Vyhodnocení suplementace Agave Tequilana Weber Azul vs. Psyllium Plantago u pacientů s funkční zácpou (SATWAVPP)

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie ke stanovení účinnosti fáze III fruktanů z modré agáve Tequilana Weber u subjektů s funkční zácpou.

Aby toho bylo dosaženo, je plánováno zahrnout věk pacientů nad 18 let Splnit kritéria WHO a také kritéria pro zařazení Řím III pro funkční zácpu. (Viz tabulka níže).

Fáze naší studie je určena na základě článku 66 kapitoly II „Farmakologického výzkumu“ Nařízení obecného zákona o zdraví ve výzkumu, který definuje studie FÁZE III Následuje: Jedná se o podávání výzkumného léku velkým skupinám Pacienti (obvykle externí) pro definování terapeutické užitečnosti a identifikace ITS identifikují nežádoucí reakce, interakce a vnější faktory, které mohou změnit farmakologický účinek.

Pacienti ústavu budou po výzvě vyzváni k účasti na umístění protokolu pro pacienty se zácpou. Zúčastnit se mohou i pacienti, kteří nebyli registrováni a splňují kritéria pro zařazení.

Studie, která má být provedena, bude vysvětlena a přečtena, a kde je to vhodné“, informovaný souhlas podepíše pacient během úvodní návštěvy (návštěva 1) o způsobilosti, kde subjektu budou poskytnuty 2 dotazníky (viz přílohy), jeden Splňují, aby určili, zda kritéria ROME III pro funkční zácpu (FC) a další, aby POSOUDILI, zda pacient nesplňuje kritéria syndromu dráždivého tračníku ROME III (IBS) a bude proveden základní dechový test.

Kromě toho bude VYHODNOCENO předchozí užívání doplňků stravy s vlákninou a laxativ, které musí být pozastaveno nejméně 2 měsíce před randomizací.

Subjekt se vrátí k druhé návštěvě (návštěva 2) (která bude záviset na tom, zda pacient užívá laxativa nebo doplňky vlákniny) za účelem kompletního fyzického vyhodnocení a bude posouzen deník příjmu vlákniny, aby se určilo množství vlákniny přijaté ve stravě. stejně jako deník evakuací a SmartPill © bude dána a Pacient se tak po evakuaci kapsle vrátí do nemocnice a zaregistruje data.

Pacient se vrátí o týden později (návštěva 3) na 12hodinovou hladovku, příjem vlákniny a evakuační deníky budou znovu VYHODNOCENY a budou znovu HODNOCENY nutričním specialistou. Bude provedena nová dechová zkouška. Subjekt bude požádán o vyplnění dotazníku kvality života SF-36. Vzorek stolice bude odebrán pro analýzu ITS spolu se vzorkem krve pro stanovení glykémie nalačno, glykosylovaného hemoglobinu A1c, inzulínu a úplného lipidového profilu.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu ze čtyř léčeb, kterými může být Psyllium plantago 15 g, modrá agáve Tequilana Weber fructans v dávkách 5, 10 g a modrá agáve Tequilana Weber fructans v dávce 5 g + 10 g pomocné látky o koncentraci 33 % fruktanů modrého agáve Tequilana Weber.

Randomizace bude vygenerována počítačem s účastnickým číslem a přiřazení léčby bude postupné.

Produkt bude dodáván v identických lahvičkách se stejným množstvím prášku v nádobce, která bude identifikovatelná pouze s názvem protokolu a číslem pacienta.

Pacientovi bude poskytnuta odměrná lžička pro podání množství přípravku nezbytného pro každou z dávek (5, 10 a 15 g) nebo obálky obsahující přesné navážené množství.

Pacient bude instruován, aby si vedl deník o dietě, evakuacích a list pro HODNOCENÍ nežádoucích účinků. Subjekt se vrátí (návštěva 4) na konci měsíce ± 5 dní na 12hodinový půst a jejich dodržování bude posouzeno podle hmotnosti produktu v nádobě odečtením počtu gramů požadovaných denně PODLE přiřazení léčby.

Deníky příjmu vlákniny opět VYHODNOTÍ nutriční terapeutka, evakuační deník HODNOTÍ také. Bude provedeno lékařské vyšetření, které zahrnuje dotazování a fyzické vyšetření. Následně bude odebrán vzorek krve pro stanovení získané glukózy nalačno, glykosylovaného hemoglobinu A1c, profilu inzulínu a lipidů a kompletního vzorku exkrementů a bude podán SmartPill®.

Pacient bude pokračovat s doplňkem ve stejné nádobě a bude naplánován na měsíc později. Při návštěvě návštěvy na konci léčby (návštěva 5) bude vláknina HODNOCENA spotřeba deníků opět nutričním specialistou a evakuace bude HODNOCENA také deníkem.

Bude provedeno lékařské vyšetření, které zahrnuje dotazování a fyzické hodnocení a jejich dodržování bude posouzeno zvážením produktu v nádobě, odečtením počtu gramů, které denně vyžaduje, PODLE přidělení léčby nebo doručení prázdných obálek pacientem použitý.

Následně bude odebrán vzorek krve pro stanovení získané glykémie nalačno, glykosylovaného hemoglobinu A1c, profilu inzulínu a lipidů a bude odebrán úplný vzorek. Na závěr bude proveden odběr stolice a dechový test.

Pro ukončení návštěvy, která bude provedena měsíc po ukončení léčby, bude evakuace VYHODNOCENA deníku a odebrán vzorek stolice a tím bude ukončena intervence v části studie. Celkem Doba sledování u každého pacienta bude 3 měsíce, což je dostatek času na pozorování a srovnání účinku vláken, která mají být použita. Je důležité zmínit, že v nedávných studiích provedených stejným týmem as modrým agáve Tequilana Weber fructans byly účinky na střevní průchod pozorovány od prvního týdne užívání, ve skutečnosti je to jeden z důvodů, proč se studie zaměřit na funkční zácpa a střevní tranzit.

Dechová zkouška:

Bude provedena dechová zkouška za účelem měření koncentrací vodíku a metanu dříve vydechnutých u pacientů randomizovaných v návštěvách 1 a 5.

K provedení dechové zkoušky bude použito zařízení pro plynovou chromatografii značky Quintron® Breath-tracker.

Za tímto účelem budou pacienti požádáni:

• Nebrat antibiotika v předchozích týdnech Alespoň na zkoušku.
• Zastavte příjem potravy bohaté na vlákninu a škroby 24 hodin před testem.
• Nekouřit ani pít alkohol
• Dodržujte minimálně 8 hodin půstu
• Před zahájením testu a během provádění měření provádějte ústní hygienu.

Tento test trvá 3 hodiny, během kterých pacient nemůže opustit laboratorní zařízení, nemůže příliš mluvit ani spát. Během této doby se každých 15 minut odebírají vzorky vydechovaného vzduchu.

SmartPill®:

Test SmartPill® bude proveden při návštěvách 2 a 4.

Kolonoskopie:

Je pomůckou, která bude podrobena kontrole pacientů ≥ 55 let s nově diagnostikovanou zácpou nebo těmi, u kterých byly v této věkové skupině pozorovány změny ve vyprazdňování. Tento základní cíl, vyloučit potenciálně závažná onemocnění a neodkládat jejich diagnostiku v průběhu výzkumné studie. jedna kolonoskopická studie bude použita u všech pacientů, kteří mají zácpu a kteroukoli z následujících charakteristik:

1. Diagnóza zácpy méně než 1 rok
2. Subjekty ≥ 55 let, kteří neměli kolonoskopické vyšetření v posledních 3 letech před vstupem do studie
3. Chronická, ale s alarmujícími údaji (: Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, nedávné transrektální krvácení <6 měsíců, nedávné změny ve vzoru defekace) Zácpa

Mezi pacienty patří:

Studie s doplňky vlákniny (Psyllium, Plums8) Zahrnuly 25 až 30 pacientů na skupinu, aby se zjistily rozdíly mezi skupinami.

Celkem je plánováno zařazení 60 pacientů randomizovaných následovně: 15 pacientů dostává fruktany modré agáve Tequilana Weber v dávce 5 g, 15 pacientů dostalo dávku 10 g, 15 pacientů dostalo dávku 5 g agáve fruktanů modrá Tequilana Weber + 10 g pomocné látky a 15 pacientů dostalo 15 g plantago psyllium.

Plynová chromatografie: (stanovení mastné kyseliny s krátkým řetězcem AGCC)

Pro určení plamene detektoru iontů bude použit AGCC. Provádějí se následující kroky:

1. K 1 g stolice se přidá 50 ul ethyl butyrátu
2. Byl přidán 1 ml kyseliny chlorovodíkové.
3. Odstřeďuje se při 3000 g po dobu 10 minut. Supernatant byl odstraněn.
4. Následně se přidá 300 ul N-methyldibutilsililtrifluoracetamidu (MTBSTFA).
5. roztok při 80 °C po dobu 20 minut zahřívat.
6. Nechal se v klidu při teplotě místnosti po dobu 24 hodin, aby se zajistila úplná derivatizace kyseliny mléčné.
7. bude provedena analýza vzorků plynovou chromatografií podle metody vyvinuté pro konkrétní vzorky.

Extrakce DNA ze stolice, PCR amplifikace a sekvenování bakteriální 16S rRNA:

Sekvenování RRNA je metodou volby k určení vysokých taxonomických vztahů (gender up level). Protože molekula 16S rRNA obsahuje vysoce variabilní oblasti, je obvykle možné najít oblasti 20 až 30 bází, které jsou zcela jedinečné pro jeden druh bakterií.

K provedení analýzy se odeberou vzorky stolice ve sterilních plastových nádobách. Ihned po odběru budou vzorky transportovány do laboratoře v kbelíku na led 2 až 8 a následně zmrazeny při -73 °C až do zpracování.

Extrakce DNA byla provedena podle pokynů automatizované metody NucliSENS® easyMAG® (BioMerieux, Durham, NC, USA) s krátkou počáteční úpravou před automatizovaným procesem. Zváží se a suspenduje 200 mg fekálií z každého vzorku v 0,3 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (8 mM Na2HP04, 137 mM NaCl, 2,7 mM KCI, 1,5 mM KH2P04 a) za intenzivního míchání po dobu 30 sekund. 100 ul suspenze bylo ponořeno do varu po dobu 15 minut a ihned zmrazeno při 0 °C na ledu. Bakteriální homogenát byl centrifugován při 13 000 g po dobu 10 minut a supernatant byl shromážděn do zkumavek o objemu 500 ul.

Tento vzorek bude použit pro izolaci DNA na automatizovaném zařízení. PCR amplifikace bakteriální 16S rRNA v reálném čase se provádí tak, jak je popsáno v předchozích zprávách s použitím zařízení Light Cycler-(Roche).

Kvantifikace bakteriálních kmenů v hlavních popsaných kategoriích: 1) Firmicutes, 2) Bacteroidetes, 3) Actinobacteria, 4) Proteobacteria. Bude prováděna metodou kvantitativní PCR v reálném čase za použití primerů a podmínek popsaných dříve, pR amplifikuje specifické fragmenty popsaných skupin bakteriální 16S rRNA populace. K amplifikaci 16S rRNA fragmentů V6 bakteriálních V6 použijeme primery nazývané čárový kód 967 F (CNACGCGAAGAACCTTANC) a 1046R (CGACAGCCATGCANCACCT).

Sekvenování a analýza amplifikovaných fragmentů se provádí zařízením pro fluorescenční sekvenování terminátor 3130 / genetický analyzátor (Applied Biosystems).

Produkty PCR byly sekvenovány a analyzovány a budou předloženy GenBank k identifikaci druhů.

Extrakce bakteriální DNA a kvantifikace bakteriálních druhů slouží k prokázání prebiotického účinku agávové vlákniny, neboť se očekává selektivní růst populace bifidobakterií a laktobacilů a výskyt mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici.

Kromě funkčních vlastností a jejich účinků na zácpu si tak můžete ověřit i prebiotický účinek agáve fruktanů.