Cetuximab Plus -kemoterapian jatkaminen ensimmäisen etenemisen jälkeen villityypin KRAS-, NRAS- ja BRAF V600E -metastaattisessa paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
2. Potilaat, joilla on villin tyypin KRAS, NRAS ja BRAF V600E metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jotka on vahvistettu histologisella ja geneettisellä testillä.
3. Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV), joka on vahvistettu kuvantamisella (CT/MRI) ja joilla on mitattavissa olevia vaurioita (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
4. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet ensilinjan tavanomaista kemoterapiaa yhdessä setuksimabin kanssa tai/tai ylläpitohoitoa setuksimabilla taudin etenemisen vuoksi. Vakiohoito-ohjelmia ovat XELOX, FOLFOX ja FOLFIRI.

5,18-70 vuotta vanha ;ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1; elinajanodote ≥ 12 viikkoa. 6. Anna histologiset näytteet toissijaista havaitsemista varten: primaarinen vaurio tai metastaattinen vaurio.

7. Pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:

(1) Veren rutiinitutkimuksen kriteerit (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä): Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g / L; Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Verihiutale (PLT) ≥ 80 × 109 / L; (2) Biokemiallisten tutkimusten on täytettävä seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 * ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 * ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml / min; (3) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaali alaraja (50 %).

8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden on oltava ei-imettäviä; miesten tulee sopia potilaista, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ylittää tai kärsii parhaillaan muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (in situ karsinooma) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo )].
2. Sädehoito tuumorikohteelle suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Lievittämättömät toksiset reaktiot, jotka ovat korkeampia kuin CTC AE(4.0) luokka 2 tai korkeampi, johtuen aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta oksaliplatiinista johtuvaa hiustenlähtöä ja hermotoksisuutta ≤ asteen 2.

4. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

   1. potilaat, joilla on verenpainetauti ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
   2. joilla on I tai korkeamman asteen sydäniskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus).
   3. Vaikea tai hallitsematon sairaus tai aktiivinen infektio (≥CTCAE asteen 2 infektio), jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn saada tutkimuslääkitystä.
   4. Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
   5. anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto.
   6. Diabetespotilaat, joiden glukoositasapaino on huono (paastoverensokeri (FBG) > 10 mmol/l); henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Mukaan voidaan ottaa henkilöitä, joilla on tyypin 1 diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama residuaalinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
   7. potilaille, joilla on kohtauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa.
5. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten suolitukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos) tai potilaat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota tai tukkeumaa.
6. Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Potilailla, joilla on verenvuototapahtuma ≥ CTCAE 3, on neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
8. Yliaktiiviset/laskimotromboositapahtumat 3 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä staattinen keuhkotromboosi ja keuhkoembolia.
9. ne, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriö.
10. Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä.
12. Tutkijan arvion mukaan kyseessä on rinnakkaissairaus, joka vahingoittaa vakavasti potilaan turvallisuutta tai vaikuttaa potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
13. Biopsiaa ei voida suorittaa histologisten näytteiden saamiseksi.