Smärta och ledstatus med psykosociala faktorer hos patienter med hemofili
Förhållandet mellan smärta och ledstatus med uppfattningen av psykosociala faktorer hos patienter med hemofil artropati: En multicenter observationsstudie
Bakgrund. Återkommande hemartros hos patienter med medfödd koagulopati gynnar utvecklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulär lesion (hemofil artropati) som främst påverkar knän, vrister och armbågar. Funktionshinder och funktionsnedsättningar är karakteristiska följdsjukdomar för dessa patienter från tidig ålder.
Mål. Att bedöma ledstatus, uppfattning om livskvalitet, rollutförande och dagliga livsaktiviteter hos patienter med hemofil artropati.
Studera design. Observationsstudie, multicenter. Metod. 70 patienter med hemofili A och B kommer att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att rekryteras från 4 centra i olika regioner i Spanien. De beroende variablerna kommer att vara: smärta (mätt med Visual Analogue Scale), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score), uppfattning om livskvalitet (SF-36 frågeformulär), rolllista, utförande av dagliga aktiviteter (Barthel-skalan) , utföra de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet (Lawton och Brody skala). Variablernas utveckling kommer att analyseras med hjälp av parametriska (t-student eller ANOVA) eller icke-parametriska (Wilcoxon eller Friedman) test. En korrelationsanalys kommer att genomföras mellan de beroende och oberoende variablerna, samt en linjär regressionsanalys mellan de observerade bestämningsvariablerna.
Förväntade resultat. Syftet är att observera sambandet mellan smärta och ledstatus hos patienter med hemofil artropati, med deras uppfattning om livskvalitet, utvecklingen av de roller de spelar och utförandet av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: Att analysera sambandet mellan smärta och ledstatus med psykosociala och funktionella variabler hos vuxna patienter med hemofil artropati.
Sekundära mål: i) Att upptäcka sambandet mellan ledskador vid psykosociala störningar hos patienter med hemofili; ii) Utvärdera prestanda och uppfattning om roller med den kliniska situationen för patienter med hemofil artropati; iii) Identifiera de faktorer som påverkar utförandet av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet hos vuxna patienter med hemofili; iv) observera förändringar i uppfattningen om livskvalitet, utförande av roller och aktiviteter i det dagliga livet baserat på de kliniska och sociodemografiska egenskaperna hos patienter med hemofili.
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att kallas till ett möte där huvudutredaren muntligt och skriftligt presenterar utredarens egenskaper, avsedda syften och riskerna med insatsen. Vid nämnda möte kommer följande dokumentation att tillhandahållas: patientinformationsdokument och informerat samtyckesdokument för patienter.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienterna kommer utvärderingarna att utföras i beroenden av de platser som ingår i studien. Sex beroende variabler kommer att mätas: smärta, ledtillstånd, uppfattning om livskvalitet, rolllista, utförande av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och utförande av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Alla gemensamma statliga utvärderingar kommer att utföras av samma sjukgymnast, blinda för studiens mål. Utvärderingen av frågeformulären kommer att analyseras av en annan utvärderare, blind för studiens syften.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30006
- University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemofili A och B
- Patienter i laglig ålder
- Patienter på profylaktisk eller on demand-behandling med koagulationsfaktorkoncentrat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska eller kognitiva störningar som försvårar förståelsen av frågeformulären
- Beroende patienter som behöver hjälp av en tredje person för att ta sig runt
- Patienter som har utvecklat hemarthros under de fyra veckorna före studien.
