Dolor y estado articular con factores psicosociales en pacientes con hemofilia
Relación del dolor y estado articular con la percepción de factores psicosociales en pacientes con artropatía hemofílica: un estudio observacional multicéntrico
Fondo. La recurrencia de hemartrosis en pacientes con coagulopatías congénitas favorece el desarrollo de una lesión intraarticular progresiva y degenerativa (artropatía hemofílica) que afecta principalmente a rodillas, tobillos y codos. La discapacidad y las limitaciones funcionales son secuelas características de estos pacientes desde edades tempranas.
Objetivo. Evaluar el estado articular, la percepción de calidad de vida, el desempeño de roles y el desempeño de actividades de la vida diaria, en pacientes con artropatía hemofílica.
Diseño del estudio. Estudio observacional, multicéntrico. Método. En este estudio se incluirán 70 pacientes con hemofilia A y B. Los pacientes serán reclutados de 4 centros en diferentes regiones de España. Las variables dependientes serán: dolor (medido con la Escala Visual Analógica), estado articular (Hemophilia Joint Health Score), percepción de calidad de vida (cuestionario SF-36), lista de roles, desempeño de actividades de la vida diaria (escala de Barthel) , realizando las actividades instrumentales de la vida diaria (escala de Lawton y Brody). La evolución de las variables se analizará mediante pruebas paramétricas (t-student o ANOVA) o no paramétricas (Wilcoxon o Friedman). Se realizará un análisis de correlación entre las variables dependientes e independientes, así como un análisis de regresión lineal entre las variables determinantes observadas.
Resultados previstos. El objetivo es observar la relación del dolor y el estado articular en pacientes con artropatía hemofílica, con su percepción de calidad de vida, el desarrollo de los roles que desempeñan y el desempeño de las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Analizar la relación del dolor y el estado articular con variables psicosociales y funcionales en pacientes adultos con artropatía hemofílica.
Objetivos secundarios: i) Detectar la relación entre el daño articular en los trastornos psicosociales en pacientes con hemofilia; ii) Evaluar el desempeño y percepción de roles con la situación clínica de los pacientes con artropatía hemofílica; iii) Identificar los factores que influyen en el desempeño de las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria en pacientes adultos con hemofilia; iv) Observar cambios en la percepción de calidad de vida, desempeño de roles y actividades de la vida diaria a partir de las características clínicas y sociodemográficas de los pacientes con hemofilia.
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán convocados a una reunión donde el investigador principal expondrá, de forma oral y escrita, las características del investigador, los objetivos pretendidos y los riesgos de la intervención. En dicha reunión se entregará la siguiente documentación: documento de información del paciente y documento de consentimiento informado para los pacientes.
Luego de obtener el consentimiento informado de los pacientes, las evaluaciones se realizarán en las dependencias de las localidades incluidas en el estudio. Se medirán seis variables dependientes: dolor, estado articular, percepción de calidad de vida, lista de roles, desempeño de actividades básicas de la vida diaria y desempeño de actividades instrumentales de la vida diaria.
Todas las evaluaciones del estado conjunto serán realizadas por el mismo fisioterapeuta, ciego a los objetivos del estudio. La evaluación de los cuestionarios será analizada por otro evaluador, ciego a los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30006
- University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemofilia A y B
- Pacientes mayores de edad
- Pacientes en tratamiento profiláctico oa demanda con concentrados de factor de coagulación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o cognitivos que impidan la comprensión de los cuestionarios
- Pacientes dependientes que requieren ayuda de una tercera persona para desplazarse
- Pacientes que hayan desarrollado un hemartros en las 4 semanas previas al estudio.
- Pacientes que no hayan firmado el documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Los criterios de inclusión para participar en el presente estudio son pacientes: con diagnóstico de hemofilia A y B; adultos; y en régimen de tratamiento profiláctico oa demanda con concentrados de FVIII/FIX. Por su parte, los pacientes con: alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de los cuestionarios serán excluidos del estudio; Pacientes dependientes que requieren ayuda de una tercera persona para desplazarse; pacientes que han desarrollado un hemarthros en las 4 semanas previas al estudio; y los que no han firmado el documento de consentimiento informado. Para su inclusión en el estudio, a los pacientes se les seguirá administrando la dosis de concentrados de FVIII/FIX, siguiendo las pautas del criterio médico establecido por su hematólogo de referencia. A lo largo de este estudio, no se modificarán los criterios médicos para el tratamiento farmacológico, la posología y los períodos de tratamiento sustitutivo. |
Las variables dependientes del estudio serán: dolor (vas scale), estado articular (Hemophilia Joint Health Score), percepción de calidad de vida (cuestionario SF-36), lista de roles (cuestionario de Oakley), desempeño de actividades básicas de la vida diaria ( índice de Barthel) y el desempeño de actividades instrumentales de la vida diaria (escala de Lawton y Brody).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la percepción del dolor articular con escala numérica de dolor
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Medición con escala numérica del dolor.
El paciente debe asignar al dolor un valor numérico entre dos puntos extremos (0 a 10).
Aunque se pide al sujeto que utilice valores numéricos para indicar el nivel de dolor, el uso de palabras clave, así como instrucciones previas, son necesarias si queremos que el paciente conceptualice su dolor en términos numéricos.
La escala es discreta, no continua, pero para realizar análisis estadísticos se pueden suponer intervalos iguales entre categorías (puntuación 0-10; puntuaciones más altas significan peor dolor articular).
|
Visita de selección
|
|
Evalúe el estado de las articulaciones con Hemophilia Joint Health Score
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Medición del estado articular con el instrumento: Haemophilia Joint Health Score (puntuación 0-120; puntuaciones más altas significan peor estado articular).
|
Visita de selección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la percepción de calidad de vida con el cuestionario Short Form 36 Health Survey
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Medición con Encuesta de Salud Forma Corta 36 [SF-36].
Este cuestionario de salud es uno de los instrumentos más utilizados, validados y traducidos en el campo de la medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario de salud SF-36 es un instrumento genérico compuesto por 36 preguntas, que proporciona un perfil del estado de salud y es aplicable tanto a pacientes como a población sana.
El cuestionario abarca 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental del paciente.
(puntaje 0-100; puntajes más altos significan un mejor resultado).
|
Visita de selección
|
|
Evalúa la lista de roles con la escala de Oakley
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Se medirá con Oakley et al (1985).
La lista se divide en 2 partes: la primera evalúa los roles que más han servido para organizar la vida diaria del individuo y la segunda identifica el grado en que el individuo valora cada rol.
La lista presenta 10 roles: estudiante, trabajador, cuidador, dueño de casa, amigo, familiar, participante religioso, aficionado y participante en organizaciones.
La lista tiene como objetivo identificar los roles que organizan la vida cotidiana del individuo, por lo que la definición de cada rol se refiere a la frecuencia de desempeño.
(puntaje 0-60; puntajes más altos significan un mejor resultado).
|
Visita de selección
|
|
Evaluar la realización de las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Se medirá con el índice de Barthel.
Esta escala mide la capacidad de la persona para realizar diez actividades básicas de la vida diaria, obteniendo una estimación cuantitativa del grado de dependencia del sujeto.
Este instrumento evalúa cada una de las actividades correspondientes y, en función de su capacidad para realizarlas, puntúa con 0, 5 o 10 puntos (hasta 15 para determinadas actividades).
(puntaje 0-100; puntajes más altos significan un mejor resultado).
|
Visita de selección
|
|
Evaluar las actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Se evaluará con la escala de Lawton y Brody.
Este cuestionario mide el grado de independencia que mantiene el paciente.
Está compuesto por ocho ítems con diversas alternativas de respuesta que en conjunto evalúan la capacidad para llevarlos a cabo de forma autónoma.
Las opciones de respuesta puntúan 1 (la persona las realiza de forma independiente) o 0 (dependiente).
(puntuación 0-8; puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
Visita de selección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- He-Perception
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .