- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715100
Pijn en gewrichtsstatus met psychosociale factoren bij patiënten met hemofilie
Relatie van pijn en gewrichtsstatus met de perceptie van psychosociale factoren bij patiënten met hemofilie-artropathie: een observatieonderzoek in meerdere centra
Achtergrond. Het terugkeren van hemartrose bij patiënten met congenitale coagulopathieën bevordert de ontwikkeling van een progressieve, degeneratieve intra-articulaire laesie (hemofilie artropathie) die voornamelijk de knieën, enkels en ellebogen aantast. Invaliditeit en functionele beperkingen zijn kenmerkende gevolgen van deze patiënten vanaf jonge leeftijd.
Objectief. Om de gewrichtsstatus, de perceptie van kwaliteit van leven, de uitvoering van rollen en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te beoordelen bij patiënten met hemofilie artropathie.
Studie ontwerp. Observationeel, multicenter onderzoek. Methode. In deze studie zullen 70 patiënten met hemofilie A en B worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 4 centra in verschillende regio's van Spanje. De afhankelijke variabelen zijn: pijn (gemeten met de Visual Analogue Scale), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score), perceptie van kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst), lijst met rollen, uitvoering van dagelijkse activiteiten (Barthel-schaal) , het uitvoeren van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (schaal van Lawton en Brody). De evolutie van de variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van parametrische (t-student of ANOVA) of niet-parametrische (Wilcoxon of Friedman) tests. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd tussen de afhankelijke en onafhankelijke variabelen, evenals een lineaire regressieanalyse tussen de waargenomen bepalende variabelen.
Verwachte resultaten. Het doel is om de relatie tussen pijn en gewrichtsstatus te observeren bij patiënten met hemofilie artropathie, met hun perceptie van kwaliteit van leven, de ontwikkeling van de rollen die ze spelen en de uitvoering van elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelstelling: Het analyseren van de relatie tussen pijn en gewrichtsstatus met psychosociale en functionele variabelen bij volwassen patiënten met hemofilie artropathie.
Secundaire doelstellingen: i) Opsporen van de relatie tussen gewrichtsschade bij psychosociale stoornissen bij patiënten met hemofilie; ii) Evalueer de uitvoering en perceptie van rollen met de klinische situatie van patiënten met hemofilie artropathie; iii) Identificeer de factoren die van invloed zijn op de uitvoering van elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven bij volwassen patiënten met hemofilie; iv) Observeer veranderingen in de perceptie van kwaliteit van leven, uitvoering van rollen en activiteiten van het dagelijks leven op basis van de klinische en sociodemografische kenmerken van patiënten met hemofilie.
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden opgeroepen voor een vergadering waar de hoofdonderzoeker mondeling en schriftelijk de kenmerken van de onderzoeker, de beoogde doelstellingen en de risico's van de interventie zal toelichten. Tijdens deze bijeenkomst wordt de volgende documentatie verstrekt: patiënteninformatiedocument en document voor geïnformeerde toestemming voor patiënten.
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen de evaluaties worden uitgevoerd in de afhankelijkheden van de locaties die in de studie zijn opgenomen. Zes afhankelijke variabelen zullen worden gemeten: pijn, gewrichtsconditie, perceptie van kwaliteit van leven, lijst van rollen, uitvoering van basisactiviteiten van het dagelijks leven en uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Alle evaluaties van de gezamenlijke toestand zullen worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, blind voor de doelstellingen van de studie. De evaluatie van de vragenlijsten zal worden geanalyseerd door een andere beoordelaar, blind voor de doelstellingen van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30006
- University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A en B
- Patiënten van wettelijke leeftijd
- Patiënten die profylactisch of op verzoek worden behandeld met stollingsfactorconcentraten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrijpen van de vragenlijsten belemmeren
- Afhankelijke patiënten die hulp nodig hebben van een derde persoon om zich te verplaatsen
- Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een hemarthros hebben ontwikkeld.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimentele groep
De inclusiecriteria om deel te nemen aan de huidige studie zijn patiënten: met een diagnose van hemofilie A en B; volwassenen; en op een profylactisch of on-demand behandelingsregime met FVIII / FIX-concentraten. Van hun kant zullen patiënten met: neurologische of cognitieve veranderingen die het begrip van de vragenlijsten belemmeren, worden uitgesloten van het onderzoek; Afhankelijke patiënten die hulp nodig hebben van een derde persoon om zich te verplaatsen; patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een hemarthros hebben ontwikkeld; en degenen die het document voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend. Voor opname in de studie zullen patiënten de dosis FVIII / FIX-concentraten blijven krijgen, volgens de richtlijnen van de medische criteria die zijn opgesteld door hun referentiehematoloog. Gedurende deze studie zullen de medische criteria voor medicamenteuze behandeling, de dosering en de vervangende behandelingsperioden niet worden gewijzigd. |
De studieafhankelijke variabelen zijn: pijn (vas-schaal), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score), perceptie van kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst), lijst van rollen (Oakley-vragenlijst), uitvoering van basisactiviteiten van het dagelijks leven ( Barthel-index) en de uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (Lawton en Brody-schaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de perceptie van gewrichtspijn met een numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Meting met numerieke schaal van pijn.