- Patienter som inte har skrivit på dokumentet för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Inklusionskriterierna för att delta i denna studie är patienter: med diagnosen hemofili A och B; vuxna; och på en profylaktisk eller on-demand behandlingsregim med FVIII/FIX-koncentrat. För sin del kommer patienter med: neurologiska eller kognitiva förändringar som hindrar förståelsen av frågeformulären att exkluderas från studien; Beroende patienter som behöver hjälp från en tredje person för att ta sig runt; patienter som har utvecklat hemarthros under de fyra veckorna före studien; och de som inte har undertecknat dokumentet för informerat samtycke. För inkludering i studien kommer patienterna att fortsätta att administreras dosen av FVIII/FIX-koncentrat, enligt riktlinjerna för de medicinska kriterier som fastställts av deras referenshematolog. Under hela denna studie kommer de medicinska kriterierna för läkemedelsbehandling, doseringen och ersättningsbehandlingsperioderna inte att ändras. |
De studieberoende variablerna kommer att vara: smärta (vasskala), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score), uppfattning om livskvalitet (SF-36 frågeformulär), rolllista (Oakley frågeformulär), prestation av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet ( Barthel-index) och utförandet av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (Lawton och Brody-skala).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm uppfattningen av ledvärk med numerisk smärtskala
Tidsram: Visningsbesök
|
Mätning med numerisk smärtskala.
Patienten måste tilldela smärta ett numeriskt värde mellan två extrempunkter (0 till 10).
Även om försökspersonen uppmanas att använda numeriska värden för att indikera smärtnivån, är användningen av nyckelord, såväl som tidigare instruktioner, nödvändig om vi förväntar oss att patienten ska begreppsliggöra sin smärta i numeriska termer.
Skalan är diskret, inte kontinuerlig, men för att utföra statistiska analyser kan lika intervall antas mellan kategorier (poäng 0-10; högre poäng betyder värre ledvärk).
|
Visningsbesök
|
|
Bedöm ledstatus med Hemophilia Joint Health Score
Tidsram: Visningsbesök
|
Mät ledstatus med instrumentet: Hemophilia Joint Health Score (poäng 0-120; högre poäng betyder sämre ledstatus).
|
Visningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm uppfattningen om livskvalitet med frågeformuläret Short Form 36 Health Survey
Tidsram: Visningsbesök
|
Mätning med Short Form 36 Health Survey [SF-36].
Detta hälsofrågeformulär är ett av de mest använda, validerade och översatta instrumenten inom området för mätning av livskvalitet relaterad till hälsa.
SF-36 hälsoenkät är ett generiskt instrument som består av 36 frågor, som ger en profil av hälsotillståndet och är tillämpligt på både patienter och den friska befolkningen.
Enkäten omfattar 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och patientens mentala hälsa.
(poäng 0-100; högre poäng betyder bättre resultat).
|
Visningsbesök
|
|
Bedöm listan över roller med Oakley-skalan
Tidsram: Visningsbesök
|
Det kommer att mätas med Oakley et al (1985).
Listan är uppdelad i 2 delar: den första bedömer de roller som har tjänat mest för att organisera individens dagliga liv och den andra identifierar i vilken grad individen värderar varje roll.
Listan presenterar 10 roller: student, arbetare, vårdgivare, husägare, vän, familjemedlem, religiös deltagare, hobbyist och deltagare i organisationer.
Listan syftar till att identifiera de roller som organiserar individens dagliga liv, av denna anledning hänvisar definitionen av varje roll till prestationsfrekvensen.
(poäng 0-60; högre poäng betyder bättre resultat).
|
Visningsbesök
|
|
Bedöma utförandet av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Visningsbesök
|
Det kommer att mätas med Barthel-index.
Denna skala mäter personens förmåga att utföra tio grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, och erhåller en kvantitativ uppskattning av graden av beroende av ämnet.
Detta instrument bedömer var och en av motsvarande aktiviteter och, beroende på din förmåga att utföra den, får du poäng med 0, 5 eller 10 poäng (upp till 15 för vissa aktiviteter).
(poäng 0-100; högre poäng betyder bättre resultat).
|
Visningsbesök
|
|
Bedöma de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet
Tidsram: Visningsbesök
|
Det kommer att utvärderas med Lawton och Brody-skalan.
Detta frågeformulär mäter graden av självständighet som patienten upprätthåller.
Den är uppbyggd av åtta poster med olika svarsalternativ som tillsammans utvärderar förmågan att utföra dem självständigt.
Svarsalternativen får 1 (personen utför dem självständigt) eller 0 (beroende).
(poäng 0-8; högre poäng betyder bättre resultat).
|
Visningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- He-Perception
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .