Dor e estado articular com fatores psicossociais em pacientes com hemofilia
Relação da dor e do estado articular com a percepção de fatores psicossociais em pacientes com artropatia hemofílica: um estudo observacional multicêntrico
Fundo. A recorrência de hemartrose em pacientes com coagulopatias congênitas favorece o desenvolvimento de uma lesão intra-articular progressiva e degenerativa (artropatia hemofílica) que acomete principalmente joelhos, tornozelos e cotovelos. A incapacidade e as limitações funcionais são sequelas características desses pacientes desde tenra idade.
Objetivo. Avaliar o estado articular, a percepção da qualidade de vida, o desempenho de papéis e o desempenho das atividades de vida diária, em pacientes com artropatia hemofílica.
Design de estudo. Estudo observacional multicêntrico. Método. Serão incluídos neste estudo 70 pacientes com hemofilia A e B. Os pacientes serão recrutados em 4 centros em diferentes regiões da Espanha. As variáveis dependentes serão: dor (medida com a Escala Visual Analógica), estado articular (Hemophilia Joint Health Score), percepção da qualidade de vida (questionário SF-36), lista de papéis, desempenho de atividades da vida diária (escala de Barthel) , realizando as atividades instrumentais de vida diária (escala de Lawton e Brody). A evolução das variáveis será analisada por meio de testes paramétricos (t-student ou ANOVA) ou não paramétricos (Wilcoxon ou Friedman). Será realizada uma análise de correlação entre as variáveis dependentes e independentes, bem como uma análise de regressão linear entre as variáveis determinantes observadas.
Resultados esperados. Pretende-se observar a relação da dor e do estado articular em doentes com artropatia hemofílica, com a sua perceção da qualidade de vida, o desenvolvimento dos papéis que desempenham e o desempenho das atividades básicas e instrumentais da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Analisar a relação da dor e do estado articular com variáveis psicossociais e funcionais em pacientes adultos com artropatia hemofílica.
Objetivos secundários: i) Detectar a relação entre danos articulares em distúrbios psicossociais em pacientes com hemofilia; ii) Avaliar o desempenho e a perceção de papéis perante a situação clínica dos doentes com artropatia hemofílica; iii) Identificar os fatores que influenciam o desempenho das atividades básicas e instrumentais da vida diária em pacientes adultos com hemofilia; iv) Observar mudanças na percepção da qualidade de vida, desempenho de papéis e atividades da vida diária com base nas características clínicas e sociodemográficas dos pacientes com hemofilia.
Os doentes que reúnam os critérios de seleção serão convocados para uma reunião onde o investigador principal apresentará, oralmente e por escrito, as características do investigador, os objetivos pretendidos e os riscos da intervenção. Nessa reunião, será fornecida a seguinte documentação: documento de informação do paciente e documento de consentimento informado para os pacientes.
Após obtenção do consentimento informado dos pacientes, as avaliações serão realizadas nas dependências dos locais incluídos no estudo. Serão mensuradas seis variáveis dependentes: dor, condição articular, percepção da qualidade de vida, lista de papéis, realização de atividades básicas da vida diária e realização de atividades instrumentais da vida diária.
Todas as avaliações do estado conjunto serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta, sem conhecimento dos objetivos do estudo. A avaliação dos questionários será analisada por outro avaliador, cego aos objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30006
- University of Murcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemofilia A e B
- Pacientes maiores de idade
- Pacientes em tratamento profilático ou sob demanda com concentrados de fator de coagulação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou cognitivos que impeçam a compreensão dos questionários
- Pacientes dependentes que precisam de ajuda de uma terceira pessoa para se locomover
- Pacientes que desenvolveram hemartros nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Pacientes que não assinaram o documento de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Os critérios de inclusão para participar do presente estudo são pacientes: com diagnóstico de hemofilia A e B; adultos; e em um regime de tratamento profilático ou sob demanda com concentrados de FVIII/FIX. Por sua vez, serão excluídos do estudo pacientes com: alterações neurológicas ou cognitivas que impeçam a compreensão dos questionários; Pacientes dependentes que necessitam de ajuda de terceiros para se locomover; pacientes que desenvolveram hemartros nas 4 semanas anteriores ao estudo; e aqueles que não assinaram o documento de consentimento informado. Para inclusão no estudo, os pacientes continuarão recebendo a dose dos concentrados de FVIII/FIX, seguindo as orientações dos critérios médicos estabelecidos pelo seu hematologista de referência. Ao longo deste estudo, os critérios médicos para o tratamento medicamentoso, a dosagem e os períodos de tratamento de substituição não serão alterados. |
As variáveis dependentes do estudo serão: dor (escala vas), estado articular (Hemophilia Joint Health Score), percepção de qualidade de vida (questionário SF-36), lista de papéis (questionário Oakley), desempenho de atividades básicas da vida diária ( índice de Barthel) e a realização de atividades instrumentais de vida diária (escala de Lawton e Brody).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a percepção de dor nas articulações com escala numérica de dor
Prazo: Visita de triagem
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Medição com escala numérica de dor.
O paciente deve atribuir à dor um valor numérico entre dois pontos extremos (0 a 10).
Embora seja solicitado ao sujeito que use valores numéricos para indicar o nível de dor, o uso de palavras-chave, bem como instruções prévias, são necessários se esperamos que o paciente conceitue sua dor em termos numéricos.
A escala é discreta, não contínua, mas para realizar análises estatísticas, intervalos iguais podem ser assumidos entre as categorias (pontuação de 0 a 10; pontuações mais altas significam pior dor nas articulações).
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Visita de triagem
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Avalie o estado da articulação com Hemophilia Joint Health Score
Prazo: Visita de triagem
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Meça o estado da articulação com o instrumento: Haemophilia Joint Health Score (pontuação de 0 a 120; pontuações mais altas significam pior estado da articulação).
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Visita de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a percepção de qualidade de vida com o questionário Short Form 36 Health Survey
Prazo: Visita de triagem
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Medição com formulário curto 36 Health Survey [SF-36].
Este questionário de saúde é um dos instrumentos mais utilizados, validados e traduzidos no campo da medição da qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário de saúde SF-36 é um instrumento genérico composto por 36 questões, que traça um perfil do estado de saúde e é aplicável tanto a pacientes quanto à população saudável.
O questionário abrange 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental do paciente.
(pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Visita de triagem
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Avalie a lista de funções com a escala Oakley
Prazo: Visita de triagem
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Será medido com Oakley et al (1985).
A lista está dividida em 2 partes: a primeira avalia os papéis que mais serviram para organizar a vida diária do indivíduo e a segunda identifica o grau em que o indivíduo valoriza cada papel.
A lista apresenta 10 papéis: estudante, trabalhador, cuidador, dono de casa, amigo, membro da família, participante religioso, hobby e participante de organizações.
A lista visa identificar os papéis que organizam o cotidiano do indivíduo, por isso a definição de cada papel se refere à frequência de atuação.
(escore 0-60; pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Visita de triagem
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Avalie a realização das atividades de vida diária
Prazo: Visita de triagem
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Será medido com o índice de Barthel.
Essa escala mede a capacidade da pessoa em realizar dez atividades básicas da vida diária, obtendo uma estimativa quantitativa do grau de dependência do sujeito.
Este instrumento avalia cada uma das atividades correspondentes e, dependendo da sua capacidade de realizá-la, pontua com 0, 5 ou 10 pontos (até 15 para determinadas atividades).
(pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Visita de triagem
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Avaliar as atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Visita de triagem
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Será avaliado com a escala de Lawton e Brody.
Este questionário mede o grau de independência que o paciente mantém.
É composto por oito itens com várias alternativas de resposta que, em conjunto, avaliam a capacidade de realizá-los de forma autônoma.
As opções de resposta pontuam 1 (a pessoa as realiza de forma independente) ou 0 (dependente).
(pontuação 0-8; pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-Perception
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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