- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715100
Dolore e stato articolare con fattori psicosociali nei pazienti con emofilia
Relazione del dolore e dello stato articolare con la percezione dei fattori psicosociali nei pazienti con artropatia emofilica: uno studio osservazionale multicentrico
Sfondo. La recidiva di emartro nei pazienti con coagulopatie congenite favorisce lo sviluppo di una lesione intrarticolare progressiva e degenerativa (artropatia emofilica) che interessa principalmente ginocchia, caviglie e gomiti. Disabilità e limitazioni funzionali sono sequele caratteristiche di questi pazienti fin dalla tenera età.
Obbiettivo. Valutare lo stato articolare, la percezione della qualità della vita, lo svolgimento dei ruoli e lo svolgimento delle attività della vita quotidiana, in pazienti con artropatia emofilica.
Progettazione dello studio. Studio osservazionale multicentrico. Metodo. 70 pazienti con emofilia A e B saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno reclutati da 4 centri in diverse regioni della Spagna. Le variabili dipendenti saranno: dolore (misurato con la Visual Analogue Scale), stato articolare (Hemophilia Joint Health Score), percezione della qualità della vita (questionario SF-36), elenco dei ruoli, svolgimento delle attività quotidiane (scala Barthel) , svolgendo le attività strumentali della vita quotidiana (scala di Lawton e Brody). L'evoluzione delle variabili sarà analizzata mediante test parametrici (t-student o ANOVA) o non parametrici (Wilcoxon o Friedman). Verrà effettuata un'analisi di correlazione tra le variabili dipendenti e indipendenti, nonché un'analisi di regressione lineare tra le variabili determinanti osservate.
Risultati aspettati. L'obiettivo è quello di osservare la relazione tra dolore e stato articolare nei pazienti con artropatia emofilica, con la loro percezione della qualità della vita, lo sviluppo dei ruoli che ricoprono e lo svolgimento delle attività basilari e strumentali della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: analizzare la relazione tra dolore e stato articolare con variabili psicosociali e funzionali in pazienti adulti con artropatia emofilica.
Obiettivi secondari: i) rilevare la relazione tra danno articolare nei disturbi psicosociali nei pazienti con emofilia; ii) Valutare la performance e la percezione dei ruoli con la situazione clinica dei pazienti con artropatia emofilica; iii) Identificare i fattori che influenzano lo svolgimento delle attività basilari e strumentali della vita quotidiana nei pazienti adulti con emofilia; iv) Osservare i cambiamenti nella percezione della qualità della vita, nello svolgimento dei ruoli e delle attività della vita quotidiana in base alle caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei pazienti con emofilia.
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno convocati a una riunione in cui il ricercatore principale presenterà, oralmente e per iscritto, le caratteristiche del ricercatore, gli obiettivi previsti ei rischi dell'intervento. In tale riunione verrà fornita la seguente documentazione: documento informativo per il paziente e documento di consenso informato per i pazienti.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti, le valutazioni saranno effettuate nelle dipendenze delle sedi incluse nello studio. Saranno misurate sei variabili dipendenti: dolore, condizione articolare, percezione della qualità della vita, elenco dei ruoli, svolgimento delle attività di base della vita quotidiana e svolgimento delle attività strumentali della vita quotidiana.
