Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en gewrichtsstatus met psychosociale factoren bij patiënten met hemofilie

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Relatie van pijn en gewrichtsstatus met de perceptie van psychosociale factoren bij patiënten met hemofilie-artropathie: een observatieonderzoek in meerdere centra

Achtergrond. Het terugkeren van hemartrose bij patiënten met congenitale coagulopathieën bevordert de ontwikkeling van een progressieve, degeneratieve intra-articulaire laesie (hemofilie artropathie) die voornamelijk de knieën, enkels en ellebogen aantast. Invaliditeit en functionele beperkingen zijn kenmerkende gevolgen van deze patiënten vanaf jonge leeftijd.

Objectief. Om de gewrichtsstatus, de perceptie van kwaliteit van leven, de uitvoering van rollen en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te beoordelen bij patiënten met hemofilie artropathie.

Studie ontwerp. Observationeel, multicenter onderzoek. Methode. In deze studie zullen 70 patiënten met hemofilie A en B worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 4 centra in verschillende regio's van Spanje. De afhankelijke variabelen zijn: pijn (gemeten met de Visual Analogue Scale), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score), perceptie van kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst), lijst met rollen, uitvoering van dagelijkse activiteiten (Barthel-schaal) , het uitvoeren van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (schaal van Lawton en Brody). De evolutie van de variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van parametrische (t-student of ANOVA) of niet-parametrische (Wilcoxon of Friedman) tests. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd tussen de afhankelijke en onafhankelijke variabelen, evenals een lineaire regressieanalyse tussen de waargenomen bepalende variabelen.

Verwachte resultaten. Het doel is om de relatie tussen pijn en gewrichtsstatus te observeren bij patiënten met hemofilie artropathie, met hun perceptie van kwaliteit van leven, de ontwikkeling van de rollen die ze spelen en de uitvoering van elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: Het analyseren van de relatie tussen pijn en gewrichtsstatus met psychosociale en functionele variabelen bij volwassen patiënten met hemofilie artropathie.

Secundaire doelstellingen: i) Opsporen van de relatie tussen gewrichtsschade bij psychosociale stoornissen bij patiënten met hemofilie; ii) Evalueer de uitvoering en perceptie van rollen met de klinische situatie van patiënten met hemofilie artropathie; iii) Identificeer de factoren die van invloed zijn op de uitvoering van elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven bij volwassen patiënten met hemofilie; iv) Observeer veranderingen in de perceptie van kwaliteit van leven, uitvoering van rollen en activiteiten van het dagelijks leven op basis van de klinische en sociodemografische kenmerken van patiënten met hemofilie.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden opgeroepen voor een vergadering waar de hoofdonderzoeker mondeling en schriftelijk de kenmerken van de onderzoeker, de beoogde doelstellingen en de risico's van de interventie zal toelichten. Tijdens deze bijeenkomst wordt de volgende documentatie verstrekt: patiënteninformatiedocument en document voor geïnformeerde toestemming voor patiënten.

Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen de evaluaties worden uitgevoerd in de afhankelijkheden van de locaties die in de studie zijn opgenomen. Zes afhankelijke variabelen zullen worden gemeten: pijn, gewrichtsconditie, perceptie van kwaliteit van leven, lijst van rollen, uitvoering van basisactiviteiten van het dagelijks leven en uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Alle evaluaties van de gezamenlijke toestand zullen worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, blind voor de doelstellingen van de studie. De evaluatie van de vragenlijsten zal worden geanalyseerd door een andere beoordelaar, blind voor de doelstellingen van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30006
        • University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie die deelnemen aan hemofilieverenigingen in de Spaanse Federatie van Hemofilie (Fedhemo).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hemofilie A en B
  • Patiënten van wettelijke leeftijd
  • Patiënten die profylactisch of op verzoek worden behandeld met stollingsfactorconcentraten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrijpen van de vragenlijsten belemmeren
  • Afhankelijke patiënten die hulp nodig hebben van een derde persoon om zich te verplaatsen
  • Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een hemarthros hebben ontwikkeld.
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep

De inclusiecriteria om deel te nemen aan de huidige studie zijn patiënten: met een diagnose van hemofilie A en B; volwassenen; en op een profylactisch of on-demand behandelingsregime met FVIII / FIX-concentraten.

Van hun kant zullen patiënten met: neurologische of cognitieve veranderingen die het begrip van de vragenlijsten belemmeren, worden uitgesloten van het onderzoek; Afhankelijke patiënten die hulp nodig hebben van een derde persoon om zich te verplaatsen; patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een hemarthros hebben ontwikkeld; en degenen die het document voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Voor opname in de studie zullen patiënten de dosis FVIII / FIX-concentraten blijven krijgen, volgens de richtlijnen van de medische criteria die zijn opgesteld door hun referentiehematoloog. Gedurende deze studie zullen de medische criteria voor medicamenteuze behandeling, de dosering en de vervangende behandelingsperioden niet worden gewijzigd.

De studieafhankelijke variabelen zijn: pijn (vas-schaal), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score), perceptie van kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst), lijst van rollen (Oakley-vragenlijst), uitvoering van basisactiviteiten van het dagelijks leven ( Barthel-index) en de uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (Lawton en Brody-schaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de perceptie van gewrichtspijn met een numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Screening bezoek
Meting met numerieke schaal van pijn. De patiënt moet pijn toekennen aan een numerieke waarde tussen twee extreme punten (0 tot 10). Hoewel de proefpersoon wordt gevraagd om numerieke waarden te gebruiken om de mate van pijn aan te geven, is het gebruik van trefwoorden en eerdere instructies noodzakelijk als we verwachten dat de patiënt zijn pijn in numerieke termen kan conceptualiseren. De schaal is discreet, niet continu, maar om statistische analyses uit te voeren, kunnen gelijke intervallen tussen categorieën worden aangenomen (score 0-10; hogere scores betekenen een ergere gewrichtspijn).
Screening bezoek
Beoordeel de gewrichtsstatus met de Hemophilia Joint Health Score
Tijdsspanne: Screening bezoek
Meting van de gewrichtsstatus met het instrument: hemofilie joint health score (score 0-120; hogere scores betekenen een slechtere gewrichtsstatus).
Screening bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de perceptie van kwaliteit van leven met de vragenlijst Short Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Screening bezoek
Meting met Short Form 36 Health Survey [SF-36]. Deze gezondheidsvragenlijst is een van de meest gebruikte, gevalideerde en vertaalde instrumenten op het gebied van het meten van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. De SF-36 gezondheidsvragenlijst is een generiek instrument bestaande uit 36 ​​vragen, dat een profiel geeft van de gezondheidstoestand en toepasbaar is voor zowel patiënten als de gezonde bevolking. De vragenlijst omvat 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid van de patiënt. (score 0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Screening bezoek
Beoordeel de lijst met rollen met de schaal van Oakley
Tijdsspanne: Screening bezoek
Het zal worden gemeten met Oakley et al (1985). De lijst is verdeeld in 2 delen: het eerste beoordeelt de rollen die het meest hebben gediend om het dagelijkse leven van het individu te organiseren en het tweede identificeert de mate waarin het individu elke rol waardeert. De lijst presenteert 10 rollen: student, werknemer, verzorger, huiseigenaar, vriend, familielid, religieuze deelnemer, hobbyist en deelnemer aan organisaties. De lijst is bedoeld om de rollen te identificeren die het dagelijks leven van het individu organiseren, daarom verwijst de definitie van elke rol naar de frequentie van optreden. (score 0-60; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Screening bezoek
Beoordeel de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening bezoek
Het wordt gemeten met de Barthel-index. Deze schaal meet het vermogen van de persoon om tien basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waardoor een kwantitatieve schatting wordt verkregen van de mate van afhankelijkheid van het onderwerp. Dit instrument beoordeelt elk van de bijbehorende activiteiten en scoort, afhankelijk van uw vermogen om deze uit te voeren, met 0, 5 of 10 punten (tot 15 voor bepaalde activiteiten). (score 0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Screening bezoek
Beoordeel de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening bezoek
Het zal worden geëvalueerd met de schaal van Lawton en Brody. Deze vragenlijst meet de mate van zelfstandigheid die de patiënt behoudt. Het bestaat uit acht items met verschillende antwoordalternatieven die samen het vermogen evalueren om ze autonoom uit te voeren. De antwoordmogelijkheden scoren 1 (de persoon voert ze zelfstandig uit) of 0 (afhankelijk). (score 0-8; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Screening bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observerende groep

3
Abonneren