Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i stan stawów z czynnikami psychospołecznymi u pacjentów z hemofilią

5 października 2022 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Związek bólu i stanu stawów z percepcją czynników psychospołecznych u pacjentów z artropatią hemofilową: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Tło. Nawrót krwawienia do stawu u pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami sprzyja rozwojowi postępującej, zwyrodnieniowej zmiany śródstawowej (artropatia hemofilowa), która dotyczy głównie kolan, kostek i łokci. Niepełnosprawność i ograniczenia funkcjonalne są charakterystycznymi następstwami tych pacjentów od najmłodszych lat.

Cel. Ocena stanu stawów, postrzegania jakości życia, pełnienia ról i wykonywania codziennych czynności u pacjentów z artropatią hemofilową.

Projekt badania. Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Metoda. Do badania zostanie włączonych 70 pacjentów z hemofilią A i B. Pacjenci będą rekrutowani z 4 ośrodków w różnych regionach Hiszpanii. Zmiennymi zależnymi będą: ból (mierzony za pomocą Visual Analogue Scale), stan stawów (Hemophilia Joint Health Score), postrzeganie jakości życia (kwestionariusz SF-36), lista ról, wykonywanie codziennych czynności (skala Barthel). , wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (skala Lawtona i Brody'ego). Ewolucja zmiennych będzie analizowana przy użyciu testów parametrycznych (t-student lub ANOVA) lub nieparametrycznych (Wilcoxon lub Friedman). Przeprowadzona zostanie analiza korelacji między zmiennymi zależnymi i niezależnymi oraz analiza regresji liniowej między obserwowanymi zmiennymi determinującymi.

Oczekiwane rezultaty. Celem pracy jest obserwacja związku bólu i stanu stawów u pacjentów z artropatią hemofilową z postrzeganiem przez nich jakości życia, rozwojem pełnionych ról oraz wykonywaniem podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Analiza związku bólu i stanu stawów ze zmiennymi psychospołecznymi i czynnościowymi u dorosłych pacjentów z artropatią hemofilową.

Cele drugorzędne: i) Wykrycie związku między uszkodzeniem stawów w zaburzeniach psychospołecznych u pacjentów z hemofilią; ii) Ocena wykonywania i postrzegania ról w sytuacji klinicznej pacjentów z artropatią hemofilową; iii) Zidentyfikować czynniki wpływające na wykonywanie podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego przez dorosłych chorych na hemofilię; iv) Zaobserwować zmiany w postrzeganiu jakości życia, pełnieniu ról i czynnościach życia codziennego w oparciu o charakterystykę kliniczną i socjodemograficzną pacjentów z hemofilią.

Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną wezwani na spotkanie, na którym główny badacz przedstawi ustnie i pisemnie charakterystykę badacza, zamierzone cele i ryzyko związane z interwencją. Na spotkaniu tym zostanie przedstawiona następująca dokumentacja: dokument informacyjny dla pacjenta oraz dokument świadomej zgody dla pacjentów.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, oceny zostaną przeprowadzone w zależności od miejscowości objętych badaniem. Zmierzonych zostanie sześć zmiennych zależnych: ból, stan stawów, postrzeganie jakości życia, lista ról, wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego oraz wykonywanie instrumentalnych czynności życia codziennego.

Wszystkie oceny stanu stawów będą przeprowadzane przez tego samego fizjoterapeutę, nieświadomego celów badania. Ocena kwestionariuszy zostanie przeanalizowana przez innego oceniającego, nieświadomego celów badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30006
        • University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią uczęszczający do stowarzyszeń hemofilii Hiszpańskiej Federacji Hemofilii (Fedhemo).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B
  • Pacjenci pełnoletni
  • Pacjenci leczeni profilaktycznie lub doraźnie koncentratami czynników krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy
  • Pacjenci niesamodzielni, którzy wymagają pomocy osoby trzeciej w poruszaniu się
  • Pacjenci, u których rozwinął się hemarthros w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie podpisali dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna

Kryteriami włączenia do niniejszego badania są pacjenci: z rozpoznaniem hemofilii A i B; dorośli ludzie; oraz w schemacie leczenia profilaktycznego lub doraźnego koncentratami FVIII/FIX.

Ze swojej strony pacjenci z: zmianami neurologicznymi lub poznawczymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy, zostaną wykluczeni z badania; Pacjenci niesamodzielni, wymagający pomocy osoby trzeciej w poruszaniu się; pacjentów, u których rozwinął się hemarthros w ciągu 4 tygodni przed badaniem; oraz osoby, które nie podpisały dokumentu świadomej zgody.

W celu włączenia do badania pacjenci będą nadal otrzymywać dawki koncentratów FVIII/FIX, zgodnie z wytycznymi kryteriów medycznych ustalonymi przez ich referencyjnego hematologa. W trakcie tego badania medyczne kryteria leczenia farmakologicznego, dawkowanie i okresy leczenia zastępczego nie ulegną zmianie.
Inny: Grupa obserwacyjna
Zmiennymi zależnymi od badania będą: ból (skala nasieniowodów), stan stawów (Hemophilia Joint Health Score), postrzeganie jakości życia (kwestionariusz SF-36), lista ról (kwestionariusz Oakley), wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego ( indeks Barthel) oraz wykonywanie instrumentalnych czynności życia codziennego (skala Lawtona i Brody'ego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odczuwanie bólu stawów za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Pomiar za pomocą numerycznej skali bólu. Pacjent musi przypisać ból do wartości liczbowej pomiędzy dwoma skrajnymi punktami (od 0 do 10). Chociaż pacjent jest proszony o użycie wartości liczbowych do wskazania poziomu bólu, użycie słów kluczowych, jak również wcześniejsze instrukcje, są konieczne, jeśli oczekujemy, że pacjent konceptualizuje swój ból w kategoriach liczbowych. Skala jest dyskretna, a nie ciągła, ale do analiz statystycznych można przyjąć równe odstępy między kategoriami (ocena 0-10; wyższe wyniki oznaczają gorszy ból stawów).
Wizyta przesiewowa
Oceń stan stawów za pomocą Hemophilia Joint Health Score
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Pomiar stanu stawów za pomocą instrumentu: Haemophilia Joint Health Score (wynik 0-120; wyższy wynik oznacza gorszy stan stawu).
Wizyta przesiewowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń postrzeganie jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 Health Survey
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Pomiar za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36 [SF-36]. Kwestionariusz zdrowia jest jednym z najczęściej stosowanych, zwalidowanych i przetłumaczonych narzędzi w zakresie pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zdrowotny SF-36 jest narzędziem ogólnym składającym się z 36 pytań, które daje profil stanu zdrowia i ma zastosowanie zarówno do pacjentów, jak i zdrowej populacji. Kwestionariusz obejmuje 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne pacjenta. (wynik 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wizyta przesiewowa
Oceń listę ról za pomocą skali Oakleya
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zostanie to zmierzone z Oakleyem i in. (1985). Lista jest podzielona na 2 części: pierwsza ocenia role, które najbardziej przysłużyły się organizacji codziennego życia danej osoby, a druga określa stopień, w jakim dana osoba ceni sobie każdą rolę. Lista przedstawia 10 ról: student, pracownik, opiekun, właściciel domu, przyjaciel, członek rodziny, uczestnik religijny, hobbysta i uczestnik organizacji. Lista ma na celu zidentyfikowanie ról, które organizują codzienne życie jednostki, dlatego definicja każdej roli odnosi się do częstotliwości wykonywania. (wynik 0-60; wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wizyta przesiewowa
Oceń wykonywanie codziennych czynności
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Będzie to mierzone wskaźnikiem Bartela. Skala ta mierzy zdolność osoby do wykonywania dziesięciu podstawowych czynności życia codziennego, uzyskując ilościowe oszacowanie stopnia zależności podmiotu. Instrument ten ocenia każdą z odpowiednich czynności i, w zależności od umiejętności ich wykonania, przyznaje 0, 5 lub 10 punktów (do 15 za niektóre czynności). (wynik 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wizyta przesiewowa
Oceń instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zostanie oceniony za pomocą skali Lawtona i Brody'ego. Kwestionariusz ten mierzy stopień niezależności, jaki utrzymuje pacjent. Składa się z ośmiu pozycji z różnymi wariantami odpowiedzi, które razem oceniają zdolność do ich samodzielnego wykonania. Opcje odpowiedzi oceniane są na 1 (osoba wykonuje je samodzielnie) lub 0 (zależna). (wynik 0-8; wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • He-Perception

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa obserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj