Kipu ja nivelten tila psykososiaalisten tekijöiden kanssa hemofiliapotilailla
Kivun ja nivelten tilan suhde psykososiaalisten tekijöiden käsitykseen potilailla, joilla on hemofilinen artropatia: monikeskustutkimus
Tausta. Hemartroosin uusiutuminen potilailla, joilla on synnynnäinen koagulopatia, edistää etenevän, rappeuttavan nivelensisäisen vaurion (hemofiilisen artropatian) kehittymistä, joka vaikuttaa pääasiassa polviin, nilkoihin ja kyynärpäihin. Vammaisuus ja toimintarajoitukset ovat näille potilaille tyypillisiä seurauksia varhaisesta iästä lähtien.
Tavoite. Arvioida hemofiilisen artropatian potilaiden nivelen tilaa, käsitystä elämänlaadusta, roolien suorittamista ja päivittäisten toimintojen suorittamista.
Opintojen suunnittelu. Havainnointi, monikeskustutkimus. Menetelmä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 hemofilia A- ja B-potilasta. Potilaita rekrytoidaan neljästä keskuksesta Espanjan eri alueilla. Riippuvat muuttujat ovat: kipu (mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla), nivelten tila (Hemophilia Joint Health Score), käsitys elämänlaadusta (SF-36 kyselylomake), rooliluettelo, päivittäisten toimintojen suorittaminen (Barthel-asteikko) , suorittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa (Lawtonin ja Brodyn asteikolla). Muuttujien kehitystä analysoidaan parametrisilla (t-student tai ANOVA) tai ei-parametrisilla (Wilcoxon tai Friedman) testeillä. Riippuvien ja riippumattomien muuttujien välillä tehdään korrelaatioanalyysi sekä havaittujen määrittävien muuttujien välillä lineaarinen regressioanalyysi.
Odotetut tulokset. Tavoitteena on havainnoida hemofilistä artropatiaa sairastavien potilaiden kivun ja niveltilan suhdetta heidän käsitykseensä elämänlaadusta, roolien kehittymisestä sekä arjen perus- ja instrumentaalisten toimintojen suorittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Analysoida kivun ja niveltilan suhdetta psykososiaalisiin ja toiminnallisiin muuttujiin aikuispotilailla, joilla on hemofilinen artropatia.
Toissijaiset tavoitteet: i) Selvittää hemofiliapotilaiden psykososiaalisten häiriöiden nivelvaurioiden välinen suhde; ii) Arvioi roolien suorituskykyä ja käsitystä hemofiilisen artropatian potilaiden kliinisestä tilanteesta; iii) Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat hemofiliapotilaiden päivittäisten perus- ja instrumentaalitoimintojen suorittamiseen; iv) Tarkkaile muutoksia käsityksessä elämänlaadusta, roolien suorituksista ja päivittäisistä toiminnoista hemofiliapotilaiden kliinisten ja sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella.
Valintakriteerit täyttävät potilaat kutsutaan tapaamiseen, jossa päätutkija esittelee suullisesti ja kirjallisesti tutkijan ominaispiirteet, aiotut tavoitteet ja toimenpiteen riskit. Kokouksessa toimitetaan seuraavat asiakirjat: potilastietoasiakirja ja tietoinen suostumusasiakirja potilaille.
Potilaiden tietoisen suostumuksen saatuaan arvioinnit suoritetaan tutkimukseen sisältyvien paikkojen riippuvuuksilla. Mitataan kuutta riippuvaista muuttujaa: kipu, nivelten kunto, elämänlaadun käsitys, rooliluettelo, arjen perustoimintojen suorittaminen ja arjen instrumentaalitoimintojen suoritus.
Kaikki yhteiset tilaarvioinnit suorittaa sama fysioterapeutti, sokeutuen tutkimuksen tavoitteista. Kyselylomakkeiden arvioinnin analysoi toinen arvioija, joka on sokeutunut tutkimuksen tavoitteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30006
- University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja B
- täysi-ikäiset potilaat
- Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää tai tarpeenmukaista hoitoa hyytymistekijätiivisteillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen
- Riippuvaiset potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen henkilön apua liikkuakseen
- Potilaat, joille on kehittynyt hemarthros 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat potilaat: joilla on hemofilia A ja B; aikuiset; ja ennaltaehkäisevästi tai tarvittaessa FVIII/FIX-konsentraateilla. Potilaat, joilla on: neurologisia tai kognitiivisia muutoksia, jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen, suljetaan pois tutkimuksesta; Huollettavat potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen henkilön apua liikkumiseen; potilaat, joille on kehittynyt hemarthros tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana; ja ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa. Tutkimukseen osallistumista varten potilaille jatketaan FVIII/FIX-konsentraattiannoksen antamista heidän referenssihematologinsa määrittämien lääketieteellisten kriteerien ohjeiden mukaisesti. Lääkehoidon lääketieteellisiä kriteerejä, annostusta ja korvaushoitojaksoja ei muuteta tämän tutkimuksen aikana. |
Tutkimuksesta riippuvaisia muuttujia ovat: kipu (vas-asteikko), nivelten tila (Hemophilia Joint Health Score), käsitys elämänlaadusta (SF-36-kysely), rooliluettelo (Oakley-kysely), jokapäiväisen elämän perustoimintojen suorittaminen ( Barthel-indeksi) ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan suorituskyky (Lawtonin ja Brodyn asteikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nivelkivun käsitys kivun numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Mittaus kivun numeerisella asteikolla.
Potilaan on määritettävä kipu kahden ääripisteen (0-10) väliltä.
Vaikka koehenkilöä pyydetään käyttämään numeerisia arvoja osoittamaan kivun tasoa, avainsanoja sekä aiempia ohjeita tarvitaan, jos odotamme potilaan käsittävän kipunsa numeerisesti.
Asteikko on diskreetti, ei jatkuva, mutta tilastollisten analyysien suorittamiseksi luokkien välillä voidaan olettaa yhtäläiset intervallit (pisteet 0-10; korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa nivelkipua).
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi nivelen tila Hemophilia Joint Health Score -arvolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Nivelen tilan mittaaminen instrumentilla: Hemofilia Joint Health Score (pistemäärä 0-120; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa nivelen tilaa).
|
Seulontakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi käsitystä elämänlaadusta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Mittaus lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyllä [SF-36].
Tämä terveyskyselylomake on yksi laajimmin käytetyistä, validoiduimmista ja käännetyistä välineistä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamisessa.
Terveyskysely SF-36 on 36 kysymyksestä koostuva geneerinen väline, joka antaa profiilin terveydentilasta ja soveltuu sekä potilaille että terveelle väestölle.
Kyselylomake kattaa 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja potilaan mielenterveys.
(pisteet 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi rooliluettelo Oakley-asteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Se mitataan Oakley et al (1985) avulla.
Luettelo on jaettu kahteen osaan: ensimmäinen osa arvioi rooleja, jotka ovat parhaiten organisoineet yksilön jokapäiväistä elämää ja toisessa, missä määrin yksilö arvostaa kutakin roolia.
Listassa on 10 roolia: opiskelija, työntekijä, hoitaja, asunnonomistaja, ystävä, perheenjäsen, uskonnollinen osallistuja, harrastaja ja järjestöjen jäsen.
Listalla pyritään tunnistamaan yksilön jokapäiväistä elämää organisoivat roolit, tästä syystä kunkin roolin määrittelyssä viitataan suoriutumistiheyteen.
(pisteet 0-60; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi päivittäisen elämän toimintojen suorittamista
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Se mitataan Barthel-indeksillä.
Tämä asteikko mittaa henkilön kykyä suorittaa kymmentä jokapäiväisen elämän perustoimintoa ja saada kvantitatiivisen arvion kohteen riippuvuusasteesta.
Tämä instrumentti arvioi jokaisen vastaavan toiminnon ja antaa 0, 5 tai 10 pistettä, riippuen kyvystäsi suorittaa se (jopa 15 tietyistä toiminnoista).
(pisteet 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi jokapäiväisen elämän instrumentaalisia toimintoja
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Se arvioidaan Lawtonin ja Brodyn asteikolla.
Tämä kysely mittaa potilaan itsenäisyyden astetta.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa on erilaisia vastausvaihtoehtoja, jotka yhdessä arvioivat kykyä suorittaa ne itsenäisesti.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään 1 (henkilö suorittaa ne itsenäisesti) tai 0 (riippuvainen).
(pisteet 0-8; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Seulontakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He-Perception
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .