Smerte og leddstatus med psykososiale faktorer hos pasienter med hemofili
Forholdet mellom smerte og leddstatus med oppfatningen av psykososiale faktorer hos pasienter med hemofil artropati: En multisenter observasjonsstudie
Bakgrunn. Tilbakefall av hemartrose hos pasienter med medfødt koagulopatier favoriserer utviklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulær lesjon (hemofil artropati) som hovedsakelig rammer knær, ankler og albuer. Funksjonshemming og funksjonsbegrensninger er karakteristiske følgetilstander for disse pasientene fra tidlig alder.
Objektiv. For å vurdere leddstatusen, oppfatningen av livskvalitet, utførelsen av roller og utførelsen av dagliglivets aktiviteter, hos pasienter med hemofil artropati.
Studere design. Observasjonsstudie, multisenterstudie. Metode. 70 pasienter med hemofili A og B vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert fra 4 sentre i forskjellige regioner i Spania. De avhengige variablene vil være: smerte (målt med Visual Analogue Scale), leddstatus (Hemophilia Joint Health Score), oppfatning av livskvalitet (SF-36 spørreskjema), liste over roller, utførelse av daglige livsaktiviteter (Barthel-skala) , utfører dagliglivets instrumentelle aktiviteter (Lawton og Brody skala). Utviklingen av variablene vil bli analysert ved hjelp av parametriske (t-student eller ANOVA) eller ikke-parametriske (Wilcoxon eller Friedman) tester. Det vil bli gjennomført en korrelasjonsanalyse mellom de avhengige og uavhengige variablene, samt en lineær regresjonsanalyse mellom de observerte bestemmende variablene.
Forventede resultater. Målet er å observere sammenhengen mellom smerte og leddstatus hos pasienter med hemofil artropati, med deres oppfatning av livskvalitet, utviklingen av rollene de spiller og utførelsen av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å analysere sammenhengen mellom smerte og leddstatus med psykososiale og funksjonelle variabler hos voksne pasienter med hemofil artropati.
Sekundære mål: i) Å oppdage sammenhengen mellom leddskade ved psykososiale lidelser hos pasienter med hemofili; ii) Evaluere ytelsen og oppfatningen av roller med den kliniske situasjonen til pasienter med hemofil artropati; iii) Identifisere faktorene som påvirker utførelsen av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet hos voksne pasienter med hemofili; iv) Observere endringer i oppfatningen av livskvalitet, utførelse av roller og aktiviteter i dagliglivet basert på de kliniske og sosiodemografiske egenskapene til pasienter med hemofili.
Pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli innkalt til et møte hvor hovedutreder muntlig og skriftlig vil presentere utrederens egenskaper, de tilsiktede målene og risikoene ved intervensjonen. På nevnte møte vil følgende dokumentasjon bli gitt: pasientinformasjonsdokument og informert samtykkedokument for pasienter.
Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil evalueringene bli utført i avhengighetene til de stedene som er inkludert i studien. Seks avhengige variabler vil bli målt: smerte, leddtilstand, oppfatning av livskvalitet, liste over roller, utførelse av dagliglivets grunnleggende aktiviteter og utførelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Alle felles statlige evalueringer vil bli utført av samme fysioterapeut, blindet for målene med studien. Evalueringen av spørreskjemaene vil bli analysert av en annen evaluator, blindet for målene med studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30006
- University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A og B
- Pasienter i myndig alder
- Pasienter på profylaktisk eller på forespørsel behandling med koagulasjonsfaktorkonsentrater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive lidelser som hindrer forståelsen av spørreskjemaene
- Avhengige pasienter som trenger hjelp fra en tredje person for å komme seg rundt
- Pasienter som har utviklet hemarthros i løpet av de 4 ukene før studien.
- Pasienter som ikke har signert samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Inklusjonskriteriene for å delta i denne studien er pasienter: med diagnosen hemofili A og B; voksne; og på et profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII / FIX konsentrater. På sin side vil pasienter med: nevrologiske eller kognitive endringer som hindrer forståelsen av spørreskjemaene bli ekskludert fra studien; Avhengige pasienter som trenger hjelp fra en tredje person for å komme seg rundt; pasienter som har utviklet hemarthros i løpet av de 4 ukene før studien; og de som ikke har signert dokumentet om informert samtykke. For inkludering i studien vil pasienter fortsette å bli administrert dosen av FVIII / FIX-konsentrater, i henhold til retningslinjene for de medisinske kriteriene fastsatt av deres referansehematolog. Gjennom hele denne studien vil de medisinske kriteriene for medikamentell behandling, dosering og erstatningsbehandlingsperioder ikke bli endret. |
De studieavhengige variablene vil være: smerte (vasskala), leddstatus (Hemophilia Joint Health Score), oppfatning av livskvalitet (SF-36 spørreskjema), liste over roller (Oakley spørreskjema), utførelse av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ( Barthel-indeksen) og utførelsen av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (Lawton og Brody-skalaen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder oppfatningen av leddsmerter med numerisk smerteskala
Tidsramme: Screening besøk
|
Måling med numerisk smerteskala.
Pasienten må tilordne smerte til en numerisk verdi mellom to ekstreme punkter (0 til 10).
Selv om forsøkspersonen blir bedt om å bruke numeriske verdier for å indikere smertenivået, er bruk av nøkkelord, samt tidligere instruksjoner, nødvendig hvis vi forventer at pasienten skal konseptualisere smerten sin i numeriske termer.
Skalaen er diskret, ikke kontinuerlig, men for å utføre statistiske analyser kan det antas like intervaller mellom kategoriene (score 0-10; høyere skår betyr verre leddsmerter).
|
Screening besøk
|
|
Vurder fellesstatusen med Hemophilia Joint Health Score
Tidsramme: Screening besøk
|
Mål leddstatus med instrumentet: Haemophilia Joint Health Score (score 0-120; høyere skår betyr dårligere leddstatus).
|
Screening besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder oppfatningen av livskvalitet med spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Screening besøk
|
Måling med Short Form 36 Health Survey [SF-36].
Dette helsespørreskjemaet er et av de mest brukte, validerte og oversatte instrumentene innen måling av livskvalitet knyttet til helse.
Helsespørreskjemaet SF-36 er et generisk instrument bestående av 36 spørsmål, som gir en profil av helsetilstanden og er anvendelig for både pasienter og den friske befolkningen.
Spørreskjemaet dekker 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og psykisk helse hos pasienten.
(poeng 0-100; høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Screening besøk
|
|
Vurder listen over roller med Oakley-skalaen
Tidsramme: Screening besøk
|
Det vil bli målt med Oakley et al (1985).
Listen er delt inn i 2 deler: den første vurderer rollene som har tjent mest til å organisere den enkeltes daglige liv og den andre identifiserer i hvilken grad individet verdsetter hver rolle.
Listen presenterer 10 roller: student, arbeider, omsorgsperson, huseier, venn, familiemedlem, religiøs deltaker, hobbyist og deltaker i organisasjoner.
Listen tar sikte på å identifisere rollene som organiserer individets daglige liv, av denne grunn refererer definisjonen av hver rolle til frekvensen av ytelse.
(poengsum 0-60; høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Screening besøk
|
|
Vurdere gjennomføringen av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Screening besøk
|
Det vil bli målt med Barthel-indeksen.
Denne skalaen måler kapasiteten til personen til å utføre ti grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, og oppnår et kvantitativt estimat av graden av avhengighet til subjektet.
Dette instrumentet vurderer hver av de tilsvarende aktivitetene og, avhengig av din evne til å utføre den, skårer den med 0, 5 eller 10 poeng (opptil 15 for visse aktiviteter).
(poeng 0-100; høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Screening besøk
|
|
Vurder de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet
Tidsramme: Screening besøk
|
Det vil bli evaluert med Lawton og Brody-skalaen.
Dette spørreskjemaet måler graden av selvstendighet som pasienten opprettholder.
Den er bygd opp av åtte punkter med ulike svaralternativer som sammen vurderer evnen til å gjennomføre dem selvstendig.
Svaralternativene får 1 (personen utfører dem selvstendig) eller 0 (avhengig).
(score 0-8; høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- He-Perception
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .