혈우병 환자의 심리사회적 요인에 따른 통증 및 관절 상태
혈우병 관절병증 환자의 통증 및 관절 상태와 심리사회적 요인의 관계: 다기관 관찰 연구
배경. 선천성 응고병증이 있는 환자에서 혈관절증의 재발은 주로 무릎, 발목 및 팔꿈치에 영향을 미치는 진행성 퇴행성 관절 내 병변(혈우병성 관절병증)의 발생을 촉진합니다. 장애 및 기능 제한은 어린 나이부터 이러한 환자의 특징적인 후유증입니다.
목적. 혈우병성 관절병증 환자의 관절 상태, 삶의 질에 대한 인식, 역할 수행 및 일상 생활 활동 수행을 평가합니다.
연구 디자인. 관찰, 다기관 연구. 방법. 70명의 혈우병 A 및 B 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 스페인의 여러 지역에 있는 4개 센터에서 환자를 모집합니다. 종속 변수는 통증(Visual Analogue Scale로 측정), 관절 상태(혈우병 관절 건강 점수), 삶의 질에 대한 인식(SF-36 설문지), 역할 목록, 일상 생활 활동 수행(Barthel 척도)입니다. , 일상 생활의 도구적 활동 수행(Lawton 및 Brody 척도). 변수의 진화는 매개변수(t-student 또는 ANOVA) 또는 비모수(Wilcoxon 또는 Friedman) 테스트를 사용하여 분석됩니다. 종속 변수와 독립 변수 사이의 상관 분석과 관찰된 결정 변수 사이의 선형 회귀 분석이 수행됩니다.
예상 결과. 목표는 혈우병성 관절병증 환자의 삶의 질에 대한 인식, 역할의 발달, 일상 생활의 기본 및 도구적 활동 수행과 함께 통증과 관절 상태의 관계를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 성인 혈우병 관절병증 환자의 통증 및 관절 상태와 심리사회적 및 기능적 변수의 관계를 분석합니다.
이차 목표: i) 혈우병 환자의 심리사회적 장애에서 관절 손상 사이의 관계를 감지합니다. ii) 혈우병 관절병증 환자의 임상 상황에 대한 역할의 수행 및 인식을 평가합니다. iii) 성인 혈우병 환자의 일상 생활의 기본 및 도구적 활동 수행에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. iv) 혈우병 환자의 임상적, 사회인구학적 특성에 따른 삶의 질에 대한 인식, 역할수행, 일상생활 활동의 변화를 관찰한다.
선택 기준을 충족하는 환자는 회의에 소집되어 수석 조사관이 구두 및 서면으로 조사자의 특성, 의도된 목표 및 개입의 위험을 발표합니다. 해당 회의에서 다음과 같은 문서가 제공됩니다: 환자 정보 문서 및 환자를 위한 정보에 입각한 동의 문서.
환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 평가는 연구에 포함된 위치의 종속성에서 수행됩니다. 통증, 관절 상태, 삶의 질에 대한 인식, 역할 목록, 일상 생활의 기본 활동 수행, 일상 생활의 도구적 활동 수행 등 6개의 종속 변수가 측정됩니다.
모든 관절 상태 평가는 동일한 물리치료사에 의해 수행되며 연구 목적에 대해 눈이 멀게 됩니다. 설문지의 평가는 연구 목적에 대해 눈이 먼 다른 평가자가 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30006
- University of Murcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 및 B 진단을 받은 환자
- 법적 연령의 환자
- 응고 인자 농축액을 사용하여 예방적 또는 주문형 치료를 받는 환자.
제외 기준:
- 설문지의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 환자
- 주변을 돌아다니기 위해 제3자의 도움이 필요한 의존적 환자
- 연구 전 4주 동안 혈관절증이 발생한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
현재 연구에 참여하기 위한 포함 기준은 환자입니다: 혈우병 A 및 B 진단을 받은 환자; 성인; FVIII/FIX 농축액을 사용한 예방적 또는 주문형 치료 요법. 설문지의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 변화가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 주변을 돌아다니기 위해 제3자의 도움이 필요한 의존적 환자; 연구 전 4주 동안 혈관절증이 발생한 환자; 사전 동의 문서에 서명하지 않은 사람들. 연구에 포함시키기 위해 환자는 참조 혈액학자가 설정한 의학적 기준의 지침에 따라 FVIII/FIX 농축액 용량을 계속 투여받게 됩니다. 이 연구를 통해 약물 치료에 대한 의학적 기준, 용량 및 대체 치료 기간은 변경되지 않습니다. |
연구 종속 변수는 통증(vas scale), 관절 상태(Hemophilia Joint Health Score), 삶의 질에 대한 인식(SF-36 설문지), 역할 목록(Oakley 설문지), 일상 생활의 기본 활동 수행( Barthel 지수) 및 일상 생활의 도구적 활동 수행(Lawton 및 Brody 척도).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 숫자 척도를 사용하여 관절 통증의 인식을 평가합니다.
기간: 스크리닝 방문
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고통의 숫자 척도로 측정.
환자는 두 극단점(0에서 10) 사이의 숫자 값에 통증을 할당해야 합니다.
대상자는 통증의 정도를 나타내기 위해 숫자 값을 사용하도록 요청받았지만, 환자가 자신의 통증을 숫자 용어로 개념화하기를 기대한다면 키워드 사용과 이전 지침이 필요합니다.
척도는 불연속적이며 연속적이지 않지만 통계 분석을 수행하기 위해 범주 간에 등간격을 가정할 수 있습니다(점수 0-10, 점수가 높을수록 관절 통증이 심함).
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스크리닝 방문
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혈우병 관절 건강 점수로 관절 상태 평가
기간: 스크리닝 방문
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기기로 관절 상태 측정: 혈우병 관절 건강 점수(점수 0-120; 높은 점수는 더 나쁜 관절 상태를 의미함).
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스크리닝 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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설문지 Short Form 36 건강 설문조사로 삶의 질에 대한 인식을 평가하십시오.
기간: 스크리닝 방문
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약식 36 건강 설문 조사[SF-36]로 측정.
이 건강 설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 분야에서 가장 널리 사용되고 검증되고 번역된 도구 중 하나입니다.
SF-36 건강 설문지는 건강 상태에 대한 프로필을 제공하고 환자와 건강한 인구 모두에게 적용할 수 있는 36개의 질문으로 구성된 일반적인 도구입니다.
설문지는 환자의 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 차원을 다룹니다.
(점수 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
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스크리닝 방문
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Oakley 척도로 역할 목록 평가
기간: 스크리닝 방문
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Oakley et al(1985)에 의해 측정될 것이다.
이 목록은 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째는 개인의 일상 생활을 구성하는 데 가장 많이 기여한 역할을 평가하고 두 번째는 개인이 각 역할을 중요하게 여기는 정도를 식별합니다.
이 목록은 학생, 근로자, 간병인, 집주인, 친구, 가족, 종교 참여자, 취미 활동가, 조직 참여자의 10가지 역할을 제시합니다.
이 목록은 개인의 일상 생활을 구성하는 역할을 식별하는 것을 목표로 하며, 이러한 이유로 각 역할의 정의는 수행 빈도를 나타냅니다.
(점수 0-60; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
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스크리닝 방문
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일상 생활의 수행 활동을 평가합니다.
기간: 스크리닝 방문
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Barthel 지수로 측정됩니다.
이 척도는 일상 생활의 10가지 기본 활동을 수행할 수 있는 사람의 능력을 측정하여 피험자의 의존 정도를 정량적으로 추정합니다.
이 도구는 각 해당 활동을 평가하고 수행 능력에 따라 0, 5 또는 10점(특정 활동의 경우 최대 15점)으로 점수를 매깁니다.
(점수 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
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스크리닝 방문
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일상 생활의 도구적 활동을 평가합니다.
기간: 스크리닝 방문
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Lawton 및 Brody 척도로 평가됩니다.
이 설문지는 환자가 유지하는 독립성 정도를 측정합니다.
자율적으로 수행할 수 있는 능력을 함께 평가하는 다양한 대응 대안이 있는 8개 항목으로 구성됩니다.
답변 옵션은 1점(개인이 독립적으로 수행함) 또는 0점(의존적임)입니다.
(점수 0-8; 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
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스크리닝 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰 그룹에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한