De patiënt moet pijn toekennen aan een numerieke waarde tussen twee extreme punten (0 tot 10).
Hoewel de proefpersoon wordt gevraagd om numerieke waarden te gebruiken om de mate van pijn aan te geven, is het gebruik van trefwoorden en eerdere instructies noodzakelijk als we verwachten dat de patiënt zijn pijn in numerieke termen kan conceptualiseren.
De schaal is discreet, niet continu, maar om statistische analyses uit te voeren, kunnen gelijke intervallen tussen categorieën worden aangenomen (score 0-10; hogere scores betekenen een ergere gewrichtspijn).
|
Screening bezoek
|
Beoordeel de gewrichtsstatus met de Hemophilia Joint Health Score
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Meting van de gewrichtsstatus met het instrument: hemofilie joint health score (score 0-120; hogere scores betekenen een slechtere gewrichtsstatus).
|
Screening bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de perceptie van kwaliteit van leven met de vragenlijst Short Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Meting met Short Form 36 Health Survey [SF-36].
Deze gezondheidsvragenlijst is een van de meest gebruikte, gevalideerde en vertaalde instrumenten op het gebied van het meten van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
De SF-36 gezondheidsvragenlijst is een generiek instrument bestaande uit 36 vragen, dat een profiel geeft van de gezondheidstoestand en toepasbaar is voor zowel patiënten als de gezonde bevolking.
De vragenlijst omvat 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid van de patiënt.
(score 0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Screening bezoek
|
Beoordeel de lijst met rollen met de schaal van Oakley
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Het zal worden gemeten met Oakley et al (1985).
De lijst is verdeeld in 2 delen: het eerste beoordeelt de rollen die het meest hebben gediend om het dagelijkse leven van het individu te organiseren en het tweede identificeert de mate waarin het individu elke rol waardeert.
De lijst presenteert 10 rollen: student, werknemer, verzorger, huiseigenaar, vriend, familielid, religieuze deelnemer, hobbyist en deelnemer aan organisaties.
De lijst is bedoeld om de rollen te identificeren die het dagelijks leven van het individu organiseren, daarom verwijst de definitie van elke rol naar de frequentie van optreden.
(score 0-60; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Screening bezoek
|
Beoordeel de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Het wordt gemeten met de Barthel-index.
Deze schaal meet het vermogen van de persoon om tien basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waardoor een kwantitatieve schatting wordt verkregen van de mate van afhankelijkheid van het onderwerp.
Dit instrument beoordeelt elk van de bijbehorende activiteiten en scoort, afhankelijk van uw vermogen om deze uit te voeren, met 0, 5 of 10 punten (tot 15 voor bepaalde activiteiten).
(score 0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Screening bezoek
|
Beoordeel de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Het zal worden geëvalueerd met de schaal van Lawton en Brody.
Deze vragenlijst meet de mate van zelfstandigheid die de patiënt behoudt.
Het bestaat uit acht items met verschillende antwoordalternatieven die samen het vermogen evalueren om ze autonoom uit te voeren.
De antwoordmogelijkheden scoren 1 (de persoon voert ze zelfstandig uit) of 0 (afhankelijk).
(score 0-8; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Screening bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He-Perception
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observerende groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten