Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og ledstatus med psykosociale faktorer hos patienter med hæmofili

5. oktober 2022 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Forholdet mellem smerte og ledstatus med opfattelsen af ​​psykosociale faktorer hos patienter med hæmofil artropati: En multicenter observationsundersøgelse

Baggrund. Gentagelsen af ​​hæmartrose hos patienter med medfødt koagulopatier fremmer udviklingen af ​​en progressiv, degenerativ intraartikulær læsion (hæmofil artropati), der hovedsageligt påvirker knæ, ankler og albuer. Handicap og funktionsbegrænsninger er karakteristiske følgesygdomme for disse patienter fra en tidlig alder.

Objektiv. At vurdere ledstatus, opfattelsen af ​​livskvalitet, udførelsen af ​​roller og udførelsen af ​​daglige livsaktiviteter hos patienter med hæmofil artropati.

Studere design. Observationel, multicenter undersøgelse. Metode. 70 patienter med hæmofili A og B vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra 4 centre i forskellige regioner i Spanien. De afhængige variabler vil være: smerte (målt med Visual Analog Scale), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score), opfattelse af livskvalitet (SF-36 spørgeskema), liste over roller, udførelse af daglige livsaktiviteter (Barthel-skalaen) , udfører de instrumentelle aktiviteter i det daglige liv (Lawton og Brody skala). Udviklingen af ​​variablerne vil blive analyseret ved hjælp af parametriske (t-student eller ANOVA) eller ikke-parametriske (Wilcoxon eller Friedman) test. Der vil blive gennemført en korrelationsanalyse mellem de afhængige og uafhængige variable, samt en lineær regressionsanalyse mellem de observerede bestemmende variable.

Forventede resultater. Målet er at observere sammenhængen mellem smerte og ledstatus hos patienter med hæmofil artropati, med deres opfattelse af livskvalitet, udviklingen af ​​de roller, de spiller, og udførelsen af ​​grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At analysere sammenhængen mellem smerte og ledstatus med psykosociale og funktionelle variabler hos voksne patienter med hæmofil artropati.

Sekundære mål: i) At påvise sammenhængen mellem ledskader i psykosociale lidelser hos patienter med hæmofili; ii) Evaluere ydeevnen og opfattelsen af ​​roller med den kliniske situation for patienter med hæmofil artropati; iii) Identificere de faktorer, der påvirker udførelsen af ​​basale og instrumentelle daglige aktiviteter hos voksne patienter med hæmofili; iv) Observere ændringer i opfattelsen af ​​livskvalitet, udførelse af roller og aktiviteter i dagligdagen baseret på de kliniske og sociodemografiske karakteristika hos patienter med hæmofili.

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive indkaldt til et møde, hvor hovedinvestigator mundtligt og skriftligt vil præsentere investigatorens karakteristika, de tilsigtede mål og risiciene ved interventionen. På nævnte møde vil følgende dokumentation blive fremlagt: patientinformationsdokument og informeret samtykkedokument til patienter.

Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, vil evalueringerne blive udført i afhængighederne af de steder, der er inkluderet i undersøgelsen. Seks afhængige variabler vil blive målt: smerte, ledtilstand, opfattelse af livskvalitet, liste over roller, udførelse af dagligdags basale aktiviteter og udførelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Alle fælles statsevalueringer vil blive udført af den samme fysioterapeut, blindet over for undersøgelsens formål. Evalueringen af ​​spørgeskemaerne vil blive analyseret af en anden evaluator, blindet over for undersøgelsens formål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30006
        • University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili, der deltager i hæmofiliforeninger i den spanske hæmofiliforening (Fedhemo).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B
  • Patienter af lovlig alder
  • Patienter i profylaktisk eller on demand-behandling med koagulationsfaktorkoncentrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller kognitive lidelser, der hæmmer forståelsen af ​​spørgeskemaerne
  • Afhængige patienter, der har brug for hjælp fra en tredje person til at komme rundt
  • Patienter, der har udviklet en hemarthros i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe

Inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse er patienter: med en diagnose af hæmofili A og B; voksne; og på et profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII / FIX koncentrater.

På deres side vil patienter med: neurologiske eller kognitive ændringer, der hæmmer forståelsen af ​​spørgeskemaerne, blive udelukket fra undersøgelsen; Afhængige patienter, der har brug for hjælp fra en tredje person til at komme rundt; patienter, der har udviklet en hemarthros i de 4 uger forud for undersøgelsen; og dem, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

For at blive inkluderet i undersøgelsen vil patienterne fortsat blive administreret med dosen af ​​FVIII/FIX-koncentrater i overensstemmelse med retningslinjerne for de medicinske kriterier, som er fastsat af deres referencehæmatolog. Gennem hele denne undersøgelse vil de medicinske kriterier for lægemiddelbehandling, doseringen og erstatningsbehandlingsperioderne ikke blive ændret.
Andet: Observationsgruppe
De undersøgelsesafhængige variabler vil være: smerte (vaskeskala), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score), opfattelse af livskvalitet (SF-36 spørgeskema), liste over roller (Oakley spørgeskema), udførelse af daglige livs daglige aktiviteter ( Barthel-indekset) og udførelsen af ​​instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (Lawton og Brody-skalaen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder opfattelsen af ​​ledsmerter med numerisk smerteskala
Tidsramme: Screeningsbesøg
Måling med numerisk smerteskala. Patienten skal tildele smerte til en numerisk værdi mellem to ekstreme punkter (0 til 10). Selvom forsøgspersonen bliver bedt om at bruge numeriske værdier til at angive smerteniveauet, er brugen af ​​nøgleord, samt tidligere instruktioner, nødvendig, hvis vi forventer, at patienten konceptualiserer deres smerte i numeriske termer. Skalaen er diskret, ikke kontinuerlig, men for at udføre statistiske analyser kan der antages lige store intervaller mellem kategorier (score 0-10; højere score betyder værre ledsmerter).
Screeningsbesøg
Vurder den fælles status med Hæmophilia Joint Health Score
Tidsramme: Screeningsbesøg
Måling af ledstatus med instrumentet: Hæmophilia Joint Health Score (score 0-120; højere score betyder en dårligere ledstatus).
Screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder opfattelsen af ​​livskvalitet med spørgeskemaet Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Screeningsbesøg
Måling med Short Form 36 Health Survey [SF-36]. Dette sundhedsspørgeskema er et af de mest udbredte, validerede og oversatte instrumenter inden for måling af livskvalitet relateret til sundhed. SF-36 sundhedsspørgeskemaet er et generisk instrument bestående af 36 spørgsmål, som giver en profil af helbredstilstanden og er anvendelig for både patienter og den raske befolkning. Spørgeskemaet dækker 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og patientens mentale sundhed. (score 0-100; højere score betyder et bedre resultat).
Screeningsbesøg
Vurder listen over roller med Oakley-skalaen
Tidsramme: Screeningsbesøg
Det vil blive målt med Oakley et al (1985). Listen er opdelt i 2 dele: den første vurderer de roller, der har tjent mest til at organisere den enkeltes dagligdag, og den anden identificerer i hvilken grad den enkelte værdsætter hver enkelt rolle. Listen præsenterer 10 roller: studerende, arbejder, omsorgsperson, husejer, ven, familiemedlem, religiøs deltager, hobbyist og deltager i organisationer. Listen har til formål at identificere de roller, der organiserer individets dagligdag, af denne grund refererer definitionen af ​​hver rolle til hyppigheden af ​​præstationer. (score 0-60; højere score betyder et bedre resultat).
Screeningsbesøg
Vurder udførelsen af ​​dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Screeningsbesøg
Det vil blive målt med Barthel-indekset. Denne skala måler personens kapacitet til at udføre ti grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og opnår et kvantitativt skøn over graden af ​​afhængighed af emnet. Dette instrument vurderer hver af de tilsvarende aktiviteter og scorer, afhængigt af din evne til at udføre dem, med 0, 5 eller 10 point (op til 15 for visse aktiviteter). (score 0-100; højere score betyder et bedre resultat).
Screeningsbesøg
Vurder de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Screeningsbesøg
Det vil blive evalueret med Lawton og Brody skalaen. Dette spørgeskema måler graden af ​​uafhængighed, som patienten bevarer. Den består af otte punkter med forskellige svaralternativer, der tilsammen vurderer evnen til at udføre dem autonomt. Svarmulighederne giver 1 (personen udfører dem uafhængigt) eller 0 (afhængig). (score 0-8; højere score betyder et bedre resultat).
Screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • He-Perception

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili artropati

Kliniske forsøg med Observationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner