血友病患者における心理社会的要因による痛みと関節の状態
血友病性関節症患者における痛みおよび関節状態と心理社会的要因の認識との関係:多施設観察研究
バックグラウンド。 先天性凝固障害の患者における関節内出血の再発は、主に膝、足首、および肘に影響を与える進行性の変性関節内病変 (血友病性関節症) の発症に有利に働きます。 障害および機能制限は、幼い頃からのこれらの患者の特徴的な後遺症です。
目的。 血友病性関節症患者の関節の状態、生活の質の認識、役割の実行、および日常生活活動の実行を評価すること。
デザインを研究します。 観察研究、多施設共同研究。 方法。 血友病AおよびBの70人の患者がこの研究に含まれます。 患者は、スペインのさまざまな地域にある 4 つのセンターから募集されます。 従属変数は、痛み (Visual Analogue Scale で測定)、関節状態 (血友病関節健康スコア)、生活の質の認識 (SF-36 アンケート)、役割のリスト、日常生活活動のパフォーマンス (Barthel スケール) です。 、日常生活の楽器活動を行う(ロートンとブロディスケール)。 変数の進化は、パラメトリック (t-スチューデントまたは ANOVA) またはノンパラメトリック (ウィルコクソンまたはフリードマン) テストを使用して分析されます。 従属変数と独立変数の間で相関分析が行われ、観測された決定変数の間で線形回帰分析が行われます。
予想された結果。 目的は、血友病性関節症患者の痛みと関節状態の関係を観察し、生活の質の認識、彼らが果たす役割の発達、および日常生活の基本的および道具的活動の遂行を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:血友病性関節症の成人患者における痛みおよび関節状態と心理社会的および機能的変数との関係を分析すること。
副次的な目的: i) 血友病患者の心理社会的障害における関節損傷の関係を検出する。 ii) 血友病性関節症患者の臨床状況に基づいて、役割の遂行と認識を評価する。 iii) 血友病成人患者の日常生活の基本的および道具的活動の遂行に影響を与える要因を特定する。 iv) 血友病患者の臨床的および社会人口学的特徴に基づいて、生活の質の認識、役割の実行、および日常生活の活動の変化を観察します。
選択基準を満たす患者は、主治医が口頭および書面で、治験責任医師の特徴、意図する目的、および介入のリスクを提示する会議に召喚されます。 この会議では、次の文書が提供されます: 患者情報文書および患者のインフォームドコンセント文書。
患者のインフォームド コンセントを得た後、研究に含まれる場所の依存関係で評価が実行されます。 6 つの従属変数が測定されます: 痛み、関節の状態、生活の質の認識、役割のリスト、日常生活の基本的な活動のパフォーマンス、および日常生活の器械活動のパフォーマンス。
すべての関節状態の評価は、研究の目的を知らされずに、同じ理学療法士によって行われます。 アンケートの評価は、研究の目的を知らされていない別の評価者によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Murcia、スペイン、30006
- University of Murcia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者
- 法定年齢の患者
- -凝固因子濃縮物による予防的またはオンデマンド治療を受けている患者。
除外基準:
- 質問票の理解を妨げる神経障害または認知障害のある患者
- 身寄りがなく、第三者の助けが必要な患者
- -研究の4週間前に関節出血を発症した患者。
- -インフォームドコンセント文書に署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
本研究に参加するための選択基準は、血友病 A および B と診断された患者です。大人; FVIII / FIX濃縮物による予防的またはオンデマンドの治療レジメン。 アンケートの理解を妨げる神経学的または認知的変化を有する患者は、研究から除外されます。第三者からの助けを必要とする依存患者。 -研究の4週間前に関節内出血を発症した患者;およびインフォームドコンセント文書に署名していない者。 研究に含めるために、患者は、参照血液学者によって確立された医学的基準のガイドラインに従って、FVIII / FIX濃縮物の用量を引き続き投与されます。 本治験を通して、薬物治療の医学的基準、投与量、および代替治療期間は変更されません。 |
研究に依存する変数は、痛み(血管スケール)、関節の状態(血友病関節の健康スコア)、生活の質の認識(SF-36アンケート)、役割のリスト(オークリーのアンケート)、日常生活の基本的な活動のパフォーマンス(バーセル指数)および日常生活の器械活動のパフォーマンス(ロートンおよびブロディスケール)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値スケールで関節痛の知覚を評価する
時間枠:スクリーニング訪問
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痛みの数値スケールによる測定。
患者は、2 つの極端な点 (0 から 10) の間の数値に痛みを割り当てる必要があります。
被験者は痛みのレベルを示すために数値を使用するように求められますが、患者が痛みを数値で概念化することを期待する場合は、キーワードの使用と前の指示が必要です。
スケールは離散的であり、連続的ではありませんが、統計分析を実行するために、カテゴリ間で等間隔を仮定できます (スコア 0 ~ 10、スコアが高いほど関節痛が悪化することを意味します)。
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スクリーニング訪問
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血友病関節健康スコアで関節状態を評価
時間枠:スクリーニング訪問
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計測器による関節状態の測定: 血友病関節健康スコア (スコア 0-120; スコアが高いほど関節状態が悪いことを意味します)。
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スクリーニング訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問票の簡易フォーム 36 健康調査で、生活の質の認識を評価します
時間枠:スクリーニング訪問
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Short Form 36 Health Survey [SF-36] による測定。
この健康アンケートは、健康に関連する生活の質を測定する分野で最も広く使用され、検証され、翻訳されたツールの 1 つです。
SF-36 健康アンケートは、36 の質問で構成される一般的な手段であり、健康状態のプロファイルを提供し、患者と健康な集団の両方に適用できます。
アンケートは、患者の身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの側面をカバーしています。
(スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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スクリーニング訪問
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Oakley スケールで役割のリストを評価する
時間枠:スクリーニング訪問
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これは、Oakley et al (1985) で測定されます。
リストは 2 つの部分に分かれています。1 つ目は、個人の日常生活を構成するために最も役立った役割を評価し、2 つ目は、個人が各役割をどの程度重視しているかを特定します。
このリストには、学生、労働者、介護者、住宅所有者、友人、家族、宗教参加者、愛好家、組織の参加者の 10 の役割が示されています。
このリストは、個人の日常生活を構成する役割を特定することを目的としています。このため、各役割の定義はパフォーマンスの頻度に言及しています。
(スコア 0 ~ 60。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します)。
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スクリーニング訪問
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日常生活の実施活動を評価する
時間枠:スクリーニング訪問
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バーセル指数で測ります。
このスケールは、日常生活の10の基本的な活動を実行する人の能力を測定し、被験者の依存度の定量的推定値を取得します.
このツールは、対応する各アクティビティを評価し、それを実行する能力に応じて、0、5、または 10 ポイント (特定のアクティビティでは最大 15 ポイント) でスコアを付けます。
(スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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スクリーニング訪問
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日常生活の道具的活動を評価する
時間枠:スクリーニング訪問
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ロートンとブロディの尺度で評価されます。
このアンケートは、患者が維持している自立の程度を測定します。
それは、それらを自律的に実行する能力を一緒に評価するさまざまな応答選択肢を持つ8つの項目で構成されています。
回答オプションのスコアは 1 (個人が単独で実行) または 0 (依存) です。
(スコアは 0 ~ 8 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します)。
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察班の臨床試験
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