Fájdalom és ízületi állapot pszichoszociális tényezőkkel hemofíliában szenvedő betegeknél
A fájdalom és az ízületi állapot kapcsolata a pszichoszociális tényezők észlelésével hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél: többközpontú megfigyelési vizsgálat
Háttér. A veleszületett koagulopátiában szenvedő betegeknél a hemarthrosis kiújulása elősegíti a progresszív, degeneratív intraartikuláris lézió (hemophilic arthropathia) kialakulását, amely elsősorban a térdeket, bokákat és könyököket érinti. A fogyatékosság és a funkcionális korlátok ezeknek a betegeknek a korai életkortól jellemző következményei.
Célkitűzés. Hemophiliás arthropathiában szenvedő betegek ízületi állapotának, életminőség-érzékelésének, szerep- és mindennapi élettevékenységének felmérésére.
Dizájnt tanulni. Megfigyelési, többközpontú vizsgálat. Módszer. 70 hemofíliás A és B beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegeket 4 központból toborozzák Spanyolország különböző régióiban. A függő változók a következők: fájdalom (a vizuális analóg skálával mérve), ízületi állapot (hemofília ízületi egészségi pontszám), az életminőség megítélése (SF-36 kérdőív), a szerepek listája, a mindennapi élettevékenységek teljesítménye (Barthel skála) , a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek elvégzése (Lawton és Brody skála). A változók alakulását parametrikus (t-student vagy ANOVA) vagy nem paraméteres (Wilcoxon vagy Friedman) tesztek segítségével elemzik. A függő és független változók között korrelációs elemzést, valamint a megfigyelt meghatározó változók között lineáris regressziós elemzést végzünk.
Várható eredmények. A cél a hemofil arthropathiában szenvedő betegek fájdalom és ízületi állapot kapcsolatának megfigyelése, életminőség-felfogásuk, szerepeik alakulása, a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységeinek elvégzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célkitűzés: A fájdalom és az ízületi állapot kapcsolatának elemzése a pszichoszociális és funkcionális változókkal hemofil arthropathiában szenvedő felnőtt betegeknél.
Másodlagos célkitűzések: i) Az ízületi károsodás összefüggésének felderítése hemofíliás betegek pszichoszociális zavaraiban; ii) A hemofil arthropathiában szenvedő betegek klinikai helyzetével kapcsolatos szerepek teljesítményének és észlelésének értékelése; iii) Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják hemofíliás felnőtt betegek mindennapi életvitelének alapvető és műszeres tevékenységét; iv) A hemofíliás betegek klinikai és szociodemográfiai jellemzői alapján megfigyelni az életminőség megítélésében, a mindennapi életben betöltött szerepek és tevékenységekben bekövetkező változásokat.
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket megbeszélésre hívják, ahol a vizsgálatvezető szóban és írásban ismerteti a vizsgáló jellemzőit, a kitűzött célokat és a beavatkozás kockázatait. Az említett megbeszélésen a következő dokumentációt adják át: betegtájékoztató dokumentum és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentuma.
A betegek tájékozott beleegyezésének megszerzése után az értékeléseket a vizsgálatba bevont helyszínek függőségeiben végezzük. Hat függő változót mérnek: fájdalom, ízületi állapot, életminőség észlelése, szerepek listája, a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzése és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek teljesítménye.
Valamennyi közös állapotértékelést ugyanaz a gyógytornász végez, aki nem ismeri a vizsgálat céljait. A kérdőívek értékelését egy másik értékelő elemzi, aki nem ismeri a vizsgálat céljait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30006
- University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A és B hemofíliával diagnosztizált betegek
- Nagykorú betegek
- Véralvadási faktor koncentrátumokkal profilaktikus vagy igény szerint kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, amelyek akadályozzák a kérdőívek megértését
- Eltartott betegek, akiknek harmadik személy segítségére van szükségük a közlekedéshez
- Azok a betegek, akiknél hemarthros alakult ki a vizsgálatot megelőző 4 hétben.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
A jelen vizsgálatban való részvétel kritériumai az alábbi betegek: hemofília A és B diagnózisa; felnőttek; és profilaktikus vagy igény szerinti kezelési rend szerint FVIII / FIX koncentrátumokkal. A maguk részéről az alábbi betegeket: neurológiai vagy kognitív elváltozások, amelyek akadályozzák a kérdőívek megértését, kizárják a vizsgálatból; Eltartott betegek, akiknek harmadik személy segítségére van szükségük a közlekedéshez; olyan betegek, akiknél hemarthros alakult ki a vizsgálatot megelőző 4 hét során; és azok, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegek továbbra is az FVIII/FIX koncentrátum adagját kapják, a referenciahematológusuk által meghatározott orvosi kritériumok irányelvei szerint. A vizsgálat során a gyógyszeres kezelés orvosi kritériumai, az adagolás és a helyettesítő kezelési időszakok nem változnak. |
A vizsgálattól függő változók a következők: fájdalom (vas skála), ízületi állapot (Hemophilia Joint Health Score), életminőség észlelése (SF-36 kérdőív), szerepek listája (Oakley kérdőív), a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzése ( Barthel index) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek teljesítménye (Lawton és Brody skála).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ízületi fájdalom észlelését a fájdalom numerikus skálájával
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Mérés a fájdalom numerikus skálájával.
A páciensnek két szélső pont (0-10) közötti számértékhez kell rendelnie a fájdalmat.
Bár az alanynak számszerű értékeket kell használnia a fájdalom mértékének jelzésére, kulcsszavak használata, valamint korábbi utasítások szükségesek, ha azt várjuk, hogy a beteg számszerűen értelmezze fájdalmát.
A skála diszkrét, nem folyamatos, de a statisztikai elemzések elvégzéséhez a kategóriák között egyenlő intervallumokat feltételezhetünk (0-10 pont; magasabb pontszám rosszabb ízületi fájdalmat jelent).
|
Szűrőlátogatás
|
|
Értékelje az ízület állapotát a hemofília ízületi egészségi pontszámával
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Az ízületi állapot mérése a műszerrel: Haemophilia Joint Health Score (pontszám 0-120; magasabb pontszámok rosszabb ízületi állapotot jelentenek).
|
Szűrőlátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az életminőség megítélését a rövid 36-os állapotfelmérés kérdőívével
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Mérés a Short Form 36 Health Survey segítségével [SF-36].
Ez az egészségkérdőív az egyik legszélesebb körben használt, validált és lefordított eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésének területén.
Az SF-36 egészségügyi kérdőív egy 36 kérdésből álló általános eszköz, amely az egészségi állapot profilját adja meg, és alkalmazható mind a betegek, mind az egészséges lakosság körében.
A kérdőív 8 dimenziót fed le: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és a páciens mentális egészsége.
(pontszám 0-100; magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Szűrőlátogatás
|
|
Értékelje a szerepek listáját az Oakley-skálával
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ezt Oakley és munkatársai (1985) segítségével mérik.
A lista 2 részre oszlik: az első felméri azokat a szerepeket, amelyek leginkább szolgálták az egyén mindennapi életét, a második pedig azt, hogy az egyén milyen mértékben értékeli az egyes szerepeket.
A lista 10 szerepet mutat be: diák, dolgozó, gondozó, háztulajdonos, barát, családtag, vallási résztvevő, hobbi és szervezetekben résztvevő.
A lista célja az egyén mindennapi életét szervező szerepek azonosítása, ezért az egyes szerepek meghatározása a teljesítmények gyakoriságára vonatkozik.
(pontszám 0-60; magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Szűrőlátogatás
|
|
Értékelje a mindennapi életben végzett tevékenységeket
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A Barthel-index segítségével mérjük.
Ez a skála a személy azon képességét méri, hogy a mindennapi életben tíz alapvető tevékenységet végezzen, és mennyiségi becslést kapjon az alany függésének mértékéről.
Ez a műszer értékeli az egyes tevékenységeket, és attól függően, hogy mennyire képes végrehajtani, 0, 5 vagy 10 pontot (bizonyos tevékenységeknél 15-ig) ad.
(pontszám 0-100; magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Szűrőlátogatás
|
|
Mérje fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ezt a Lawton- és Brody-skálával fogják értékelni.
Ez a kérdőív a páciens függetlenségének mértékét méri.
Nyolc elemből áll, különféle válaszalternatívákkal, amelyek együttesen értékelik az önálló végrehajtás képességét.
A válaszlehetőségek értékelése 1 (a személy önállóan végzi el) vagy 0 (függő).
(pontszám 0-8; magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Szűrőlátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- He-Perception
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .