Боль и состояние суставов с психосоциальными факторами у больных гемофилией
Связь боли и состояния суставов с восприятием психосоциальных факторов у пациентов с гемофилической артропатией: многоцентровое обсервационное исследование
Фон. Рецидив гемартроза у пациентов с врожденными коагулопатиями способствует развитию прогрессирующего дегенеративного внутрисуставного поражения (гемофильная артропатия), поражающего в основном колени, лодыжки и локти. Инвалидность и функциональные ограничения являются характерными последствиями для этих больных с раннего возраста.
Цель. Оценить состояние суставов, восприятие качества жизни, исполнение ролей и выполнение повседневных действий у пациентов с гемофилической артропатией.
Дизайн исследования. Обсервационное многоцентровое исследование. Метод. В это исследование будут включены 70 пациентов с гемофилией А и В. Пациентов будут набирать из 4 центров в разных регионах Испании. Зависимыми переменными будут: боль (измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы), состояние суставов (показатель здоровья суставов при гемофилии), восприятие качества жизни (опросник SF-36), список ролей, выполнение повседневных действий (шкала Бартеля). , выполнение инструментальной деятельности повседневной жизни (шкала Лоутона и Броуди). Эволюция переменных будет проанализирована с использованием параметрических (t-Стьюдента или ANOVA) или непараметрических (Уилкоксона или Фридмана) тестов. Будет проведен корреляционный анализ между зависимыми и независимыми переменными, а также линейный регрессионный анализ между наблюдаемыми определяющими переменными.
Ожидаемые результаты. Цель состоит в том, чтобы проследить взаимосвязь боли и состояния суставов у пациентов с гемофилической артропатией, с их восприятием качества жизни, развитием ролей, которые они играют, и выполнением основных и инструментальных действий повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: проанализировать взаимосвязь боли и состояния суставов с психосоциальными и функциональными переменными у взрослых пациентов с гемофилической артропатией.
Второстепенные цели: i) выявить взаимосвязь поражения суставов с психосоциальными расстройствами у больных гемофилией; ii) Оценить выполнение и восприятие ролей с учетом клинической ситуации пациентов с гемофилической артропатией; iii) выявить факторы, влияющие на выполнение основных и инструментальных действий повседневной жизни у взрослых больных гемофилией; iv) Наблюдать за изменениями в восприятии качества жизни, выполнении ролей и деятельности в повседневной жизни на основании клинических и социально-демографических характеристик больных гемофилией.
Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут вызваны на встречу, на которой главный исследователь представит в устной и письменной форме характеристики исследователя, предполагаемые цели и риски вмешательства. На указанной встрече будет предоставлена следующая документация: документ с информацией о пациенте и документ об информированном согласии пациентов.
После получения информированного согласия пациентов оценки будут проводиться в зависимости от мест, включенных в исследование. Будут измеряться шесть зависимых переменных: боль, состояние суставов, восприятие качества жизни, список ролей, выполнение основных действий в повседневной жизни и выполнение инструментальных действий в повседневной жизни.
Все совместные оценки состояния будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом без учета целей исследования. Оценка вопросников будет проанализирована другим оценщиком, ослепленным целями исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30006
- University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А и В
- Совершеннолетние пациенты
- Пациенты, получающие профилактическое лечение или лечение по требованию концентратами факторов свертывания крови.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или когнитивными расстройствами, препятствующими пониманию опросников
- Зависимые пациенты, которым требуется помощь третьего лица, чтобы передвигаться
- Пациенты, у которых развился гемартроз за 4 недели до исследования.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Критериями включения для участия в настоящем исследовании являются пациенты: с диагнозом гемофилия А и В; Взрослые; и по схеме профилактического или по требованию лечения концентратами FVIII/FIX. Со своей стороны, пациенты с: неврологическими или когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию вопросников, будут исключены из исследования; Зависимые пациенты, которым требуется помощь третьего лица, чтобы передвигаться; пациенты, у которых развился гемартроз за 4 недели до исследования; и те, кто не подписал документ об информированном согласии. Для включения в исследование пациентам будут продолжать вводить дозы концентратов FVIII/FIX в соответствии с рекомендациями медицинских критериев, установленных их референтным гематологом. На протяжении этого исследования медицинские критерии медикаментозного лечения, дозировка и периоды заместительной терапии не изменятся. |
Зависимыми переменными исследования будут: боль (сосудистая шкала), состояние суставов (показатель здоровья суставов при гемофилии), восприятие качества жизни (опросник SF-36), список ролей (опросник Окли), выполнение основных действий в повседневной жизни ( индекс Бартеля) и показатели инструментальной деятельности повседневной жизни (шкала Лоутона и Броди).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените восприятие боли в суставах с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Измерение с числовой шкалой боли.
Пациент должен присвоить боли числовое значение между двумя крайними точками (от 0 до 10).
Хотя субъекта просят использовать числовые значения для обозначения уровня боли, использование ключевых слов, а также предыдущие инструкции необходимы, если мы ожидаем, что пациент концептуализирует свою боль в числовом выражении.
Шкала является дискретной, а не непрерывной, но для проведения статистического анализа можно предположить равные интервалы между категориями (оценка 0-10; более высокие баллы означают усиление боли в суставах).
|
Скрининг визит
|
|
Оцените состояние суставов с помощью шкалы здоровья суставов при гемофилии.
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Измерение состояния суставов с помощью прибора: оценка состояния суставов при гемофилии (0-120 баллов; более высокие баллы означают худшее состояние суставов).
|
Скрининг визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените восприятие качества жизни с помощью анкеты Short Form 36 Health Survey
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Измерение с помощью краткой формы 36 обследования состояния здоровья [SF-36].
Этот вопросник здоровья является одним из наиболее широко используемых, проверенных и переводимых инструментов в области измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Анкета здоровья SF-36 представляет собой общий инструмент, состоящий из 36 вопросов, который дает представление о состоянии здоровья и применим как к пациентам, так и к здоровому населению.
Анкета охватывает 8 параметров: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье пациента.
(оценка 0-100; более высокие баллы означают лучший результат).
|
Скрининг визит
|
|
Оцените список ролей по шкале Окли
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Он будет измерен с помощью Oakley et al (1985).
Список разделен на 2 части: в первой оцениваются роли, которые в наибольшей степени способствовали организации повседневной жизни человека, а во второй определяется степень, в которой человек ценит каждую роль.
В списке представлены 10 ролей: студент, работник, опекун, домовладелец, друг, член семьи, религиозный участник, любитель и участник организаций.
Список призван определить роли, которые организуют повседневную жизнь человека, по этой причине определение каждой роли относится к частоте выполнения.
(оценка 0-60; более высокие баллы означают лучший результат).
|
Скрининг визит
|
|
Оценить выполнение повседневной деятельности
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Он будет измеряться индексом Бартеля.
Эта шкала измеряет способность человека выполнять десять основных видов деятельности в повседневной жизни, получая количественную оценку степени зависимости субъекта.
Этот инструмент оценивает каждое из соответствующих действий и, в зависимости от вашей способности выполнять его, выставляет 0, 5 или 10 баллов (до 15 для определенных действий).
(оценка 0-100; более высокие баллы означают лучший результат).
|
Скрининг визит
|
|
Оцените инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Его оценивают по шкале Лоутона и Броди.
Этот опросник измеряет степень независимости, которую поддерживает пациент.
Он состоит из восьми пунктов с различными вариантами ответов, которые вместе оценивают способность выполнять их самостоятельно.
Варианты ответов оцениваются в 1 (человек выполняет их самостоятельно) или 0 (зависимо).
(оценка 0-8; более высокие баллы означают лучший результат).
|
Скрининг визит
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-Perception
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .