≥35 pour les femmes
- Enceinte
- Incapacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Incapacité à effectuer une formation olfactive à domicile (par exemple, en raison d'un accès limité à Internet)
- Résidence en dehors des États-Unis d'Amérique
- Auparavant, formation à l'odorat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation Olfactive Unimodale aux Odeurs Conventionnelles
Les participants suivront une formation olfactive sans composante visuelle et s'entraîneront en utilisant 4 parfums prédéterminés : rose, citron, eucalyptus et clou de girofle.
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Les participants se verront remettre 4 pots étiquetés contenant chacun un coton pré-imprégné d'odeur.
Les participants renifleront chaque parfum pendant 10 secondes, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Le participant prendra 30 secondes de repos entre chaque parfum.
Tous les participants suivront ce programme d'entraînement aux odeurs pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement olfactif unimodal avec les odeurs préférées des patients
Les participants suivront une formation sur les odeurs sans composante visuelle et subiront un processus de sélection d'odeurs dans lequel ils choisiront quatre parfums avec lesquels ils s'entraîneront et qu'ils identifient comme importants.
Un total de 24 parfums seront inclus parmi lesquels les patients pourront choisir, notamment : citron, orange, pamplemousse, citron vert, eucalyptus, menthe poivrée, menthe verte, arbre à thé, rose, lavande, jasmin, géranium, encens, bois de cèdre, genévrier, bois de santal, noir Poivre, Origan, Romarin, Clou de Girofle, Vanille, Café, Cannelle, Muscade.
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Les participants se verront remettre 4 pots étiquetés contenant chacun un coton pré-imprégné d'odeur.
Les participants renifleront chaque parfum pendant 10 secondes, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Le participant prendra 30 secondes de repos entre chaque parfum.
Tous les participants suivront ce programme d'entraînement aux odeurs pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Formation Bimodale Visuelle, Olfactive aux Odeurs Conventionnelles
Les participants suivront une formation sur les odeurs tout en se concentrant simultanément sur une image de l'odeur, et s'entraîneront en utilisant 4 parfums prédéterminés : rose, citron, eucalyptus et clou de girofle.
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Les participants se verront remettre 4 pots étiquetés contenant chacun un coton pré-imprégné d'odeur.
Les participants renifleront chaque parfum pendant 10 secondes, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Le participant prendra 30 secondes de repos entre chaque parfum.
Tous les participants suivront ce programme d'entraînement aux odeurs pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement visuel et olfactif bimodal avec les odeurs préférées des patients
Les participants suivront une formation sur les odeurs tout en se concentrant simultanément sur une image de l'odeur, et subiront un processus de sélection d'odeurs dans lequel ils choisiront quatre parfums pour s'entraîner avec ceux qu'ils identifient comme importants.
Un total de 24 parfums seront inclus parmi lesquels les patients pourront choisir, notamment : citron, orange, pamplemousse, citron vert, eucalyptus, menthe poivrée, menthe verte, arbre à thé, rose, lavande, jasmin, géranium, encens, bois de cèdre, genévrier, bois de santal, noir Poivre, Origan, Romarin, Clou de Girofle, Vanille, Café, Cannelle, Muscade.
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Les participants se verront remettre 4 pots étiquetés contenant chacun un coton pré-imprégné d'odeur.
Les participants renifleront chaque parfum pendant 10 secondes, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Le participant prendra 30 secondes de repos entre chaque parfum.
Tous les participants suivront ce programme d'entraînement aux odeurs pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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L'UPSIT comprend 4 livrets imprégnés d'odeurs qui contiennent chacun 10 questions à choix multiples à choix forcé que les participants doivent gratter et renifler pour identifier diverses odeurs et est un test disponible dans le commerce.
La normosmie est définie comme ≥ 34 pour les hommes et ≥ 35 pour les femmes, et un changement de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base indique un résultat cliniquement significatif.
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La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Le CGI-S est une échelle d'évaluation subjective dans laquelle un participant peut évaluer la gravité de son dysfonctionnement.
L'échelle est cotée de 1 à 7, 1 étant un odorat normal, 4 une perte modérée de l'odorat et 7 une perte totale de l'odorat.
Chaque évaluation a une définition pour mieux élucider ce qu'une évaluation particulière pourrait signifier, afin de réduire la variabilité entre les réponses des patients avec le même niveau subjectif de dysfonctionnement ou d'amélioration.
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La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Le CGI-I est une échelle d'évaluation subjective dans laquelle un participant peut évaluer le taux d'amélioration (ou l'absence d'amélioration) de son dysfonctionnement après un entraînement à l'odorat.
L'échelle est notée de 1 à 7, 1 étant un odorat très amélioré, 4 étant aucun changement dans l'odorat et 7 étant un odorat bien pire.
Chaque évaluation a une définition pour mieux élucider ce qu'une évaluation particulière pourrait signifier, afin de réduire la variabilité entre les réponses des patients avec le même niveau subjectif de dysfonctionnement ou d'amélioration.
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La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Évaluation des résultats de la dysfonction olfactive (ODOR)
Délai: La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Un instrument de qualité de vie lié à la santé de 28 éléments spécifique au dysfonctionnement olfactif développé par le Dr Jake Lee dans le laboratoire du Dr Jay F. Piccirillo à l'Université de Washington.
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La mesure sera prise au temps zéro (pré-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay F. Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles olfactifs
- Troubles du goût
- COVID-19 [feminine]
- Anosmie
- Agueusie
Autres numéros d'identification d'étude
- 7011897206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données et les ressources de recherche générées par cet essai clinique seront mises à disposition sur demande, tout en protégeant la confidentialité des participants conformément à la politique du NIH et aux directives de la HIPAA.
Les données à partager comprendront des informations sur le projet, le protocole, le dictionnaire de données et les données finales des sujets de recherche individuels anonymisés. Ces données comprendront les réponses à l'évaluation des résultats de la dysfonction olfactive (ODOR) de base et après l'intervention, à l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S), au test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT), à l'amélioration de l'impression globale clinique après l'intervention ( CGI-I) Échelle et affectation du traitement.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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