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Schmerzen und Gelenkstatus mit psychosozialen Faktoren bei Patienten mit Hämophilie

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Zusammenhang von Schmerz und Gelenkstatus mit der Wahrnehmung psychosozialer Faktoren bei Patienten mit hämophiler Arthropathie: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Hintergrund. Das Wiederauftreten der Hämarthrose bei Patienten mit angeborenen Koagulopathien begünstigt die Entwicklung einer fortschreitenden, degenerativen intraartikulären Läsion (hämophile Arthropathie), die hauptsächlich Knie, Knöchel und Ellbogen betrifft. Behinderungen und Funktionseinschränkungen sind charakteristische Folgeerscheinungen dieser Patienten schon im frühen Alter.

Zielsetzung. Zur Beurteilung des Gelenkstatus, der Wahrnehmung der Lebensqualität, der Wahrnehmung von Rollen und der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit hämophiler Arthropathie.

Studiendesign. Beobachtende, multizentrische Studie. Methode. 70 Patienten mit Hämophilie A und B werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden aus 4 Zentren in verschiedenen Regionen Spaniens rekrutiert. Die abhängigen Variablen sind: Schmerz (gemessen mit der Visual Analogue Scale), Gelenkstatus (Hämophilia Joint Health Score), Wahrnehmung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen), Liste der Rollen, Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Skala) , Durchführung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton- und Brody-Skala). Die Entwicklung der Variablen wird mit parametrischen (t-Student oder ANOVA) oder nicht-parametrischen (Wilcoxon oder Friedman) Tests analysiert. Zwischen den abhängigen und unabhängigen Variablen wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt, sowie eine lineare Regressionsanalyse zwischen den beobachteten Bestimmungsvariablen.

Erwartete Ergebnisse. Ziel ist es, den Zusammenhang von Schmerzen und Gelenkstatus bei Patienten mit hämophiler Arthropathie, ihrer Wahrnehmung von Lebensqualität, der Entwicklung ihrer Rollen und der Ausübung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Analyse des Zusammenhangs von Schmerzen und Gelenkstatus mit psychosozialen und funktionellen Variablen bei erwachsenen Patienten mit hämophiler Arthropathie.

Sekundäre Ziele: i) Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Gelenkschäden und psychosozialen Störungen bei Patienten mit Hämophilie; ii) Bewertung der Leistung und Rollenwahrnehmung in Bezug auf die klinische Situation von Patienten mit hämophiler Arthropathie; iii) die Faktoren zu identifizieren, die die Ausführung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie beeinflussen; iv) Beobachten Sie Veränderungen in der Wahrnehmung der Lebensqualität, der Wahrnehmung von Rollen und Aktivitäten des täglichen Lebens basierend auf den klinischen und soziodemografischen Merkmalen von Patienten mit Hämophilie.

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden zu einem Treffen eingeladen, bei dem der leitende Prüfarzt mündlich und schriftlich die Merkmale des Prüfarztes, die beabsichtigten Ziele und die Risiken des Eingriffs vorstellt. Bei diesem Treffen werden die folgenden Unterlagen bereitgestellt: Patienteninformationsdokument und Einwilligungserklärung für Patienten.

Nach Einholung des informierten Einverständnisses der Patienten werden die Auswertungen in den Abhängigkeiten der in die Studie eingeschlossenen Standorte durchgeführt. Gemessen werden sechs abhängige Variablen: Schmerzen, Gelenkbeschwerden, Wahrnehmung der Lebensqualität, Liste der Rollen, Ausführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens und Ausführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens.

Alle Bewertungen des gemeinsamen Zustands werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt, der für die Ziele der Studie verblindet ist. Die Auswertung der Fragebögen wird von einem anderen Auswerter, verblindet für die Ziele der Studie, analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30006
        • University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie, die an Hämophilie-Vereinigungen der Spanischen Föderation für Hämophilie (Fedhemo) teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Hämophilie A und B diagnostiziert wurden
  • Volljährige Patienten
  • Patienten unter prophylaktischer oder Bedarfsbehandlung mit Gerinnungsfaktorkonzentraten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis der Fragebögen erschweren
  • Abhängige Patienten, die Hilfe von einer dritten Person benötigen, um sich fortzubewegen
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor der Studie einen Hämarthros entwickelt haben.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe

Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der vorliegenden Studie sind Patienten: mit einer Diagnose von Hämophilie A und B; Erwachsene; und auf einem prophylaktischen oder Bedarfsbehandlungsschema mit FVIII/FIX-Konzentraten.

Patienten mit: neurologischen oder kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Fragebögen erschweren, werden ihrerseits von der Studie ausgeschlossen; Abhängige Patienten, die Hilfe von einer dritten Person benötigen, um sich fortzubewegen; Patienten, die in den 4 Wochen vor der Studie einen Hämarthros entwickelt haben; und diejenigen, die das Einverständniserklärungsdokument nicht unterzeichnet haben.

Für die Aufnahme in die Studie wird den Patienten weiterhin die Dosis von FVIII / FIX-Konzentraten gemäß den Richtlinien der medizinischen Kriterien verabreicht, die von ihrem Referenz-Hämatologen festgelegt wurden. Während dieser Studie werden die medizinischen Kriterien für die medikamentöse Behandlung, die Dosierung und die Dauer der Ersatzbehandlung nicht geändert.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Die studienabhängigen Variablen sind: Schmerz (Vas-Skala), Gelenkstatus (Hämophilia Joint Health Score), Wahrnehmung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen), Liste der Rollen (Oakley-Fragebogen), Leistung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens ( Barthel-Index) und die Durchführung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton- und Brody-Skala).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wahrnehmung von Gelenkschmerzen mit einer numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Screening-Besuch
Messung mit numerischer Schmerzskala. Der Patient muss Schmerzen einem Zahlenwert zwischen zwei Extrempunkten (0 bis 10) zuordnen. Obwohl der Proband gebeten wird, numerische Werte zu verwenden, um das Schmerzniveau anzugeben, sind die Verwendung von Schlüsselwörtern sowie vorherige Anweisungen erforderlich, wenn wir erwarten, dass der Patient seinen Schmerz in numerischen Begriffen konzeptualisiert. Die Skala ist diskret, nicht kontinuierlich, aber um statistische Analysen durchzuführen, können gleiche Intervalle zwischen den Kategorien angenommen werden (Punktzahl 0-10; höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Gelenkschmerzen).
Screening-Besuch
Bewerten Sie den Gelenkstatus mit dem Hemophilia Joint Health Score
Zeitfenster: Screening-Besuch
Messung des Gelenkstatus mit dem Instrument: Haemophilia Joint Health Score (Score 0-120; höhere Scores bedeuten einen schlechteren Gelenkstatus).
Screening-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Short Form 36 Health Survey
Zeitfenster: Screening-Besuch
Messung mit Short Form 36 Health Survey [SF-36]. Dieser Gesundheitsfragebogen ist eines der am weitesten verbreiteten, validierten und übersetzten Instrumente im Bereich der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SF-36-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches Instrument, das aus 36 Fragen besteht, das ein Profil des Gesundheitszustands liefert und sowohl für Patienten als auch für die gesunde Bevölkerung anwendbar ist. Der Fragebogen umfasst 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit des Patienten. (Punktzahl 0-100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Screening-Besuch
Bewerten Sie die Liste der Rollen mit der Oakley-Skala
Zeitfenster: Screening-Besuch
Sie wird mit Oakley et al (1985) gemessen. Die Liste ist in zwei Teile gegliedert: Der erste bewertet die Rollen, die am meisten dazu beigetragen haben, das tägliche Leben des Einzelnen zu organisieren, und der zweite identifiziert den Grad, in dem der Einzelne jede Rolle schätzt. Die Liste enthält 10 Rollen: Student, Arbeiter, Betreuer, Hausbesitzer, Freund, Familienmitglied, religiöser Teilnehmer, Bastler und Teilnehmer an Organisationen. Die Liste zielt darauf ab, die Rollen zu identifizieren, die das tägliche Leben der Person organisieren, aus diesem Grund bezieht sich die Definition jeder Rolle auf die Häufigkeit der Ausführung. (Score 0-60; höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Screening-Besuch
Beurteilen Sie die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Screening-Besuch
Sie wird mit dem Barthel-Index gemessen. Diese Skala misst die Fähigkeit der Person, zehn grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wodurch eine quantitative Schätzung des Abhängigkeitsgrades des Subjekts erhalten wird. Dieses Instrument bewertet jede der entsprechenden Aktivitäten und punktet je nach Leistungsfähigkeit mit 0, 5 oder 10 Punkten (bis zu 15 für bestimmte Aktivitäten). (Punktzahl 0-100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Screening-Besuch
Bewerten Sie die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Screening-Besuch
Es wird mit der Lawton- und Brody-Skala bewertet. Dieser Fragebogen misst den Grad der Unabhängigkeit, den der Patient behält. Es besteht aus acht Items mit verschiedenen Antwortalternativen, die zusammen die Fähigkeit zur selbstständigen Durchführung bewerten. Die Antwortoptionen werden mit 1 (die Person führt sie selbstständig aus) oder 0 (abhängig) bewertet. (Score 0-8; höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • He-Perception

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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