Agave Tequilana Weber Azul vs Psyllium Plantago -lisän arviointi potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus (SATWAVPP)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkotutkimus, jolla määritetään sinisen agave-fruktaanin Tequilana Weberin saannin vaiheen III tehokkuus potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tämän saavuttamiseksi on tarkoitus sisällyttää yli 18-vuotiaat Potilaat Ikä Täyttävät WHO:n sekä sisällyttämiskriteerit Rooma III -kriteerit toiminnalliseen ummetukseen. (Katso alla oleva taulukko).

Tutkimuksemme vaihe on nimetty yleisen tutkimuksen terveyslain asetuksen II luvun "Farmakologinen tutkimus" 66 artiklan perusteella, joka määrittelee VAIHE III -tutkimukset. Potilaat (yleensä ulkoiset) ITS:n terapeuttisen hyödyn määrittelemiseksi ja tunnistamiseksi tunnistavat haittavaikutukset, vuorovaikutukset ja ulkoiset tekijät, jotka voivat muuttaa farmakologista vaikutusta.

Instituutin potilaille soitetaan kutsun jälkeen osallistua ummetusta sairastavien potilaiden protokollan laatimiseen. Myös potilaat, jotka eivät ole rekisteröityneet ja täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua.

Potilas selittää suoritettavan tutkimuksen ja lukee sen ja tarvittaessa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ensimmäisellä kelpoisuuskäynnillä (käynti 1), jossa koehenkilölle annetaan 2 kyselylomaketta (katso liitteet), yhden He täyttävät määrittääkseen, onko ROME III -kriteerit funktionaaliselle ummetukselle (FC) ja toisen ARVOITTAVAKSI, jos potilas ei täytä ärtyvän ROME III -suolen oireyhtymän (IBS) kriteerejä, ja tehdään lähtötilanteen hengitystesti.

Lisäksi ARVIOIDAAN aiempi kuitulisien ja laksatiivien käyttö, joka on keskeytettävä vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista.

Potilas palaa toiselle käynnille (käynti 2) (joka riippuu siitä, käyttääkö potilas laksatiiveja vai kuitulisiä) täydellistä fyysistä arviointia varten ja kuidun saantipäiväkirjaa arvioidaan ruokavalion kuidun saannin määrittämiseksi. sekä evakuointipäiväkirja ja SmartPill © annetaan ja Näin potilas palaa sairaalaan rekisteröimään tiedot kapselin jälkeen Evakuoituaan.

Potilas palaa viikon kuluttua (käynti 3) 12 tunnin paastoon, kuidun saanti ja evakuointipäiväkirjat ARVIOIDAAN uudelleen ja ARVIOIDAAN Ne uudelleen ravitsemusterapeutin toimesta. Tehdään uusi hengityskoe. Kohdetta pyydetään täyttämään SF-36 elämänlaatukysely. Ulostenäyte kerätään ITS-analyysiä varten verinäytteen lisäksi paastoglukoosin, glykosyloidun hemoglobiini A1c:n, insuliinin ja täyden lipidiprofiilin määrittämiseksi.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi neljästä hoidosta, jotka voivat olla Psyllium plantago 15g, blue agave Tequilana Weber fruktaaneja annoksina 5, 10g ja blue agave Tequilana Weber fruktaaneja annoksella 5g + 10g apuainetta pitoisuudella 33g % blue agave fruktaaneista Tequilana Weber.

Satunnaistaminen tehdään tietokoneella osallistumisnumerolla ja hoidon määräys on peräkkäinen.

Tuote toimitetaan identtisissä pulloissa. Säiliössä on sama määrä jauhetta. Se on tunnistettavissa vain protokollan nimellä sekä potilaan numerolla.

Potilaalle toimitetaan mittalusikka kutakin annosta varten tarvittavan tuotemäärän (5, 10 ja 15 g) annostelemiseksi tai kirjekuoret, jotka sisältävät tarkan punnitun määrän.

Potilasta neuvotaan pitämään päiväkirjaa ruokavaliosta, evakuoinneista ja arkkia haittavaikutusten arvioimiseksi. Koehenkilö palaa (Vierailu 4) kuukauden lopussa ± 5 päivää 12 tunnin paastolla ja Niiden tarttuvuus arvioidaan tuotteen painon mukaan astiassa vähentämällä päivittäin tarvittava grammamäärä hoidon määräyksen MUKAAN.

Ravitsemusterapeutin ARVIOINTI taas kuidun saantipäiväkirjat, myös evakuointi ARVIOINTIpäiväkirja. Suoritetaan lääketieteellinen arviointi, joka sisältää kuulustelut ja fyysisen arvioinnin. Myöhemmin verinäyte määritetään paastoglukoosin, glykosyloidun hemoglobiinin A1c:n, insuliinin ja lipidiprofiilin määrittämiseksi ja otetaan täysi näyte ulosteista ja annetaan SmartPill®.

Potilas jatkaa lisäravinteen käyttöä samassa astiassa, ja se määrätään kuukauden kuluttua. Hoidon loppukäynnillä (käynti 5) ravintoterapeutin ARVIOITTAA lehtien kulutusta uudelleen ja myös evakuointi ARVIOINTI päiväkirjaan.

Suoritetaan lääketieteellinen arviointi, joka sisältää kyseenalaistamisen ja fyysisen arvioinnin ja niiden kiinnittymistä arvioidaan punnitsemalla tuote astiassa, vähentämällä niiden grammojen määrä, jotka se vaatii päivittäin hoitomääräyksen tai potilaan toimittaman tyhjät kirjekuoret MUKAAN. käytetty.

Myöhemmin verinäyte määritetään paastoglukoosi, glykosyloitu hemoglobiini A1c, insuliini ja lipidiprofiili ja täydellinen näyte kerätään uloste ja hengitystesti lopussa suoritetaan.

Kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta suoritettavan käynnin päätteeksi evakuointi ARVIOINTIpäiväkirjaa ja ulostenäyte kerätään ja siihen osallistuminen tutkimusosaan päättyy. Yhteensä Jokaisen potilaan seuranta-aika on 3 kuukautta, mikä riittää käytettävien kuitujen vaikutuksen tarkkailuun ja vertailuun. On tärkeää mainita, että viimeaikaisissa saman ryhmän suorittamissa tutkimuksissa, joissa on käytetty sinisiä agave-tequilana Weber -fruktaaneja, vaikutuksia suoliston läpikulkuun on havaittu ensimmäisestä käyttöviikosta lähtien, itse asiassa tämä on yksi syistä keskittyä tutkimuksessa toiminnallinen ummetus ja suoliston läpikulku.

Puhalluskoe:

Hengitystesti suoritetaan vety- ja metaanipitoisuuksien mittaamiseksi potilailla, jotka on satunnaistettu käynneillä 1 ja 5.

Hengitystestin suorittamiseen käytetään kaasukromatografialaitteistoa, merkki Quintron® Breath-tracker.

Tätä varten potilailta kysytään:

• Älä ota antibiootteja edeltävinä viikkoina Ainakin testiin.
• Lopeta kuitu- ja tärkkelyspitoisen ruoan nauttiminen 24 tuntia ennen testiä.
• Älä juo alkoholia tai tupakoi
• Pidä vähintään 8 tunnin paasto
• Suorita suuhygienia ennen testin aloittamista ja mittausten suorittamisen aikana.

Tämä testi kestää 3 tuntia, jonka aikana potilas ei voi poistua laboratoriotiloista motiliteettia, ei voi puhua liikaa tai nukkua. Uloshengitysilmanäytteitä otetaan tänä aikana 15 minuutin välein.

SmartPill®:

SmartPill®-testi suoritetaan käynneillä 2 ja 4.

Kolonoskopia:

Se on työkalu, jota tarkastellaan yli 55-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ummetus tai potilailla, joilla on havaittu muutoksia suolistotottumuksissa tässä ikäryhmässä. Tämä perustavoite sulkee pois mahdolliset vakavat sairaudet eikä viivyttää niiden diagnosointia tutkimuksen aikana. yksi kolonoskopiatutkimus tehdään kaikille potilaille, joilla on ummetus ja jokin seuraavista ominaisuuksista:

1. Alle 1 vuoden ummetuksen diagnoosi
2. ≥55-vuotiaat koehenkilöt, joilla ei ole tehty kolonoskopiaarviointia viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
3. Krooninen, mutta hälytystiedoilla (: Selittämätön painonpudotus, äskettäinen transrektaalinen verenvuoto <6 kuukautta, viimeaikaiset muutokset ulostustavassa, esimerkki) Ummetus

Potilaita ovat:

Kuituravintolisiä koskevat tutkimukset (Psyllium, Pums8) Ovat mukana 25-30 potilasta ryhmää kohden löytääkseen eroja ryhmien välillä.

Yhteensä on suunniteltu 60 potilasta, jotka on satunnaistettu seuraavasti: 15 potilasta saa fruktaaneja blue agave Tequilana Weber annoksen 5 g, 15 potilasta sai annoksen 10 g, 15 potilasta sai annoksen 5 g agave fruktaaneja blue Tequilana Weber + 10 g apuainetta ja 15 potilasta sai 15 g plantago psylliumia.

Kaasukromatografia: (lyhytketjuisten rasvahappojen AGCC:n määritys)

AGCC:tä käytetään ionidetektorin liekin määrittämiseen. Seuraavat vaiheet suoritetaan:

1. 50 ul etyylibutyraattia lisätään 1 grammaan ulosteita
2. 1 ml suolahappoa lisättiin.
3. Sitä sentrifugoidaan 3000 g:ssä 10 minuuttia. Supernatantti poistettiin.
4. Sen jälkeen siihen lisätään 300 ui N-metyylidibutyylisilitrifluoriasetamidia (MTBSTFA).
5. liuos 80 °C:ssa 20 minuutin ajan kuumenna.
6. Se jätettiin häiriintymättä huoneenlämpötilaan 24 tunniksi maitohapon täydellisen derivatisoinnin varmistamiseksi.
7. näytteiden analysointi kaasukromatografialla tietyille näytteille kehitetyn menetelmän mukaisesti.

DNA:n uuttaminen ulosteista, PCR-monistus ja bakteerien 16S rRNA:n sekvensointi:

RRNA-sekvensointi on valittu menetelmä korkeiden taksonomisten suhteiden määrittämiseen (sukupuoli ylöspäin). Koska 16S-rRNA-molekyyli sisältää erittäin vaihtelevia alueita, on yleensä mahdollista löytää 20-30 emäksen alueita, jotka ovat täysin ainutlaatuisia yhdelle bakteerilajille.

Analyysin suorittamiseksi kerätään ulostenäytteet steriileihin muoviastioihin. Välittömästi keräyksen jälkeen näytteet kuljetetaan laboratorioon jääsäiliössä 2–8 ja jäädytetään -73 °C:ssa käsittelyyn asti.

DNA-uutto suoritettiin noudattaen automaattisen NucliSENS® easyMAG® -menetelmän (BioMerieux, Durham, NC, USA) ohjeita lyhyellä alkumuuntelulla ennen automatisoitua prosessia. Punnitaan ja suspendoidaan 200 mg ulostetta kustakin näytteestä 0,3 ml:aan fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (8 mM Na2HPO4, 137 mM NaCl, 2,7 mM KCl, 1,5 mM KH2PO4 ja) sekoitetaan voimakkaasti 30 sekunnin ajan. 100 ui suspensiota pantiin kiehumaan 15 minuutiksi ja jäädytettiin välittömästi 0 °C:ssa jäillä. Bakteerihomogenaattia sentrifugoitiin 13 000 g:ssä 10 minuuttia ja supernatantti kerätään 500 ui:n putkiin.

Tätä näytettä käytetään DNA:n eristämiseen automatisoiduissa laitteissa. PCR-amplifikaatio reaaliaikainen 16S rRNA -bakteeri suoritetaan aiemmissa raporteissa kuvatulla tavalla käyttämällä Light Cycler- (Roche) -laitetta.

Bakteeribakteerien kvantifiointi tärkeimmissä kuvatuissa luokissa: 1) Firmicutes, 2) Bacteroidetes, 3) Actinobacteria, 4) Proteobacteria. Se suoritetaan kvantitatiivisen PCR:n menetelmällä reaaliajassa käyttäen alukkeita ja olosuhteita, jotka on kuvattu aiemmin, pR monistaa spesifisiä fragmentteja kuvatuista bakteeri-16S-rRNA-populaatioryhmistä. Käytämme alukkeita nimeltä viivakoodi 967 F (CNACGCGAAGAACCTTANC) ja 1046R (CGACAGCCATGCANCACCT) 16S rRNA-fragmenttien V6 bakteerien V6 monistamiseen.

Monistettujen fragmenttien sekvensointi ja analyysi suoritetaan fluoresoivalla sekvensointilaitteistolla terminaattori 3130 / geneettinen analysaattori (Applied Biosystems).

PCR-tuotteet sekvensoitiin ja analysoitiin, ja ne toimitetaan GenBankille lajien tunnistamista varten.

Bakteeri-DNA:n uuttaminen ja bakteerilajien kvantifiointi, joita käytettiin agavekuidun prebioottisen vaikutuksen osoittamiseen, koska bifidobakteeri- ja laktobasillipopulaation selektiivistä kasvua ja lyhytketjuisten rasvahappojen esiintymistä ulosteessa odotetaan.

Siten toiminnallisten ominaisuuksien ja niiden vaikutusten ummetukseen lisäksi voit tarkistaa agavefruktaanien prebioottisen vaikutuksen.