Douleur et état articulaire avec facteurs psychosociaux chez les patients atteints d'hémophilie
Relation entre la douleur et l'état des articulations avec la perception des facteurs psychosociaux chez les patients atteints d'arthropathie hémophile : une étude observationnelle multicentrique
Arrière-plan. La récidive de l'hémarthrose chez les patients atteints de coagulopathies congénitales favorise le développement d'une lésion intra-articulaire dégénérative progressive (arthropathie hémophilique) qui touche principalement les genoux, les chevilles et les coudes. Le handicap et les limitations fonctionnelles sont des séquelles caractéristiques de ces patients dès le plus jeune âge.
Objectif. Évaluer l'état articulaire, la perception de la qualité de vie, l'accomplissement des rôles et l'accomplissement des activités de la vie quotidienne, chez les patients atteints d'arthropathie hémophile.
Étudier le design. Étude observationnelle multicentrique. Méthode. 70 patients atteints d'hémophilie A et B seront inclus dans cette étude. Les patients seront recrutés dans 4 centres situés dans différentes régions d'Espagne. Les variables dépendantes seront : la douleur (mesurée avec l'échelle visuelle analogique), l'état articulaire (Hemophilia Joint Health Score), la perception de la qualité de vie (questionnaire SF-36), la liste des rôles, la performance des activités de la vie quotidienne (échelle de Barthel) , réalisant les activités instrumentales de la vie quotidienne (échelle de Lawton et Brody). L'évolution des variables sera analysée à l'aide de tests paramétriques (t-student ou ANOVA) ou non paramétriques (Wilcoxon ou Friedman). Une analyse de corrélation sera effectuée entre les variables dépendantes et indépendantes, ainsi qu'une analyse de régression linéaire entre les variables déterminantes observées.
Résultats attendus. L'objectif est d'observer la relation entre la douleur et l'état articulaire chez les patients atteints d'arthropathie hémophile, avec leur perception de la qualité de vie, l'évolution des rôles qu'ils jouent et l'accomplissement des activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Analyser la relation entre la douleur et l'état articulaire avec des variables psychosociales et fonctionnelles chez des patients adultes atteints d'arthropathie hémophile.
Objectifs secondaires : i) Détecter la relation entre les lésions articulaires et les troubles psychosociaux chez les patients hémophiles ; ii) Évaluer la performance et la perception des rôles avec la situation clinique des patients atteints d'arthropathie hémophilique ; iii) Identifier les facteurs qui influencent la performance des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne chez les patients adultes atteints d'hémophilie; iv) Observer les changements dans la perception de la qualité de vie, l'accomplissement des rôles et des activités de la vie quotidienne en fonction des caractéristiques cliniques et sociodémographiques des patients hémophiles.
Les patients répondant aux critères de sélection seront convoqués à une réunion où l'investigateur principal présentera, oralement et par écrit, les caractéristiques de l'investigateur, les objectifs visés et les risques de l'intervention. Lors de ladite réunion, la documentation suivante sera fournie : document d'information du patient et document de consentement éclairé pour les patients.
Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, les évaluations seront effectuées dans les dépendances des lieux inclus dans l'étude. Six variables dépendantes seront mesurées : la douleur, l'état des articulations, la perception de la qualité de vie, la liste des rôles, la performance des activités de base de la vie quotidienne et la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Toutes les évaluations d'état conjointes seront effectuées par le même physiothérapeute, en aveugle aux objectifs de l'étude. L'évaluation des questionnaires sera analysée par un autre évaluateur, aveugle aux objectifs de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30006
- University of Murcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A et B
- Patients majeurs
- Patients sous traitement prophylactique ou sur demande avec des concentrés de facteur de coagulation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs qui entravent la compréhension des questionnaires
- Patients dépendants nécessitant l'aide d'une tierce personne pour se déplacer
- Patients ayant développé un hémarthros dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Les patients qui n'ont pas signé le document de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Les critères d'inclusion pour participer à la présente étude sont les patients : avec un diagnostic d'hémophilie A et B ; adultes; et sur un régime de traitement prophylactique ou à la demande avec des concentrés de FVIII/FIX. De leur côté, les patients présentant : des altérations neurologiques ou cognitives gênant la compréhension des questionnaires seront exclus de l'étude ; Les patients dépendants qui ont besoin de l'aide d'une tierce personne pour se déplacer ; les patients ayant développé un hémarthros dans les 4 semaines précédant l'étude ; et ceux qui n'ont pas signé le document de consentement éclairé. Pour l'inclusion dans l'étude, les patients continueront à recevoir la dose de concentrés de FVIII/FIX, en suivant les lignes directrices des critères médicaux établis par leur hématologue de référence. Tout au long de cette étude, les critères médicaux de traitement médicamenteux, la posologie et les périodes de traitement substitutif ne seront pas modifiés. |
Les variables dépendantes de l'étude seront : la douleur (vas scale), l'état des articulations (Hemophilia Joint Health Score), la perception de la qualité de vie (questionnaire SF-36), la liste des rôles (questionnaire Oakley), la performance des activités de base de la vie quotidienne ( indice de Barthel) et la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne (échelle de Lawton et Brody).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer la perception des douleurs articulaires avec échelle numérique de douleur
Délai: Visite de dépistage
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Mesure avec échelle numérique de la douleur.
Le patient doit attribuer la douleur à une valeur numérique entre deux points extrêmes (0 à 10).
Bien qu'il soit demandé au sujet d'utiliser des valeurs numériques pour indiquer le niveau de douleur, l'utilisation de mots clés, ainsi que les instructions précédentes, sont nécessaires si nous nous attendons à ce que le patient conceptualise sa douleur en termes numériques.
L'échelle est discrète, non continue, mais pour effectuer des analyses statistiques, des intervalles égaux peuvent être supposés entre les catégories (score de 0 à 10 ; des scores plus élevés signifient une aggravation des douleurs articulaires).
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Visite de dépistage
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Évaluer l'état de l'articulation avec le score de santé articulaire de l'hémophilie
Délai: Visite de dépistage
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Mesurer l'état de l'articulation avec l'instrument : score de santé articulaire de l'hémophilie (score de 0 à 120 ; des scores plus élevés signifient un état de l'articulation moins bon).
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Visite de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer la perception de la qualité de vie avec le questionnaire Short Form 36 Health Survey
Délai: Visite de dépistage
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Mesure avec le formulaire abrégé 36 Health Survey [SF-36].
Ce questionnaire de santé est l'un des instruments les plus utilisés, validés et traduits dans le domaine de la mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire de santé SF-36 est un instrument générique composé de 36 questions, qui fournit un profil de l'état de santé et est applicable à la fois aux patients et à la population en bonne santé.
Le questionnaire porte sur 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale du patient.
(score 0-100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Visite de dépistage
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Évaluer la liste des rôles avec l'échelle d'Oakley
Délai: Visite de dépistage
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Elle sera mesurée avec Oakley et al (1985).
La liste est divisée en 2 parties : la première évalue les rôles qui ont le plus servi à organiser la vie quotidienne de l'individu et la seconde identifie le degré auquel l'individu valorise chaque rôle.
La liste présente 10 rôles : étudiant, travailleur, soignant, propriétaire, ami, membre de la famille, participant religieux, amateur et participant à des organisations.
La liste vise à identifier les rôles qui organisent la vie quotidienne de l'individu, c'est pourquoi la définition de chaque rôle fait référence à la fréquence d'exécution.
(score de 0 à 60 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Visite de dépistage
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Évaluer la réalisation des activités de la vie quotidienne
Délai: Visite de dépistage
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Elle sera mesurée avec l'indice de Barthel.
Cette échelle mesure la capacité de la personne à réaliser dix activités de base de la vie quotidienne, obtenant une estimation quantitative du degré de dépendance du sujet.
Cet instrument évalue chacune des activités correspondantes et, en fonction de votre capacité à la réaliser, vous attribue une note de 0, 5 ou 10 points (jusqu'à 15 pour certaines activités).
(score 0-100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Visite de dépistage
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Évaluer les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Visite de dépistage
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Il sera évalué avec l'échelle de Lawton et Brody.
Ce questionnaire mesure le degré d'indépendance que le patient conserve.
Il est composé de huit items avec différentes alternatives de réponse qui évaluent ensemble la capacité à les réaliser de manière autonome.
Les options de réponse obtiennent un score de 1 (la personne les exécute indépendamment) ou de 0 (dépendant).
(score 0-8 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- He-Perception
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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