Tutte le valutazioni dello stato congiunto saranno eseguite dallo stesso fisioterapista, cieco agli obiettivi dello studio. La valutazione dei questionari sarà analizzata da un altro valutatore, cieco rispetto agli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30006
- University of Murcia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
- Pazienti maggiorenni
- Pazienti in trattamento profilattico o su richiesta con concentrati di fattori della coagulazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione dei questionari
- Pazienti dipendenti che necessitano dell'aiuto di una terza persona per spostarsi
- Pazienti che hanno sviluppato un emartro nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Pazienti che non hanno firmato il documento di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo sperimentale
I criteri di inclusione per partecipare al presente studio sono i pazienti: con diagnosi di emofilia A e B; adulti; e in un regime di trattamento profilattico o su richiesta con concentrati di FVIII/FIX. Dal canto loro saranno esclusi dallo studio i pazienti con: alterazioni neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione dei questionari; Pazienti dipendenti che necessitano dell'aiuto di una terza persona per spostarsi; pazienti che hanno sviluppato un emartro nelle 4 settimane precedenti lo studio; e coloro che non hanno firmato il documento di consenso informato. Per l'inclusione nello studio, ai pazienti continuerà ad essere somministrata la dose di concentrati di FVIII/FIX, seguendo le linee guida dei criteri medici stabiliti dal loro ematologo di riferimento. Nel corso di questo studio, i criteri medici per il trattamento farmacologico, il dosaggio e i periodi di trattamento sostitutivo non verranno modificati. |
Le variabili dipendenti dallo studio saranno: dolore (vas scale), stato articolare (Hemophilia Joint Health Score), percezione della qualità della vita (questionario SF-36), elenco dei ruoli (questionario Oakley), svolgimento delle attività di base della vita quotidiana ( indice di Barthel) e lo svolgimento di attività strumentali della vita quotidiana (scala di Lawton e Brody).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la percezione del dolore articolare con scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Misurazione con scala numerica del dolore.
Il paziente deve assegnare al dolore un valore numerico compreso tra due punti estremi (da 0 a 10).
Sebbene al soggetto venga chiesto di utilizzare valori numerici per indicare il livello di dolore, l'uso di parole chiave, così come le istruzioni precedenti, sono necessarie se ci aspettiamo che il paziente concettualizzi il proprio dolore in termini numerici.
La scala è discreta, non continua, ma per eseguire analisi statistiche si possono assumere intervalli uguali tra le categorie (punteggio 0-10; punteggi più alti significano un dolore articolare peggiore).
|
Visita di screening
|
Valutare lo stato articolare con Hemophilia Joint Health Score
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Misurazione dello stato articolare con lo strumento: Haemophilia Joint Health Score (punteggio 0-120; punteggi più alti indicano uno stato articolare peggiore).
|
Visita di screening
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la percezione della qualità della vita con il questionario Short Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Misurazione con Short Form 36 Health Survey [SF-36].
Questo questionario sulla salute è uno degli strumenti più utilizzati, convalidati e tradotti nel campo della misurazione della qualità della vita in relazione alla salute.
Il questionario sanitario SF-36 è uno strumento generico composto da 36 domande, che fornisce un profilo dello stato di salute ed è applicabile sia ai pazienti che alla popolazione sana.
Il questionario copre 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale del paziente.
(punteggio 0-100; punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
Visita di screening
|
Valuta l'elenco dei ruoli con la scala Oakley
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Sarà misurato con Oakley et al (1985).
L'elenco è diviso in 2 parti: la prima valuta i ruoli che più sono serviti per organizzare la vita quotidiana dell'individuo e la seconda identifica il grado in cui l'individuo valorizza ciascun ruolo.
L'elenco presenta 10 ruoli: studente, lavoratore, badante, proprietario di casa, amico, familiare, partecipante religioso, hobbista e partecipante ad organizzazioni.
L'elenco ha lo scopo di identificare i ruoli che organizzano la vita quotidiana dell'individuo, per questo motivo la definizione di ciascun ruolo fa riferimento alla frequenza delle prestazioni.
(punteggio 0-60; punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
Visita di screening
|
Valutare lo svolgimento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Sarà misurato con l'indice di Barthel.
Questa scala misura la capacità della persona di svolgere dieci attività fondamentali della vita quotidiana, ottenendo una stima quantitativa del grado di dipendenza del soggetto.
Questo strumento valuta ciascuna delle attività corrispondenti e, a seconda della tua capacità di eseguirla, assegna un punteggio di 0, 5 o 10 punti (fino a 15 per determinate attività).
(punteggio 0-100; punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
Visita di screening
|
Valutare le attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Sarà valutato con la scala di Lawton e Brody.
Questo questionario misura il grado di autonomia che il paziente mantiene.
È composto da otto item con diverse alternative di risposta che insieme valutano la capacità di svolgerle in autonomia.
Le opzioni di risposta hanno punteggio 1 (la persona le esegue autonomamente) o 0 (dipendente).
(punteggio 0-8; punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
Visita di screening
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- He-Perception
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di osservazione
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; NYU Langone Health; Roswell Park Cancer Institute; Jacobi Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalati di cancroStati Uniti