Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a stav kloubů s psychosociálními faktory u pacientů s hemofilií

5. října 2022 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Vztah bolesti a stavu kloubů s vnímáním psychosociálních faktorů u pacientů s hemofilickou artropatií: Multicentrická observační studie

Pozadí. Recidiva hemartrózy u pacientů s vrozenými koagulopatiemi podporuje rozvoj progresivní, degenerativní intraartikulární léze (hemofilní artropatie), která postihuje především kolena, kotníky a lokty. Charakteristickým následkem těchto pacientů od raného věku je postižení a funkční omezení.

Objektivní. Posoudit stav kloubu, vnímání kvality života, výkon rolí a výkon každodenních činností u pacientů s hemofilickou artropatií.

Studovat design. Observační, multicentrická studie. Metoda. Do této studie bude zahrnuto 70 pacientů s hemofilií A a B. Pacienti se budou rekrutovat ze 4 center v různých regionech Španělska. Závislé proměnné budou: bolest (měřená pomocí Visual Analogue Scale), stav kloubů (Hemophilia Joint Health Score), vnímání kvality života (dotazník SF-36), seznam rolí, výkon každodenních aktivit (Barthelova škála) , vykonávající instrumentální činnosti každodenního života (Lawtonova a Brodyho stupnice). Vývoj proměnných bude analyzován pomocí parametrických (t-student nebo ANOVA) nebo neparametrických (Wilcoxon nebo Friedman) testů. Bude provedena korelační analýza mezi závislými a nezávislými proměnnými a také lineární regresní analýza mezi pozorovanými určujícími proměnnými.

Očekávané výsledky. Cílem je sledovat vztah bolesti a kloubního stavu u pacientů s hemofilickou artropatií, s jejich vnímáním kvality života, vývojem rolí, které hrají, a výkonem základních a instrumentálních činností každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Analyzovat vztah bolesti a kloubního stavu k psychosociálním a funkčním proměnným u dospělých pacientů s hemofilickou artropatií.

Sekundární cíle: i) Zjistit vztah mezi poškozením kloubů u psychosociálních poruch u pacientů s hemofilií; ii) Hodnotit výkon a vnímání rolí s klinickou situací pacientů s hemofilickou artropatií; iii) Identifikovat faktory, které ovlivňují výkon základních a instrumentálních činností každodenního života u dospělých pacientů s hemofilií; iv) Pozorovat změny ve vnímání kvality života, výkonu rolí a činností každodenního života na základě klinických a sociodemografických charakteristik pacientů s hemofilií.

Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, budou pozváni na schůzku, kde hlavní zkoušející ústně a písemně představí charakteristiky zkoušejícího, zamýšlené cíle a rizika intervence. Na uvedeném setkání bude poskytnuta následující dokumentace: dokument s informacemi pro pacienta a dokument informovaného souhlasu pro pacienty.

Po získání informovaného souhlasu pacientů budou hodnocení provedena v závislosti na lokalitách zahrnutých do studie. Bude měřeno šest závislých proměnných: bolest, stav kloubů, vnímání kvality života, seznam rolí, výkon základních činností každodenního života a výkon instrumentálních činností každodenního života.

Všechna společná hodnocení stavu bude provádět stejný fyzioterapeut, zaslepený vůči cílům studie. Vyhodnocení dotazníků bude analyzovat jiný hodnotitel, který je zaslepený vůči cílům studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30006
        • University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií, kteří se účastní hemofilických asociací do Španělské federace hemofilie (Fedhemo).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A a B
  • zletilí pacienti
  • Pacienti na profylaktické nebo na požádání léčbě koncentráty koagulačních faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které brání porozumění dotazníkům
  • Závislí pacienti, kteří potřebují pomoc třetí osoby, aby se dostali kolem
  • Pacienti, u kterých se vyvinul hemartros během 4 týdnů před studií.
  • Pacienti, kteří nepodepsali dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina

Kritéria pro zařazení do této studie jsou pacienti: s diagnózou hemofilie A a B; Dospělí; a na profylaktickém nebo on-demand léčebném režimu s koncentráty FVIII / FIX.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s: neurologickými nebo kognitivními změnami, které brání porozumění dotazníkům; Závislí pacienti, kteří potřebují pomoc třetí osoby, aby se dostali kolem; pacienti, u kterých se vyvinul hemartros během 4 týdnů před studií; a ti, kteří nepodepsali dokument informovaného souhlasu.

Pro zařazení do studie bude pacientům nadále podávána dávka koncentrátů FVIII / FIX podle pokynů lékařských kritérií stanovených jejich referenčním hematologem. V průběhu této studie nebudou měněna lékařská kritéria pro léčbu drogami, dávkování a období náhradní léčby.
Jiný: Pozorovací skupina
Proměnné závislé na studii budou: bolest (škála cév), stav kloubů (Hemophilia Joint Health Score), vnímání kvality života (dotazník SF-36), seznam rolí (dotazník Oakley), provádění základních činností každodenního života ( Barthelův index) a výkon instrumentálních činností každodenního života (Lawtonova a Brodyho škála).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vnímání bolesti kloubů pomocí číselné škály bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
Měření s numerickou stupnicí bolesti. Pacient musí přiřadit bolest k číselné hodnotě mezi dvěma krajními body (0 až 10). Přestože je subjekt požádán, aby použil číselné hodnoty k označení úrovně bolesti, použití klíčových slov i předchozích pokynů je nezbytné, pokud očekáváme, že pacient bude svou bolest chápat v číselných termínech. Škála je diskrétní, není spojitá, ale pro provádění statistických analýz lze předpokládat stejné intervaly mezi kategoriemi (skóre 0-10; vyšší skóre znamená horší bolest kloubů).
Screeningová návštěva
Posuďte stav kloubu pomocí Hemophilia Joint Health Score
Časové okno: Screeningová návštěva
Měření stavu kloubu pomocí přístroje: Haemophilia Joint Health Score (skóre 0-120; vyšší skóre znamená horší stav kloubu).
Screeningová návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vnímání kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey
Časové okno: Screeningová návštěva
Měření pomocí krátkého dotazníku 36 Health Survey [SF-36]. Tento zdravotní dotazník je jedním z nejpoužívanějších, ověřených a překládaných nástrojů v oblasti měření kvality života související se zdravím. Zdravotní dotazník SF-36 je generický nástroj skládající se z 36 otázek, který poskytuje profil zdravotního stavu a je použitelný jak pro pacienty, tak pro zdravou populaci. Dotazník pokrývá 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví pacienta. (skóre 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Screeningová návštěva
Posuďte seznam rolí pomocí stupnice Oakley
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude měřen pomocí Oakley et al (1985). Seznam je rozdělen do 2 částí: první hodnotí role, které nejvíce sloužily k organizaci každodenního života jednotlivce, a druhá určuje míru, do jaké si jednotlivec cení každé role. Seznam představuje 10 rolí: student, pracovník, pečovatel, majitel domu, přítel, člen rodiny, náboženský účastník, fanoušek a účastník organizací. Seznam si klade za cíl identifikovat role, které organizují každodenní život jednotlivce, z tohoto důvodu se definice každé role vztahuje k frekvenci výkonu. (skóre 0-60; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Screeningová návštěva
Posoudit provádění činností každodenního života
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude měřen Barthelovým indexem. Tato škála měří schopnost osoby vykonávat deset základních činností každodenního života a získává kvantitativní odhad míry závislosti subjektu. Tento nástroj hodnotí každou z odpovídajících činností a v závislosti na vašich schopnostech ji vyhodnotí 0, 5 nebo 10 body (až 15 za určité činnosti). (skóre 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Screeningová návštěva
Zhodnoťte instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude hodnocena pomocí Lawtonovy a Brodyho stupnice. Tento dotazník měří míru nezávislosti, kterou si pacient zachovává. Skládá se z osmi položek s různými alternativami odezvy, které společně hodnotí schopnost je provést autonomně. Možnosti odpovědí mají skóre 1 (osoba je provádí nezávisle) nebo 0 (závislá). (skóre 0-8; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-Perception

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit